“歐詩汀” 牙科手機及其附件 (未滅菌)
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中文品名“歐詩汀” 牙科手機及其附件 (未滅菌)的英文品名是“OSSTEM” Dental handpiece and accessories (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第022086號, 有效日期是2025/11/06, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入;;委託製造, 申請商名稱是奧齒泰有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸壹字第022086號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/11/06
發證日期	2020/11/06
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402208605
中文品名	“歐詩汀” 牙科手機及其附件 (未滅菌)
英文品名	“OSSTEM” Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.4200 牙科手機及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入;;委託製造
申請商名稱	奧齒泰有限公司
申請商地址	臺北市松山區八德路4段760號5樓
申請商統一編號	27554995
製造商名稱	OSSTEM IMPLANT CO., LTD.
製造廠廠址	3, MAGOKJUNGANG 12-RO, GANGSEO-GU, SEOUL 07789, REPUBLIC OF KOREA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	KR
製程	(空)
異動日期	2020/11/24
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第022086號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/11/06

發證日期

2020/11/06

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402208605

中文品名

“歐詩汀” 牙科手機及其附件 (未滅菌)

英文品名

“OSSTEM” Dental handpiece and accessories (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.4200 牙科手機及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入;;委託製造

申請商名稱

奧齒泰有限公司

申請商地址

臺北市松山區八德路4段760號5樓

申請商統一編號

27554995

製造商名稱

OSSTEM IMPLANT CO., LTD.

製造廠廠址

3, MAGOKJUNGANG 12-RO, GANGSEO-GU, SEOUL 07789, REPUBLIC OF KOREA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/11/24

製造許可登錄編號

(空)

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宋柱曄	職稱: 董事 \| 持有股份數: 140000000 \| 所代表法人: 韓商奧齒泰股份有限公司 \| 奧齒泰有限公司 \| 統一編號: 27554995

宋柱曄

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奧齒泰有限公司

統一編號: 27554995 | 電話號碼: 02-27472589 | 臺北市松山區八德路4段760號5樓

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"伊美仕" 牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: "E.M.S" Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020761號 \| 有效日期: 20240815 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司
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“歐詩汀”美斯-窄嵴型植體系統	英文品名: “Osstem”MS (Narrow Ridge) Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020150號 \| 有效日期: 2029/08/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司
“歐詩汀”美斯-窄嵴型植體系統	英文品名: “Osstem”MS (Narrow Ridge) Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020150號 \| 有效日期: 20240828 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司
“歐詩汀”優斯牙科植體系統	英文品名: “Osstem”US Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018728號 \| 有效日期: 2028/03/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：HCM100、HCR100、HCW100，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。1. 增加規格及規格、標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原97年4月8日核定... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司
“歐詩汀”優斯牙科植體系統	英文品名: “Osstem”US Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018728號 \| 有效日期: 20230314 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：HCM100、HCR100、HCW100，以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司
“歐詩汀”泰斯第四代植體系統	英文品名: “Osstem” TSIV SA Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023377號 \| 有效日期: 2017/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司
“歐詩汀”泰斯第四代植體系統	英文品名: “Osstem” TSIV SA Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023377號 \| 有效日期: 20170316 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司
“海爾森”醫特牙科植體系統	英文品名: “Hiossen” ET III SA Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023378號 \| 有效日期: 2027/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。效期變更及仿單、標籤變更及規格變更：詳如中文仿單核定本(原101年4月17日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司
“海爾森”醫特牙科植體系統	英文品名: “Hiossen” ET III SA Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023378號 \| 有效日期: 20270319 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。效期變更及仿單、標籤變更及規格變更：詳如中文仿單核定本(原101年4月17日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格：詳如中文仿單... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司
“ 歐詩汀”巨斯牙科值體系統	英文品名: “Osstem”GS Dental Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018133號 \| 有效日期: 2027/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 規格變更：詳如中文仿單核定本（原96.6.29及97.10.31仿單、標籤核定本予以註銷作廢）。註銷規格：詳如中文仿單核定本，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司

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奧齒泰有限公司

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“歐詩汀” 比提絲牙齒美白凝膠	英文品名: BeauTis White Light Gel \| 用途: 美白牙齒。 \| 劑型: 凝膠劑 \| 包裝: 管裝附外盒 \| 化粧品類別: 美白牙齒用品 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司 \| 有效日期: 2023/06/14
”維森” 28進階版美白牙膏	英文品名: Vussen 28 Advanced Teeth Whitening Paste \| 用途: 美白牙齒 \| 劑型: 膏劑 \| 包裝: 管裝附外盒 \| 化粧品類別: 美白牙齒用品 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司 \| 有效日期: 2024/06/30
“歐詩汀” 美提絲牙齒美白凝膠	英文品名: BeauTis White Gel \| 用途: 美白牙齒。 \| 劑型: 凝膠劑 \| 包裝: 管裝附外盒 \| 化粧品類別: 美白牙齒用品 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司 \| 有效日期: 2023/06/14

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奧齒泰有限公司	統一編號: 27554995 \| 核准日期: 20041228 @ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊
“歐詩汀”施樂牙科植體系統	英文品名: “Osstem” SS SA Implant System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023379號 \| 有效日期: 2027/03/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格；規格變更；註銷規格：詳如中文仿單核定本(原101.04.17核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原103年8月11日核准... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐詩汀”牙科矯正螺絲	英文品名: “Osstem” Orthodontic Screw \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029041號 \| 有效日期: 2026/11/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105.11.29核准之仿單標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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奧齒泰有限公司

統一編號: 27554995 | 核准日期: 20041228

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“歐詩汀”施樂牙科植體系統

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“奧齒泰”牙科手用器械（未滅菌）	英文品名: “OSSTEM”Dental hand instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008639號 \| 有效日期: 20150323 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180821 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"奧齒泰"牙科用注射針(滅菌)	英文品名: "Osstem" Dental Injecting Needle (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018955號 \| 有效日期: 20230409 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用注射針(F.4730)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“奧齒泰”移動式X光機系統	英文品名: “Osstem” Portable X-Ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第037331號 \| 有效日期: 2029/07/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: N1 \| 限制項目: 本醫療器材每次輸入均須取得核能安全委員會之同意書為憑。;;輸入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“泰普樂”牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: “Toplan”Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021653號 \| 有效日期: 2025/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“泰普樂” 牙齒骨內植入物附件 (未滅菌)	英文品名: “Toplan” Endosseous dental implant accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021826號 \| 有效日期: 2025/08/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 奧齒泰有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

屈臣氏親水性人工皮敷料 (滅菌)	英文品名: Watsons Hydrocolloid Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009199號 \| 有效日期: 2026/07/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「親水性創傷覆蓋材(I.4018)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣屈臣氏個人用品商店股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
屈臣氏冷熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: Watsons Cold/Hot pack (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00201號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用冷熱敷裝置(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣屈臣氏個人用品商店股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
屈臣氏退熱貼片 (未滅菌)	英文品名: Watsons Cooling Gel Patch (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第a00202號 \| 有效日期: 2025/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用冷熱敷裝置(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣屈臣氏個人用品商店股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“準訊”心電圖智能分析軟體	英文品名: EZYPRO ECG Analyzer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005844號 \| 有效日期: 2027/08/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: V1.1以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本收回作廢）。增加型號名稱及規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年11月6日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 準訊生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“準訊”心電圖智能分析軟體	英文品名: EZYPRO ECG Analyzer \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005844號 \| 有效日期: 20220803 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: V1.1以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年8月16日仿單標籤核定本收回作廢）。增加型號名稱及規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原106年11月6日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 準訊生醫股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
屈臣氏香氛醫療防護口罩(未滅菌)	英文品名: WATSONS MEDICAL FRAGRANCE FACE MASK (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007326號 \| 有效日期: 2023/06/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 台灣屈臣氏個人用品商店股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"屈臣氏" 冷熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: "WATSONS" HOT/COLD PACK (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第006844號 \| 有效日期: 2022/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/02/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣屈臣氏個人用品商店股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
屈臣氏退熱貼片 (未滅菌)	英文品名: WATSONS Cooling Gel Patch (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹登字第006776號 \| 有效日期: 2022/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/02/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用冷敷包(O.5700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣屈臣氏個人用品商店股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
盈安資訊服務有限公司臺北市松山區八德路4段760號12樓之5	楊欣怡	94010086	核准設立
第一商業銀行股份有限公司松山分公司臺北市松山區八德路4段760號、760號2樓	王政達	03739208	核准設立
新加坡商富士通亞洲電子零件有限公司臺北市松山區八德路4段760號9樓之5	小松健次	16831348	核准設立
力視傳媒有限公司臺北市松山區八德路4段760號8樓之2	陳貴嬌	50767371	解散 (核准解散日期: 2019-03-06)
立視科技股份有限公司臺北市松山區八德路四段760號6樓	錢大衛	28715392	核准設立
旭傳科技股份有限公司臺北市松山區八德路4段760號10樓之1	陳鵬旭	28817031	核准設立
利順企業有限公司臺北市松山區八德路4段760號8樓之3	黃惠美	70442872	核准設立
海外投資開發股份有限公司臺北市松山區八德路4段760號12樓	林文淵	89407713	核准設立

“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統	英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 \| 有效日期: 2025/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司
“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統	英文品名: “Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026979號 \| 有效日期: 2030/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MultiPulse TM+1470。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.24。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“威傲”思膚安電刀系統	英文品名: “VIOL” SYLFIRM Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031661號 \| 有效日期: 2028/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sylfirm。「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」：詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“伊岱普”高聚焦超音波治療系統	英文品名: “EDAP”Ablatherm Integrated Imaging \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019965號 \| 有效日期: 2029/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“利品維”止鼾器	英文品名: ZQuiet Anti-snoring Mouthpieces \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031926號 \| 有效日期: 2023/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
“松風”氧化鋯瓷盤	英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司
“奧索”人工膝關節手術導航系統	英文品名: “OrthoSensor” VERASENSE Sensor-Assisted Knee System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031928號 \| 有效日期: 2023/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原109年4月7日核定之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友信行股份有限公司
“科利耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件	英文品名: “Cochlear” Nucleus Kanso Sound Processor & Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031929號 \| 有效日期: 2028/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年1月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 科利耳有限公司
“法立舒”準分子治療儀	英文品名: “Clarteis SAS” exciplex308nm \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031930號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 曜亞國際股份有限公司
“英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件	英文品名: “Integra” MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031931號 \| 有效日期: 2023/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安頡儀器有限公司
“尼普洛”中空纖維透析筒	英文品名: “Nipro” Hemodialyzer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031932號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FB-15U、FB-17U、FB-19U、FB-21U。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司
“喬瑞”鈦網固定系統(未滅菌)	英文品名: “MCT” Mesh Fixation System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031933號 \| 有效日期: 2028/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司
“美德康”短期血液透析導管與配件	英文品名: “Medcomp” Short-Term Hemodialysis Catheters and Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031934號 \| 有效日期: 2028/12/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：DFXL144MTE，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書-112.8.31。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 景年國際有限公司
“司佰特”茱麗葉腰椎融合器	英文品名: “SPINEART” JULIET Ti Lumbar Ti Cage \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031935號 \| 有效日期: 2028/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 讚賀生醫股份有限公司
“倍達樂”脈衝光系統	英文品名: “BTL” Exilite intense pulsed light \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031936號 \| 有效日期: 2024/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣比特樂有限公司

“歐詩汀” 牙科手機及其附件 (未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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