“看我臉色” 醫療口罩(未滅菌)
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中文品名“看我臉色” 醫療口罩(未滅菌)的英文品名是“True Colors” Medical Mask (Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第008542號, 有效日期是2025/08/18, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是委託製造;;國 產, 申請商名稱是蛙蛙文創有限公司.

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許可證字號衛部醫器製壹字第008542號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/08/18
發證日期2020/08/18
許可證種類09
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名“看我臉色” 醫療口罩(未滅菌)
英文品名“True Colors” Medical Mask (Non-sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I.4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目委託製造;;國 產
申請商名稱蛙蛙文創有限公司
申請商地址臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3
申請商統一編號29140901
製造商名稱蛙蛙文創有限公司
製造廠廠址臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2020/09/02
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器製壹字第008542號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/08/18

發證日期

2020/08/18

許可證種類

09

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

“看我臉色” 醫療口罩(未滅菌)

英文品名

“True Colors” Medical Mask (Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般、整形外科手術及皮膚科學

醫器次類別一

I.4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

委託製造;;國 產

申請商名稱

蛙蛙文創有限公司

申請商地址

臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3

申請商統一編號

29140901

製造商名稱

蛙蛙文創有限公司

製造廠廠址

臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2020/09/02

製造許可登錄編號

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“看我臉色” 醫療口罩(未滅菌)

英文品名: “True Colors” Medical Mask (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008542號 | 有效日期: 20250818 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 蛙蛙文創有限公司

“看我臉色” 醫療口罩(未滅菌)

英文品名: “True Colors” Medical Mask (Non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008542號 | 有效日期: 20250818 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 蛙蛙文創有限公司

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蛙蛙文創有限公司

電話: 03-5502323 | 種類: 製造業 | 開業狀態: 開業 | 新竹縣湖口鄉鳳山村文化路19號

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蛙蛙文創有限公司

電話: 27886998 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3

@ 醫療器材商資料集

蛙蛙文創有限公司(葉書佑律師)

處分日期: 20211117 | 罰鍰金額: 300000 | 公告日期: 20220105 | 處分字號: 北市勞動字第11060854681號 | 違反法規內容: 工資未全額給付給勞工;工資未定期給付勞工,或未提供工資各項目計算方式明細

@ 違反勞動法令事業單位-勞動基準法

蛙蛙文創有限公司(臨時管理人:葉書佑律師)

處分日期: 20220427 | 處分金額或滯納金: 556247 | 公告日期: 20220610 | 處分字號: 保退一字第11169911045號 | 違反法規內容: 雇主未按時繳納勞工退休金致加徵滯納金。

@ 違反勞動法令事業單位-勞工退休金條例

蛙蛙文創有限公司(李子斌)

處分日期: 20211025 | 處分金額或滯納金: 62496 | 公告日期: 20211210 | 處分字號: 保退一字第11069911105號 | 違反法規內容: 雇主未按時繳納勞工退休金致加徵滯納金。

@ 違反勞動法令事業單位-勞工退休金條例

蛙蛙文創有限公司(李子斌)

處分日期: 20210823 | 處分金額或滯納金: 112856 | 公告日期: 20211012 | 處分字號: 保退一字第11069911085號 | 違反法規內容: 雇主未按時繳納勞工退休金致加徵滯納金。

@ 違反勞動法令事業單位-勞工退休金條例

蛙蛙文創有限公司(李子斌)

處分日期: 20210624 | 處分金額或滯納金: 263614 | 公告日期: 20210810 | 處分字號: 保退一字第11069911065號 | 違反法規內容: 雇主未按時繳納勞工退休金致加徵滯納金。

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蛙蛙文創有限公司

電話: 03-5502323 | 種類: 製造業 | 開業狀態: 開業 | 新竹縣湖口鄉鳳山村文化路19號

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蛙蛙文創有限公司

電話: 27886998 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3

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蛙蛙文創有限公司(葉書佑律師)

處分日期: 20211117 | 罰鍰金額: 300000 | 公告日期: 20220105 | 處分字號: 北市勞動字第11060854681號 | 違反法規內容: 工資未全額給付給勞工;工資未定期給付勞工,或未提供工資各項目計算方式明細

@ 違反勞動法令事業單位-勞動基準法

蛙蛙文創有限公司(臨時管理人:葉書佑律師)

處分日期: 20220427 | 處分金額或滯納金: 556247 | 公告日期: 20220610 | 處分字號: 保退一字第11169911045號 | 違反法規內容: 雇主未按時繳納勞工退休金致加徵滯納金。

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蛙蛙文創有限公司(李子斌)

處分日期: 20211025 | 處分金額或滯納金: 62496 | 公告日期: 20211210 | 處分字號: 保退一字第11069911105號 | 違反法規內容: 雇主未按時繳納勞工退休金致加徵滯納金。

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蛙蛙文創有限公司(李子斌)

處分日期: 20210823 | 處分金額或滯納金: 112856 | 公告日期: 20211012 | 處分字號: 保退一字第11069911085號 | 違反法規內容: 雇主未按時繳納勞工退休金致加徵滯納金。

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處分日期: 20210624 | 處分金額或滯納金: 263614 | 公告日期: 20210810 | 處分字號: 保退一字第11069911065號 | 違反法規內容: 雇主未按時繳納勞工退休金致加徵滯納金。

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福業貿易有限公司

統一編號: 80526317 | 電話號碼: 02-27751828 | 臺北市中山區建國北路2段33號10樓之6

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安鍠有限公司

統一編號: 28442908 | 電話號碼: 02-25032711 | 臺北市中山區建國北路2段33號10樓之4

@ 出進口廠商登記資料

和鎂機械有限公司

統一編號: 83191223 | 電話號碼: 02-77289388 | 臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3

@ 出進口廠商登記資料

博津股份有限公司

統一編號: 90879373 | 電話號碼: 02-25189232 | 臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3

@ 出進口廠商登記資料

名祿投資有限公司

統一編號: 90326295 | 電話號碼: 02-77289388#301 | 臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3

@ 出進口廠商登記資料

草地人投資有限公司

統一編號: 90334437 | 電話號碼: 02-77289388#301 | 臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3

@ 出進口廠商登記資料

雋捷顧問企業有限公司

統一編號: 90285040 | 電話號碼: 02-2718-0206 | 臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3

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福業貿易有限公司

統一編號: 80526317 | 電話號碼: 02-27751828 | 臺北市中山區建國北路2段33號10樓之6

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安鍠有限公司

統一編號: 28442908 | 電話號碼: 02-25032711 | 臺北市中山區建國北路2段33號10樓之4

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和鎂機械有限公司

統一編號: 83191223 | 電話號碼: 02-77289388 | 臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3

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博津股份有限公司

統一編號: 90879373 | 電話號碼: 02-25189232 | 臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3

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名祿投資有限公司

統一編號: 90326295 | 電話號碼: 02-77289388#301 | 臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3

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草地人投資有限公司

統一編號: 90334437 | 電話號碼: 02-77289388#301 | 臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3

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雋捷顧問企業有限公司

統一編號: 90285040 | 電話號碼: 02-2718-0206 | 臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3

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名稱 蛙蛙文創 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3
葉書佑律師29140901核准設立

金門縣金沙鎮國中路69號
楊岸83848278核准設立

登記地址: 臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3 | 負責人: 葉書佑律師 | 統編: 29140901 | 核准設立

登記地址: 金門縣金沙鎮國中路69號 | 負責人: 楊岸 | 統編: 83848278 | 核准設立

地址 臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3
盧宏志94186704核准設立

臺北市中山區建國北路2段33號10樓之2
張曉玫23117930核准設立

臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3
周宏杰52753310解散 (核准解散日期: 2018-08-28)

臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3
楊淑儀90537812解散 (核准解散日期: 2023-10-31)

臺北市中山區建國北路2段33號10樓之5
陳玉萍70567915核准設立

臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3
劉絜矩90879373解散 (核准解散日期: 2022-10-12)

臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3
鄭建興24761177核准設立

臺北市中山區建國北路2段33號10樓之8
孫日輝54366336核准設立

登記地址: 臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3 | 負責人: 盧宏志 | 統編: 94186704 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區建國北路2段33號10樓之2 | 負責人: 張曉玫 | 統編: 23117930 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3 | 負責人: 周宏杰 | 統編: 52753310 | 解散 (核准解散日期: 2018-08-28)

登記地址: 臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3 | 負責人: 楊淑儀 | 統編: 90537812 | 解散 (核准解散日期: 2023-10-31)

登記地址: 臺北市中山區建國北路2段33號10樓之5 | 負責人: 陳玉萍 | 統編: 70567915 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3 | 負責人: 劉絜矩 | 統編: 90879373 | 解散 (核准解散日期: 2022-10-12)

登記地址: 臺北市中山區建國北路2段33號10樓之3 | 負責人: 鄭建興 | 統編: 24761177 | 核准設立

登記地址: 臺北市中山區建國北路2段33號10樓之8 | 負責人: 孫日輝 | 統編: 54366336 | 核准設立

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與“看我臉色” 醫療口罩(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 | 有效日期: 2029/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理,搭配Access免疫分析系統,定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 34200、34205、34209,以下空白。 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2029/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液

英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2029/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件

英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessories | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀

英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

凱米亞第十三凝血因子檢測套組

英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為一種體外診斷試劑,用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

亞培萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 | 有效日期: 2029/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P5220,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c系統上,以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510,以下空白。標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P5320,以下空白。 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“納斯藍德”病患位置標靶

英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

“俄博瑪”睡眠姿勢裝置

英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 | 有效日期: 2025/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用,給予仰臥睡姿時頸部振動刺激,使其維持非仰臥睡姿,以減少呼吸中止發生,... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博兆股份有限公司

新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑

英文品名: ElisaRSR GADAb | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Wells/Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

“波士頓科技”電震波碎石儀

英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 | 有效日期: 2025/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更,詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

貝克曼庫爾特亞瑟斯A型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: Beckman Coulter Access HAV Ab Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032957號 | 有效日期: 2029/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品利用順磁性粒子、化學冷光免疫分析法的原理,搭配Access免疫分析系統,定量偵測人類血清及血漿中抗A型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 34200、34205、34209,以下空白。 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

豐技新生兒葡萄糖6磷酸鹽去氫酶缺乏症檢測套組

英文品名: GSP Neonatal G6PD Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032958號 | 有效日期: 2029/11/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品搭配使用GSP儀器定量測定乾血點檢體上葡萄糖6磷酸鹽去氫酶(G6PD)含量。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3310-0010,以下空白。標籤、說明書或包裝變更:詳如中文說明書核定本(原108年11月25日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

亞培抗鏈球菌溶血素O標準液

英文品名: Abbott Alinity c ASO Standard | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032955號 | 有效日期: 2029/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以比濁法建立"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)之校正曲線。本產品應搭配"亞培"抗鏈球菌溶血素O檢驗試劑組(未滅菌)使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 01R0601,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“哈格”眼科用光學同調斷層掃描儀及其附件

英文品名: “Haag-Streit Surgical” Optical Coherence Tomography and Accessories | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033312號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: OCT-Kamera(21101A3)以下空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司

“百勝”超音波診斷系統

英文品名: “ESAOTE” Diagnostic Ultrasound System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033310號 | 有效日期: 2025/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: MyLabX7以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 華鋒科技股份有限公司

“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀

英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REVO nx以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司

“愛美迪康”醫比納硬膜外導管

英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 | 有效日期: 2025/03/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司

凱米亞第十三凝血因子檢測套組

英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 | 有效日期: 2025/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品為一種體外診斷試劑,用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

亞培萬古黴素檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 | 有效日期: 2029/10/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 08P5220,以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為:詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 | 有效日期: 2025/05/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c系統上,以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510,以下空白。標籤、說明書或包裝變更為:詳如核定之中文說明書。(原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組

英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 | 有效日期: 2025/05/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上,以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 09P5320,以下空白。 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

“納斯藍德”病患位置標靶

英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 | 有效日期: 2025/04/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

“俄博瑪”睡眠姿勢裝置

英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 | 有效日期: 2025/05/31 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用,給予仰臥睡姿時頸部振動刺激,使其維持非仰臥睡姿,以減少呼吸中止發生,... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 博兆股份有限公司

新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑

英文品名: ElisaRSR GADAb | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 | 有效日期: 2025/06/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 96 Wells/Kit,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 新科化實業有限公司

“波士頓科技”電震波碎石儀

英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 | 有效日期: 2025/07/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更,詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司

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