醫用口罩(精要模式)
- 醫療器材QMS製造許可資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

許可項目及作業內容醫用口罩(精要模式)的許可編號是GMPS028, 是否在3年有效期間內是Y, 有效期限是2023-12-28, 製造廠名稱是創心醫電股份有限公司, 製造廠地址是新竹縣竹北市新竹科學工業園區東海里13鄰生醫路二段12號2樓.

製造廠名稱	創心醫電股份有限公司
製造廠地址	新竹縣竹北市新竹科學工業園區東海里13鄰生醫路二段12號2樓
許可編號	GMPS028
許可項目及作業內容	醫用口罩(精要模式)
是否在3年有效期間內	Y
有效期限	2023-12-28

製造廠名稱

創心醫電股份有限公司

製造廠地址

新竹縣竹北市新竹科學工業園區東海里13鄰生醫路二段12號2樓

許可編號

GMPS028

許可項目及作業內容

醫用口罩(精要模式)

是否在3年有效期間內

有效期限

2023-12-28

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新竹縣竹北市新竹科學工業園區東海里13鄰生醫路二段12號2樓

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創心無線心電圖監護儀	英文品名: Cardiart Wireless 12-Lead Electrocardiography Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006097號 \| 有效日期: 2028/05/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MCE12L001以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年6月8日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
創心無線心電圖監護儀	英文品名: Cardiart Wireless 12-Lead Electrocardiography Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006097號 \| 有效日期: 20230523 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MCE12L001以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原107年6月8日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月4日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"創心" 手動聽診器 (未滅菌)	英文品名: CaRDIaRT Manual Stethoscope (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005676號 \| 有效日期: 2025/05/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「聽診器(E.1875)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"創心" 手動聽診器 (未滅菌)	英文品名: CaRDIaRT Manual Stethoscope (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005676號 \| 有效日期: 20250513 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「聽診器(E.1875)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
凱迪雅特電子聽診器	英文品名: CaRDIaRT Electronic stethoscope \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005958號 \| 有效日期: 2027/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DS301以下空白。增加規格：DS3011A、DS3011A Premium、DS301 Premium。增加規格：DS101。DS101規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年7月24日核定之仿單標... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
凱迪雅特電子聽診器	英文品名: CaRDIaRT Electronic stethoscope \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005958號 \| 有效日期: 20221205 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DS301以下空白。增加規格：DS3011A、DS3011A Premium、DS301 Premium。增加規格：DS101。DS101規格變更:詳如中文仿單核定本(原107年7月24日核定之仿單標... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"威海" 手動聽診器 (未滅菌)	英文品名: "Whispering Hearts" Manual Stethoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006938號 \| 有效日期: 2027/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「聽診器(E.1875)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"威海" 手動聽診器 (未滅菌)	英文品名: "Whispering Hearts" Manual Stethoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006938號 \| 有效日期: 20220921 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「聽診器(E.1875)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 創心醫電股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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凱迪一般醫用口罩(未滅菌)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
創心醫電股份有限公司新竹縣竹北市生醫路2段12號2樓	賴興之	28113595	核准設立