“納斯藍德”病患位置標靶
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中文品名“納斯藍德”病患位置標靶的英文品名是“Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker, 許可證字號是衛部醫器輸字第033561號, 有效日期是2025/04/13, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA250-20-B, GA150-10, GA200-10, GA200X-10-B, GA350-10-..., 限制項目是輸　入, 申請商名稱是偉信儀器股份有限公司.

#“納斯藍德”病患位置標靶的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第033561號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/04/13
發證日期	2020/04/13
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603356100
中文品名	“納斯藍德”病患位置標靶
英文品名	“Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P5050 醫用帶電粒子放射治療系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA250-20-B, GA150-10, GA200-10, GA200X-10-B, GA350-10-B, GA150-20, GA200-20, GA200X-20-B以下空白增加規格及規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年5月5日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。
限制項目	輸　入
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	Naslund Medical AB
製造廠廠址	Avagen 40 B, SE-141 30 Huddinge, Swede
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	SE
製程	(空)
異動日期	2023/01/30
製造許可登錄編號	QSD11874

許可證字號

衛部醫器輸字第033561號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/04/13

發證日期

2020/04/13

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603356100

中文品名

“納斯藍德”病患位置標靶

英文品名

“Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科用裝置

醫器次類別一

P5050 醫用帶電粒子放射治療系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA250-20-B, GA150-10, GA200-10, GA200X-10-B, GA350-10-B, GA150-20, GA200-20, GA200X-20-B以下空白增加規格及規格變更：詳如核定之中文說明書(原109年5月5日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。

限制項目

輸　入

申請商名稱

偉信儀器股份有限公司

申請商地址

台北市大安區潮州街75之1號

申請商統一編號

97456814

製造商名稱

Naslund Medical AB

製造廠廠址

Avagen 40 B, SE-141 30 Huddinge, Swede

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/01/30

製造許可登錄編號

QSD11874

“納斯藍德”病患位置標靶地圖 [ 導航 ]

“納斯藍德”病患位置標靶的地址位於

台北市大安區潮州街75之1號

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出進口廠商登記資料資料集的 “納斯藍德”病患位置標靶相關資料

@ “納斯藍德”病患位置標靶於出進口廠商登記資料

統一編號	97456814
原始登記日期	19970626
核發日期	20210815
廠商中文名稱	偉信儀器股份有限公司
廠商英文名稱	PROMED INSTRUMENT CO., LTD.
中文營業地址	臺北市大安區潮州街75之1號1樓
英文營業地址	1 F., No. 75-1, Chaozhou St., Da’an Dist., Taipei City 10642, Taiwan (R.O.C.)
代表人	楊O昌
電話號碼	02-2393-6406
傳真號碼	02-2391-3739
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 97456814

原始登記日期: 19970626

核發日期: 20210815

廠商中文名稱: 偉信儀器股份有限公司

廠商英文名稱: PROMED INSTRUMENT CO., LTD.

中文營業地址: 臺北市大安區潮州街75之1號1樓

英文營業地址: 1 F., No. 75-1, Chaozhou St., Da’an Dist., Taipei City 10642, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 楊O昌

電話號碼: 02-2393-6406

傳真號碼: 02-2391-3739

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “納斯藍德”病患位置標靶相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ “納斯藍德”病患位置標靶於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第020219號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/10/01
發證日期	2009/10/01
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0602021909
中文品名	“日立”數位透視攝影X光裝置
英文品名	“Hitachi”Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1730 照相透視X光系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CUREVISTA，以下空白。增加規格：EXAVISTA。增加規格：POPULUS So、POPULUS Ti。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。EXAVISTA規格變更：詳如中文仿單核定本（原104年10月6日仿單標籤核定本收回作廢）。註銷規格：CUREVISTA、POPULUS So及POPULUS Ti。(原98年11月25日及99年11月17日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	Hitachi Ltd., Medical System Operations Group, Kashiwa
製造廠廠址	2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JAPAN
製程	(空)
異動日期	2019/06/17
製造許可登錄編號	QSD3332

許可證字號: 衛署醫器輸字第020219號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/10/01

發證日期: 2009/10/01

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS0602021909

中文品名: “日立”數位透視攝影X光裝置

英文品名: “Hitachi”Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1730 照相透視X光系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CUREVISTA，以下空白。增加規格：EXAVISTA。增加規格：POPULUS So、POPULUS Ti。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。EXAVISTA規格變更：詳如中文仿單核定本（原104年10月6日仿單標籤核定本收回作廢）。註銷規格：CUREVISTA、POPULUS So及POPULUS Ti。(原98年11月25日及99年11月17日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: Hitachi Ltd., Medical System Operations Group, Kashiwa

製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JAPAN

製程: (空)

異動日期: 2019/06/17

製造許可登錄編號: QSD3332

@ “納斯藍德”病患位置標靶於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第003912號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/02/09
發證日期	1985/11/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00600391205
中文品名	搬運式保育器
英文品名	"ATOM" TRANSPORT INCUBATOR
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5400 新生兒保溫箱
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	V-850TR, V-80TR。V-808。註銷規格：V-850TR(原80.3.27核准仿單正本收回作廢)，以下空白。增加規格：V-707。註銷規格：V-80TR(原74年11月21日仿單標籤核定本作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	ATOM MEDICAL CORPORATION (URAWA FACTORY)
製造廠廠址	2-1, DOJO 2-CHOME, SAKURA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA 338-0835, JAPAN
製造廠公司地址	3-18-15, HONGO, BUNKYO-KU, TOKYO, JAPAN
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2019/03/26
製造許可登錄編號	QSD0724

許可證字號: 衛署醫器輸字第003912號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/02/09

發證日期: 1985/11/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00600391205

中文品名: 搬運式保育器

英文品名: "ATOM" TRANSPORT INCUBATOR

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5400 新生兒保溫箱

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: V-850TR, V-80TR。V-808。註銷規格：V-850TR(原80.3.27核准仿單正本收回作廢)，以下空白。增加規格：V-707。註銷規格：V-80TR(原74年11月21日仿單標籤核定本作廢)。以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: ATOM MEDICAL CORPORATION (URAWA FACTORY)

製造廠廠址: 2-1, DOJO 2-CHOME, SAKURA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA 338-0835, JAPAN

製造廠公司地址: 3-18-15, HONGO, BUNKYO-KU, TOKYO, JAPAN

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2019/03/26

製造許可登錄編號: QSD0724

@ “納斯藍德”病患位置標靶於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸字第003912號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240209
發證日期	19851105
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00600391205
中文品名	搬運式保育器
英文品名	"ATOM" TRANSPORT INCUBATOR
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5400 新生兒保溫箱
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	V-850TR, V-80TR。V-808。註銷規格：V-850TR(原80.3.27核准仿單正本收回作廢)，以下空白。增加規格：V-707。註銷規格：V-80TR(原74年11月21日仿單標籤核定本作廢)。以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	ATOM MEDICAL CORPORATION (URAWA FACTORY)
製造廠廠址	2-1, DOJO 2-CHOME, SAKURA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA 338-0835, JAPAN
製造廠公司地址	3-18-15, HONGO, BUNKYO-KU, TOKYO, JAPAN
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20190326
製造許可登錄編號	QSD0724

許可證字號: 衛署醫器輸字第003912號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240209

發證日期: 19851105

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00600391205

中文品名: 搬運式保育器

英文品名: "ATOM" TRANSPORT INCUBATOR

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5400 新生兒保溫箱

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: ATOM MEDICAL CORPORATION (URAWA FACTORY)

製造廠廠址: 2-1, DOJO 2-CHOME, SAKURA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA 338-0835, JAPAN

製造廠公司地址: 3-18-15, HONGO, BUNKYO-KU, TOKYO, JAPAN

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20190326

製造許可登錄編號: QSD0724

@ “納斯藍德”病患位置標靶於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛部醫器輸字第032619號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/05/31
發證日期	2019/05/31
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603261908
中文品名	“艾克銳”一般攝影X光系統
英文品名	“EcoRay” Radiographic X-ray System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1680 固定式X光系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	HF-525Plus以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	Ecoray Co., Ltd.
製造廠廠址	60-10, Nanosandan 5-ro, Nam-myeon, Jangseong-gun, Jeollanam-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2019/06/17
製造許可登錄編號	QSD10265

許可證字號: 衛部醫器輸字第032619號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/05/31

發證日期: 2019/05/31

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603261908

中文品名: “艾克銳”一般攝影X光系統

英文品名: “EcoRay” Radiographic X-ray System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1680 固定式X光系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: HF-525Plus以下空白

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: Ecoray Co., Ltd.

製造廠廠址: 60-10, Nanosandan 5-ro, Nam-myeon, Jangseong-gun, Jeollanam-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2019/06/17

製造許可登錄編號: QSD10265

@ “納斯藍德”病患位置標靶於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛部醫器輸字第032619號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240531
發證日期	20190531
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603261908
中文品名	“艾克銳”一般攝影X光系統
英文品名	“EcoRay” Radiographic X-ray System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1680 固定式X光系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	HF-525Plus以下空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	Ecoray Co., Ltd.
製造廠廠址	60-10, Nanosandan 5-ro, Nam-myeon, Jangseong-gun, Jeollanam-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20190617
製造許可登錄編號	QSD10265

許可證字號: 衛部醫器輸字第032619號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20240531

發證日期: 20190531

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS5603261908

中文品名: “艾克銳”一般攝影X光系統

英文品名: “EcoRay” Radiographic X-ray System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1680 固定式X光系統

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: HF-525Plus以下空白

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: Ecoray Co., Ltd.

製造廠廠址: 60-10, Nanosandan 5-ro, Nam-myeon, Jangseong-gun, Jeollanam-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20190617

製造許可登錄編號: QSD10265

@ “納斯藍德”病患位置標靶於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第017401號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2023/08/31
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2021/11/03
發證日期	2006/11/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601740106
中文品名	"亞多蒙"分娩台
英文品名	"ATOM"OBSTETRIC DELIVERY TABLE
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一	L4900 產科台及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	LDR-7000,以下空白。Mamijoy LDR。註銷規格：LDR-7000。
限制項目	輸　入
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	ATOM MEDICAL CORPORATION (URAWA FACTORY)
製造廠廠址	2-1, DOJO 2-CHOME, SAKURA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA 338-0835, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2023/09/04
製造許可登錄編號	QSD0724

許可證字號: 衛署醫器輸字第017401號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2023/08/31

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2021/11/03

發證日期: 2006/11/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601740106

中文品名: "亞多蒙"分娩台

英文品名: "ATOM"OBSTETRIC DELIVERY TABLE

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: L 婦產科用裝置

醫器次類別一: L4900 產科台及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: LDR-7000,以下空白。Mamijoy LDR。註銷規格：LDR-7000。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: ATOM MEDICAL CORPORATION (URAWA FACTORY)

製造廠廠址: 2-1, DOJO 2-CHOME, SAKURA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA 338-0835, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2023/09/04

製造許可登錄編號: QSD0724

@ “納斯藍德”病患位置標靶於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第017401號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20211103
發證日期	20061103
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601740106
中文品名	"亞多蒙"分娩台
英文品名	"ATOM"OBSTETRIC DELIVERY TABLE
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一	L4900 產科台及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	LDR-7000,以下空白。Mamijoy LDR。註銷規格：LDR-7000。
限制項目	輸　入
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	ATOM MEDICAL CORPORATION (URAWA FACTORY)
製造廠廠址	2-1, DOJO 2-CHOME, SAKURA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA 338-0835, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20190326
製造許可登錄編號	QSD0724

許可證字號: 衛署醫器輸字第017401號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20211103

發證日期: 20061103

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00601740106

中文品名: "亞多蒙"分娩台

英文品名: "ATOM"OBSTETRIC DELIVERY TABLE

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: L 婦產科用裝置

醫器次類別一: L4900 產科台及其附件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: LDR-7000,以下空白。Mamijoy LDR。註銷規格：LDR-7000。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: ATOM MEDICAL CORPORATION (URAWA FACTORY)

製造廠廠址: 2-1, DOJO 2-CHOME, SAKURA-KU, SAITAMA-SHI, SAITAMA 338-0835, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20190326

製造許可登錄編號: QSD0724

@ “納斯藍德”病患位置標靶於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛部醫器輸字第030876號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/02/12
發證日期	2018/02/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603087600
中文品名	“列安”磁振掃描診斷用保育器
英文品名	“LMT” MR Diagnostics Incubator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5410 新生兒運輸式保溫箱
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	LMT Medical Systems GmbH
製造廠廠址	Maria-Goeppert-Strase 5, D-23562 Lubeck, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	2019/03/26
製造許可登錄編號	QSD10172

許可證字號: 衛部醫器輸字第030876號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/02/12

發證日期: 2018/02/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603087600

中文品名: “列安”磁振掃描診斷用保育器

英文品名: “LMT” MR Diagnostics Incubator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5410 新生兒運輸式保溫箱

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: LMT Medical Systems GmbH

製造廠廠址: Maria-Goeppert-Strase 5, D-23562 Lubeck, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 2019/03/26

製造許可登錄編號: QSD10172

@ “納斯藍德”病患位置標靶於醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號	衛部醫器輸字第030876號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230212
發證日期	20180212
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603087600
中文品名	“列安”磁振掃描診斷用保育器
英文品名	“LMT” MR Diagnostics Incubator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5410 新生兒運輸式保溫箱
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	LMT Medical Systems GmbH
製造廠廠址	Maria-Goeppert-Straße 5, D-23562 Lübeck, Germany
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DE
製程	(空)
異動日期	20190326
製造許可登錄編號	QSD10172

許可證字號: 衛部醫器輸字第030876號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20230212

發證日期: 20180212

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05603087600

中文品名: “列安”磁振掃描診斷用保育器

英文品名: “LMT” MR Diagnostics Incubator

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5410 新生兒運輸式保溫箱

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 詳如中文仿單核定本

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: LMT Medical Systems GmbH

製造廠廠址: Maria-Goeppert-Straße 5, D-23562 Lübeck, Germany

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: DE

製程: (空)

異動日期: 20190326

製造許可登錄編號: QSD10172

@ “納斯藍德”病患位置標靶於醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號	衛署醫器輸字第003394號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/12/05
發證日期	1984/12/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0600339404
中文品名	全身電腦斷層Ｘ光線裝置
英文品名	"HITACHI" WHOLE-BODY X-RAY CT SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	2405 電腦斷層掃描儀
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PRESTO。ECLOS。以下空白。增加規格：SCENARIA。以下空白。註銷規格：Presto（原95年9月20日仿單核定本作廢）及Eclos（原97年5月13日仿單核定本作廢）。以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原100年12月28日核准之中文仿單核定本予以回收作廢)。增加規格:Supria。變更規格：Supria。原103年4月30日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年9月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年11月26日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	Hitachi Ltd., Medical System Operations Group, Kashiwa
製造廠廠址	2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JAPAN
製程	(空)
異動日期	2019/03/26
製造許可登錄編號	QSD3332

許可證字號: 衛署醫器輸字第003394號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/12/05

發證日期: 1984/12/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS0600339404

中文品名: 全身電腦斷層Ｘ光線裝置

英文品名: "HITACHI" WHOLE-BODY X-RAY CT SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 2405 電腦斷層掃描儀

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: PRESTO。ECLOS。以下空白。增加規格：SCENARIA。以下空白。註銷規格：Presto（原95年9月20日仿單核定本作廢）及Eclos（原97年5月13日仿單核定本作廢）。以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原100年12月28日核准之中文仿單核定本予以回收作廢)。增加規格:Supria。變更規格：Supria。原103年4月30日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年9月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年11月26日仿單標籤核定本收回作廢）。

限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: Hitachi Ltd., Medical System Operations Group, Kashiwa

製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JAPAN

製程: (空)

異動日期: 2019/03/26

製造許可登錄編號: QSD3332

@ “納斯藍德”病患位置標靶於醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號	衛部醫器輸字第027018號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/02/12
發證日期	2015/02/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602701806
中文品名	“艾薇”心臟監視器
英文品名	“Ivy” Cardiac Trigger Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	7800以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	IVY BIOMEDICAL SYSTEM INC.
製造廠廠址	11 BUSINESS PARK DRIVE, BRANFORD, CONNECTICUT 06405
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/12/06
製造許可登錄編號	QSD8215

許可證字號: 衛部醫器輸字第027018號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/02/12

發證日期: 2015/02/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602701806

中文品名: “艾薇”心臟監視器

英文品名: “Ivy” Cardiac Trigger Monitor

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 7800以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: IVY BIOMEDICAL SYSTEM INC.

製造廠廠址: 11 BUSINESS PARK DRIVE, BRANFORD, CONNECTICUT 06405

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2019/12/06

製造許可登錄編號: QSD8215

@ “納斯藍德”病患位置標靶於醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號	衛部醫器輸字第027018號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250212
發證日期	20150212
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602701806
中文品名	“艾薇”心臟監視器
英文品名	“Ivy” Cardiac Trigger Monitor
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	7800以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	IVY BIOMEDICAL SYSTEM INC.
製造廠廠址	11 BUSINESS PARK DRIVE, BRANFORD, CONNECTICUT 06405
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20191206
製造許可登錄編號	QSD8215

許可證字號: 衛部醫器輸字第027018號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20250212

發證日期: 20150212

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602701806

中文品名: “艾薇”心臟監視器

英文品名: “Ivy” Cardiac Trigger Monitor

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2300 心臟監視器(包含心動數計和心率警示器)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 7800以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: IVY BIOMEDICAL SYSTEM INC.

製造廠廠址: 11 BUSINESS PARK DRIVE, BRANFORD, CONNECTICUT 06405

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 20191206

製造許可登錄編號: QSD8215

@ “納斯藍德”病患位置標靶於醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號	衛署醫器輸字第012527號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/09/30
發證日期	2005/09/30
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601252703
中文品名	"日立" X光透視攝影台
英文品名	"HITACHI" REMOTE CONTROL RADIOGRAPHIC/FLUOROSCOPIC TABLE
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1980 放射線檯
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	TU-6000, TU-130, TU51C以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市金山南路二段１４６號６樓
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	HITACHI MEDICAL CORPORATION, KASHIWA WORKS
製造廠廠址	2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2012/11/27
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第012527號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/26

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/09/30

發證日期: 2005/09/30

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601252703

中文品名: "日立" X光透視攝影台

英文品名: "HITACHI" REMOTE CONTROL RADIOGRAPHIC/FLUOROSCOPIC TABLE

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1980 放射線檯

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: TU-6000, TU-130, TU51C以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市金山南路二段１４６號６樓

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: HITACHI MEDICAL CORPORATION, KASHIWA WORKS

製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2012/11/27

製造許可登錄編號: (空)

@ “納斯藍德”病患位置標靶於醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號	衛署醫器輸字第012527號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121126
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20100930
發證日期	20050930
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601252703
中文品名	"日立" X光透視攝影台
英文品名	"HITACHI" REMOTE CONTROL RADIOGRAPHIC/FLUOROSCOPIC TABLE
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1980 放射線檯
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	TU-6000, TU-130, TU51C以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市金山南路二段１４６號６樓
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	HITACHI MEDICAL CORPORATION, KASHIWA WORKS
製造廠廠址	2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20121127
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第012527號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20121126

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20100930

發證日期: 20050930

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601252703

中文品名: "日立" X光透視攝影台

英文品名: "HITACHI" REMOTE CONTROL RADIOGRAPHIC/FLUOROSCOPIC TABLE

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1980 放射線檯

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: TU-6000, TU-130, TU51C以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市金山南路二段１４６號６樓

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: HITACHI MEDICAL CORPORATION, KASHIWA WORKS

製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20121127

製造許可登錄編號: (空)

@ “納斯藍德”病患位置標靶於醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號	衛署醫器輸字第022297號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2018/04/25
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2016/05/03
發證日期	2011/05/03
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602229705
中文品名	“日立”數位影像處理裝置
英文品名	“Hitachi” General X-ray Digital Radiography System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	DXR-3000F,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市金山南路二段１４６號６樓
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	HITACHI MEDICAL CORPORATION, MEDICAL SYSTEM OPERATIONS GROUP, KASHIWA
製造廠廠址	2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, 277-0804, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2018/06/13
製造許可登錄編號	QSD3332

許可證字號: 衛署醫器輸字第022297號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2018/04/25

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2016/05/03

發證日期: 2011/05/03

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602229705

中文品名: “日立”數位影像處理裝置

英文品名: “Hitachi” General X-ray Digital Radiography System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: DXR-3000F,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市金山南路二段１４６號６樓

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: HITACHI MEDICAL CORPORATION, MEDICAL SYSTEM OPERATIONS GROUP, KASHIWA

製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, 277-0804, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2018/06/13

製造許可登錄編號: QSD3332

@ “納斯藍德”病患位置標靶於醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號	衛署醫器輸字第022297號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180425
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20160503
發證日期	20110503
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602229705
中文品名	“日立”數位影像處理裝置
英文品名	“Hitachi” General X-ray Digital Radiography System
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1650 透視X光影像增感管
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	DXR-3000F,以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市金山南路二段１４６號６樓
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	HITACHI MEDICAL CORPORATION, MEDICAL SYSTEM OPERATIONS GROUP, KASHIWA
製造廠廠址	2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, 277-0804, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20180613
製造許可登錄編號	QSD3332

許可證字號: 衛署醫器輸字第022297號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20180425

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20160503

發證日期: 20110503

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602229705

中文品名: “日立”數位影像處理裝置

英文品名: “Hitachi” General X-ray Digital Radiography System

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1650 透視X光影像增感管

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: DXR-3000F,以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市金山南路二段１４６號６樓

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: HITACHI MEDICAL CORPORATION, MEDICAL SYSTEM OPERATIONS GROUP, KASHIWA

製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, 277-0804, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20180613

製造許可登錄編號: QSD3332

@ “納斯藍德”病患位置標靶於醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021954號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2021/09/30
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	2025/09/09
發證日期	2020/09/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS9402195405
中文品名	"艾克銳" 診斷用X光機高壓產生器 (未滅菌)
英文品名	"EcoRay" Diagnostic x-ray high voltage generator (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1700 診斷用X光機高壓產生器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	Ecoray Co., Ltd.
製造廠廠址	60-10, Nanosandan 5-ro, Nam-myeon, Jangseong-gun, Jeollanam-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2020/09/11
製造許可登錄編號	QSD1026

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021954號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2021/09/30

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 2025/09/09

發證日期: 2020/09/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHAS9402195405

中文品名: "艾克銳" 診斷用X光機高壓產生器 (未滅菌)

英文品名: "EcoRay" Diagnostic x-ray high voltage generator (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1700 診斷用X光機高壓產生器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: Ecoray Co., Ltd.

製造廠廠址: 60-10, Nanosandan 5-ro, Nam-myeon, Jangseong-gun, Jeollanam-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 2020/09/11

製造許可登錄編號: QSD1026

@ “納斯藍德”病患位置標靶於醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號	衛部醫器輸壹字第021954號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	(空)
註銷理由	轉為登錄字號
有效日期	20250909
發證日期	20200909
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS9402195405
中文品名	"艾克銳" 診斷用X光機高壓產生器 (未滅菌)
英文品名	"EcoRay" Diagnostic x-ray high voltage generator (Non-Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1700 診斷用X光機高壓產生器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	Ecoray Co., Ltd.
製造廠廠址	60-10, Nanosandan 5-ro, Nam-myeon, Jangseong-gun, Jeollanam-do, Korea
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	20200911
製造許可登錄編號	QSD1026

許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021954號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: (空)

註銷理由: 轉為登錄字號

有效日期: 20250909

發證日期: 20200909

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHAS9402195405

中文品名: "艾克銳" 診斷用X光機高壓產生器 (未滅菌)

英文品名: "EcoRay" Diagnostic x-ray high voltage generator (Non-Sterile)

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1700 診斷用X光機高壓產生器

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白。

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: Ecoray Co., Ltd.

製造廠廠址: 60-10, Nanosandan 5-ro, Nam-myeon, Jangseong-gun, Jeollanam-do, Korea

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: KR

製程: (空)

異動日期: 20200911

製造許可登錄編號: QSD1026

@ “納斯藍德”病患位置標靶於醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號	衛署醫器輸字第014412號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/05/04
發證日期	2006/05/04
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHAS0601441204
中文品名	"日立"口顎X光系統
英文品名	"HITACHI"DENTAL CONE-BEAM X-RAY SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CB MERCURAY
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市金山南路二段１４６號６樓
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	HITACHI MEDICAL CORPORATION, KASHIWA WORKS
製造廠廠址	2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2012/11/27
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第014412號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/26

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/05/04

發證日期: 2006/05/04

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHAS0601441204

中文品名: "日立"口顎X光系統

英文品名: "HITACHI"DENTAL CONE-BEAM X-RAY SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: F 牙科裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CB MERCURAY

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市金山南路二段１４６號６樓

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: HITACHI MEDICAL CORPORATION, KASHIWA WORKS

製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2012/11/27

製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集資料集的 “納斯藍德”病患位置標靶相關資料

@ “納斯藍德”病患位置標靶於食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱	偉信儀器股份有限公司
公司統一編號	97456814
業者地址	台北市大安區潮州街75之1號1樓
食品業者登錄字號	A-197456814-00000-2
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 偉信儀器股份有限公司

公司統一編號: 97456814

業者地址: 台北市大安區潮州街75之1號1樓

食品業者登錄字號: A-197456814-00000-2

登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 97456814 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 97456814 ...)

# 97456814 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	97456814
原始登記日期	19970626
核發日期	20210815
廠商中文名稱	偉信儀器股份有限公司
廠商英文名稱	PROMED INSTRUMENT CO., LTD.
中文營業地址	臺北市大安區潮州街75之1號1樓
英文營業地址	1 F., No. 75-1, Chaozhou St., Da’an Dist., Taipei City 10642, Taiwan (R.O.C.)
代表人	楊O昌
電話號碼	02-2393-6406
傳真號碼	02-2391-3739
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 97456814

原始登記日期: 19970626

核發日期: 20210815

廠商中文名稱: 偉信儀器股份有限公司

廠商英文名稱: PROMED INSTRUMENT CO., LTD.

中文營業地址: 臺北市大安區潮州街75之1號1樓

英文營業地址: 1 F., No. 75-1, Chaozhou St., Da’an Dist., Taipei City 10642, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 楊O昌

電話號碼: 02-2393-6406

傳真號碼: 02-2391-3739

進口資格: 有

出口資格: 有

# 97456814 於食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱	偉信儀器股份有限公司
公司統一編號	97456814
業者地址	台北市大安區潮州街75之1號1樓
食品業者登錄字號	A-197456814-00000-2
登錄項目	公司/商業登記

公司或商業登記名稱: 偉信儀器股份有限公司

公司統一編號: 97456814

業者地址: 台北市大安區潮州街75之1號1樓

食品業者登錄字號: A-197456814-00000-2

登錄項目: 公司/商業登記

# 97456814 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛署醫器輸壹字第000851號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/10/11
發證日期	2005/10/11
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS4400085101
中文品名	“日立牌”診斷用 X 光機高壓產生器
英文品名	“HITACHI”Diagnostic X-ray High Voltage Generator
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	DHF-153H2/DHF-155H2，DHF-153VC2/DHF-155VC2，DHF-153V2/DHF-155V2/DHF-158V2，DR-155HS2。DHF-122H2，DHF-158H2，DHF-1510H2，DHM-152TH。
限制項目	輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市金山南路二段１４６號６樓
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	HITACHI MEDICAL CORPORATION, KASHIWA WORKS
製造廠廠址	2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2012/11/27
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000851號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/26

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/10/11

發證日期: 2005/10/11

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHAS4400085101

中文品名: “日立牌”診斷用 X 光機高壓產生器

英文品名: “HITACHI”Diagnostic X-ray High Voltage Generator

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: DHF-153H2/DHF-155H2，DHF-153VC2/DHF-155VC2，DHF-153V2/DHF-155V2/DHF-158V2，DR-155HS2。DHF-122H2，DHF-158H2，DHF-1510H2，DHM-152TH。

限制項目: 輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市金山南路二段１４６號６樓

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: HITACHI MEDICAL CORPORATION, KASHIWA WORKS

製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2012/11/27

製造許可登錄編號: (空)

# 97456814 於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003965號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2006/08/18
註銷理由	依藥事法第97條規定
有效日期	2011/04/15
發證日期	2006/04/15
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400396507
中文品名	"吉田" 放射攝影台
英文品名	"Yoshida" Radiographic table
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1980 放射線檯
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	1.YBT-1, 2.YBT-2F, 3.YBT-20F, 4.YBT-2FL, 5.YVB-3, 6.YVB-30M, 7.YHF-1, 8.YHF-2, 9.YTB-4S, 10.MY-1, MY-1S, 12.MY-2以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北巿金山南路二段１４６號６樓
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	YOSHIDA DENZAI KOGYO CO., LTD. MISATO WORKS
製造廠廠址	2-424-1, TAKASU, MISATO-SHI, SATIAMA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2006/08/24
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003965號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2006/08/18

註銷理由: 依藥事法第97條規定

有效日期: 2011/04/15

發證日期: 2006/04/15

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA04400396507

中文品名: "吉田" 放射攝影台

英文品名: "Yoshida" Radiographic table

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1980 放射線檯

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 1.YBT-1, 2.YBT-2F, 3.YBT-20F, 4.YBT-2FL, 5.YVB-3, 6.YVB-30M, 7.YHF-1, 8.YHF-2, 9.YTB-4S, 10.MY-1, MY-1S, 12.MY-2以下空白

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北巿金山南路二段１４６號６樓

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: YOSHIDA DENZAI KOGYO CO., LTD. MISATO WORKS

製造廠廠址: 2-424-1, TAKASU, MISATO-SHI, SATIAMA-KEN, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2006/08/24

製造許可登錄編號: (空)

# 97456814 於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第002456號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2007/08/28
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2004/02/09
發證日期	1983/02/09
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00600245600
中文品名	換血套
英文品名	"ATOM" EXCHANGE TRANFUSION DISPOSABLE SET FOR NEWBORN BABY
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	1311 換血套
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(空)
限制項目	輸　入
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北巿金山南路二段１４６號６樓
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	ATOM MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址	3-18-15, HONGO BUNKYO-KU TOKYO JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2007/09/03
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第002456號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2007/08/28

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2004/02/09

發證日期: 1983/02/09

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00600245600

中文品名: 換血套

英文品名: "ATOM" EXCHANGE TRANFUSION DISPOSABLE SET FOR NEWBORN BABY

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 1311 換血套

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: (空)

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北巿金山南路二段１４６號６樓

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: ATOM MEDICAL CORPORATION

製造廠廠址: 3-18-15, HONGO BUNKYO-KU TOKYO JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2007/09/03

製造許可登錄編號: (空)

# 97456814 於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第024849號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/04/12
發證日期	2013/04/12
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602484902
中文品名	“亞多蒙”新生兒光照治療裝置
英文品名	“ATOM” Neonatal Phototherapy Unit
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5700 新生兒光照射治療裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	BILI-THERAPY Pad Type
限制項目	輸　入
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	Atom Medical Corporation Urawa Factory
製造廠廠址	2-2-1, Dojo, Sakura-Ku, Saitama-shi, Saitama 338-0835, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2023/11/29
製造許可登錄編號	QSD0724

許可證字號: 衛署醫器輸字第024849號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2028/04/12

發證日期: 2013/04/12

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602484902

中文品名: “亞多蒙”新生兒光照治療裝置

英文品名: “ATOM” Neonatal Phototherapy Unit

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5700 新生兒光照射治療裝置

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: BILI-THERAPY Pad Type

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: Atom Medical Corporation Urawa Factory

製造廠廠址: 2-2-1, Dojo, Sakura-Ku, Saitama-shi, Saitama 338-0835, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2023/11/29

製造許可登錄編號: QSD0724

# 97456814 於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛署醫器輸字第000069號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2029/02/09
發證日期	2022/03/14
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00600006909
中文品名	"亞多蒙" 早產兒保育器
英文品名	"ATOM" INFANT INCUBATOR
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J5400 新生兒保溫箱
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Ｖ-８５，Ｖ-２１００Ｇ。註銷規格：Ｖ-８０ＳＣ，Ｖ-８５０，Ｖ-８５０Ｗ，Ｖ-８０ＭＣ。增加規格：V-2200。增加規格：Dual Incu i, Incu i, Neo-Servo i。增加規格：Rabee Incu i。註銷規格：V-85、V-2100G、V-2200及Neo-Servo i(原83年8月20日、89年5月23日及95年9月20日仿單標籤核定本作廢)。以下空白。增加規格：Air Incui。註銷規格：Rabee Incui。（原100年11月28日仿單標籤核定本收回作廢）
限制項目	輸　入
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	Atom Medical Corporation Urawa Factory
製造廠廠址	2-2-1, Dojo, Sakura-Ku, Saitama-shi, Saitama 338-0835, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2023/12/04
製造許可登錄編號	QSD0724

許可證字號: 衛署醫器輸字第000069號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2029/02/09

發證日期: 2022/03/14

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00600006909

中文品名: "亞多蒙" 早產兒保育器

英文品名: "ATOM" INFANT INCUBATOR

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一: J5400 新生兒保溫箱

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: Ｖ-８５，Ｖ-２１００Ｇ。註銷規格：Ｖ-８０ＳＣ，Ｖ-８５０，Ｖ-８５０Ｗ，Ｖ-８０ＭＣ。增加規格：V-2200。增加規格：Dual Incu i, Incu i, Neo-Servo i。增加規格：Rabee Incu i。註銷規格：V-85、V-2100G、V-2200及Neo-Servo i(原83年8月20日、89年5月23日及95年9月20日仿單標籤核定本作廢)。以下空白。增加規格：Air Incui。註銷規格：Rabee Incui。（原100年11月28日仿單標籤核定本收回作廢）

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: Atom Medical Corporation Urawa Factory

製造廠廠址: 2-2-1, Dojo, Sakura-Ku, Saitama-shi, Saitama 338-0835, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2023/12/04

製造許可登錄編號: QSD0724

# 97456814 於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸壹字第007172號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/10/23
發證日期	2008/10/23
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS4400717200
中文品名	"文安" 診斷用X光球管套組 (未滅菌)
英文品名	" VAREX" Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(空)
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	VAREX IMAGING CORPORATION
製造廠廠址	1678 S. PIONEER ROAD, SALT LAKE CITY, UT 84104, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2019/03/26
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007172號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/10/23

發證日期: 2008/10/23

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHAS4400717200

中文品名: "文安" 診斷用X光球管套組 (未滅菌)

英文品名: " VAREX" Diagnostic X-ray tube housing assembly (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1760 診斷用X光球管套組件

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: (空)

限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: VAREX IMAGING CORPORATION

製造廠廠址: 1678 S. PIONEER ROAD, SALT LAKE CITY, UT 84104, U.S.A.

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: US

製程: (空)

異動日期: 2019/03/26

製造許可登錄編號: (空)

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# 偉信儀器於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛署醫器輸字第020456號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2024/12/02
發證日期	2009/12/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602045602
中文品名	“日立”光學式血氧測定儀
英文品名	“Hitachi”Optical Topography System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ETG-4000，以下空白。增加規格：ETG-4100。
限制項目	輸　入
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	Hitachi, Ltd. Medical System Operations Group, Kashiwa
製造廠廠址	2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2019/12/06
製造許可登錄編號	QSD3332

許可證字號: 衛署醫器輸字第020456號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2024/12/02

發證日期: 2009/12/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602045602

中文品名: “日立”光學式血氧測定儀

英文品名: “Hitachi”Optical Topography System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ETG-4000，以下空白。增加規格：ETG-4100。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: Hitachi, Ltd. Medical System Operations Group, Kashiwa

製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2019/12/06

製造許可登錄編號: QSD3332

# 偉信儀器於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛署醫器輸字第020456號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20241202
發證日期	20091202
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602045602
中文品名	“日立”光學式血氧測定儀
英文品名	“Hitachi”Optical Topography System
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	E 心臟血管用裝置
醫器次類別一	E2700 血氧飽和測定儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	ETG-4000，以下空白。增加規格：ETG-4100。
限制項目	輸　入
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	Hitachi, Ltd. Medical System Operations Group, Kashiwa
製造廠廠址	2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20191206
製造許可登錄編號	QSD3332

許可證字號: 衛署醫器輸字第020456號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20241202

發證日期: 20091202

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA00602045602

中文品名: “日立”光學式血氧測定儀

英文品名: “Hitachi”Optical Topography System

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: E 心臟血管用裝置

醫器次類別一: E2700 血氧飽和測定儀

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: ETG-4000，以下空白。增加規格：ETG-4100。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: Hitachi, Ltd. Medical System Operations Group, Kashiwa

製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20191206

製造許可登錄編號: QSD3332

# 偉信儀器於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器輸字第027748號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/05
發證日期	2015/10/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602774804
中文品名	“古野”超音波骨質密度分析儀
英文品名	“Furuno” Ultrasound Bone Densitometer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1180 超音波骨密度計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CM-200, CM-200 light，以下空白。增加規格：CM-300。註銷規格：CM-200。
限制項目	輸　入
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	Furuno Electric Co., Ltd. ME Nishinomiyahama Factory
製造廠廠址	2-35-1 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934, Japa
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2020/08/12
製造許可登錄編號	QSD8515

許可證字號: 衛部醫器輸字第027748號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/10/05

發證日期: 2015/10/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602774804

中文品名: “古野”超音波骨質密度分析儀

英文品名: “Furuno” Ultrasound Bone Densitometer

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1180 超音波骨密度計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CM-200, CM-200 light，以下空白。增加規格：CM-300。註銷規格：CM-200。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: Furuno Electric Co., Ltd. ME Nishinomiyahama Factory

製造廠廠址: 2-35-1 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934, Japa

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2020/08/12

製造許可登錄編號: QSD8515

# 偉信儀器於醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號	衛署醫器輸字第013817號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2010/12/29
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2010/12/16
發證日期	2005/12/16
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601381704
中文品名	"日立" 超音波掃描儀
英文品名	"HITACHI" ULTRASOUND SCANNER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	EUB-500, EUB-405PLUS。EUB-2000,以下空白。註銷規格：EUB-2000(原95.4.17核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市金山南路二段１４６號６樓
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	HITACHI MEDICAL CORPORATION, KASHIWA WORKS
製造廠廠址	2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2010/12/31
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第013817號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2010/12/29

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2010/12/16

發證日期: 2005/12/16

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601381704

中文品名: "日立" 超音波掃描儀

英文品名: "HITACHI" ULTRASOUND SCANNER

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: EUB-500, EUB-405PLUS。EUB-2000,以下空白。註銷規格：EUB-2000(原95.4.17核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市金山南路二段１４６號６樓

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: HITACHI MEDICAL CORPORATION, KASHIWA WORKS

製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2010/12/31

製造許可登錄編號: (空)

# 偉信儀器於醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號	衛署醫器輸字第014525號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	2012/11/26
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	2011/05/29
發證日期	2006/05/29
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601452509
中文品名	"古野"超音波骨質密度測定儀
英文品名	"FURUNO" ULTRASOUND BONE DENSITOMETER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CM-100。CM-200。
限制項目	輸　入
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市金山南路二段１４６號６樓
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	FURUNO ELECTRIC CO., LTD. INT CENTER
製造廠廠址	2-20 NISHINOMIYAHAMA, NISHINOMIYA, HYOGO, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2012/11/27
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第014525號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 2012/11/26

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 2011/05/29

發證日期: 2006/05/29

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601452509

中文品名: "古野"超音波骨質密度測定儀

英文品名: "FURUNO" ULTRASOUND BONE DENSITOMETER

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CM-100。CM-200。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市金山南路二段１４６號６樓

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: FURUNO ELECTRIC CO., LTD. INT CENTER

製造廠廠址: 2-20 NISHINOMIYAHAMA, NISHINOMIYA, HYOGO, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 2012/11/27

製造許可登錄編號: (空)

# 偉信儀器於醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號	衛署醫器輸字第003394號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2023/12/05
發證日期	1984/12/05
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS0600339404
中文品名	全身電腦斷層Ｘ光線裝置
英文品名	"HITACHI" WHOLE-BODY X-RAY CT SYSTEM
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	2405 電腦斷層掃描儀
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	PRESTO。ECLOS。以下空白。增加規格：SCENARIA。以下空白。註銷規格：Presto（原95年9月20日仿單核定本作廢）及Eclos（原97年5月13日仿單核定本作廢）。以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原100年12月28日核准之中文仿單核定本予以回收作廢)。增加規格:Supria。變更規格：Supria。原103年4月30日標籤仿單核定本回收作廢。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年9月22日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年11月26日仿單標籤核定本收回作廢）。
限制項目	輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	Hitachi Ltd., Medical System Operations Group, Kashiwa
製造廠廠址	2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JAPAN
製程	(空)
異動日期	2019/03/26
製造許可登錄編號	QSD3332

許可證字號: 衛署醫器輸字第003394號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2023/12/05

發證日期: 1984/12/05

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHAS0600339404

中文品名: 全身電腦斷層Ｘ光線裝置

英文品名: "HITACHI" WHOLE-BODY X-RAY CT SYSTEM

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: 2405 電腦斷層掃描儀

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: Hitachi Ltd., Medical System Operations Group, Kashiwa

製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA, CHIBA 227-00804, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JAPAN

製程: (空)

異動日期: 2019/03/26

製造許可登錄編號: QSD3332

# 偉信儀器於醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號	衛部醫器輸字第027748號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251005
發證日期	20151005
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602774804
中文品名	“古野”超音波骨質密度分析儀
英文品名	“Furuno” Ultrasound Bone Densitometer
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1180 超音波骨密度計
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	CM-200, CM-200 light，以下空白。增加規格：CM-300。註銷規格：CM-200。
限制項目	輸　入
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市大安區潮州街75之1號
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	Furuno Electric Co., Ltd. ME Nishinomiyahama Factory
製造廠廠址	2-35-1 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934, Japa
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20200812
製造許可登錄編號	QSD8515

許可證字號: 衛部醫器輸字第027748號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 20251005

發證日期: 20151005

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 2

通關簽審文件編號: DHA05602774804

中文品名: “古野”超音波骨質密度分析儀

英文品名: “Furuno” Ultrasound Bone Densitometer

效能: 詳如中文仿單核定本

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: P1180 超音波骨密度計

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: CM-200, CM-200 light，以下空白。增加規格：CM-300。註銷規格：CM-200。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市大安區潮州街75之1號

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: Furuno Electric Co., Ltd. ME Nishinomiyahama Factory

製造廠廠址: 2-35-1 Nishinomiyahama, Nishinomiya City, Hyogo, 662-0934, Japa

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20200812

製造許可登錄編號: QSD8515

# 偉信儀器於醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號	衛署醫器輸字第013817號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20101229
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20101216
發證日期	20051216
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	(空)
通關簽審文件編號	DHA00601381704
中文品名	"日立" 超音波掃描儀
英文品名	"HITACHI" ULTRASOUND SCANNER
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	(空)
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	EUB-500, EUB-405PLUS。EUB-2000,以下空白。註銷規格：EUB-2000(原95.4.17核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	偉信儀器股份有限公司
申請商地址	台北市金山南路二段１４６號６樓
申請商統一編號	97456814
製造商名稱	HITACHI MEDICAL CORPORATION, KASHIWA WORKS
製造廠廠址	2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	20101231
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛署醫器輸字第013817號

註銷狀態: 已註銷

註銷日期: 20101229

註銷理由: 許可證已逾有效期

有效日期: 20101216

發證日期: 20051216

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: (空)

通關簽審文件編號: DHA00601381704

中文品名: "日立" 超音波掃描儀

英文品名: "HITACHI" ULTRASOUND SCANNER

效能: (空)

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: P 放射學科用裝置

醫器次類別一: (空)

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: EUB-500, EUB-405PLUS。EUB-2000,以下空白。註銷規格：EUB-2000(原95.4.17核准之仿單標籤核定本繳回作廢),以下空白。

限制項目: 輸　入

申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司

申請商地址: 台北市金山南路二段１４６號６樓

申請商統一編號: 97456814

製造商名稱: HITACHI MEDICAL CORPORATION, KASHIWA WORKS

製造廠廠址: 2-1, SHINTOYOFUTA, KASHIWA-SHI, CHIBA-KEN, JAPAN

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: JP

製程: (空)

異動日期: 20101231

製造許可登錄編號: (空)

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“日立”數位透視攝影X光裝置	英文品名: “Hitachi”Digital X-ray Radiographic/ Fluoroscopic Table System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020219號 \| 有效日期: 2024/10/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CUREVISTA，以下空白。增加規格：EXAVISTA。增加規格：POPULUS So、POPULUS Ti。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原99年8月24日核准之中文仿單核定本予以收回作廢... \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"日立" 移動式X光機	英文品名: "HITACHI" Mobile X-ray Unit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012801號 \| 有效日期: 2020/10/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sirius 130HP, Sirius 130HT,以下空白。註銷規格：Sirius 130HT。增加規格：Sirius Ubiquitas。註銷規格：Sirius Ubiquitas (97年07... \| 限制項目: 輸　入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾克銳”移動式C型臂X光系統	英文品名: “EcoRay” Mobile C-arm X-ray System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021685號 \| 有效日期: 2020/11/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ECO-CX9以下空白。增加規格：CX9 Plus，詳如中文仿單核定本。以下空白。註銷規格：ECO-CX9 (原99年11月23日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"亞多蒙" 新生兒光照治療裝置	英文品名: "ATOM" NEONATAL PHOTOTHERAPY UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第012540號 \| 有效日期: 2025/09/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PIT-220R、PIT-220TLR、BILI-THERAPY Spot Type 以下空白.規格變更：詳如中文仿單核定本（原101.1.9核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢）。註銷規格：PIT-2... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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偉信儀器股份有限公司 | 地址: 台北市大安區金山南路二段146號6樓 | 電話: 02-2393-6406

偉信儀器股份有限公司 | 地址: 高雄市三民區大昌二路462巷44弄2號之1 | 電話: 07-383-4011

偉信儀器股份有限公司 | 地址: 台中市北屯區東光三街15號 | 電話: 04-2233-4934

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
偉信儀器股份有限公司臺北市大安區潮州街75之1號1樓	楊炤昌	97456814	核准設立

偉信儀器股份有限公司

登記地址: 臺北市大安區潮州街75之1號1樓 | 負責人: 楊炤昌 | 統編: 97456814 | 核准設立

與“納斯藍德”病患位置標靶同分類的醫療器材許可證資料集

貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑	英文品名: cobas e DHEA-S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟游離甲狀腺素弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RF610 (120 tests) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 利多卡因弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DF113 (80 tests) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組	英文品名: cobas e SHBG CalSet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 \| 有效日期: 2015/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 \| 有效日期: 2020/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #11776452122:4x3mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 \| 有效日期: 2025/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DF81 (120 tests) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑	英文品名: cobas e Rubella IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 \| 有效日期: 2015/01/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #04618793190#04618807190 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 脂解每校正試劑	英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上，校正脂解每檢測方法，在脂解每檢測方法的分析範圍內，此品管液可用來確認分析結果的正確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DC56 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端試劑組	英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 \| 有效日期: 2025/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上，是一種體外診斷分析，用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司