安福萃高濃度血小板血漿分離管
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中文品名安福萃高濃度血小板血漿分離管的英文品名是Dr. PRP PRP Tube, 許可證字號是衛部醫器輸字第033095號, 有效日期是2029/12/02, 許可證種類是09, 效能是本產品收集少量患者血液，製備自體血小板濃厚液。, 醫器規格是20 ml tube, 10 EA/Box，以下空白。新增規格：30 ml tube, 8 EA/BOX。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年12月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更：Dr.PRP, DR.PRP-30。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書..., 限制項目是輸入, 申請商名稱是智鼎生物科技有限公司.

#安福萃高濃度血小板血漿分離管的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第033095號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/12/02
發證日期	2019/12/02
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603309500
中文品名	安福萃高濃度血小板血漿分離管
英文品名	Dr. PRP PRP Tube
效能	本產品收集少量患者血液，製備自體血小板濃厚液。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.9245 自動血球細胞分離器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	20 ml tube, 10 EA/Box，以下空白。新增規格：30 ml tube, 8 EA/BOX。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年12月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更：Dr.PRP, DR.PRP-30。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原110年3月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）
限制項目	輸入
申請商名稱	智鼎生物科技有限公司
申請商地址	新北市汐止區新台五路一段77號17樓
申請商統一編號	50865887
製造商名稱	Rmedica Co., Ltd
製造廠廠址	2-Dong, 709-Ho, 1117-Ho, 1118-Ho (Gasan-Dong, IT Castle), 98, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2024/11/06
製造許可登錄編號	QSD11698

許可證字號

衛部醫器輸字第033095號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2029/12/02

發證日期

2019/12/02

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603309500

中文品名

安福萃高濃度血小板血漿分離管

英文品名

Dr. PRP PRP Tube

效能

本產品收集少量患者血液，製備自體血小板濃厚液。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.9245 自動血球細胞分離器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

20 ml tube, 10 EA/Box，以下空白。新增規格：30 ml tube, 8 EA/BOX。規格、標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年12月25日仿單標籤核定本正本收回作廢）。規格變更：Dr.PRP, DR.PRP-30。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原110年3月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）

限制項目

輸入

申請商名稱

智鼎生物科技有限公司

申請商地址

新北市汐止區新台五路一段77號17樓

申請商統一編號

50865887

製造商名稱

Rmedica Co., Ltd

製造廠廠址

2-Dong, 709-Ho, 1117-Ho, 1118-Ho (Gasan-Dong, IT Castle), 98, Gasan digital 2-ro, Geumcheon-gu, Seoul, Korea

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/11/06

製造許可登錄編號

QSD11698

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陳素娟	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2000000 \| 所代表法人: \| 智鼎生物科技有限公司 \| 統一編號: 50865887

陳素娟

職稱: 董事 | 持有股份數: 2000000 | 所代表法人: | 智鼎生物科技有限公司 | 統一編號: 50865887

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智鼎生物科技有限公司

統一編號: 50865887 | 電話號碼: 02-87917098 | 新北市汐止區新台五路一段77號17樓

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美迪芳碘泡棉敷料	英文品名: Mediform pro \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032672號 \| 有效日期: 20240523 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 智鼎生物科技有限公司
高海精關節內注射劑	英文品名: High Hyalplus \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第035193號 \| 有效日期: 2027/01/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書。效期變更：詳如核定之中文說明書(原111年2月22日核准之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-112.8.9。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原112年8月9日核... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 智鼎生物科技有限公司
粘海精關節內注射劑	英文品名: Humia Cross-linked hyaluronic acid gel for arthritis \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037193號 \| 有效日期: 2029/06/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HUMIA。標籤、說明書或包裝變更：標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原113年8月6日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-114.2.27。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 智鼎生物科技有限公司
“漢森柏”去礦化骨填充物	英文品名: “HansBiomed” Demineralized Bone Matrix \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032994號 \| 有效日期: 2029/11/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。效能、用途或適應症變更及標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原108年11月28日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。註銷規格：EP03S、EP03C、EP... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 智鼎生物科技有限公司

安福萃高濃度血小板血漿分離管

美迪芳碘泡棉敷料

高海精關節內注射劑

粘海精關節內注射劑

“漢森柏”去礦化骨填充物

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食品業者登錄字號: A-150865887-00000-5 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 50865887 | 新北市汐止區新台五路一段77號17樓

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智鼎生物科技有限公司

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺北市內湖區民權東路6段123巷24號3樓之2

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新北市汐止區新台五路一段７７號１７樓之８	總價元: 30000000 \| 房地(土地+建物)+車位 \| 建物移轉總面積平方公尺: 385.27 \| 土地移轉總面積平方公尺: 26.17 \| 建築完成年月: 0830330 \| 都市土地使用分區: \| 建物型態: 住宅大樓(11層含以上有電梯) \| 主要用途: 工商用 \| 交易年月日: 1130315 @ 不動產實價登錄資訊-買賣案件
智鼎生物科技有限公司	電話: 0926292385 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 新北市汐止區新台五路一段77號17樓 @ 醫療器材商資料集

新北市汐止區新台五路一段７７號１７樓之８

@ 不動產實價登錄資訊-買賣案件

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
智鼎生物科技有限公司新北市汐止區新台五路一段77號17樓	陳素娟	50865887	核准設立

智鼎生物科技有限公司

登記地址: 新北市汐止區新台五路一段77號17樓 | 負責人: 陳素娟 | 統編: 50865887 | 核准設立

地址新北市汐止區新台五路一段77號17樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
汶萊商戀酒人股份有限公司台灣分公司新北市汐止區新台五路一段77號17樓之3		53654838	撤回認許 (文號: 2015-9-25 經授商字第10401204990號)

汶萊商戀酒人股份有限公司台灣分公司

登記地址: 新北市汐止區新台五路一段77號17樓之3 | 統編: 53654838 | 撤回認許 (文號: 2015-9-25 經授商字第10401204990號)

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歐銳恩"派羅瑞" 尿素/幽門桿菌試劑	英文品名: Orion Pyloriset Urease \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001249號 \| 有效日期: 2015/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為一種快速可用眼睛判讀的測試法，用來偵測病人切片中胃幽門桿菌尿素？的活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Test tubes: containing reaction solution and phenol \nred\n2. Reagent caps, containing urea \| 醫器規格: 25 tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 合浦企業有限公司
羅氏全自動免疫分析儀 2010 (未滅菌)	英文品名: Elecsys 2010 (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001250號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 全自動電子冷光血清免疫分析儀，測定人體血清或血漿中各蛋白質，抗體等濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Elecsys 2010 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
三盟胺基丙酸轉移酶試驗系統	英文品名: Thermo ALT (GPT) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001251號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/29 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量人體血清中胺基丙酸轉移酶(ALT)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1:\nNADH\nLDH\n2-Oxoglutarate\nTris Buffer\nReagent 2:\nL-Alanine\nTris Buffer \| 醫器規格: TH18901、TM18901、TM18902、TR18920、TR18926、TR18927、TY18901。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
日水GAM培養基(未滅菌)	英文品名: Nissui GAM Agar (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001252號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 厭氧菌之一般培養及敏感性測試用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 300g/Pkg \| 醫器規格: #05426 GAM Agar \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
"普美"夾持鉗	英文品名: "PRO-MED" CARDIOVASCULAR CLAMP \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001253號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 夾持鉗是心臟血管外科器械,具有特殊功能用於心血管手術之手術儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共2頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
"普美" 截石鉗	英文品名: "PRO-MED" STONE FORCEPS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001254號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於胃腸科及泌尿科手術之器材，這些器材是非電力的，手持的或以手操作的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 50.0300 50.0301 50.0311 50.0313 50.0320 50.0321 50.0330 50.034050.0342 50.0344 50.0346 50.0347 50.03... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
"普美" 持鉗	英文品名: "PRO-MED" HOLDING FORCEPS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001255號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 持鉗是一般手術用手動式器具，是一種非動力，手持或手操縱的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
"普美" 夾鉗子	英文品名: "PRO-MED" CLAMPS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001256號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 夾鉗子是一般手術用手動式器械，是非電力的，手持的或以手操縱的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共一頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
〝普美〞長握持鉗	英文品名: "PRO-MED" LONG GRASPING FORCEPS \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001257號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般手術用手動式器具，是一種非動力，手持或手操縱的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：40.0750, 40.0751, 30.4300, 30.4302, 30.4310, 30.4323, 30.4344, 30.4350, 33.0618, 24.1086, 46.100... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
"康樂保"造口袋用腰帶(未滅菌)	英文品名: "Coloplast" Belt for Ostomy bag (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001258號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 造口術用袋用之附件。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 未滅菌：0421 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商康樂保有限公司台灣辦事處
"三愛" 牙科器械	英文品名: "3i" Dental Instrument \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001259號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 手持器械、用於輔助牙科手術。牙科手用器械是手持的器械用于執行ㄧ般牙科及口腔外科之各種手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 國華牙材股份有限公司
"卡提那" 培倫角膜刀	英文品名: "Katena" Barron Microkeratome \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001260號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用在角膜層狀移植時(部分厚度之角膜)修整組織用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K20-2200, K20-2210, K20-2260, K20-2240, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
〝索拉諾〞動力式椅型治療檯 (未滅菌)	英文品名: 〝SOLANO〞 Chair form powered table (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003804號 \| 有效日期: 2021/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/31 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「動力式治療檯(O.3760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 索拉諾半導體科技股份有限公司
"亞洲迪一" 牙科治療台及其附件 (未滅菌)	英文品名: "ADE" Dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003805號 \| 有效日期: 2026/11/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 亞洲迪一有限公司
"喜雅" 肢體護具 (未滅菌)	英文品名: “HILL” Limb Support (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003806號 \| 有效日期: 2016/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 喜雅國際有限公司