朕江同半胱胺酸(循環酶法)試劑套組
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中文品名朕江同半胱胺酸(循環酶法)試劑套組的英文品名是LANNER Homocysteine (Enzymatic Cycling Method) Reagent Kit / HCYc, 許可證字號是衛部醫器製字第005342號, 有效日期是20260909, 許可證種類是醫　器, 效能是用於體外定量分析人類血清或血漿中同半胱胺酸之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。臨床上，測量同半胱胺酸是應用於診斷高同半胱胺酸尿症(Homocystinuria)、鑑定維生素B12或葉酸缺乏症以及作為評估心血管疾病(CVD)和其它疾病之危險因子。, 醫器規格是規格：1. CHCCKTB1 (2×100 tests)；2. CHCCKTB2 (2×200 tests)；3. CHCCKTH1 (R1：l×20ml；R2：l×5ml)；4. CHCCKTH2 (R1：l×40ml；R2：1×10ml)；5. CHCCKTH3 (R1：2×40ml；R2：2×..., 限制項目是國　產, 申請商名稱是朕江生物科技股份有限公司.

#朕江同半胱胺酸(循環酶法)試劑套組的地圖

許可證字號	衛部醫器製字第005342號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20260909
發證日期	20160909
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	(空)
中文品名	朕江同半胱胺酸(循環酶法)試劑套組
英文品名	LANNER Homocysteine (Enzymatic Cycling Method) Reagent Kit / HCYc
效能	用於體外定量分析人類血清或血漿中同半胱胺酸之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。臨床上，測量同半胱胺酸是應用於診斷高同半胱胺酸尿症(Homocystinuria)、鑑定維生素B12或葉酸缺乏症以及作為評估心血管疾病(CVD)和其它疾病之危險因子。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	規格：1. CHCCKTB1 (2×100 tests)；2. CHCCKTB2 (2×200 tests)；3. CHCCKTH1 (R1：l×20ml；R2：l×5ml)；4. CHCCKTH2 (R1：l×40ml；R2：1×10ml)；5. CHCCKTH3 (R1：2×40ml；R2：2×10ml)；6. CHCCKTL1 (R1：l×20ml；R2：1×5ml)；7. CHCCKTL2 (R1：1×40ml；R2：1×10ml)；8. CHCCKTL3 (R1：2×40ml；R2：2×10ml)；9. CHCCKTT1 (R1：l×20ml；R2：1×5ml)；10. CHCCKTT2(R1：l×40ml；R2：1×10ml)，以下空白。
限制項目	國　產
申請商名稱	朕江生物科技股份有限公司
申請商地址	台中市西屯區協和里工業區15路8號
申請商統一編號	16268101
製造商名稱	朕江生物科技股份有限公司
製造廠廠址	臺中市南屯區工業區21路29號2樓
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20210911
製造許可登錄編號	GMP1686

許可證字號

衛部醫器製字第005342號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20260909

發證日期

20160909

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

朕江同半胱胺酸(循環酶法)試劑套組

英文品名

LANNER Homocysteine (Enzymatic Cycling Method) Reagent Kit / HCYc

效能

用於體外定量分析人類血清或血漿中同半胱胺酸之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。臨床上，測量同半胱胺酸是應用於診斷高同半胱胺酸尿症(Homocystinuria)、鑑定維生素B12或葉酸缺乏症以及作為評估心血管疾病(CVD)和其它疾病之危險因子。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1377 尿中類胱氨酸非定量試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

規格：1. CHCCKTB1 (2×100 tests)；2. CHCCKTB2 (2×200 tests)；3. CHCCKTH1 (R1：l×20ml；R2：l×5ml)；4. CHCCKTH2 (R1：l×40ml；R2：1×10ml)；5. CHCCKTH3 (R1：2×40ml；R2：2×10ml)；6. CHCCKTL1 (R1：l×20ml；R2：1×5ml)；7. CHCCKTL2 (R1：1×40ml；R2：1×10ml)；8. CHCCKTL3 (R1：2×40ml；R2：2×10ml)；9. CHCCKTT1 (R1：l×20ml；R2：1×5ml)；10. CHCCKTT2(R1：l×40ml；R2：1×10ml)，以下空白。

限制項目

國　產

申請商名稱

朕江生物科技股份有限公司

申請商地址

台中市西屯區協和里工業區15路8號

申請商統一編號

16268101

製造商名稱

朕江生物科技股份有限公司

製造廠廠址

臺中市南屯區工業區21路29號2樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20210911

製造許可登錄編號

GMP1686

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朕江同半胱胺酸(循環酶法)試劑套組的地址位於

台中市西屯區協和里工業區15路8號

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林桂森	職稱: 董事 \| 持有股份數: 213848 \| 所代表法人: \| 朕江生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 16268101
王裕景	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 377628 \| 所代表法人: \| 朕江生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 16268101
俞宏儒	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1699081 \| 所代表法人: \| 朕江生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 16268101
俞永標	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 朕江生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 16268101
王添進	職稱: 董事 \| 持有股份數: 873978 \| 所代表法人: \| 朕江生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 16268101

林桂森

職稱: 董事 | 持有股份數: 213848 | 所代表法人: | 朕江生物科技股份有限公司 | 統一編號: 16268101

王裕景

職稱: 監察人 | 持有股份數: 377628 | 所代表法人: | 朕江生物科技股份有限公司 | 統一編號: 16268101

俞宏儒

職稱: 董事 | 持有股份數: 1699081 | 所代表法人: | 朕江生物科技股份有限公司 | 統一編號: 16268101

俞永標

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 朕江生物科技股份有限公司 | 統一編號: 16268101

王添進

職稱: 董事 | 持有股份數: 873978 | 所代表法人: | 朕江生物科技股份有限公司 | 統一編號: 16268101

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朕江生物科技股份有限公司

統一編號: 16268101 | 電話號碼: 04-23553201 | 臺中市西屯區福林里西屯路三段宏福一巷32號

朕江生物科技股份有限公司

統一編號: 16268101 | 電話號碼: 04-23553201 | 臺中市西屯區福林里西屯路三段宏福一巷32號

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朕江生物科技股份有限公司

臺中市西屯區協和里工業區十五路8號 | 符合之產業類別: 27電腦、電子產品及光學製品製造業 | 登記編號: 99720596 | 統一編號: 16268101

朕江生物科技股份有限公司

臺中市西屯區協和里工業區十五路8號 | 符合之產業類別: 27電腦、電子產品及光學製品製造業 | 登記編號: 99720596 | 統一編號: 16268101

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朕江生物科技股份有限公司

主要產品: 200藥品及醫用化學製品、276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 16268101 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 66007784 | 臺中市南屯區寶山里工業區二十一路29號2樓

朕江生物科技股份有限公司

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朕江自動生化分析儀	英文品名: Lanner Automatic Chemistry Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002926號 \| 有效日期: 2015/05/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/10/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的個別式光度量測化學分析儀(A.2160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
朕江自動生化分析儀	英文品名: Lanner Automatic Chemistry Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002926號 \| 有效日期: 20150506 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20151015 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
朕江鈣試劑套組	英文品名: LANNER Calcium Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004158號 \| 有效日期: 2028/08/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係定量分析人類血清或肝素血漿中鈣之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.CCAMKTB1 (2x300 tests)、2.CCAMKTH1 (R1：4x60ml)、3.CCAMKTH2 (R1：5x120ml)、4.CCAMKTL1 (R1：4x60ml)、5.CCA... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
朕江鈣試劑套組	英文品名: LANNER Calcium Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004158號 \| 有效日期: 20230829 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係定量分析人類血清或肝素血漿中鈣之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.CCAMKTB1 (2x300 tests)、2.CCAMKTH1 (R1：4x60ml)、3.CCAMKTH2 (R1：5x120ml)、4.CCAMKTL1 (R1：4x60ml)、5.CCA... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
"朕江" 高密度脂蛋白膽固醇試劑套組(未滅菌)	英文品名: "LANNER" HDL-Cholesterol Reagent Kit / HDL-C(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009670號 \| 有效日期: 2027/09/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
朕江果糖胺試劑套組	英文品名: LANNER Fructosamine Reagent Kit/FMN \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004173號 \| 有效日期: 2018/10/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期;;自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量分析人類血清中果糖胺之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.CFMNKTB1 (R1:2×60ml),2.CFMNKTH1 (R1:2×60ml),3.CFMNKTH2 (R1:2×120ml),4.CFMNKTL1 (R1:2×60ml),5.CFMNK... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
朕江果糖胺試劑套組	英文品名: LANNER Fructosamine Reagent Kit/FMN \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004173號 \| 有效日期: 20181016 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於體外定量分析人類血清中果糖胺之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.CFMNKTB1 (R1:2×60ml),2.CFMNKTH1 (R1:2×60ml),3.CFMNKTH2 (R1:2×120ml),4.CFMNKTL1 (R1:2×60ml),5.CFMNK... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
朕江胱蛋白C試劑套組	英文品名: LANNER Cystatin C Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004446號 \| 有效日期: 2029/02/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係定量分析人類血清中胱蛋白C之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.CCYCKTB1 (2×200 tests)、2.CCYCKTH1 (R1:2×60ml R2:2×15ml)、3.CCYCKTH2 (R1:2×120ml R2:2×30ml)、4.CCYCKT... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
朕江胱蛋白C試劑套組	英文品名: LANNER Cystatin C Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004446號 \| 有效日期: 20240220 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係定量分析人類血清中胱蛋白C之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.CCYCKTB1 (2×200 tests)、2.CCYCKTH1 (R1:2×60ml R2:2×15ml)、3.CCYCKTH2 (R1:2×120ml R2:2×30ml)、4.CCYCKT... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
朕江白蛋白試劑套組	英文品名: LANNER Albumin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004014號 \| 有效日期: 2028/03/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量分析人類血清或血漿中白蛋白之含量，可適用於朕江T900全自動生化分析儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.CALBKTH1(R1：5x60ml),2.CALBKTH2(R1：5x120ml),3.CALBKTL1(R1：3x100ml),4.CALBKTL2(R1：5x100ml),以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
朕江白蛋白試劑套組	英文品名: LANNER Albumin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004014號 \| 有效日期: 20230328 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於體外定量分析人類血清或血漿中白蛋白之含量，可適用於朕江T900全自動生化分析儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.CALBKTH1(R1：5x60ml),2.CALBKTH2(R1：5x120ml),3.CALBKTL1(R1：3x100ml),4.CALBKTL2(R1：5x100ml),以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞總鐵結合能力試劑套組(未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞Total Iron Binding Capacity (TIBC) Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003843號 \| 有效日期: 2021/11/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵結合能力試驗系統(A.1415)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞總鐵結合能力試劑套組(未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞Total Iron Binding Capacity (TIBC) Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003843號 \| 有效日期: 20211121 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鐵結合能力試驗系統(A.1415)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
"朕江" 乳酸脫氫酶試劑 (未滅菌)	英文品名: "LANNER" Lactate Dehydrogenase Reagent Kit / LDH (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009577號 \| 有效日期: 2027/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「乳酸脫氫酶試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞生化儀專用酸性清潔液 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞General Acid Wash (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003874號 \| 有效日期: 2016/12/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞生化儀專用酸性清潔液 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞General Acid Wash (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003874號 \| 有效日期: 20161202 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180528 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞三酸甘油脂檢驗試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞TG REAGENT KIT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003801號 \| 有效日期: 2021/11/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞三酸甘油脂檢驗試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞TG REAGENT KIT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003801號 \| 有效日期: 20211104 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「三酸甘油脂試驗系統(A.1705)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司
〝朕江〞丙胺酸轉胺醇試劑套組(未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞Alanine Aminotransferase Reagent Kit /ALT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009615號 \| 有效日期: 2027/06/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「丙胺酸轉胺酶試驗系統(A.1030)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司

朕江自動生化分析儀

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朕江鈣試劑套組

朕江鈣試劑套組

"朕江" 高密度脂蛋白膽固醇試劑套組(未滅菌)

朕江果糖胺試劑套組

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朕江胱蛋白C試劑套組

朕江白蛋白試劑套組

朕江白蛋白試劑套組

〝朕江〞總鐵結合能力試劑套組(未滅菌)

〝朕江〞總鐵結合能力試劑套組(未滅菌)

"朕江" 乳酸脫氫酶試劑 (未滅菌)

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〝朕江〞生化儀專用酸性清潔液 (未滅菌)

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〝朕江〞三酸甘油脂檢驗試劑套組 (未滅菌)

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朕江生物科技股份有限公司

食品業者登錄字號: B-116268101-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16268101 | 台中市西屯區福林里西屯路三段宏福一巷32號

朕江生物科技股份有限公司

食品業者登錄字號: B-116268101-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16268101 | 台中市西屯區福林里西屯路三段宏福一巷32號

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〝朕江〞微量白蛋白試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞MICROALBUMIN TIA KIT (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003799號 \| 有效日期: 2021/11/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「白蛋白免疫試驗系統(C.5040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝朕江〞生化儀專用清洗濃縮液 ΙΙ(未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞SERIES WASH CONCENTRATE ΙΙ (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003800號 \| 有效日期: 2016/11/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝朕江〞羥丁酸脫氫酉每試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞α-Hydroxybutyrate Dehydrogenase (α-HBDH) Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003816號 \| 有效日期: 2016/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「羥丁酸去氫酵素試驗系統(A.1380)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
〝朕江〞乳酸脫氫酉每試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞LDH Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003817號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「乳酸脫氫?試驗系統(A.1440)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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朕江免疫球蛋白G試劑套組	英文品名: LANNER Immunoglobulin G Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004385號 \| 有效日期: 2023/12/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係定量分析人類血清中免疫球蛋白G之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.CIGGKTB1(2x200 tests), 2.CIGGKTH1(R1:2x60ml R2:2x15ml), 3.CIGGKTH2(R1:2x80ml R2:2x20ml), 4.CIGGKTL... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
朕江免疫球蛋白G試劑套組	英文品名: LANNER Immunoglobulin G Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004385號 \| 有效日期: 20231226 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品係定量分析人類血清中免疫球蛋白G之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.CIGGKTB1(2x200 tests), 2.CIGGKTH1(R1:2x60ml R2:2x15ml), 3.CIGGKTH2(R1:2x80ml R2:2x20ml), 4.CIGGKTL... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
朕江同半胱胺酸(循環酶法)試劑套組	英文品名: LANNER Homocysteine (Enzymatic Cycling Method) Reagent Kit / HCYc \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005342號 \| 有效日期: 2026/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量分析人類血清或血漿中同半胱胺酸之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。臨床上，測量同半胱胺酸是應用於診斷高同半胱胺酸尿症(Homocystinuria)、鑑定維生素B12或葉酸缺乏症以... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格：1. CHCCKTB1 (2×100 tests)；2. CHCCKTB2 (2×200 tests)；3. CHCCKTH1 (R1：l×20ml；R2：l×5ml)；4. CHCCKTH2 ... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
朕江肌酸激酶同功酶MB型試劑套組	英文品名: LANNER Creatine Kinase MB Isoenzyme Reagent Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004012號 \| 有效日期: 2028/03/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量分析人類血清或血漿中肌酸激酶同功酶之活性，適用於朕江T900全自動生化分析儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.CCKBKTB1(2x60tests) 2.CCKBKTH1(R1：4x20ml, R2：1x20ml)3.CCKBKTL1(R1：4x25ml, R2：1x25ml)4.CCKBKTL2(R1：... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
朕江同半胱胺酸試劑套組	英文品名: LANNER Total Homocysteine Reagent Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004033號 \| 有效日期: 2018/05/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量分析人類血清或血漿中同型半胱胺酸之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.CHCYKTB1(2x250tests) 2.CHCYKTH1 (R1:2x50ml, R2:1x18 ml , R3:1x10ml)3. CHCYKTL1 (R1:1x100ml, R2:1x1... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
朕江天門冬胺酸轉氨酶試劑套組	英文品名: LANNER Aspartate Aminotransferase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004034號 \| 有效日期: 2028/05/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量分析人類血清或血漿中天門冬胺酸轉氨?(AST)之活性，適用於朕江T900全自動生化分析儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.CASTKTB1(2x200tests), 2.CASTKTB2(2x400tests), 3.CASTKTH1 (R1:4x60ml, R2:4x15 ml), 4. CASTKTH2 (R1:... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
朕江D-二聚體試劑套組	英文品名: LANNER D-Dimer Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004445號 \| 有效日期: 2029/02/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品係定量分析人類citrate血漿中D-二聚體之含量，適用於朕江T900全自動生化分析儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.CDDMKTB1 (2×200 tests)、2.CDDMKTH1 (R1:2×60ml R2:2×15ml)、3.CDDMKTH2 (R1:2×120ml R2:2×30ml)、4.CDDMKT... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

朕江免疫球蛋白G試劑套組

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朕江免疫球蛋白G試劑套組

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朕江同半胱胺酸(循環酶法)試劑套組

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朕江天門冬胺酸轉氨酶試劑套組

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朕江D-二聚體試劑套組

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〝朕江〞載脂蛋白A-1試劑套組 (未滅菌)	英文品名: 〝LANNER〞Apolipoprotein A-1 (APOA-1) Reagent Kit (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003818號 \| 有效日期: 2021/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/12/11 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「脂蛋白試驗系統(A.1475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
朕江補體C3試劑套組	英文品名: LANNER Complement C3 Reagent Kit/C3 \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004366號 \| 有效日期: 2023/11/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量分析人類血清中補體C3之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.CC3PKTB1, 2.CC3PKTH1,3.CC3PKTH2, 4.CC3PKTL1,5.CC3PKTT1以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
朕江總膽酸試劑套組	英文品名: LANNER Total Bile Acids Reagent Kit/TBA \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004367號 \| 有效日期: 2023/11/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量分析人類血清、肝素或EDTA血漿中總膽酸之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.CTBAKTB1, 2.CTBAKTH13.CTBAKTL1, 4.CTBAKTT1 以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
朕江補體C4試劑套組	英文品名: LANNER Complement C4 Reagent Kit/C4 \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004368號 \| 有效日期: 2023/11/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量分析人類血清中補體C4之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.CC4PKTB1, 2.CC4PKTH1,3.CC4PKTH2, 4.CC4PKTL1,5.CC4PKTT1以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
朕江免疫球蛋白A試劑套組	英文品名: LANNER Immunoglobulin A Reagent Kit/IgA \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004379號 \| 有效日期: 2023/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量分析人類血清中免疫球蛋白A之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.CIGAKTB1, 2.CIGAKTH1, 3.CIGAKTH2, 4.CIGAKTL1, 5.CIGAKTT1以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
朕江免疫球蛋白M試劑套組	英文品名: LANNER Immunoglobulin M Reagent Kit/IgM \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004380號 \| 有效日期: 2023/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量分析人類血清中免疫球蛋白M之含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.CIGMKTB1, 2.CIGMKTH1, 3.CIGMKTH2, 4.CIGMKTL1, 5.CIGMKTT1以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 朕江生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

〝朕江〞載脂蛋白A-1試劑套組 (未滅菌)

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朕江補體C3試劑套組

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朕江總膽酸試劑套組

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朕江補體C4試劑套組

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朕江免疫球蛋白A試劑套組

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朕江免疫球蛋白M試劑套組

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朕江生物科技股份有限公司 | 地址: 台中市西屯區工業十五路8號 | 電話: 04-2355-3201

名稱朕江生物科技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
朕江生物科技股份有限公司臺中市西屯區福林里西屯路三段宏福一巷32號	俞永標	16268101	核准設立

朕江生物科技股份有限公司

登記地址: 臺中市西屯區福林里西屯路三段宏福一巷32號 | 負責人: 俞永標 | 統編: 16268101 | 核准設立

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與朕江同半胱胺酸(循環酶法)試劑套組同分類的醫療器材許可證資料集

“英特波”電波系統	英文品名: “INDIBA” Radio Frequency Treatment System。 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030983號 \| 有效日期: 2028/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACTIV CT8, ACTIV CT9。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.29核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。效能、用途或適應症變更及規格變更：詳如中文說明書核定本(原109年... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商佑雅股份有限公司台灣分公司
“艾克曼”肩峰鎖骨懸吊修補系統	英文品名: “Acumed” Acu-Sinch Repair System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025474號 \| 有效日期: 2028/09/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：46-0002-S，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 韶田股份有限公司
"德曼遜" 鈣弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" CA Calcium Flex Reagent Cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014838號 \| 有效日期: 2025/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清、血漿和尿液中鈣之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glycine buffer：0.22 mmol/L\nOCPC/：0.39 mmol/L\n8-Quinolinol：6.60 mmol/L \| 醫器規格: DF23A：60 x 8 人次/套組 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統	英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 \| 有效日期: 2025/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司
“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統	英文品名: “Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026979號 \| 有效日期: 2030/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MultiPulse TM+1470。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.24。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“威傲”思膚安電刀系統	英文品名: “VIOL” SYLFIRM Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031661號 \| 有效日期: 2028/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sylfirm。「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」：詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“伊岱普”高聚焦超音波治療系統	英文品名: “EDAP”Ablatherm Integrated Imaging \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019965號 \| 有效日期: 2029/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“利品維”止鼾器	英文品名: ZQuiet Anti-snoring Mouthpieces \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031926號 \| 有效日期: 2023/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
“松風”氧化鋯瓷盤	英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司
“奧索”人工膝關節手術導航系統	英文品名: “OrthoSensor” VERASENSE Sensor-Assisted Knee System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031928號 \| 有效日期: 2023/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原109年4月7日核定之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友信行股份有限公司
“科利耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件	英文品名: “Cochlear” Nucleus Kanso Sound Processor & Accessories \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031929號 \| 有效日期: 2028/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年1月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 科利耳有限公司
“法立舒”準分子治療儀	英文品名: “Clarteis SAS” exciplex308nm \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031930號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 曜亞國際股份有限公司
“英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件	英文品名: “Integra” MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031931號 \| 有效日期: 2023/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安頡儀器有限公司
“尼普洛”中空纖維透析筒	英文品名: “Nipro” Hemodialyzer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031932號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FB-15U、FB-17U、FB-19U、FB-21U。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司
“喬瑞”鈦網固定系統(未滅菌)	英文品名: “MCT” Mesh Fixation System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031933號 \| 有效日期: 2028/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司