"萊克 & 萊克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名"萊克 & 萊克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)的英文品名是"Black & Black" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第019700號, 有效日期是20231012, 許可證種類是醫 器, 效能是限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是泉鑫儀器有限公司.

#"萊克 & 萊克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器輸壹字第019700號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231012
發證日期20181012
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401970000
中文品名"萊克 & 萊克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Black & Black" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱BLACK & BLACK SURGICAL, INC.
製造廠廠址5175 SOUTH ROYAL ATLANTA DRIVE, TUCKER, GA 30084, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181026
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第019700號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20231012

發證日期

20181012

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA09401970000

中文品名

"萊克 & 萊克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名

"Black & Black" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4800 一般手術用手動式器械

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

泉鑫儀器有限公司

申請商地址

台北市中山區民權西路27號5樓之2

申請商統一編號

24948693

製造商名稱

BLACK & BLACK SURGICAL, INC.

製造廠廠址

5175 SOUTH ROYAL ATLANTA DRIVE, TUCKER, GA 30084, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

20181026

製造許可登錄編號

(空)

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游智淵

職稱: 董事 | 持有股份數: 3600000 | 所代表法人: | 泉鑫儀器有限公司 | 統一編號: 24948693

游智淵

職稱: 董事 | 持有股份數: 3600000 | 所代表法人: | 泉鑫儀器有限公司 | 統一編號: 24948693

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泉鑫儀器有限公司

統一編號: 24948693 | 電話號碼: 02-25866368 | 臺北市中山區民權西路27號5樓之2

泉鑫儀器有限公司

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“英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件

英文品名: “Integra” MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessories | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031931號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.9.21。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

“史賓格席斯”鼻咽鏡

英文品名: “Spiggle & Theis” Nasopharyngoscope | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031293號 | 有效日期: 2028/07/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.7.12。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

“史賓格席斯”鼻咽鏡

英文品名: “Spiggle & Theis” Nasopharyngoscope | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031293號 | 有效日期: 20230711 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"必適妥" 手術用頭燈 (未滅菌)

英文品名: "Bistos" Operating headlamp (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015943號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 電池供電式裝置,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"必適妥" 手術用頭燈 (未滅菌)

英文品名: "Bistos" Operating headlamp (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015943號 | 有效日期: 20251208 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 電池供電式裝置,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"史賓格-席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (滅菌)

英文品名: "Spiggle & Theis" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018123號 | 有效日期: 2027/07/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"史賓格-席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (滅菌)

英文品名: "Spiggle & Theis" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018123號 | 有效日期: 20220728 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

“亞妮曼” 測力板 (未滅菌)

英文品名: “Anima” Force-measuring platform (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022624號 | 有效日期: 2026/08/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「測力板(O.1575)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

“泉鑫”維特魯威抽脂系統

英文品名: “GOLDENSPRING” Vitruvian Ultimate Aspirator and Infiltration Pump | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037024號 | 有效日期: 2029/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B89025、B89055 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"德萊特" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)

英文品名: "DermLite" Speculum and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022082號 | 有效日期: 2025/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"德萊特" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)

英文品名: "DermLite" Speculum and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022082號 | 有效日期: 20251104 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"艾美德" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Elmed" Surgical camera and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017762號 | 有效日期: 2027/04/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"艾美德" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Elmed" Surgical camera and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017762號 | 有效日期: 20270426 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

“理音”耳咽管功能檢測設備

英文品名: “Rion” Eustachian tube function meter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034587號 | 有效日期: 2026/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: JK-05A | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"奧普林特" 耳鼻喉檢查及治療檯 (未滅菌)

英文品名: "Otopront" Ear, nose, and throat examination and treatment unit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015894號 | 有效日期: 2025/11/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉檢查及治療檯(G.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"崧景" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "T. Matsui" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022364號 | 有效日期: 2026/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"萊克 & 萊克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Black & Black" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019700號 | 有效日期: 2028/10/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

“威爾斯強生”手術用器具馬達與配件 (未滅菌)

英文品名: “Wells Johnson”Surgical Instrument Motors and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004985號 | 有效日期: 2026/07/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"可力而視"外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "CLEARSCOPE" Surgical camera and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018436號 | 有效日期: 2022/10/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

“英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件

英文品名: “Integra” MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessories | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031931號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.9.21。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

“史賓格席斯”鼻咽鏡

英文品名: “Spiggle & Theis” Nasopharyngoscope | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031293號 | 有效日期: 2028/07/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.7.12。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

“史賓格席斯”鼻咽鏡

英文品名: “Spiggle & Theis” Nasopharyngoscope | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031293號 | 有效日期: 20230711 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"必適妥" 手術用頭燈 (未滅菌)

英文品名: "Bistos" Operating headlamp (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015943號 | 有效日期: 2025/12/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 電池供電式裝置,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"必適妥" 手術用頭燈 (未滅菌)

英文品名: "Bistos" Operating headlamp (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015943號 | 有效日期: 20251208 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 電池供電式裝置,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"史賓格-席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (滅菌)

英文品名: "Spiggle & Theis" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018123號 | 有效日期: 2027/07/28 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"史賓格-席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (滅菌)

英文品名: "Spiggle & Theis" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018123號 | 有效日期: 20220728 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 ;;GMP | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

“亞妮曼” 測力板 (未滅菌)

英文品名: “Anima” Force-measuring platform (non-sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022624號 | 有效日期: 2026/08/24 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2021/09/30 | 註銷理由: 轉為登錄字號 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「測力板(O.1575)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入;;QMS/QSD | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

“泉鑫”維特魯威抽脂系統

英文品名: “GOLDENSPRING” Vitruvian Ultimate Aspirator and Infiltration Pump | 許可證字號: 衛部醫器輸字第037024號 | 有效日期: 2029/01/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B89025、B89055 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"德萊特" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)

英文品名: "DermLite" Speculum and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022082號 | 有效日期: 2025/11/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"德萊特" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)

英文品名: "DermLite" Speculum and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022082號 | 有效日期: 20251104 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"艾美德" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Elmed" Surgical camera and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017762號 | 有效日期: 2027/04/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"艾美德" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "Elmed" Surgical camera and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017762號 | 有效日期: 20270426 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

“理音”耳咽管功能檢測設備

英文品名: “Rion” Eustachian tube function meter | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034587號 | 有效日期: 2026/06/06 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如核定之中文說明書 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: JK-05A | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"奧普林特" 耳鼻喉檢查及治療檯 (未滅菌)

英文品名: "Otopront" Ear, nose, and throat examination and treatment unit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015894號 | 有效日期: 2025/11/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉檢查及治療檯(G.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"崧景" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "T. Matsui" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022364號 | 有效日期: 2026/03/05 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"萊克 & 萊克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Black & Black" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019700號 | 有效日期: 2028/10/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

“威爾斯強生”手術用器具馬達與配件 (未滅菌)

英文品名: “Wells Johnson”Surgical Instrument Motors and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004985號 | 有效日期: 2026/07/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

"可力而視"外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)

英文品名: "CLEARSCOPE" Surgical camera and accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018436號 | 有效日期: 2022/10/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2024/04/12 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

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泉鑫儀器有限公司

食品業者登錄字號: A-124948693-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24948693 | 台北市中山區民權西路27號5樓之2

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"史賓格-席斯" 耳鏡 (未滅菌)

英文品名: "Spiggle & Theis" Otoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018328號 | 有效日期: 2027/09/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

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"史賓格席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "Spiggle & Theis" Ear, nose and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016827號 | 有效日期: 2026/07/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

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"史賓格-席斯" 耳鏡 (未滅菌)

英文品名: "Spiggle & Theis" Otoscope (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018328號 | 有效日期: 2027/09/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

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"史賓格席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "Spiggle & Theis" Ear, nose and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016827號 | 有效日期: 2026/07/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

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"史賓格席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "Spiggle & Theis" Ear, nose and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016827號 | 有效日期: 20260726 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

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"英特格爾-麥可法蘭斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Integra MicroFrance" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016139號 | 有效日期: 2026/02/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

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"史賓格席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "Spiggle & Theis" Ear, nose and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016827號 | 有效日期: 20260726 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

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"英特格爾-麥可法蘭斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)

英文品名: "Integra MicroFrance" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016139號 | 有效日期: 2026/02/03 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

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“威爾斯強生”手術用器具馬達與配件 (未滅菌)

英文品名: “Wells Johnson”Surgical Instrument Motors and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004985號 | 有效日期: 2021/07/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安頡儀器有限公司

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"奧普林特" 耳鼻喉檢查及治療檯 (未滅菌)

英文品名: "Otopront" Ear, nose, and throat examination and treatment unit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015894號 | 有效日期: 2025/11/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉檢查及治療檯(G.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安頡儀器有限公司

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“賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)

英文品名: “Bien Air”Surgical instrument motors and accessories/attachments (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011211號 | 有效日期: 2021/12/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

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利百能鎮痛膜衣錠

英文品名: Ibuprofen Farmalider 400mg Film-Coated Tablets | 許可證字號: 衛部藥輸字第026425號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2024/10/08 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: (僅用於成人)解熱、下列疾患及症狀之消炎、鎮痛 慢性風濕關節炎、關節痛及關節炎、神經痛及神經炎、背腰痛、手術及外傷後之消炎、鎮痛。 | 劑型: 膜衣錠 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: IBUPROFEN | 製造商名稱: FROSST IBERICA S.A.

@ 全部藥品許可證資料集

利百能鎮痛膜衣錠

英文品名: Ibuprofen Farmalider 400mg Film-Coated Tablets | 適應症: (僅用於成人)解熱、下列疾患及症狀之消炎、鎮痛 慢性風濕關節炎、關節痛及關節炎、神經痛及神經炎、背腰痛、手術及外傷後之消炎、鎮痛。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: PVC/PVDC鋁箔盒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: IBUPROFEN | 申請商名稱: 元聖企業股份有限公司 | 有效日期: 2024/10/08

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“英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件

英文品名: “Integra” MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031931號 | 有效日期: 2023/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安頡儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"英特格爾" 麥克法蘭斯電刀器械及附件

英文品名: "Integra" MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessories | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025182號 | 有效日期: 2018/07/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:MCLP30, CEV405Z, CEV449P6, CEV893M, CEV893P,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安頡儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"英特格爾" 麥克法蘭斯電刀器械及附件

英文品名: "Integra" MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025182號 | 有效日期: 20180711 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:MCLP30, CEV405Z, CEV449P6, CEV893M, CEV893P,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安頡儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“威爾斯強生”手術用器具馬達與配件 (未滅菌)

英文品名: “Wells Johnson”Surgical Instrument Motors and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004985號 | 有效日期: 2021/07/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安頡儀器有限公司

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"奧普林特" 耳鼻喉檢查及治療檯 (未滅菌)

英文品名: "Otopront" Ear, nose, and throat examination and treatment unit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015894號 | 有效日期: 2025/11/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉檢查及治療檯(G.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安頡儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)

英文品名: “Bien Air”Surgical instrument motors and accessories/attachments (non-sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011211號 | 有效日期: 2021/12/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/09/23 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

利百能鎮痛膜衣錠

英文品名: Ibuprofen Farmalider 400mg Film-Coated Tablets | 許可證字號: 衛部藥輸字第026425號 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 有效日期: 2024/10/08 | 許可證種類: 製 劑 | 適應症: (僅用於成人)解熱、下列疾患及症狀之消炎、鎮痛 慢性風濕關節炎、關節痛及關節炎、神經痛及神經炎、背腰痛、手術及外傷後之消炎、鎮痛。 | 劑型: 膜衣錠 | 藥品類別: 醫師藥師藥劑生指示藥品 | 主成分略述: IBUPROFEN | 製造商名稱: FROSST IBERICA S.A.

@ 全部藥品許可證資料集

利百能鎮痛膜衣錠

英文品名: Ibuprofen Farmalider 400mg Film-Coated Tablets | 適應症: (僅用於成人)解熱、下列疾患及症狀之消炎、鎮痛 慢性風濕關節炎、關節痛及關節炎、神經痛及神經炎、背腰痛、手術及外傷後之消炎、鎮痛。 | 劑型: 膜衣錠 | 包裝: PVC/PVDC鋁箔盒裝 | 藥品類別: | 主成分略述: IBUPROFEN | 申請商名稱: 元聖企業股份有限公司 | 有效日期: 2024/10/08

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“英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件

英文品名: “Integra” MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031931號 | 有效日期: 2023/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安頡儀器有限公司

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"英特格爾" 麥克法蘭斯電刀器械及附件

英文品名: "Integra" MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessories | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025182號 | 有效日期: 2018/07/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/16 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:MCLP30, CEV405Z, CEV449P6, CEV893M, CEV893P,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安頡儀器有限公司

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"英特格爾" 麥克法蘭斯電刀器械及附件

英文品名: "Integra" MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessorie | 許可證字號: 衛署醫器輸字第025182號 | 有效日期: 20180711 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:MCLP30, CEV405Z, CEV449P6, CEV893M, CEV893P,以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安頡儀器有限公司

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名稱 泉鑫儀器 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區民權西路27號5樓之2
游智淵24948693核准設立

登記地址: 臺北市中山區民權西路27號5樓之2 | 負責人: 游智淵 | 統編: 24948693 | 核准設立

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與"萊克 & 萊克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組

英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298176,以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 半定量或定量的體外檢測法,藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... | 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

立浮測 腫瘤標記品管液濃度1,2,3

英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 | 有效日期: 2030/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質,可針對包裝中所附的表列分析物監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... | 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸 校正液

英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上,校正總三碘甲狀腺原氨酸(T3)檢測方法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... | 醫器規格: RC414 | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑

英文品名: cobas e DHEA-S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: #03000087 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavi... | 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 游離甲狀腺素 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用同性質化學冷光三明治免疫分析技術,用於裝載羅瑟模組之Dimension® EXL合化學系統上,用以定量測量人類血清或血漿中游離甲狀腺素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 處方: | 醫器規格: RF610 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 利多卡因 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 | 有效日期: 2030/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析(PETINIA)技術,可配合Dimension 臨床化學系統,定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 處方: | 醫器規格: DF113 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

英文品名: cobas e SHBG CalSet | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 | 有效日期: 2015/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: Elecsys SHBG CalSet 是在Elecsys和cobas e免疫分析儀上SHBG定量分析的校正使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: • SHBG Cal1: 2×1mL\n• SHBG Cal2: 2×1mL\nThe concentration of SHBG Cal1 is approx. 0 nmol/L; SHBG Cal... | 醫器規格: #03052028190:4x1 ml | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 | 有效日期: 2020/01/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以供Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: PC TM1: 2 bottles, each for 3.0 mL of control serum (human)\nPC TM2: 2 bottles, each for 3.0 mL of c... | 醫器規格: #11776452122:4x3mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 | 有效日期: 2030/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析,用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 處方 | 醫器規格: DF81 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑

英文品名: cobas e Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 | 有效日期: 2015/01/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用免疫分析法在體外定量檢測人類血清和血漿中抗德國麻疹病毒的IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: #04618793190\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin... | 醫器規格: #04618793190#04618807190 | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 脂解每 校正試劑

英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上,校正脂解每檢測方法,在脂解每檢測方法的分析範圍內,此品管液可用來確認分析結果的正確性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Content: 6 vials: 2 vails (Level 1, 1.0 mL per vial)\n2 vails (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vails (L... | 醫器規格: DC56 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端 試劑組

英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 | 有效日期: 2030/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上,是一種體外診斷分析,用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 處方 | 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“維特”真空紅血球沉降速率試管

英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tubes | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 | 有效日期: 2015/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於測量紅血球沉降速率(ESR)的靜脈血液收集。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: These devices are evacuated glass tubes, where the vacuum is assured by a butylic rubber stopper. Ea... | 醫器規格: Monosed GE0-11B | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組

英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 | 有效日期: 2023/12/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 298176,以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為:詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑

英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 | 有效日期: 2025/01/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 半定量或定量的體外檢測法,藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... | 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 協克企業有限公司

立浮測 腫瘤標記品管液濃度1,2,3

英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 | 有效日期: 2030/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質,可針對包裝中所附的表列分析物監控。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... | 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸 校正液

英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上,校正總三碘甲狀腺原氨酸(T3)檢測方法。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... | 醫器規格: RC414 | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑

英文品名: cobas e DHEA-S | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: #03000087 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavi... | 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 羅瑟 游離甲狀腺素 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 | 有效日期: 2015/01/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 09 | 效能: 利用同性質化學冷光三明治免疫分析技術,用於裝載羅瑟模組之Dimension® EXL合化學系統上,用以定量測量人類血清或血漿中游離甲狀腺素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 處方: | 醫器規格: RF610 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 利多卡因 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 | 有效日期: 2030/01/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析(PETINIA)技術,可配合Dimension 臨床化學系統,定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 處方: | 醫器規格: DF113 (80 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組

英文品名: cobas e SHBG CalSet | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 | 有效日期: 2015/01/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: Elecsys SHBG CalSet 是在Elecsys和cobas e免疫分析儀上SHBG定量分析的校正使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: • SHBG Cal1: 2×1mL\n• SHBG Cal2: 2×1mL\nThe concentration of SHBG Cal1 is approx. 0 nmol/L; SHBG Cal... | 醫器規格: #03052028190:4x1 ml | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組

英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 | 有效日期: 2020/01/13 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以供Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: PC TM1: 2 bottles, each for 3.0 mL of control serum (human)\nPC TM2: 2 bottles, each for 3.0 mL of c... | 醫器規格: #11776452122:4x3mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 | 有效日期: 2030/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析,用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 處方 | 醫器規格: DF81 (120 tests) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析德國麻疹免疫球蛋白G檢驗試劑

英文品名: cobas e Rubella IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020798號 | 有效日期: 2015/01/15 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 使用免疫分析法在體外定量檢測人類血清和血漿中抗德國麻疹病毒的IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: #04618793190\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin... | 醫器規格: #04618793190#04618807190 | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

"德曼遜" 脂解每 校正試劑

英文品名: "Dimension" LIPL CAL Lipase Calibrator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020799號 | 有效日期: 2025/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: LIPL校正液係用於Dimension® 臨床生化系統上,校正脂解每檢測方法,在脂解每檢測方法的分析範圍內,此品管液可用來確認分析結果的正確性。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: Content: 6 vials: 2 vails (Level 1, 1.0 mL per vial)\n2 vails (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vails (L... | 醫器規格: DC56 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

"德曼遜" 腦利尿鈉太前質氮端 試劑組

英文品名: "Dimension" PBNP N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020800號 | 有效日期: 2030/01/18 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 腦利尿鈉太前質氮端(PBNP)分析使用於裝載異質性免疫分析模組之Dimension®臨床化學系統上,是一種體外診斷分析,用以定量測量人類血清或血漿中腦利尿鈉太前質氮端(NT-proBNP)濃度的。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 處方 | 醫器規格: RF423A (120 tests), RC423A (5 level×2 vial×1 mL) | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“維特”真空紅血球沉降速率試管

英文品名: "Vital" Monosed ESR Vacuum Tubes | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020801號 | 有效日期: 2015/01/20 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 用於測量紅血球沉降速率(ESR)的靜脈血液收集。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: These devices are evacuated glass tubes, where the vacuum is assured by a butylic rubber stopper. Ea... | 醫器規格: Monosed GE0-11B | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

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