“史耐輝”力普佳敷料 (滅菌)
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中文品名“史耐輝”力普佳敷料 (滅菌)的英文品名是“Smith & Nephew”Replicare Ultra Hydrocolloid Wound Dressing (Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第005001號, 有效日期是20110801, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20121127, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入 ;;GMP, 申請商名稱是英商史耐輝股份有限公司台灣分公司.

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許可證字號	衛署醫器輸壹字第005001號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121127
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110801
發證日期	20060801
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400500107
中文品名	“史耐輝”力普佳敷料 (滅菌)
英文品名	“Smith & Nephew”Replicare Ultra Hydrocolloid Wound Dressing (Sterile)
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;GMP
申請商名稱	英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市中正區新生南路1段50號9樓之2
申請商統一編號	16087967
製造商名稱	SMITH & NEPHEW, INC. , WOUND MANAGEMENT
製造廠廠址	11775 STARKEY RD. , LARGO, FL 33773, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20121128
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第005001號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20121127

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20110801

發證日期

20060801

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400500107

中文品名

“史耐輝”力普佳敷料 (滅菌)

英文品名

“Smith & Nephew”Replicare Ultra Hydrocolloid Wound Dressing (Sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4022 水性創傷與燒傷覆蓋材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入 ;;GMP

申請商名稱

英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市中正區新生南路1段50號9樓之2

申請商統一編號

16087967

製造商名稱

SMITH & NEPHEW, INC. , WOUND MANAGEMENT

製造廠廠址

11775 STARKEY RD. , LARGO, FL 33773, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20121128

製造許可登錄編號

(空)

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李政壕	職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 英商史耐輝股份有限公司 \| 統一編號: 16087967

李政壕

職稱: 在中華民國境內負責人/代表人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 英商史耐輝股份有限公司 | 統一編號: 16087967

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英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

統一編號: 16087967 | 電話號碼: 02-33225020 | 臺北市中正區新生南路一段50號9樓之2

英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

統一編號: 16087967 | 電話號碼: 02-33225020 | 臺北市中正區新生南路一段50號9樓之2

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"史耐輝"關節鏡液體管理系統及其附件	英文品名: "SMITH & NEPHEW"INTELIJET ARTHROSCOPIC FLUID MANAGEMENT SYSTEM AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016760號 \| 有效日期: 2016/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:8012271、8011678。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"史耐輝"關節鏡液體管理系統及其附件	英文品名: "SMITH & NEPHEW"INTELIJET ARTHROSCOPIC FLUID MANAGEMENT SYSTEM AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016760號 \| 有效日期: 20160627 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180625 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:8012271、8011678。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"史耐輝" 微創噴射灌洗器 (滅菌)	英文品名: "Smith & Nephew" VERSAJET II Hydrosurgery System Handpiece (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015473號 \| 有效日期: 2025/07/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「噴射灌洗器(J.5475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
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"史耐輝" 關節鏡附件 (滅菌/未滅菌)	英文品名: "Smith & Nephew" Arthroscope Accessories (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021462號 \| 有效日期: 2025/04/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
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骨螺絲	英文品名: BONE SCREW "SMITH & NEPHEW" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008592號 \| 有效日期: 1999/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
骨螺絲	英文品名: BONE SCREW "SMITH & NEPHEW" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008592號 \| 有效日期: 19990825 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20050413 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"史耐輝" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Smith & Nephew" Orthopaedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002748號 \| 有效日期: 2026/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"史耐輝" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Smith & Nephew" Orthopaedic Manual Surgical Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002748號 \| 有效日期: 20260620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式骨科手術器械(N.4540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
“史耐輝”電動控制系統及其附件	英文品名: “Smith & Nephew” DYONICS Power II Control System and Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021056號 \| 有效日期: 2025/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 72200872, 72200873, 72201030, 72201092以下空白。註銷規格：72201092，以下空白。「規格變更」、「增加規格」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
“史耐輝”電動控制系統及其附件	英文品名: “Smith & Nephew” DYONICS Power II Control System and Accessorie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021056號 \| 有效日期: 20250527 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 72200872, 72200873, 72201030, 72201092以下空白。註銷規格：72201092，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"阿碩柯爾" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)	英文品名: "Arthrocare" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015116號 \| 有效日期: 2025/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"阿碩柯爾" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)	英文品名: "Arthrocare" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015116號 \| 有效日期: 20250415 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
人工股骨頭	英文品名: HIP PROSTHESIS"SMITH & NEPHEW" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008593號 \| 有效日期: 1999/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2005/04/13 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
人工股骨頭	英文品名: HIP PROSTHESIS"SMITH & NEPHEW" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008593號 \| 有效日期: 19990825 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20050413 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司
"史耐輝" 羅素泰勒髓內釘固定器	英文品名: "SMITH & NEPHEW" RUSSELL TAYLOR INTRAMEDULLARY NAIL SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009981號 \| 有效日期: 2017/07/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司

“史耐輝”掌上型負壓傷口治療機

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"史耐輝"關節鏡液體管理系統及其附件

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骨螺絲

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"史耐輝" 手動式骨科手術器械 (未滅菌)

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"史耐輝" 膚美淨軟膏１％	英文品名: FLAMAZINE CREAM \| 許可證字號: 衛署藥輸字第023150號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 有效日期: 2021/03/21 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 治療或預防燒、燙傷引起之感染症。 \| 劑型: 軟膏劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: SULFADIAZINE SILVER \| 製造商名稱: SMITH & NEPHEW PHARMACEUTICAL LTD.
"普斯特" 愛得寶外用撒布散	英文品名: IODOSORB POWDER \| 許可證字號: 衛署藥輸字第017039號 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 有效日期: 2029/01/20 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 慢性靜脈潰瘍之輔助治療，感染性傷口之輔助治療 \| 劑型: 外用粉劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: CADEXOMER IODINE \| 製造商名稱: SMITH & NEPHEW MEDICAL LIMITED
意如速軟膏	英文品名: IRUXOL OINTMENT \| 許可證字號: 衛署藥輸字第005974號 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2009/12/31 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 有效日期: 2003/09/21 \| 許可證種類: 製　劑 \| 適應症: 清潔潰瘍和壞死的傷口 \| 劑型: 軟膏劑 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: COLLAGENASE;;CHLORAMPHENICOL \| 製造商名稱: KNOLL GMBH

"史耐輝" 膚美淨軟膏１％

"普斯特" 愛得寶外用撒布散

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英商史耐輝股份有限公司

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英商史耐輝股份有限公司

食品業者登錄字號: A-116087967-00000-2 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16087967 | 台北市中正區新生南路一段50號9樓之2

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"史耐輝" 膚美淨軟膏１％	英文品名: FLAMAZINE CREAM \| 適應症: 治療或預防燒、燙傷引起之感染症。 \| 劑型: 軟膏劑 \| 包裝: 塑膠罐裝;;塑膠軟管裝 \| 藥品類別: 須由醫師處方使用 \| 主成分略述: SULFADIAZINE SILVER \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2021/03/21
"普斯特" 愛得寶外用撒布散	英文品名: IODOSORB POWDER \| 適應症: 慢性靜脈潰瘍之輔助治療，感染性傷口之輔助治療 \| 劑型: 外用粉劑 \| 包裝: 盒裝 \| 藥品類別: \| 主成分略述: CADEXOMER IODINE \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 有效日期: 2029/01/20

"史耐輝" 膚美淨軟膏１％

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“史耐輝”下肢外科手術檯 (未滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew”Tenet Fracture Support (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005307號 \| 有效日期: 2016/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電動或氣動式外科手術抬、手術椅及其附件(I.4960)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史耐輝" 普麗舒自黏性傷口護墊	英文品名: "Smith & Nephew" Primapore Adhesive Wound Dressing \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001222號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於手術後傷口、割傷、裂傷或縫合傷口之護墊。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 66000317, 66000318, 66000319, 66000320, 66000321, 7133, 7135, 7139 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝”內環固定鈕釦	英文品名: “Smith & Nephew” Endobutton Direct Fixation Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021842號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 72201206, 72201207, 72201208, 72201209, 72201210以下空白。註銷規格：72201207、72201208及72201209，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝”射頻電刀系統及其附件	英文品名: “Smith & Nephew” DYONICS RF System and Accessories \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023016號 \| 有效日期: 2021/11/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

“史耐輝”下肢外科手術檯 (未滅菌)

"史耐輝"負壓傷口治療敷料,"史耐輝"負壓傷口治療系統	申請廠商: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1100722 \| 核准結束日期: 1130804 \| 廣告核准字號: 北市衛器廣字108080047 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
“英商史耐輝”疤痕矽膠片(未滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew”Cica-Care Gel Sheet (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008444號 \| 有效日期: 2020/01/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英商史耐輝”防水傷口護墊 (滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew” OpSite Post-Op Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008310號 \| 有效日期: 2024/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英商史耐輝”防水透氣護膜 (未滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew” OpSite Flexifix Transparent Film Roll (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008312號 \| 有效日期: 2029/11/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英商史耐輝”防水透氣護膜 (滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew” OpSite FlexiGrid Transparent Film Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008319號 \| 有效日期: 2029/11/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"英商史耐輝" 倍替格石蠟布	英文品名: "SMITH & NEPHEW" BACTIGRAS CHLORHEXIDINE ACETATE TULLE GRAS DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009231號 \| 有效日期: 2019/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: WHITE SOFT PARAFFIN (EQ TO WHITE PETROLATUM)(EQ TO PARAFFIN WHITE SOFT) 99.5000 %(W/W)CHLORHEXIDINE ... \| 醫器規格: ５＊５ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　５０，　１０＊１０ＣＭＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１０，５０　１０＊１０ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１００，　１５＊２０ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１０．　１５ＣＭ＊５ＣＭ　ＣＡ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英商史耐輝”清得佳敷料(滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew” Intrasite Gel Hydrogel Wound Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008223號 \| 有效日期: 2024/10/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“英商史耐輝”防水透氣傷口保護膜 (滅菌)	英文品名: “Smith & Nephew” Opsite flexigrid Transparent Film Dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第001991號 \| 有效日期: 2028/09/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;QMS/QSD;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

"英商史耐輝" 倍替格石蠟布	英文品名: "SMITH & NEPHEW" BACTIGRAS CHLORHEXIDINE ACETATE TULLE GRAS DRESSING \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009231號 \| 有效日期: 20190209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: CHLORHEXIDINE ACETATE \| 醫器規格: ５＊５ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　５０，　１０＊１０ＣＭＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１０，５０　１０＊１０ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１００，　１５＊２０ＣＭ　ＣＡＲＴＯＮ　ＯＦ　１０．　１５ＣＭ＊５ＣＭ　ＣＡ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史耐輝" 縫合錨釘及附件	英文品名: "SMITH & NEPHEW" TWINFIX SUTURE ANCHORS AND ACCESSORIES \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010928號 \| 有效日期: 20241122 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：7209299, 7209300, 7209424, 7209369, 7209103, 7209362, 7209102, 72... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝”髓內釘系統	英文品名: “Smith & Nephew” TriGen IM Nail System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022213號 \| 有效日期: 20260311 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原100年3月24日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.8.5核准之標籤... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝” 愛力膚銀親水性抗菌敷料	英文品名: “Smith&Nephew” Allevyn Ag Hydrocellular Antimicrobial Dressing \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000536號 \| 有效日期: 20230706 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。(原102.7.16核定之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢) \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"施樂輝" 內環固定鈕釦	英文品名: ENDOBUTTON "SMITH & NEPHEW" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008700號 \| 有效日期: 20240209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。7210080，7210081，7210082，7210083，7210084，7210085，7210086，7210087，7210088。詳如中文仿單... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“阿碩柯爾”縫合錨釘	英文品名: “ArthroCare” Q-Fix Soft Suture Anchor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028336號 \| 有效日期: 20260318 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年2月17日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝”縫合錨釘	英文品名: “Smith & Nephew” HEALICOIL REGENESORB Suture Anchor \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026875號 \| 有效日期: 20241225 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原104.1.6核准之標籤、仿單核定本正本予以回收作廢)，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史耐輝”人工膝關節系統	英文品名: “Smith & Nephew” Legion Knee System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023689號 \| 有效日期: 20270626 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增規格：詳如中文仿單核定本。(原101.7.6核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原108年8月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 英商史耐輝股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e FT3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中游離三碘甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 \| 有效日期: 2020/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension臨床化學系統之免疫球蛋白G分析法為體外診斷分析，以終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白G (IgG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents: Polyethylene Glycol 120 mg/mL, Buffer and stabilizers 60 mM, Anti IgG Antibody and stabili... \| 醫器規格: DF76: 120 tests \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
快得利揣耶濟 5校正確認液	英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verification \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 \| 有效日期: 2025/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: EDTA human plasma containing preservatives, and CK-MB, myoglobin, troponin I, B-type natriuretic pep... \| 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑	英文品名: cobas e Digoxin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量人類血清和血漿中毛地黃素(Digoxin)。毛地黃素的測定被使用在毛地黃素過量的診斷和治療，以及監控毛地黃的濃度，來確保治療的適當性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Bone \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys PreciControl Bone是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定的Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC BONE1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum; β-CTx (synthetic) approx. 0.315 ng/mL or 315 ... \| 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“愛科來”X-血糖檢測試紙	英文品名: Glucocard X-sensor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 專用於X-Meter血糖機，全血中的葡萄糖濃度定量測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucocard X-sensor(per strip)\nGlucose dehydrogenase(GDH) 2.7U\nHexaammineruthenium (Ⅲ) chloride 20μ... \| 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle \| 限制項目: \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
禮亞尚鐵蛋白檢測試劑	英文品名: LIAISON Ferritin \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 \| 有效日期: 2025/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 mL Magnetic particles suspension: magnetic particles, coasted with anti-ferritin, monoclonal (mo... \| 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100tests \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
莫爾診斷環孢黴素C2品管液	英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此品管液與Emit® 2000 環孢黴素檢驗試劑配合使用，用以監控與評估全血中定量分析環孢黴素之精密性與準確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Stabilized human whole blood hemolysate to which cyclosporin A has been added to the appropriate lev... \| 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟甲狀腺素校正試劑	英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 \| 有效日期: 2015/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於裝載羅瑟模組的 Dimension® EXL整合化學系統上，校正游離甲狀腺素（FT4L）與甲狀腺刺激素（TSHL）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The LOCI THYR CAL is a multi-analyte, liquid, bovine serum albumin based product containing human th... \| 醫器規格: RC610 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" N-乙醯普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension®臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清或血漿中N-乙醯普卡因胺。檢測N-乙醯普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(2.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors\nWells 3, 4：Buffer\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: DF111 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension® 臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清/血漿中的普卡因胺。檢測普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(3.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors.\nWells 3, 4 ：Buffer.\nWells 5,... \| 醫器規格: DF110 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"德曼遜" 西羅莫司弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Dimension SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge: Ab-β-galactosidase, Sirolimus-CrO2 30 mg/tab, CPRG ... \| 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vials \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟腦利尿鈉(月太)前質氮端弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NTP N-terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020827號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以三明治原理化學發光免疫分析法定量測量，定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Biotinylated antibody(8 μg/mL).\nWells 3, 4：NT-proBNP Chemibeads(150 μg/mL).\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: RF623 (120 tests)RC623 (5 levels× 2 vials) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
聖提諾鐵試劑	英文品名: Sentinel Iron Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 \| 有效日期: 2020/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/02/21 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... \| 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司

“史耐輝”力普佳敷料 (滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

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醫器次類別三

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