台灣三星國際醫藥有限公司 - 出進口廠商登記資料 @ 經濟部國際貿易署 廠商中文名稱台灣三星國際醫藥有限公司 的統一編號是83785512 , 電話號碼是02-2765-6690 , 中文營業地址是臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 .
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許可證字號 衛部菌疫輸字第001178號 註銷狀態 已註銷 註銷日期 2024/03/22 註銷理由 自請註銷 有效日期 2026/10/28 發證日期 2021/10/28 許可證種類 菌 疫 舊證字號 (空) 通關簽審文件編號 DHA06000117802 中文品名 艾德舒注射劑40毫克 英文品名 Adalloce 40mg Solution for Injectio 適應症 1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs 藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs 藥物併用。2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs 藥物併用。3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab 已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX 或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8.化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9.葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症：(1)幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate 併用適用於2 歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs 藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate 無法耐受或不適合持續使用之病人。(2)小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6 歲或大於6 歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎：適用於治療2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。 劑型 注射液劑 包裝 盒裝 藥品類別 限由醫師使用 管制藥品分類級別 (空) 主成分略述 ADALIMUMAB 申請商名稱 台灣三星國際醫藥有限公司 申請商地址 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) 申請商統一編號 83785512 製造商名稱 FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS 製造廠廠址 BIOTEK ALLE 1, HILLEROD, 3400, DENMARK 製造廠公司地址 (空) 製造廠國別 DK 製程 原料藥製造廠 異動日期 2024/03/25 用法用量 詳如仿單。 包裝與國際條碼 盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001178號 註銷狀態: 已註銷 註銷日期: 2024/03/22 註銷理由: 自請註銷 有效日期: 2026/10/28 發證日期: 2021/10/28 許可證種類: 菌 疫 舊證字號: (空) 通關簽審文件編號: DHA06000117802 中文品名: 艾德舒注射劑40毫克 英文品名: Adalloce 40mg Solution for Injectio 適應症: 1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs 藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs 藥物併用。2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs 藥物併用。3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab 已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX 或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8.化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9.葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症：(1)幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate 併用適用於2 歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs 藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate 無法耐受或不適合持續使用之病人。(2)小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6 歲或大於6 歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎：適用於治療2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。 劑型: 注射液劑 包裝: 盒裝 藥品類別: 限由醫師使用 管制藥品分類級別: (空) 主成分略述: ADALIMUMAB 申請商名稱: 台灣三星國際醫藥有限公司 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) 申請商統一編號: 83785512 製造商名稱: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS 製造廠廠址: BIOTEK ALLE 1, HILLEROD, 3400, DENMARK 製造廠公司地址: (空) 製造廠國別: DK 製程: 原料藥製造廠 異動日期: 2024/03/25 用法用量: 詳如仿單。 包裝與國際條碼: 盒裝
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許可證字號 衛部菌疫輸字第001193號 註銷狀態 已註銷 註銷日期 2024/03/21 註銷理由 自請註銷 有效日期 2027/03/18 發證日期 2022/03/18 許可證種類 菌 疫 舊證字號 (空) 通關簽審文件編號 DHA06000119308 中文品名 安備咨注射劑25毫克/毫升 英文品名 Onbevzi 25 mg/ml concentrate for solution for infusio 適應症 １、轉移性大腸直腸癌(mCRC)：(１)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(２)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。(３)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以Onbevzi併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。２、轉移性乳癌(mBC)：與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-)轉移性乳癌病人的第一線治療。３、惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人病人。４、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)：(１)與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。(２)併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。５、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌(Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：(１)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Onbevzi治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(２)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based)化療治療後6個月內再復發(即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。６、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)：(１)與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。(２)與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。 劑型 注射液劑 包裝 玻璃小瓶裝;;盒裝 藥品類別 限由醫師使用 管制藥品分類級別 (空) 主成分略述 BEVACIZUMAB 申請商名稱 台灣三星國際醫藥有限公司 申請商地址 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) 申請商統一編號 83785512 製造商名稱 CANGENE BIOPHARMA, LLC 製造廠廠址 1111 SOUTH PACA STREET, BALTIMORE, MD 21230, USA 製造廠公司地址 (空) 製造廠國別 US 製程 (空) 異動日期 2024/03/21 用法用量 詳如仿單 包裝與國際條碼 玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001193號 註銷狀態: 已註銷 註銷日期: 2024/03/21 註銷理由: 自請註銷 有效日期: 2027/03/18 發證日期: 2022/03/18 許可證種類: 菌 疫 舊證字號: (空) 通關簽審文件編號: DHA06000119308 中文品名: 安備咨注射劑25毫克/毫升 英文品名: Onbevzi 25 mg/ml concentrate for solution for infusio 適應症: １、轉移性大腸直腸癌(mCRC)：(１)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(２)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。(３)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以Onbevzi併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。２、轉移性乳癌(mBC)：與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-)轉移性乳癌病人的第一線治療。３、惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人病人。４、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)：(１)與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。(２)併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。５、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌(Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：(１)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Onbevzi治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(２)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based)化療治療後6個月內再復發(即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。６、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)：(１)與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。(２)與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。 劑型: 注射液劑 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 藥品類別: 限由醫師使用 管制藥品分類級別: (空) 主成分略述: BEVACIZUMAB 申請商名稱: 台灣三星國際醫藥有限公司 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) 申請商統一編號: 83785512 製造商名稱: CANGENE BIOPHARMA, LLC 製造廠廠址: 1111 SOUTH PACA STREET, BALTIMORE, MD 21230, USA 製造廠公司地址: (空) 製造廠國別: US 製程: (空) 異動日期: 2024/03/21 用法用量: 詳如仿單 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝
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許可證字號: 衛部菌疫輸字第001178號 註銷狀態: (空) 註銷日期: (空) 註銷理由: (空) 有效日期: 2026/10/28 發證日期: 2021/10/28 許可證種類: 菌 疫 舊證字號: (空) 通關簽審文件編號: DHA06000117802 中文品名: 艾德舒注射劑40毫克 英文品名: Adalloce 40mg Solution for Injectio 適應症: 1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs 藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs 藥物併用。2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs 藥物併用。3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab 已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX 或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8.化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9.葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症：(1)幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate 併用適用於2 歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs 藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate 無法耐受或不適合持續使用之病人。(2)小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6 歲或大於6 歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎：適用於治療2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。 劑型: 注射液劑 包裝: 盒裝 藥品類別: 限由醫師使用 管制藥品分類級別: (空) 主成分略述: ADALIMUMAB 申請商名稱: 台灣三星國際醫藥有限公司 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) 申請商統一編號: 83785512 製造商名稱: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS 製造廠廠址: BIOTEK ALLE 1, HILLEROD, 3400, DENMARK 製造廠公司地址: (空) 製造廠國別: DK 製程: 原料藥製造廠 異動日期: 2022/03/02 用法用量: 詳如仿單。 包裝與國際條碼: 盒裝
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許可證字號 衛部菌疫輸字第001193號 註銷狀態 (空) 註銷日期 (空) 註銷理由 (空) 有效日期 2027/03/18 發證日期 2022/03/18 許可證種類 菌 疫 舊證字號 (空) 通關簽審文件編號 DHA06000119308 中文品名 安備咨注射劑25毫克/毫升 英文品名 Onbevzi 25 mg/ml concentrate for solution for infusio 適應症 １、轉移性大腸直腸癌(mCRC)：(１)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(２)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。(３)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以Onbevzi併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。２、轉移性乳癌(mBC)：與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-)轉移性乳癌病人的第一線治療。３、惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人病人。４、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)：(１)與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。(２)併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。５、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌(Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：(１)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Onbevzi治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(２)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based)化療治療後6個月內再復發(即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。６、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)：(１)與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。(２)與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。 劑型 注射液劑 包裝 玻璃小瓶裝;;盒裝 藥品類別 限由醫師使用 管制藥品分類級別 (空) 主成分略述 BEVACIZUMAB 申請商名稱 台灣三星國際醫藥有限公司 申請商地址 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) 申請商統一編號 83785512 製造商名稱 CANGENE BIOPHARMA, LLC 製造廠廠址 1111 SOUTH PACA STREET, BALTIMORE, MD 21230, USA 製造廠公司地址 (空) 製造廠國別 US 製程 (空) 異動日期 2022/06/29 用法用量 詳如仿單 包裝與國際條碼 玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001193號 註銷狀態: (空) 註銷日期: (空) 註銷理由: (空) 有效日期: 2027/03/18 發證日期: 2022/03/18 許可證種類: 菌 疫 舊證字號: (空) 通關簽審文件編號: DHA06000119308 中文品名: 安備咨注射劑25毫克/毫升 英文品名: Onbevzi 25 mg/ml concentrate for solution for infusio 適應症: １、轉移性大腸直腸癌(mCRC)：(１)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(２)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。(３)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以Onbevzi併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。２、轉移性乳癌(mBC)：與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-)轉移性乳癌病人的第一線治療。３、惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人病人。４、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)：(１)與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。(２)併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。５、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌(Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：(１)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Onbevzi治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(２)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based)化療治療後6個月內再復發(即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。６、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)：(１)與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。(２)與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。 劑型: 注射液劑 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 藥品類別: 限由醫師使用 管制藥品分類級別: (空) 主成分略述: BEVACIZUMAB 申請商名稱: 台灣三星國際醫藥有限公司 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) 申請商統一編號: 83785512 製造商名稱: CANGENE BIOPHARMA, LLC 製造廠廠址: 1111 SOUTH PACA STREET, BALTIMORE, MD 21230, USA 製造廠公司地址: (空) 製造廠國別: US 製程: (空) 異動日期: 2022/06/29 用法用量: 詳如仿單 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝
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許可證字號 衛部菌疫輸字第001178號 註銷狀態 已註銷 註銷日期 2024/03/22 註銷理由 自請註銷 有效日期 2026/10/28 發證日期 2021/10/28 許可證種類 菌 疫 舊證字號 (空) 通關簽審文件編號 DHA06000117802 中文品名 艾德舒注射劑40毫克 英文品名 Adalloce 40mg Solution for Injectio 適應症 1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs 藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs 藥物併用。2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs 藥物併用。3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab 已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX 或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8.化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9.葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症：(1)幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate 併用適用於2 歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs 藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate 無法耐受或不適合持續使用之病人。(2)小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6 歲或大於6 歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎：適用於治療2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。 劑型 注射液劑 包裝 盒裝 藥品類別 限由醫師使用 管制藥品分類級別 (空) 主成分略述 ADALIMUMAB 申請商名稱 台灣三星國際醫藥有限公司 申請商地址 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) 申請商統一編號 83785512 製造商名稱 FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS 製造廠廠址 BIOTEK ALLE 1, HILLEROD, 3400, DENMARK 製造廠公司地址 (空) 製造廠國別 DK 製程 原料藥製造廠 異動日期 2024/03/25 用法用量 詳如仿單。 包裝與國際條碼 盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001178號 註銷狀態: 已註銷 註銷日期: 2024/03/22 註銷理由: 自請註銷 有效日期: 2026/10/28 發證日期: 2021/10/28 許可證種類: 菌 疫 舊證字號: (空) 通關簽審文件編號: DHA06000117802 中文品名: 艾德舒注射劑40毫克 英文品名: Adalloce 40mg Solution for Injectio 適應症: 1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs 藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs 藥物併用。2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs 藥物併用。3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab 已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX 或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8.化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9.葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症：(1)幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate 併用適用於2 歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs 藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate 無法耐受或不適合持續使用之病人。(2)小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6 歲或大於6 歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎：適用於治療2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。 劑型: 注射液劑 包裝: 盒裝 藥品類別: 限由醫師使用 管制藥品分類級別: (空) 主成分略述: ADALIMUMAB 申請商名稱: 台灣三星國際醫藥有限公司 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) 申請商統一編號: 83785512 製造商名稱: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS 製造廠廠址: BIOTEK ALLE 1, HILLEROD, 3400, DENMARK 製造廠公司地址: (空) 製造廠國別: DK 製程: 原料藥製造廠 異動日期: 2024/03/25 用法用量: 詳如仿單。 包裝與國際條碼: 盒裝
許可證字號 衛部菌疫輸字第001178號 註銷狀態 (空) 註銷日期 (空) 註銷理由 (空) 有效日期 2026/10/28 發證日期 2021/10/28 許可證種類 菌 疫 舊證字號 (空) 通關簽審文件編號 DHA06000117802 中文品名 艾德舒注射劑40毫克 英文品名 Adalloce 40mg Solution for Injectio 適應症 1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs 藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs 藥物併用。2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs 藥物併用。3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab 已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX 或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8.化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9.葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症：(1)幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate 併用適用於2 歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs 藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate 無法耐受或不適合持續使用之病人。(2)小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6 歲或大於6 歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎：適用於治療2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。 劑型 注射液劑 包裝 盒裝 藥品類別 限由醫師使用 管制藥品分類級別 (空) 主成分略述 ADALIMUMAB 申請商名稱 台灣三星國際醫藥有限公司 申請商地址 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) 申請商統一編號 83785512 製造商名稱 FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS 製造廠廠址 BIOTEK ALLE 1, HILLEROD, 3400, DENMARK 製造廠公司地址 (空) 製造廠國別 DK 製程 原料藥製造廠 異動日期 2022/03/02 用法用量 詳如仿單。 包裝與國際條碼 盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001178號 註銷狀態: (空) 註銷日期: (空) 註銷理由: (空) 有效日期: 2026/10/28 發證日期: 2021/10/28 許可證種類: 菌 疫 舊證字號: (空) 通關簽審文件編號: DHA06000117802 中文品名: 艾德舒注射劑40毫克 英文品名: Adalloce 40mg Solution for Injectio 適應症: 1.類風濕性關節炎：適用於患有中度至重度類風濕性關節炎，並且曾經對一種或超過一種的DMARDs 藥物有不適當反應的成人病人，可減輕症狀與徵兆（包括主要臨床反應和臨床緩解）、抑制結構上損害的惡化。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs 藥物併用。2.乾癬性關節炎：適用於對疾病緩解型抗風濕藥物無療效之成人活動性與進行性乾癬性關節炎。可單獨使用也可以和MTX 或其他DMARDs 藥物併用。3.僵直性脊椎炎：適用於減輕患有活動性僵直性脊椎炎的病人之症狀與徵兆。4.克隆氏症：適用於對傳統治療無效之成人中度至重度克隆氏症 (CD)，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。亦適用於對infliximab 已經失去療效或無耐受性之成人中度至重度克隆氏症，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。5.乾癬：對其他全身性治療，包括cyclosporine、MTX 或其他光化學療法無效、有禁忌或無法耐受之中度至重度乾癬成人病人。6.潰瘍性結腸炎：適用於對於皮質類固醇和/或6-mercaptopurine (6-MP) 或azathioprine (AZA) 等傳統治療無效、或對這種療法不耐受或有醫療禁忌之中度至嚴重活動性潰瘍性結腸炎成人病人。7.腸道貝西氏症：適用於治療對傳統治療無效之腸道貝西氏症 (Intestinal Behcet’s Disease) 病人。8.化膿性汗腺炎：適用於對傳統全身性療法反應不佳的進行性中到重度化膿性汗腺炎（又可稱作acne inversa）之成人病人。9.葡萄膜炎：適用於治療對類固醇反應不佳，或不適合使用類固醇之成年病人的非感染性中段、後段和全葡萄膜炎。10.小兒適應症：(1)幼年型自發性多關節炎：與Methotrexate 併用適用於2 歲及以上患有活動性幼年型自發性多關節炎，並且曾經對一種或超過一種DMARDs 藥物反應不佳之病人。可單獨用於對Methotrexate 無法耐受或不適合持續使用之病人。(2)小兒克隆氏症：適用於對皮質類固醇及免疫調節劑 (Immunomodulators) 反應不佳之6 歲或大於6 歲中度至重度克隆氏症病人，可減輕症狀與徵兆及誘導與維持臨床緩解。(3)小兒葡萄膜炎：適用於治療2 歲以上患有慢性非感染性前葡萄膜炎，並且對傳統治療反應不佳之小兒病人。 劑型: 注射液劑 包裝: 盒裝 藥品類別: 限由醫師使用 管制藥品分類級別: (空) 主成分略述: ADALIMUMAB 申請商名稱: 台灣三星國際醫藥有限公司 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) 申請商統一編號: 83785512 製造商名稱: FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES DENMARK APS 製造廠廠址: BIOTEK ALLE 1, HILLEROD, 3400, DENMARK 製造廠公司地址: (空) 製造廠國別: DK 製程: 原料藥製造廠 異動日期: 2022/03/02 用法用量: 詳如仿單。 包裝與國際條碼: 盒裝
許可證字號 衛部菌疫輸字第001193號 註銷狀態 (空) 註銷日期 (空) 註銷理由 (空) 有效日期 2027/03/18 發證日期 2022/03/18 許可證種類 菌 疫 舊證字號 (空) 通關簽審文件編號 DHA06000119308 中文品名 安備咨注射劑25毫克/毫升 英文品名 Onbevzi 25 mg/ml concentrate for solution for infusio 適應症 １、轉移性大腸直腸癌(mCRC)：(１)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(２)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。(３)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以Onbevzi併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。２、轉移性乳癌(mBC)：與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-)轉移性乳癌病人的第一線治療。３、惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人病人。４、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)：(１)與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。(２)併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。５、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌(Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：(１)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Onbevzi治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(２)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based)化療治療後6個月內再復發(即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。６、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)：(１)與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。(２)與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。 劑型 注射液劑 包裝 玻璃小瓶裝;;盒裝 藥品類別 限由醫師使用 管制藥品分類級別 (空) 主成分略述 BEVACIZUMAB 申請商名稱 台灣三星國際醫藥有限公司 申請商地址 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) 申請商統一編號 83785512 製造商名稱 CANGENE BIOPHARMA, LLC 製造廠廠址 1111 SOUTH PACA STREET, BALTIMORE, MD 21230, USA 製造廠公司地址 (空) 製造廠國別 US 製程 (空) 異動日期 2022/06/29 用法用量 詳如仿單 包裝與國際條碼 玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001193號 註銷狀態: (空) 註銷日期: (空) 註銷理由: (空) 有效日期: 2027/03/18 發證日期: 2022/03/18 許可證種類: 菌 疫 舊證字號: (空) 通關簽審文件編號: DHA06000119308 中文品名: 安備咨注射劑25毫克/毫升 英文品名: Onbevzi 25 mg/ml concentrate for solution for infusio 適應症: １、轉移性大腸直腸癌(mCRC)：(１)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(２)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。(３)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以Onbevzi併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。２、轉移性乳癌(mBC)：與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-)轉移性乳癌病人的第一線治療。３、惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人病人。４、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)：(１)與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。(２)併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。５、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌(Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：(１)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Onbevzi治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(２)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based)化療治療後6個月內再復發(即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。６、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)：(１)與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。(２)與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。 劑型: 注射液劑 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 藥品類別: 限由醫師使用 管制藥品分類級別: (空) 主成分略述: BEVACIZUMAB 申請商名稱: 台灣三星國際醫藥有限公司 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) 申請商統一編號: 83785512 製造商名稱: CANGENE BIOPHARMA, LLC 製造廠廠址: 1111 SOUTH PACA STREET, BALTIMORE, MD 21230, USA 製造廠公司地址: (空) 製造廠國別: US 製程: (空) 異動日期: 2022/06/29 用法用量: 詳如仿單 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝
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根據名稱 台灣三星國際醫藥 找到的相關資料 (以下顯示 4 筆) (或要:直接搜尋所有 台灣三星國際醫藥 許可證字號 衛部菌疫輸字第001193號 註銷狀態 已註銷 註銷日期 2024/03/21 註銷理由 自請註銷 有效日期 2027/03/18 發證日期 2022/03/18 許可證種類 菌 疫 舊證字號 (空) 通關簽審文件編號 DHA06000119308 中文品名 安備咨注射劑25毫克/毫升 英文品名 Onbevzi 25 mg/ml concentrate for solution for infusio 適應症 １、轉移性大腸直腸癌(mCRC)：(１)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(２)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。(３)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以Onbevzi併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。２、轉移性乳癌(mBC)：與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-)轉移性乳癌病人的第一線治療。３、惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人病人。４、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)：(１)與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。(２)併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。５、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌(Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：(１)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Onbevzi治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(２)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based)化療治療後6個月內再復發(即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。６、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)：(１)與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。(２)與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。 劑型 注射液劑 包裝 玻璃小瓶裝;;盒裝 藥品類別 限由醫師使用 管制藥品分類級別 (空) 主成分略述 BEVACIZUMAB 申請商名稱 台灣三星國際醫藥有限公司 申請商地址 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) 申請商統一編號 83785512 製造商名稱 CANGENE BIOPHARMA, LLC 製造廠廠址 1111 SOUTH PACA STREET, BALTIMORE, MD 21230, USA 製造廠公司地址 (空) 製造廠國別 US 製程 (空) 異動日期 2024/03/21 用法用量 詳如仿單 包裝與國際條碼 玻璃小瓶裝;;盒裝
許可證字號: 衛部菌疫輸字第001193號 註銷狀態: 已註銷 註銷日期: 2024/03/21 註銷理由: 自請註銷 有效日期: 2027/03/18 發證日期: 2022/03/18 許可證種類: 菌 疫 舊證字號: (空) 通關簽審文件編號: DHA06000119308 中文品名: 安備咨注射劑25毫克/毫升 英文品名: Onbevzi 25 mg/ml concentrate for solution for infusio 適應症: １、轉移性大腸直腸癌(mCRC)：(１)與含有5-fluorouracil為基礎的化學療法合併使用，可以作為轉移性大腸或直腸癌病人的第一線治療。(２)與含有5-fluorouracil/leucovorin/oxaliplatin的化學療法合併使用，可以作為先前接受過以 fluoropyrimidine為基礎的化學療法無效且未曾接受過bevacizumab治療的轉移性大腸或直腸癌病人的治療。(３)與含有fluoropyrimidine-irinotecan-或fluoropyrimidine-oxaliplatin-為基礎的化學療法合併使用，可以做為第一線已接受過以Onbevzi併用化療後惡化之轉移性大腸或直腸癌病人的第二線治療。２、轉移性乳癌(mBC)：與paclitaxel合併使用，可以做為HER2 (-)轉移性乳癌病人的第一線治療。３、惡性神經膠質瘤(WHO第4級)-神經膠母細胞瘤：單獨使用可用於治療曾接受標準放射線治療且含Temozolomide 在內之化學藥物治療失敗之多型性神經膠母細胞瘤(Glioblastoma multiforme)復發之成人病人。４、晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)：(１)與carboplatin及paclitaxel合併使用，可以作為無法切除的晚期、轉移性或復發性非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。(２)併用erlotinib，可作為無法手術切除的晚期、轉移性或復發性且帶有表皮生長因子受體(EGFR)活化性突變的非鱗狀非小細胞肺癌病人的第一線治療。５、卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌(Epithelial Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Cancer)：(１)與carboplatin及paclitaxel合併使用，接著單獨使用Onbevzi治療，可以做為對含鉑藥物具感受性之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。(２)併用paclitaxel、topotecan或pegylated liposomal doxorubicin可以做為接受過含鉑類藥物 (platinum-based)化療治療後6個月內再復發(即，對含鉑藥物具抗藥性)、之前接受不超過2種化療療程且未曾接受過bevacizumab或其他血管內皮細胞生長因子(VEGF)抑制劑或血管內皮細胞生長因子接受器之標靶藥物(VEGF receptor-targeted agents)之復發性卵巢上皮細胞、輸卵管或原發性腹膜癌病人的治療。６、持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌(Persistent, Recurrent, or Metastatic Cervical Cancer)：(１)與paclitaxel及cisplatin合併使用可用於治療持續性、復發性或轉移性之子宮頸癌。(２)與paclitaxel及topotecan合併使用可用於無法接受含鉑類藥物治療(platinum therapy)病人之持續性、復發性或轉移性子宮頸癌。 劑型: 注射液劑 包裝: 玻璃小瓶裝;;盒裝 藥品類別: 限由醫師使用 管制藥品分類級別: (空) 主成分略述: BEVACIZUMAB 申請商名稱: 台灣三星國際醫藥有限公司 申請商地址: 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 (1305室) 申請商統一編號: 83785512 製造商名稱: CANGENE BIOPHARMA, LLC 製造廠廠址: 1111 SOUTH PACA STREET, BALTIMORE, MD 21230, USA 製造廠公司地址: (空) 製造廠國別: US 製程: (空) 異動日期: 2024/03/21 用法用量: 詳如仿單 包裝與國際條碼: 玻璃小瓶裝;;盒裝
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名稱 台灣三星國際醫藥 找到的公司登記或商業登記 (以下顯示 1 筆) (或要:查詢所有 台灣三星國際醫藥 )公司地址 負責人 統一編號 狀態 台灣三星國際醫藥有限公司 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓 LEE KI HYUN 83785512 核准設立
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翰隆實業有限公司 登記地址: 臺北市信義區忠孝東路4段560號13樓之2 | 負責人: 楊令晟 | 統編: 22861241 | 核准設立
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