@ “康杜拉”寶得媚尿道充填系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1
許可證字號 | 衛部醫器輸字第033668號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 20250730 |
發證日期 | 20200730 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 3 |
通關簽審文件編號 | DHA05603366805 |
中文品名 | “康杜拉”寶得媚尿道充填系統 |
英文品名 | “Contura” Bulkamid Urethral Bulking System |
效能 | 在治療顯著壓力因素造成的女性應力性尿失禁時,Bulkamid Hydrogel 適用於做為尿道周圍充填劑使用。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一 | H9999 其他 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原109.8.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109.12.29核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 杏美有限公司 |
申請商地址 | 臺北市中山區新生北路三段42號2樓 |
申請商統一編號 | 53909403 |
製造商名稱 | CONTURA INTERNATIONAL A/S |
製造廠廠址 | SYDMARKEN 23, 2860 SOEBORG, DENMARK |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DK |
製程 | (空) |
異動日期 | 20210601 |
製造許可登錄編號 | QSD10692 |
許可證字號: 衛部醫器輸字第033668號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20250730 |
發證日期: 20200730 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 3 |
通關簽審文件編號: DHA05603366805 |
中文品名: “康杜拉”寶得媚尿道充填系統 |
英文品名: “Contura” Bulkamid Urethral Bulking System |
效能: 在治療顯著壓力因素造成的女性應力性尿失禁時,Bulkamid Hydrogel 適用於做為尿道周圍充填劑使用。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一: H9999 其他 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核定本(原109.8.24核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢),以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書(原109.12.29核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 杏美有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區新生北路三段42號2樓 |
申請商統一編號: 53909403 |
製造商名稱: CONTURA INTERNATIONAL A/S |
製造廠廠址: SYDMARKEN 23, 2860 SOEBORG, DENMARK |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DK |
製程: (空) |
異動日期: 20210601 |
製造許可登錄編號: QSD10692 |
@ “康杜拉”寶得媚尿道充填系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ “康杜拉”寶得媚尿道充填系統 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ “康杜拉”寶得媚尿道充填系統 於 醫療器材許可證資料集 - 4
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018785號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2023/02/01 |
發證日期: 2018/02/01 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 1 |
通關簽審文件編號: DHA09401878503 |
中文品名: "達客金"手術用頭燈(未滅菌) |
英文品名: "Dr. Kim" Operating headlamp (Non-Sterile) |
效能: 限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: M 眼科用裝置 |
醫器次類別一: M4335 手術用頭燈 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 電池供電式裝置,以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 杏美有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區新生北路三段42號2樓 |
申請商統一編號: 53909403 |
製造商名稱: DR. KIM CO. |
製造廠廠址: #109 ACE GWANGMYEONG TOWER, 108 HAAN-RO, GWANGMYEONG-SI, GYEONGGI-DO, KOREA 14319 |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: KR |
製程: (空) |
異動日期: 2018/02/05 |
製造許可登錄編號: (空) |
@ “康杜拉”寶得媚尿道充填系統 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ “康杜拉”寶得媚尿道充填系統 於 醫療器材許可證資料集 - 6
許可證字號: 衛部醫器輸字第034265號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2026/01/17 |
發證日期: 2021/01/17 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA05603426501 |
中文品名: “旭麗”膀胱鏡 |
英文品名: “SCHÖLLY” Cystoscope |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
醫器次類別一: H1500 內視鏡及其附件 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 杏美有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區新生北路三段42號2樓 |
申請商統一編號: 53909403 |
製造商名稱: SCHÖLLY FIBEROPTIC GMBH |
製造廠廠址: Robert-Bunsen-Str. 4 79211 Denzlingen, Germany |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: DE |
製程: (空) |
異動日期: 2024/02/26 |
製造許可登錄編號: QSD13767 |
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@ “康杜拉”寶得媚尿道充填系統 於 醫療器材許可證資料集 - 13
許可證字號: 衛署醫器輸字第024767號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 2028/03/07 |
發證日期: 2013/03/07 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602476700 |
中文品名: “邁可艾爾”恩多泰面頰拉皮手術軟組織固定物 |
英文品名: “MicroAire” Endotine Midface ST 4.5 |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: CFD-060-0197 以下空白。 規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102年3月18日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 杏美有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區新生北路三段42號2樓 |
申請商統一編號: 53909403 |
製造商名稱: MicroAire Surgical Instruments, LLC |
製造廠廠址: 3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville, VA 22911, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 2022/10/06 |
製造許可登錄編號: QSD7143 |
@ “康杜拉”寶得媚尿道充填系統 於 醫療器材許可證資料集 - 14
許可證字號: 衛署醫器輸字第024767號 |
註銷狀態: (空) |
註銷日期: (空) |
註銷理由: (空) |
有效日期: 20230307 |
發證日期: 20130307 |
許可證種類: 醫 器 |
舊證字號: (空) |
醫療器材級數: 2 |
通關簽審文件編號: DHA00602476700 |
中文品名: “邁可艾爾”恩多泰面頰拉皮手術軟組織固定物 |
英文品名: “MicroAire” Endotine Midface ST 4.5 |
效能: 詳如中文仿單核定本 |
劑型: (空) |
包裝: (空) |
醫器主類別一: N 骨科用裝置 |
醫器次類別一: N3040 平滑或螺紋之金屬類骨固定物 |
醫器主類別二: (空) |
醫器次類別二: (空) |
醫器主類別三: (空) |
醫器次類別三: (空) |
主成分略述: (空) |
醫器規格: CFD-060-0197 以下空白。 規格變更及標籤、仿單變更:詳如中文仿單核定本(原102年3月18日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 |
限制項目: 輸 入 |
申請商名稱: 杏美有限公司 |
申請商地址: 臺北市中山區新生北路三段42號2樓 |
申請商統一編號: 53909403 |
製造商名稱: MicroAire Surgical Instruments, LLC |
製造廠廠址: 3590 Grand Forks Boulevard, Charlottesville, VA 22911, USA |
製造廠公司地址: (空) |
製造廠國別: US |
製程: (空) |
異動日期: 20191223 |
製造許可登錄編號: QSD7143 |
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