“台灣康匠” 立體醫用口罩(未滅菌)
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中文品名“台灣康匠” 立體醫用口罩(未滅菌)的英文品名是“Taiwan Comfort Champ”3D Medical Mask (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第008208號, 有效日期是2030/02/21, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是成人立體、兒童立體，以下空白。, 限制項目是國產;;QMS/QSD, 申請商名稱是台灣康匠製造股份有限公司桃園廠.

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許可證字號	衛部醫器製壹字第008208號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2030/02/21
發證日期	2020/02/21
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	“台灣康匠” 立體醫用口罩(未滅菌)
英文品名	“Taiwan Comfort Champ”3D Medical Mask (Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一	I.4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	成人立體、兒童立體，以下空白。
限制項目	國產;;QMS/QSD
申請商名稱	台灣康匠製造股份有限公司桃園廠
申請商地址	桃園市桃園區大林里大仁路50巷51弄55號
申請商統一編號	53412591
製造商名稱	台灣康匠製造股份有限公司桃園廠
製造廠廠址	桃園市桃園區大林里大仁路50巷51弄55號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2025/02/14
製造許可登錄編號	QMS1743

許可證字號

衛部醫器製壹字第008208號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2030/02/21

發證日期

2020/02/21

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“台灣康匠” 立體醫用口罩(未滅菌)

英文品名

“Taiwan Comfort Champ”3D Medical Mask (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

成人立體、兒童立體，以下空白。

限制項目

國產;;QMS/QSD

申請商名稱

台灣康匠製造股份有限公司桃園廠

申請商地址

桃園市桃園區大林里大仁路50巷51弄55號

申請商統一編號

53412591

製造商名稱

台灣康匠製造股份有限公司桃園廠

製造廠廠址

桃園市桃園區大林里大仁路50巷51弄55號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2025/02/14

製造許可登錄編號

QMS1743

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桃園市桃園區大林里大仁路50巷51弄55號

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陳勇志

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台灣康匠製造股份有限公司

統一編號: 53412591 | 電話號碼: 03-3637999 | 桃園市桃園區大林里大仁路50巷51弄55號

台灣康匠製造股份有限公司

統一編號: 53412591 | 電話號碼: 03-3637999 | 桃園市桃園區大林里大仁路50巷51弄55號

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台灣康匠製造股份有限公司德昌廠

主要產品: 115紡織品 | 統一編號: 53412591 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 65008874 | 新北市鶯歌區鳳祥里德昌街270號(1至4樓)

台灣康匠製造股份有限公司桃園廠

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“台灣康匠”拋棄式不織布帽套 (未滅菌)	英文品名: “Taiwan Comfort Champ” Nonwoven Disposable Cap (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004224號 \| 有效日期: 2017/07/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣康匠製造股份有限公司
“台灣康匠” 立體醫用口罩(未滅菌)	英文品名: “Taiwan Comfort Champ”3D Medical Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003821號 \| 有效日期: 2026/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人立體、兒童立體，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣康匠製造股份有限公司德昌廠
〝台灣康匠〞活性碳醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: 〝Taiwan Comfort Champ〞Carbon Medical Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003826號 \| 有效日期: 2026/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面、兒童平面，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣康匠製造股份有限公司德昌廠
“台灣康匠”醫用手術口罩(未滅菌)	英文品名: “Taiwan Comfort Champ”Surgical Face Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005076號 \| 有效日期: 2025/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更及仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104年12月22日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。新增規格、標籤及說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原109年10... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣康匠製造股份有限公司
天天醫療口罩(未滅菌)	英文品名: Everydaymask Medical Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007839號 \| 有效日期: 2029/07/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面、兒童平面，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣康匠製造股份有限公司德昌廠
天天兒童立體醫療口罩(未滅菌)	英文品名: Everydaymask Child 3D Medical Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007873號 \| 有效日期: 2029/07/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 兒童立體，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣康匠製造股份有限公司德昌廠
"台灣康匠" 活性碳醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: “Taiwan Comfort Champ” Medical Activated Carbon Face Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008207號 \| 有效日期: 2030/02/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面，以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣康匠製造股份有限公司桃園廠
"台灣康匠" 醫療口罩(未滅菌)	英文品名: "Taiwan Comfort Champ" Medical Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008178號 \| 有效日期: 2030/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面、兒童平面，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣康匠製造股份有限公司桃園廠
"台灣康匠" 活性碳立體醫用口罩(未滅菌)	英文品名: "Taiwan Comfort Champ" Carbon 3D Medical Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008179號 \| 有效日期: 2030/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人立體 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣康匠製造股份有限公司桃園廠
“友你” 立體醫用口罩 (未滅菌)	英文品名: “Uneed” 3D Medical Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008324號 \| 有效日期: 2030/05/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人立體、兒童立體，以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣康匠製造股份有限公司桃園廠
“友你” 活性碳立體醫用口罩(未滅菌)	英文品名: “Uneed” Carbon 3D Medical Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008325號 \| 有效日期: 2030/05/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人立體，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產 \| 申請商名稱: 台灣康匠製造股份有限公司桃園廠
“友你” 醫療口罩 (未滅菌)	英文品名: "Uneed" Medical Mask(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008326號 \| 有效日期: 2030/05/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面、兒童平面，以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣康匠製造股份有限公司桃園廠
天天醫療口罩(未滅菌)	英文品名: Everydaymask Medical Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008345號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 台灣康匠製造股份有限公司桃園廠
"友你" 活性碳醫用口罩(未滅菌)	英文品名: "Uneed" Carbon Medical Mask(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008276號 \| 有效日期: 2030/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人平面 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣康匠製造股份有限公司桃園廠
天天活性碳立體醫療口罩(未滅菌)	英文品名: Everydaymask Active Carbon 3D Medical Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008351號 \| 有效日期: 2025/05/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 成人立體，以下空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣康匠製造股份有限公司桃園廠

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申請廠商: 台灣康匠製造股份有限公司桃園廠 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1110503 | 核准結束日期: 1140503 | 廣告核准字號: 桃衛器字11004018

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台灣康匠製造股份有限公司桃園市桃園區大林里大仁路50巷51弄55號	陳勇志	53412591	核准設立

台灣康匠製造股份有限公司

登記地址: 桃園市桃園區大林里大仁路50巷51弄55號 | 負責人: 陳勇志 | 統編: 53412591 | 核准設立

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“飛利浦”X光系統	英文品名: “Philips” CombiDiagnost R90 X-ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030255號 \| 有效日期: 2027/09/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CombiDiagnost R90以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“柯尼卡美能達”超音波系統	英文品名: “KONICA MINOLTA” ULTRASOUND SYSTYEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030256號 \| 有效日期: 2027/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SONIMAGE HS1，以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月3日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格：SONIMAGE HS2。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“法柏德克”眼科內視鏡系統	英文品名: “FiberTech” Ophthalmic Endoscope System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030257號 \| 有效日期: 2027/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FC-304, FC-304F, FL-301以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技股份有限公司
“嬌生”泰克玻切手術手柄及輸液套管	英文品名: “Johnson & Johnson” TAC Vitrectomy Handpiece & TAC Infusion Sleeve \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030258號 \| 有效日期: 2022/09/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OM0201011D, OM0527011，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年1月8日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
“泰爾茂”新一代人工心肺灌注系統	英文品名: “Terumo” Advanced Perfusion System 1 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030259號 \| 有效日期: 2027/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：803739。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
“朝日”培露&泰勒斯微導管	英文品名: “ASAHI” Veloute & Tellus Microcatheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030260號 \| 有效日期: 2022/09/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 杏昌生技股份有限公司
“艾科瑪”X光診斷系統	英文品名: “Arcoma” Diagnostic X-ray system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030261號 \| 有效日期: 2027/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0180/Intuition以下空白 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 湳開股份有限公司
“奇異”磁共振系統	英文品名: “GE” Magnetic Resonance System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030262號 \| 有效日期: 2027/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SIGNA Voyager以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年10月17日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：1.5T SIGNA HDxt。 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 奇異亞洲醫療設備股份有限公司
安視優歐舒適散光每日拋棄式隱形眼鏡	英文品名: ACUVUE OASYS Brand Contact Lenses with HydraLuxe for ASTIGMATISM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030263號 \| 有效日期: 2027/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：38%；顏色：淡藍色以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嬌生股份有限公司
“邦特” 輸液套	英文品名: “BIOTEQ” Intravenous Set (I.V. Set) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030264號 \| 有效日期: 2027/09/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本適應症及標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書（原106年10月16日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 邦特生物科技股份有限公司
“弘優”輔助生殖玻璃細管	英文品名: “Hong U” Pipette \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030265號 \| 有效日期: 2022/09/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月20日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“眼力健”晶體乳化手術管道配件包	英文品名: “AMO” Phaco Packs and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030266號 \| 有效日期: 2022/09/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/12/04 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OPO70, OPO71以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
“嬌生”灌注探針	英文品名: “Johnson & Johnson” Limbal Infusion Needle \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030267號 \| 有效日期: 2022/09/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OM0504011，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年1月8日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 香港商眼力健亞洲有限公司台灣分公司
“威朗”博科視多焦點人工水晶體	英文品名: “Valeant Med” FOCUSFORCE RE-VISION Multifocal Intraocular Lens \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030268號 \| 有效日期: 2022/10/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A100以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博士倫股份有限公司
日本精密電子血壓計	英文品名: Nissei Digital Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030269號 \| 有效日期: 2027/10/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DSK-1011J、DSK-1031J、DSK-1051J以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 杏豐實業股份有限公司