“賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)的英文品名是“Bien Air”Surgical instrument motors and accessories/attachments (non-sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第011211號, 有效日期是2021/12/22, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是2023/09/23, 註銷理由是許可證已逾有效期未申請展延, 許可證種類是醫 器, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是泉鑫儀器有限公司.

#“賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)的地圖

許可證字號衛署醫器輸壹字第011211號
註銷狀態已註銷
註銷日期2023/09/23
註銷理由許可證已逾有效期未申請展延
有效日期2021/12/22
發證日期2011/12/22
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04401121104
中文品名“賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)
英文品名“Bien Air”Surgical instrument motors and accessories/attachments (non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱BIEN AIR SURGERY SA
製造廠廠址RUE DE L'OUEST 2B, CH-2340 LE NOIRMONT, SWITZERLAND
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CH
製程(空)
異動日期2023/11/27
製造許可登錄編號(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第011211號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

2023/09/23

註銷理由

許可證已逾有效期未申請展延

有效日期

2021/12/22

發證日期

2011/12/22

許可證種類

醫 器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

DHA04401121104

中文品名

“賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)

英文品名

“Bien Air”Surgical instrument motors and accessories/attachments (non-sterile)

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4820 手術用器具馬達與配件或附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸 入

申請商名稱

泉鑫儀器有限公司

申請商地址

台北市中山區民權西路27號5樓之2

申請商統一編號

24948693

製造商名稱

BIEN AIR SURGERY SA

製造廠廠址

RUE DE L'OUEST 2B, CH-2340 LE NOIRMONT, SWITZERLAND

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

CH

製程

(空)

異動日期

2023/11/27

製造許可登錄編號

(空)

“賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)的地址位於

台北市中山區民權西路27號5樓之2

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出進口廠商登記資料 資料集的 “賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) 相關資料

@ “賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號24948693
原始登記日期20150413
核發日期20210812
廠商中文名稱泉鑫儀器有限公司
廠商英文名稱GOLDENSPRING MEDI-TECH CO., LTD.
中文營業地址臺北市中山區民權西路27號5樓之2
英文營業地址5F.-2, No. 27, Minquan W. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10452, Taiwan (R.O.C.)
代表人游O淵
電話號碼02-25866368
傳真號碼02-25872576
進口資格
出口資格
統一編號: 24948693
原始登記日期: 20150413
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 泉鑫儀器有限公司
廠商英文名稱: GOLDENSPRING MEDI-TECH CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市中山區民權西路27號5樓之2
英文營業地址: 5F.-2, No. 27, Minquan W. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10452, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 游O淵
電話號碼: 02-25866368
傳真號碼: 02-25872576
進口資格:
出口資格:

醫療器材許可證資料集 資料集的 “賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) 相關資料

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@ “賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第031931號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/12/20
發證日期2018/12/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603193100
中文品名“英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件
英文品名“Integra” MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessorie
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.9.21。
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱INTEGRA MICROFRANCE SAS
製造廠廠址LE PAVILLON 03160 SAINT AUBIN LE MONIAL FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程(空)
異動日期2023/09/28
製造許可登錄編號QSD13546
許可證字號: 衛部醫器輸字第031931號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/12/20
發證日期: 2018/12/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603193100
中文品名: “英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件
英文品名: “Integra” MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessorie
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4400 切割及止血用電刀及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.9.21。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: INTEGRA MICROFRANCE SAS
製造廠廠址: LE PAVILLON 03160 SAINT AUBIN LE MONIAL FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: (空)
異動日期: 2023/09/28
製造許可登錄編號: QSD13546

@ “賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第031293號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/11
發證日期2018/07/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603129304
中文品名“史賓格席斯”鼻咽鏡
英文品名“Spiggle & Theis” Nasopharyngoscope
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4760 鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.7.12。
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱SPIGGLE & THEIS MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址BURGHOF 14, 51491 OVERATH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/08/07
製造許可登錄編號QSD10191
許可證字號: 衛部醫器輸字第031293號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/07/11
發證日期: 2018/07/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603129304
中文品名: “史賓格席斯”鼻咽鏡
英文品名: “Spiggle & Theis” Nasopharyngoscope
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4760 鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.7.12。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: SPIGGLE & THEIS MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: BURGHOF 14, 51491 OVERATH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/08/07
製造許可登錄編號: QSD10191

@ “賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸字第031293號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20230711
發證日期20180711
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603129304
中文品名“史賓格席斯”鼻咽鏡
英文品名“Spiggle & Theis” Nasopharyngoscope
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4760 鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱SPIGGLE & THEIS MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址BURGHOF 14, 51491 OVERATH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20180726
製造許可登錄編號QSD10191
許可證字號: 衛部醫器輸字第031293號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20230711
發證日期: 20180711
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603129304
中文品名: “史賓格席斯”鼻咽鏡
英文品名: “Spiggle & Theis” Nasopharyngoscope
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4760 鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: SPIGGLE & THEIS MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: BURGHOF 14, 51491 OVERATH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20180726
製造許可登錄編號: QSD10191

@ “賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第015943號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/12/08
發證日期2015/12/08
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401594306
中文品名"必適妥" 手術用頭燈 (未滅菌)
英文品名"Bistos" Operating headlamp (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4335 手術用頭燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格電池供電式裝置,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱BISTOS CO., LTD.
製造廠廠址7TH FL., A BLDG., WOOLIM LIONS VALLEY 5-CHA, 302, GALMACHI-RO, JUNGWON-GU, SEONGNAM-SI, GYEONGGI-DO KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/07/23
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015943號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/12/08
發證日期: 2015/12/08
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401594306
中文品名: "必適妥" 手術用頭燈 (未滅菌)
英文品名: "Bistos" Operating headlamp (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4335 手術用頭燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 電池供電式裝置,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: BISTOS CO., LTD.
製造廠廠址: 7TH FL., A BLDG., WOOLIM LIONS VALLEY 5-CHA, 302, GALMACHI-RO, JUNGWON-GU, SEONGNAM-SI, GYEONGGI-DO KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2020/07/23
製造許可登錄編號: (空)

@ “賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第015943號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251208
發證日期20151208
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401594306
中文品名"必適妥" 手術用頭燈 (未滅菌)
英文品名"Bistos" Operating headlamp (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一M 眼科用裝置
醫器次類別一M4335 手術用頭燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格電池供電式裝置,以下空白。
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱BISTOS CO., LTD.
製造廠廠址7TH FL., A BLDG., WOOLIM LIONS VALLEY 5-CHA, 302, GALMACHI-RO, JUNGWON-GU, SEONGNAM-SI, GYEONGGI-DO KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20200723
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015943號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251208
發證日期: 20151208
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401594306
中文品名: "必適妥" 手術用頭燈 (未滅菌)
英文品名: "Bistos" Operating headlamp (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: M 眼科用裝置
醫器次類別一: M4335 手術用頭燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 電池供電式裝置,以下空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: BISTOS CO., LTD.
製造廠廠址: 7TH FL., A BLDG., WOOLIM LIONS VALLEY 5-CHA, 302, GALMACHI-RO, JUNGWON-GU, SEONGNAM-SI, GYEONGGI-DO KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20200723
製造許可登錄編號: (空)

@ “賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第018123號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/28
發證日期2017/07/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401812309
中文品名"史賓格-席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (滅菌)
英文品名"Spiggle & Theis" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱SPIGGLE & THEIS MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址BURGHOF 14, 51491 OVERATH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/04/21
製造許可登錄編號QSD10191
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018123號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/28
發證日期: 2017/07/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401812309
中文品名: "史賓格-席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (滅菌)
英文品名: "Spiggle & Theis" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: SPIGGLE & THEIS MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: BURGHOF 14, 51491 OVERATH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/04/21
製造許可登錄編號: QSD10191

@ “賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第018123號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220728
發證日期20170728
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401812309
中文品名"史賓格-席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (滅菌)
英文品名"Spiggle & Theis" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱SPIGGLE & THEIS MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址BURGHOF 14, 51491 OVERATH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期20170811
製造許可登錄編號QSD10191
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018123號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220728
發證日期: 20170728
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401812309
中文品名: "史賓格-席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (滅菌)
英文品名: "Spiggle & Theis" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: SPIGGLE & THEIS MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: BURGHOF 14, 51491 OVERATH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 20170811
製造許可登錄編號: QSD10191

@ “賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第022624號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2026/08/24
發證日期2021/08/24
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402262407
中文品名“亞妮曼” 測力板 (未滅菌)
英文品名“Anima” Force-measuring platform (non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O1575 測力板
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱ANIMA CORPORATION
製造廠廠址3-65-1, SHIMO-ISHIHARA, CHOFU-SHI, TOKYO 182-0034, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2021/10/20
製造許可登錄編號QSD1277
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022624號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2026/08/24
發證日期: 2021/08/24
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402262407
中文品名: “亞妮曼” 測力板 (未滅菌)
英文品名: “Anima” Force-measuring platform (non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O1575 測力板
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: ANIMA CORPORATION
製造廠廠址: 3-65-1, SHIMO-ISHIHARA, CHOFU-SHI, TOKYO 182-0034, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2021/10/20
製造許可登錄編號: QSD1277

@ “賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸字第037024號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/26
發證日期2024/01/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603702407
中文品名“泉鑫”維特魯威抽脂系統
英文品名“GOLDENSPRING” Vitruvian Ultimate Aspirator and Infiltration Pum
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I5040 抽脂機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格B89025、B89055
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱BLACK & BLACK SURGICAL, INC.
製造廠廠址5175 SOUTH ROYAL ATLANTA DRIVE, TUCKER, GA 30084, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/02/22
製造許可登錄編號QSD14396
許可證字號: 衛部醫器輸字第037024號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/26
發證日期: 2024/01/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603702407
中文品名: “泉鑫”維特魯威抽脂系統
英文品名: “GOLDENSPRING” Vitruvian Ultimate Aspirator and Infiltration Pum
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I5040 抽脂機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: B89025、B89055
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: BLACK & BLACK SURGICAL, INC.
製造廠廠址: 5175 SOUTH ROYAL ATLANTA DRIVE, TUCKER, GA 30084, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/02/22
製造許可登錄編號: QSD14396

@ “賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第022082號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/04
發證日期2020/11/04
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402208200
中文品名"德萊特" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名"DermLite" Speculum and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I1800 檢查鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱DermLite, LLC
製造廠廠址31521 RANCHO VIEJO ROAD, SUITE 104 SAN JUAN CAPISTRANO, CA 92675, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/03/16
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022082號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/04
發證日期: 2020/11/04
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402208200
中文品名: "德萊特" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名: "DermLite" Speculum and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I1800 檢查鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: DermLite, LLC
製造廠廠址: 31521 RANCHO VIEJO ROAD, SUITE 104 SAN JUAN CAPISTRANO, CA 92675, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/03/16
製造許可登錄編號: (空)

@ “賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第022082號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20251104
發證日期20201104
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402208200
中文品名"德萊特" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名"DermLite" Speculum and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I1800 檢查鏡及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱DermLite, LLC
製造廠廠址31521 RANCHO VIEJO ROAD, SUITE 104 SAN JUAN CAPISTRANO, CA 92675, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20220316
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022082號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20251104
發證日期: 20201104
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402208200
中文品名: "德萊特" 檢查鏡及其附件 (未滅菌)
英文品名: "DermLite" Speculum and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I1800 檢查鏡及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: DermLite, LLC
製造廠廠址: 31521 RANCHO VIEJO ROAD, SUITE 104 SAN JUAN CAPISTRANO, CA 92675, USA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20220316
製造許可登錄編號: (空)

@ “賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第017762號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/26
發證日期2017/04/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401776202
中文品名"艾美德" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名"Elmed" Surgical camera and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱ELMED INCORPORATED
製造廠廠址35 NORTH BRANDON DRIVE GLENDALE HEIGHTS, IL 60139, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/03/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017762號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/26
發證日期: 2017/04/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401776202
中文品名: "艾美德" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Elmed" Surgical camera and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: ELMED INCORPORATED
製造廠廠址: 35 NORTH BRANDON DRIVE GLENDALE HEIGHTS, IL 60139, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/03/01
製造許可登錄編號: (空)

@ “賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹字第017762號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20270426
發證日期20170426
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401776202
中文品名"艾美德" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名"Elmed" Surgical camera and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱ELMED INCORPORATED
製造廠廠址35 NORTH BRANDON DRIVE GLENDALE HEIGHTS, IL 60139, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20220301
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017762號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20270426
發證日期: 20170426
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401776202
中文品名: "艾美德" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Elmed" Surgical camera and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: ELMED INCORPORATED
製造廠廠址: 35 NORTH BRANDON DRIVE GLENDALE HEIGHTS, IL 60139, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20220301
製造許可登錄編號: (空)

@ “賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器輸字第034587號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/06
發證日期2021/06/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603458700
中文品名“理音”耳咽管功能檢測設備
英文品名“Rion” Eustachian tube function meter
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G1090 聽阻檢查儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JK-05A
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱RION CO., LTD.
製造廠廠址3-20-41, Higashimotomachi, Kokubunji-shi, Tokyo, 185-8533 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2021/06/24
製造許可登錄編號QSD12887
許可證字號: 衛部醫器輸字第034587號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/06
發證日期: 2021/06/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603458700
中文品名: “理音”耳咽管功能檢測設備
英文品名: “Rion” Eustachian tube function meter
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G1090 聽阻檢查儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JK-05A
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: RION CO., LTD.
製造廠廠址: 3-20-41, Higashimotomachi, Kokubunji-shi, Tokyo, 185-8533 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2021/06/24
製造許可登錄編號: QSD12887

@ “賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第015894號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/11/25
發證日期2015/11/25
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401589406
中文品名"奧普林特" 耳鼻喉檢查及治療檯 (未滅菌)
英文品名"Otopront" Ear, nose, and throat examination and treatment unit (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉檢查及治療檯(G.5300)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G5300 耳鼻喉檢查及治療檯
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱HAPPERSBERGER OTOPRONT GMBH
製造廠廠址LANGGASSE 90 D-65329 HOHENSTEIN GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/06/30
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015894號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/11/25
發證日期: 2015/11/25
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401589406
中文品名: "奧普林特" 耳鼻喉檢查及治療檯 (未滅菌)
英文品名: "Otopront" Ear, nose, and throat examination and treatment unit (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉檢查及治療檯(G.5300)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G5300 耳鼻喉檢查及治療檯
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: HAPPERSBERGER OTOPRONT GMBH
製造廠廠址: LANGGASSE 90 D-65329 HOHENSTEIN GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/06/30
製造許可登錄編號: (空)

@ “賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹字第022364號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/05
發證日期2021/03/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402236407
中文品名"崧景" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
英文品名"T. Matsui" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱TM MATSUI CO., LTD.
製造廠廠址YUSHIMA 3-4-13, BUNKYOU-KU, TOKYO, 113-0034, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2021/03/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022364號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/05
發證日期: 2021/03/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402236407
中文品名: "崧景" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
英文品名: "T. Matsui" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: TM MATSUI CO., LTD.
製造廠廠址: YUSHIMA 3-4-13, BUNKYOU-KU, TOKYO, 113-0034, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2021/03/12
製造許可登錄編號: (空)

@ “賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器輸壹字第019700號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/12
發證日期2018/10/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401970000
中文品名"萊克 & 萊克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Black & Black" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱BLACK & BLACK SURGICAL, INC.
製造廠廠址5175 SOUTH ROYAL ATLANTA DRIVE, TUCKER, GA 30084, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/06/05
製造許可登錄編號QSD14396
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019700號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/12
發證日期: 2018/10/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401970000
中文品名: "萊克 & 萊克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Black & Black" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: BLACK & BLACK SURGICAL, INC.
製造廠廠址: 5175 SOUTH ROYAL ATLANTA DRIVE, TUCKER, GA 30084, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/06/05
製造許可登錄編號: QSD14396

@ “賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸壹字第019700號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231012
發證日期20181012
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401970000
中文品名"萊克 & 萊克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Black & Black" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱BLACK & BLACK SURGICAL, INC.
製造廠廠址5175 SOUTH ROYAL ATLANTA DRIVE, TUCKER, GA 30084, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181026
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019700號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231012
發證日期: 20181012
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401970000
中文品名: "萊克 & 萊克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Black & Black" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: BLACK & BLACK SURGICAL, INC.
製造廠廠址: 5175 SOUTH ROYAL ATLANTA DRIVE, TUCKER, GA 30084, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20181026
製造許可登錄編號: (空)

@ “賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛署醫器輸壹字第004985號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/27
發證日期2006/07/27
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA04400498505
中文品名“威爾斯強生”手術用器具馬達與配件 (未滅菌)
英文品名“Wells Johnson”Surgical Instrument Motors and Accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱WELLS JOHNSON COMPANY
製造廠廠址8000 S. KOLB ROAD, TUCSON, ARIZONA 85706, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2021/09/17
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004985號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/27
發證日期: 2006/07/27
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA04400498505
中文品名: “威爾斯強生”手術用器具馬達與配件 (未滅菌)
英文品名: “Wells Johnson”Surgical Instrument Motors and Accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4820 手術用器具馬達與配件或附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: WELLS JOHNSON COMPANY
製造廠廠址: 8000 S. KOLB ROAD, TUCSON, ARIZONA 85706, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2021/09/17
製造許可登錄編號: (空)

食品業者登錄資料集 資料集的 “賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) 相關資料

@ “賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌) 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱泉鑫儀器有限公司
公司統一編號24948693
業者地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
食品業者登錄字號A-124948693-00000-3
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 泉鑫儀器有限公司
公司統一編號: 24948693
業者地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
食品業者登錄字號: A-124948693-00000-3
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 24948693 找到的相關資料

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# 24948693 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24948693
原始登記日期20150413
核發日期20210812
廠商中文名稱泉鑫儀器有限公司
廠商英文名稱GOLDENSPRING MEDI-TECH CO., LTD.
中文營業地址臺北市中山區民權西路27號5樓之2
英文營業地址5F.-2, No. 27, Minquan W. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10452, Taiwan (R.O.C.)
代表人游O淵
電話號碼02-25866368
傳真號碼02-25872576
進口資格
出口資格
統一編號: 24948693
原始登記日期: 20150413
核發日期: 20210812
廠商中文名稱: 泉鑫儀器有限公司
廠商英文名稱: GOLDENSPRING MEDI-TECH CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市中山區民權西路27號5樓之2
英文營業地址: 5F.-2, No. 27, Minquan W. Rd., Zhongshan Dist., Taipei City 10452, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 游O淵
電話號碼: 02-25866368
傳真號碼: 02-25872576
進口資格:
出口資格:

# 24948693 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第031293號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/07/11
發證日期2018/07/11
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603129304
中文品名“史賓格席斯”鼻咽鏡
英文品名“Spiggle & Theis” Nasopharyngoscope
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4760 鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.7.12。
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱SPIGGLE & THEIS MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址BURGHOF 14, 51491 OVERATH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2023/08/07
製造許可登錄編號QSD10191
許可證字號: 衛部醫器輸字第031293號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/07/11
發證日期: 2018/07/11
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603129304
中文品名: “史賓格席斯”鼻咽鏡
英文品名: “Spiggle & Theis” Nasopharyngoscope
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4760 鼻咽鏡(軟式或硬式)及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.7.12。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: SPIGGLE & THEIS MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: BURGHOF 14, 51491 OVERATH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2023/08/07
製造許可登錄編號: QSD10191

# 24948693 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第018436號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/10/20
發證日期2017/10/20
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401843604
中文品名"可力而視"外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名"CLEARSCOPE" Surgical camera and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱CLEARWATER CLINICAL LIMITED
製造廠廠址SUITE 501, 1306 WELLINGTON ST.W. OTTAWA, ONTARIO K1Y 3B2, CANADA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CA
製程(空)
異動日期2017/10/25
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018436號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/10/20
發證日期: 2017/10/20
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401843604
中文品名: "可力而視"外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名: "CLEARSCOPE" Surgical camera and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: CLEARWATER CLINICAL LIMITED
製造廠廠址: SUITE 501, 1306 WELLINGTON ST.W. OTTAWA, ONTARIO K1Y 3B2, CANADA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CA
製程: (空)
異動日期: 2017/10/25
製造許可登錄編號: (空)

# 24948693 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第019700號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/10/12
發證日期2018/10/12
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401970000
中文品名"萊克 & 萊克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Black & Black" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱BLACK & BLACK SURGICAL, INC.
製造廠廠址5175 SOUTH ROYAL ATLANTA DRIVE, TUCKER, GA 30084, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2023/06/05
製造許可登錄編號QSD14396
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019700號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/10/12
發證日期: 2018/10/12
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401970000
中文品名: "萊克 & 萊克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Black & Black" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: BLACK & BLACK SURGICAL, INC.
製造廠廠址: 5175 SOUTH ROYAL ATLANTA DRIVE, TUCKER, GA 30084, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2023/06/05
製造許可登錄編號: QSD14396

# 24948693 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第017762號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/04/26
發證日期2017/04/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401776202
中文品名"艾美德" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名"Elmed" Surgical camera and accessories (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱ELMED INCORPORATED
製造廠廠址35 NORTH BRANDON DRIVE GLENDALE HEIGHTS, IL 60139, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/03/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017762號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/04/26
發證日期: 2017/04/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401776202
中文品名: "艾美德" 外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)
英文品名: "Elmed" Surgical camera and accessories (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4160 外科手術用照相機及其附件
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: ELMED INCORPORATED
製造廠廠址: 35 NORTH BRANDON DRIVE GLENDALE HEIGHTS, IL 60139, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2022/03/01
製造許可登錄編號: (空)

# 24948693 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第018328號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/09/19
發證日期2017/09/19
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401832801
中文品名"史賓格-席斯" 耳鏡 (未滅菌)
英文品名"Spiggle & Theis" Otoscope (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4770 耳鏡
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱SPIGGLE & THEIS MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址BURGHOF 14, 51491 OVERATH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/04/01
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018328號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/09/19
發證日期: 2017/09/19
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401832801
中文品名: "史賓格-席斯" 耳鏡 (未滅菌)
英文品名: "Spiggle & Theis" Otoscope (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4770 耳鏡
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: SPIGGLE & THEIS MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: BURGHOF 14, 51491 OVERATH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/04/01
製造許可登錄編號: (空)

# 24948693 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第018123號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/07/28
發證日期2017/07/28
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401812309
中文品名"史賓格-席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (滅菌)
英文品名"Spiggle & Theis" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;GMP
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱SPIGGLE & THEIS MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址BURGHOF 14, 51491 OVERATH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2022/04/21
製造許可登錄編號QSD10191
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018123號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2027/07/28
發證日期: 2017/07/28
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401812309
中文品名: "史賓格-席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (滅菌)
英文品名: "Spiggle & Theis" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;GMP
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: SPIGGLE & THEIS MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: BURGHOF 14, 51491 OVERATH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2022/04/21
製造許可登錄編號: QSD10191

# 24948693 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第016827號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/07/26
發證日期2016/07/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401682709
中文品名"史賓格席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
英文品名"Spiggle & Theis" Ear, nose and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱SPIGGLE & THEIS MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址BURGHOF 14, 51491 OVERATH, GERMANY
製造廠公司地址(空)
製造廠國別DE
製程(空)
異動日期2021/03/11
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016827號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/07/26
發證日期: 2016/07/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401682709
中文品名: "史賓格席斯" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
英文品名: "Spiggle & Theis" Ear, nose and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: SPIGGLE & THEIS MEDIZINTECHNIK GMBH
製造廠廠址: BURGHOF 14, 51491 OVERATH, GERMANY
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: DE
製程: (空)
異動日期: 2021/03/11
製造許可登錄編號: (空)
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# 泉鑫儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸字第037024號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2029/01/26
發證日期2024/01/26
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603702407
中文品名“泉鑫”維特魯威抽脂系統
英文品名“GOLDENSPRING” Vitruvian Ultimate Aspirator and Infiltration Pum
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一I5040 抽脂機
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格B89025、B89055
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱BLACK & BLACK SURGICAL, INC.
製造廠廠址5175 SOUTH ROYAL ATLANTA DRIVE, TUCKER, GA 30084, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2024/02/22
製造許可登錄編號QSD14396
許可證字號: 衛部醫器輸字第037024號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2029/01/26
發證日期: 2024/01/26
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603702407
中文品名: “泉鑫”維特魯威抽脂系統
英文品名: “GOLDENSPRING” Vitruvian Ultimate Aspirator and Infiltration Pum
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學
醫器次類別一: I5040 抽脂機
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: B89025、B89055
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: BLACK & BLACK SURGICAL, INC.
製造廠廠址: 5175 SOUTH ROYAL ATLANTA DRIVE, TUCKER, GA 30084, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 2024/02/22
製造許可登錄編號: QSD14396

# 泉鑫儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸字第034587號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/06
發證日期2021/06/06
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05603458700
中文品名“理音”耳咽管功能檢測設備
英文品名“Rion” Eustachian tube function meter
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G1090 聽阻檢查儀
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格JK-05A
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱RION CO., LTD.
製造廠廠址3-20-41, Higashimotomachi, Kokubunji-shi, Tokyo, 185-8533 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2021/06/24
製造許可登錄編號QSD12887
許可證字號: 衛部醫器輸字第034587號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/06/06
發證日期: 2021/06/06
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05603458700
中文品名: “理音”耳咽管功能檢測設備
英文品名: “Rion” Eustachian tube function meter
效能: 詳如核定之中文說明書
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G1090 聽阻檢查儀
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: JK-05A
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: RION CO., LTD.
製造廠廠址: 3-20-41, Higashimotomachi, Kokubunji-shi, Tokyo, 185-8533 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2021/06/24
製造許可登錄編號: QSD12887

# 泉鑫儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第019700號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20231012
發證日期20181012
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401970000
中文品名"萊克 & 萊克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Black & Black" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱BLACK & BLACK SURGICAL, INC.
製造廠廠址5175 SOUTH ROYAL ATLANTA DRIVE, TUCKER, GA 30084, U.S.A.
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期20181026
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019700號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20231012
發證日期: 20181012
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401970000
中文品名: "萊克 & 萊克" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Black & Black" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: BLACK & BLACK SURGICAL, INC.
製造廠廠址: 5175 SOUTH ROYAL ATLANTA DRIVE, TUCKER, GA 30084, U.S.A.
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: US
製程: (空)
異動日期: 20181026
製造許可登錄編號: (空)

# 泉鑫儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第016139號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/02/03
發證日期2016/02/03
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401613901
中文品名"英特格爾-麥可法蘭斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名"Integra MicroFrance" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸 入 ;;委託製造
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱INTEGRA MICROFRANCE SAS
製造廠廠址LE PAVILLON 03160 SAINT AUBIN LE MONIAL FRANCE
製造廠公司地址(空)
製造廠國別FR
製程委託製造者
異動日期2021/09/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016139號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/02/03
發證日期: 2016/02/03
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401613901
中文品名: "英特格爾-麥可法蘭斯" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)
英文品名: "Integra MicroFrance" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸 入 ;;委託製造
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: INTEGRA MICROFRANCE SAS
製造廠廠址: LE PAVILLON 03160 SAINT AUBIN LE MONIAL FRANCE
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: FR
製程: 委託製造者
異動日期: 2021/09/08
製造許可登錄編號: (空)

# 泉鑫儀器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第022364號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/03/05
發證日期2021/03/05
許可證種類醫 器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402236407
中文品名"崧景" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
英文品名"T. Matsui" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸 入
申請商名稱泉鑫儀器有限公司
申請商地址台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號24948693
製造商名稱TM MATSUI CO., LTD.
製造廠廠址YUSHIMA 3-4-13, BUNKYOU-KU, TOKYO, 113-0034, JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2021/03/12
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022364號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2026/03/05
發證日期: 2021/03/05
許可證種類: 醫 器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402236407
中文品名: "崧景" 耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)
英文品名: "T. Matsui" Ear, nose, and throat manual surgical instrument (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一: G4420 耳鼻喉手動式外科器械
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸 入
申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司
申請商地址: 台北市中山區民權西路27號5樓之2
申請商統一編號: 24948693
製造商名稱: TM MATSUI CO., LTD.
製造廠廠址: YUSHIMA 3-4-13, BUNKYOU-KU, TOKYO, 113-0034, JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2021/03/12
製造許可登錄編號: (空)
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“威爾斯強生”手術用器具馬達與配件 (未滅菌)

英文品名: “Wells Johnson”Surgical Instrument Motors and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004985號 | 有效日期: 2021/07/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安頡儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"英特格爾-麥可法蘭斯""耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "Integra- MicroFrance" Ear, nose and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015788號 | 有效日期: 2025/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安頡儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“威爾斯強生”手術用器具馬達與配件 (未滅菌)

英文品名: “Wells Johnson”Surgical Instrument Motors and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004985號 | 有效日期: 2026/07/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件

英文品名: “Integra” MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031931號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.9.21。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"奧普林特" 耳鼻喉檢查及治療檯 (未滅菌)

英文品名: "Otopront" Ear, nose, and throat examination and treatment unit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015894號 | 有效日期: 2025/11/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉檢查及治療檯(G.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安頡儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“威爾斯強生”手術用器具馬達與配件 (未滅菌)

英文品名: “Wells Johnson”Surgical Instrument Motors and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004985號 | 有效日期: 2021/07/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安頡儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"英特格爾-麥可法蘭斯""耳鼻喉手動式外科器械 (未滅菌)

英文品名: "Integra- MicroFrance" Ear, nose and throat manual surgical instrument (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015788號 | 有效日期: 2025/10/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉手動式外科器械(G.4420)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安頡儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“威爾斯強生”手術用器具馬達與配件 (未滅菌)

英文品名: “Wells Johnson”Surgical Instrument Motors and Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004985號 | 有效日期: 2026/07/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用器具馬達與配件或附件(I.4820)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件

英文品名: “Integra” MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessorie | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031931號 | 有效日期: 2028/12/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本註銷規格:詳如核定之中文說明書-112.9.21。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 泉鑫儀器有限公司

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"奧普林特" 耳鼻喉檢查及治療檯 (未滅菌)

英文品名: "Otopront" Ear, nose, and throat examination and treatment unit (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015894號 | 有效日期: 2025/11/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉檢查及治療檯(G.5300)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 安頡儀器有限公司

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中山區民權西路27號5樓之2
游智淵24948693核准設立

登記地址: 臺北市中山區民權西路27號5樓之2 | 負責人: 游智淵 | 統編: 24948693 | 核准設立

與“賓愛爾”手術用器具馬達與配件或附件 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“理邦”胎心多普勒儀

英文品名: “EDAN” Ultrasonic Pocket Doppler | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000955號 | 有效日期: 2028/10/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SD3以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

港香蘭針灸針

英文品名: GGCare Acupuncture needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000956號 | 有效日期: 2023/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 港香蘭藥廠股份有限公司

“塔尼達”電子血壓計

英文品名: “Tanita” Digital Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000957號 | 有效日期: 2023/10/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BP-212、BP-213、BP-222、BP-223以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 西合實業股份有限公司

“天津”動脈導管

英文品名: “Tianjin” Arterial Cannulae | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000958號 | 有效日期: 2028/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司

美康一次性使用無菌針灸針

英文品名: MIK Sterile Acupuncture Needles for Single Use | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000959號 | 有效日期: 2028/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年11月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 美德恩生技有限公司

“埃普特”康克爾冠狀動脈氣球擴張導管

英文品名: “APT” CONQUEROR PTCA Balloon Catheter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000960號 | 有效日期: 2028/11/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 弘祐實業有限公司

愛引力衛生套

英文品名: Aoni Natural Rubber Latex Condom | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000961號 | 有效日期: 2023/11/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 闊度:52±2mm,平紋型(Ultrathin 001);闊度:55±2mm,平紋型(XL Ultrathin 001);以下空白增加規格:平紋型,Extra Smooth Ultrathin 001... | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 奧尼里奇股份有限公司

“理邦”心電圖工作站

英文品名: “EDAN” PC ECG | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000962號 | 有效日期: 2028/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SE-1515以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

威創血壓壓脈帶

英文品名: VTRUST Reusable NIBP Cuff | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000963號 | 有效日期: 2023/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TJ-NIBP003-02, TJ-NIBP003-03, TJ-NIBP003-04, TJ-NIBP003-05以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司

“河南駝人” 氣管內管

英文品名: “Henan Tuoren” Endotracheal Tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000964號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原107年12月27日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

“歐姆龍”體重體脂肪計

英文品名: “OMRON” Body composition monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000965號 | 有效日期: 2023/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HBF-222T以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司

“埃普特”麻雀導引導管

英文品名: “APT” March Guiding Catheter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000966號 | 有效日期: 2023/12/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 弘祐實業有限公司

獨角獸玻尿酸隱形眼鏡保養液

英文品名: NEO COULER HA MPS | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000967號 | 有效日期: 2022/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;大陸生產 | 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司

獨角獸玻尿酸舒潤液

英文品名: NEO COULER HA Comfort | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000968號 | 有效日期: 2022/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司

“國睦”美利馳電動輪椅

英文品名: “Merits” Powered Wheelchair | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000969號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: P108,以下空白。增加規格:P113。註銷規格:P113(原108年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 國睦工業股份有限公司總廠

“理邦”胎心多普勒儀

英文品名: “EDAN” Ultrasonic Pocket Doppler | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000955號 | 有效日期: 2028/10/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SD3以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

港香蘭針灸針

英文品名: GGCare Acupuncture needle | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000956號 | 有效日期: 2023/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 港香蘭藥廠股份有限公司

“塔尼達”電子血壓計

英文品名: “Tanita” Digital Blood Pressure Monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000957號 | 有效日期: 2023/10/30 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: BP-212、BP-213、BP-222、BP-223以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 西合實業股份有限公司

“天津”動脈導管

英文品名: “Tianjin” Arterial Cannulae | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000958號 | 有效日期: 2028/11/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司

美康一次性使用無菌針灸針

英文品名: MIK Sterile Acupuncture Needles for Single Use | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000959號 | 有效日期: 2028/11/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本規格變更:詳如核定之中文說明書(原107年11月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 美德恩生技有限公司

“埃普特”康克爾冠狀動脈氣球擴張導管

英文品名: “APT” CONQUEROR PTCA Balloon Catheter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000960號 | 有效日期: 2028/11/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 弘祐實業有限公司

愛引力衛生套

英文品名: Aoni Natural Rubber Latex Condom | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000961號 | 有效日期: 2023/11/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 闊度:52±2mm,平紋型(Ultrathin 001);闊度:55±2mm,平紋型(XL Ultrathin 001);以下空白增加規格:平紋型,Extra Smooth Ultrathin 001... | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 奧尼里奇股份有限公司

“理邦”心電圖工作站

英文品名: “EDAN” PC ECG | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000962號 | 有效日期: 2028/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: SE-1515以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 宏昱儀器有限公司

威創血壓壓脈帶

英文品名: VTRUST Reusable NIBP Cuff | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000963號 | 有效日期: 2023/11/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TJ-NIBP003-02, TJ-NIBP003-03, TJ-NIBP003-04, TJ-NIBP003-05以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 泰博科技股份有限公司

“河南駝人” 氣管內管

英文品名: “Henan Tuoren” Endotracheal Tube | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000964號 | 有效日期: 2028/12/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更為:詳如中文仿單核定本(原107年12月27日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司

“歐姆龍”體重體脂肪計

英文品名: “OMRON” Body composition monitor | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000965號 | 有效日期: 2023/12/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HBF-222T以下空白 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司

“埃普特”麻雀導引導管

英文品名: “APT” March Guiding Catheter | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000966號 | 有效日期: 2023/12/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 弘祐實業有限公司

獨角獸玻尿酸隱形眼鏡保養液

英文品名: NEO COULER HA MPS | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000967號 | 有效日期: 2022/03/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 國 產;;大陸生產 | 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司

獨角獸玻尿酸舒潤液

英文品名: NEO COULER HA Comfort | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000968號 | 有效日期: 2022/08/20 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 | 申請商名稱: 集德醫材管理顧問有限公司

“國睦”美利馳電動輪椅

英文品名: “Merits” Powered Wheelchair | 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000969號 | 有效日期: 2028/12/27 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫 器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: P108,以下空白。增加規格:P113。註銷規格:P113(原108年3月26日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 | 限制項目: 輸 入 ;;委託製造;;大陸生產 | 申請商名稱: 國睦工業股份有限公司總廠

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