“仁斐”乳房定位器材 (滅菌)
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中文品名“仁斐”乳房定位器材 (滅菌)的英文品名是“Ranfac”Breast Marking System (Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第008877號, 有效日期是20150607, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20180425, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入 ;;GMP, 申請商名稱是美實科技有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第008877號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180425
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20150607
發證日期	20100607
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400887709
中文品名	“仁斐”乳房定位器材 (滅菌)
英文品名	“Ranfac”Breast Marking System (Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	美實科技有限公司
申請商地址	新北市中和區景新街347號11樓之2
申請商統一編號	25010764
製造商名稱	RANFAC CORP.
製造廠廠址	30 DOHERTY AVENUE, AVON, MASSACHUSETTS 02322 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180613
製造許可登錄編號	QSD5185

許可證字號

衛署醫器輸壹字第008877號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20180425

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20150607

發證日期

20100607

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400887709

中文品名

“仁斐”乳房定位器材 (滅菌)

英文品名

“Ranfac”Breast Marking System (Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入 ;;GMP

申請商名稱

美實科技有限公司

申請商地址

新北市中和區景新街347號11樓之2

申請商統一編號

25010764

製造商名稱

RANFAC CORP.

製造廠廠址

30 DOHERTY AVENUE, AVON, MASSACHUSETTS 02322 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20180613

製造許可登錄編號

QSD5185

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許亜玲	職稱: 董事 \| 持有股份數: 100000 \| 所代表法人: \| 美實科技有限公司 \| 統一編號: 25010764

許亜玲

職稱: 董事 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 美實科技有限公司 | 統一編號: 25010764

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美實科技有限公司

統一編號: 25010764 | 電話號碼: 02-29403001 | 新北市中和區景新街347號11樓之2

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“仁斐”乳房定位器材 (滅菌)	英文品名: “Ranfac”Breast Marking System (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008877號 \| 有效日期: 2015/06/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 美實科技有限公司
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"雅杏"非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(滅菌)	英文品名: "Axiom" Nonpowered, single patient, portable suction apparatus (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011846號 \| 有效日期: 2017/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美實科技有限公司
"雅杏"導入/引流導管及其附件(滅菌)	英文品名: "Axiom" Introduction/Drainage Catheter and Accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011847號 \| 有效日期: 2017/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 美實科技有限公司
“安手”輸血及輸液袋用壓力器(未滅菌)	英文品名: “Ethox”Pressure infusor for an I.V. bag (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008144號 \| 有效日期: 20140923 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美實科技有限公司
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“仁斐”縫線打結器械 (未滅菌)	英文品名: “Ranfac” Multipurpose Kont Pusher Ligator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008271號 \| 有效日期: 20141105 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美實科技有限公司
“優式”醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(滅菌)	英文品名: “Uresil” Medical Adhesive Tape and Adhesive Bandage (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012060號 \| 有效日期: 20220814 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 美實科技有限公司
“優式”導入/引流導管及其附件(滅菌)	英文品名: “Uresil” Introduction/Drainage Catheter and Accessories (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012061號 \| 有效日期: 20220814 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「導入/引流導管及其附件(I.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 美實科技有限公司
“優式”非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(滅菌)	英文品名: “Uresil” Non-Powered, Single Patient, Portable Suction apparatus (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012062號 \| 有效日期: 20220814 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「非動力式，單一病人使用，可攜帶式之抽吸器具(I.4680)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 美實科技有限公司

“優式”鉑絲第導管導入器組

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美實科技有限公司新北市中和區景新街347號11樓之2	許亜玲	25010764	核准設立

美實科技有限公司

登記地址: 新北市中和區景新街347號11樓之2 | 負責人: 許亜玲 | 統編: 25010764 | 核准設立

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茂建實業有限公司新北市中和區景新街347號11樓之7	林潔	24480401	核准設立
腓立恩創意工作室新北市中和區景新街347號11樓之8	蘭芃姍	41393726	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1108174967)
奇蹟生活有限公司新北市中和區景新街347號11樓之8	周淑惠	28472439	核准設立
本本國際有限公司新北市中和區景新街347號11樓之2	劉睿龍	28873547	核准設立
佳正資訊有限公司新北市中和區景新街347號11樓之1	孫敏馨	65404928	核准設立
奇跡行銷有限公司新北市中和區景新街347號11樓之3	方以豪	90215426	核准設立
億富金企業開發股份有限公司新北市中和區景新街347號11樓之3		84092448	解散 (文號: 2013-1-2 北府經登字第1025000332號)

茂建實業有限公司

登記地址: 新北市中和區景新街347號11樓之7 | 負責人: 林潔 | 統編: 24480401 | 核准設立

腓立恩創意工作室

登記地址: 新北市中和區景新街347號11樓之8 | 負責人: 蘭芃姍 | 統編: 41393726 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1108174967)

奇蹟生活有限公司

登記地址: 新北市中和區景新街347號11樓之8 | 負責人: 周淑惠 | 統編: 28472439 | 核准設立

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佳正資訊有限公司

登記地址: 新北市中和區景新街347號11樓之1 | 負責人: 孫敏馨 | 統編: 65404928 | 核准設立

奇跡行銷有限公司

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億富金企業開發股份有限公司

登記地址: 新北市中和區景新街347號11樓之3 | 統編: 84092448 | 解散 (文號: 2013-1-2 北府經登字第1025000332號)

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人工髖臼凹	英文品名: "ROBERT MATHYS" ACETABULAR CUP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005839號 \| 有效日期: 1991/10/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1993/01/05 \| 註銷理由: 英文品名變更;;製造廠名稱變更;;中文品名變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
史賽克人工韌帶	英文品名: "MEADOX" STRYKER DACRON LIGAMENT PROSTHESIS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005840號 \| 有效日期: 1995/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/25 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
骨科用螺絲釘	英文品名: "ROBERT MATHYS" BONE SCREWS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005841號 \| 有效日期: 1993/06/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/11/11 \| 註銷理由: 英文品名變更;;中文品名變更;;製造廠名稱變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２０２，２０６，２０７，２１４，２１５，２１６，２１７，２８０，ＤＨＳ　ＬＡＧ　ＳＣＲＥＷＳ，２８０．９９　ＤＨＳ　ＣＯＭＰＲＥＳＳＩＮＧ　ＳＣＲＥＷ，２９３，２９３．６，２９４，２９４．５，ＬＡＲＧ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
顧德廣域C反應蛋白試劑	英文品名: CRPex-BR CRP LIT Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002315號 \| 有效日期: 2012/02/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人體血清中C反應蛋白的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CRPex-BR CRP LIT Assay (#2010)\nR1 (50 mL x 1): Glycine buffer\nR2 (50 mL x 1): Latex particles sens... \| 醫器規格: #2010#2510 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 顧德生物科技股份有限公司
摩根人類主要組織相容性抗原分子ABDR分型試劑	英文品名: MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002316號 \| 有效日期: 2027/02/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用核酸聚合酶鏈鎖反應(PCR)的方法進行人類主要組織相容性抗原A,B,DR基因型之分型測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The MorganTM HLA SSP ABDR Typing Kit provides sufficient reagents for 20 or 40 tests (Cat. No. 33230... \| 醫器規格: (一)新增規格：33225、33235、33245、33255、33285。(二)詳如核定之中文說明書(原102年3月13日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 基亞生物科技股份有限公司
顧德鐵蛋白試劑套組	英文品名: Ferritin LIT Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002317號 \| 有效日期: 2012/02/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量人體血清中鐵蛋白的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: Glycine buffer; \nR2: Solution of suspended latex microparticles sensitized with duck anti-ferri... \| 醫器規格: 7010: R1: 2x17 ml R2: 1x20 ml7510: 5x1 ml8011: 1x1 ml8012: 1x1 ml \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 顧德生物科技股份有限公司
聯華嗎啡/甲基安非他命2合1藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MOR/MET 2 in 1 Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002318號 \| 有效日期: 2027/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之嗎啡/甲基安非他命及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MOR/MET Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡/甲基安非他命2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR/MET Dipstick:1份說明書、100/20... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華多合一藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Multiple Drugs Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002319號 \| 有效日期: 2027/03/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之AMP, BAR, BZD, COC, MDMA, MET, MOR, PCP, THC, KET,MTD,BUP,PPX,TCA,K2及其代謝物。本產品可供專業... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: KET試紙: Goat anti-mouse antibody, KET/BSA Conjugate, Mouse anti-KET monoAb-colloidal gold conjugate. ... \| 醫器規格: 2 in 1 Dipcard; 5 in 1 Dipcard;7 in 1 Dipcard規格及包裝、標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本。（原102年3月20日標籤仿單核定本正本收回作廢）規格變更為：... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華甲基安非他命/大麻2合1藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MET/THC 2 in 1 Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002320號 \| 有效日期: 2022/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之甲基安非他命/大麻及其代謝物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MET/TEC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命/大麻2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MET/TEC Dipstick:1份說明書、100/20... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華大麻/古柯鹼2合1藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep THC/COC 2 in 1 Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002321號 \| 有效日期: 2022/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗人體尿液中之大麻/古柯鹼及其代謝物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: THC/COC Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個大麻/古柯鹼2合1測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。THC/COC Dipstick:1份說明書、100/200組鋁... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
樂趣快速驗孕試劑	英文品名: 1test hCG \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002322號 \| 有效日期: 2017/01/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/20 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用快速免疫層析法，檢測尿液中人類胎盤絨毛膜性線激素(human chorionic gonadotropin，HCG)，以早期偵測是否懷孕。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Goat anti mouse IgG 22%\n2. Rabbit-anti-alpha hCG 28%\n3. Mouse-anti-beta hCG CGC 40% \| 醫器規格: 1. 驗孕卡：單劑/盒 (卡式)。2. 驗孕筆：單劑/盒 (筆式)。3. 驗孕紙：單劑/盒 (試紙)。1.驗孕卡：兩劑/盒(卡式)，三劑/盒 (卡式)。2. 驗孕筆：兩劑/盒 (筆式)，三劑/盒 (筆... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 晶聖實業有限公司