“麥迪康”檢診手套(未滅菌/無粉)
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中文品名“麥迪康”檢診手套(未滅菌/無粉)的英文品名是“MEDICOM” Examination Glove (Non-Sterile/Powder free), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第021549號, 有效日期是20250520, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是台灣麥迪康有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸壹字第021549號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250520
發證日期	20200520
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09402154901
中文品名	“麥迪康”檢診手套(未滅菌/無粉)
英文品名	“MEDICOM” Examination Glove (Non-Sterile/Powder free)
效能	限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J6250 病患檢查用手套
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	台灣麥迪康有限公司
申請商地址	台北市信義區基隆路一段163號4樓之3
申請商統一編號	53081163
製造商名稱	YTY Industry Sdn. Bhd.
製造廠廠址	Lot 1422-1424, Batu 10 Lekir, 32020 Sitiawan, Perak Darul Ridzuan, MALAYSIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	MY
製程	(空)
異動日期	20200605
製造許可登錄編號	QSD12053

許可證字號

衛部醫器輸壹字第021549號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250520

發證日期

20200520

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09402154901

中文品名

“麥迪康”檢診手套(未滅菌/無粉)

英文品名

“MEDICOM” Examination Glove (Non-Sterile/Powder free)

效能

限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J6250 病患檢查用手套

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

台灣麥迪康有限公司

申請商地址

台北市信義區基隆路一段163號4樓之3

申請商統一編號

53081163

製造商名稱

YTY Industry Sdn. Bhd.

製造廠廠址

Lot 1422-1424, Batu 10 Lekir, 32020 Sitiawan, Perak Darul Ridzuan, MALAYSIA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200605

製造許可登錄編號

QSD12053

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陳傳琨	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5000000 \| 所代表法人: 香港商麥迪康醫療用品有限公司 \| 台灣麥迪康有限公司 \| 統一編號: 53081163

陳傳琨

職稱: 董事 | 持有股份數: 5000000 | 所代表法人: 香港商麥迪康醫療用品有限公司 | 台灣麥迪康有限公司 | 統一編號: 53081163

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統一編號: 53081163 | 電話號碼: 02-27668655 | 臺北市信義區基隆路1段163號4樓之3

台灣麥迪康有限公司

統一編號: 53081163 | 電話號碼: 02-27668655 | 臺北市信義區基隆路1段163號4樓之3

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“亞尼氏”高層次消毒液(戊二醛 2%)	英文品名: “ANIOS”Steranios 2% NG High Level Disinfectant (GLUTARALDEHYDE 2%) \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020241號 \| 有效日期: 20241015 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤、效能及規格變更：詳如中文仿單核定本 (原98年10月27日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣麥迪康有限公司
"麥迪康" 手術手套(滅菌/無粉)	英文品名: "MEDICOM" Surgical gloves (Sterile/Powder-free) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022856號 \| 有效日期: 2027/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用手套(I.4460)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣麥迪康有限公司
“麥迪康”隔離衣 (未滅菌)	英文品名: “MEDICOM” ISOLATION GOWN (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003650號 \| 有效日期: 2023/12/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣麥迪康有限公司
“麥迪康”隔離衣 (未滅菌)	英文品名: “MEDICOM” ISOLATION GOWN (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003650號 \| 有效日期: 20231227 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣麥迪康有限公司
“麥迪康”器械盤 (未滅菌)	英文品名: “MEDICOM”INSTRUMENT TRAY (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001016號 \| 有效日期: 2020/08/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣麥迪康有限公司
“麥迪康”器械盤 (未滅菌)	英文品名: “MEDICOM”INSTRUMENT TRAY (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001016號 \| 有效日期: 20200817 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣麥迪康有限公司
"麥迪康" 丹特瑟一般醫療器械用消毒液(未滅菌)	英文品名: "MEDICOM" DENTASEPT General Purpose Disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013086號 \| 有效日期: 2023/06/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣麥迪康有限公司
"麥迪康" 丹特瑟一般醫療器械用消毒液(未滅菌)	英文品名: "MEDICOM" DENTASEPT General Purpose Disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013086號 \| 有效日期: 20230606 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣麥迪康有限公司
"麥迪康" 手術手套 (無粉，滅菌)	英文品名: "Medicom" Surgical Gloves (Powder-Free, Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017858號 \| 有效日期: 2027/05/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用手套(I.4460)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣麥迪康有限公司
"麥迪康" 手術手套 (無粉，滅菌)	英文品名: "Medicom" Surgical Gloves (Powder-Free, Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017858號 \| 有效日期: 20220519 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用手套(I.4460)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 台灣麥迪康有限公司
“麥迪康”牙科用紙圍巾 (未滅菌)	英文品名: “MEDICOM”Dental Towel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001018號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣麥迪康有限公司
“麥迪康”牙科用紙圍巾 (未滅菌)	英文品名: “MEDICOM”Dental Towel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001018號 \| 有效日期: 20250818 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用吸收纖維(J.5300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣麥迪康有限公司
“麥迪康”檢診手套(未滅菌/無粉)	英文品名: “MEDICOM” Examination Glove (Non-Sterile/Powder free) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004344號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣麥迪康有限公司
“麥迪康”檢診手套(未滅菌/無粉)	英文品名: “MEDICOM” Examination Glove (Non-Sterile/Powder free) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004344號 \| 有效日期: 20251019 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 台灣麥迪康有限公司
"麥迪康" 檢診手套(未滅菌/無粉)	英文品名: "MEDICOM" Examination Glove (Non-Sterile/Powder free) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022988號 \| 有效日期: 2027/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣麥迪康有限公司
“麥迪康”不織布紗布 (未滅菌)	英文品名: “MEDICOM”NON-WOVEN SPONGES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001015號 \| 有效日期: 2025/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣麥迪康有限公司
“麥迪康”不織布紗布 (未滅菌)	英文品名: “MEDICOM”NON-WOVEN SPONGES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001015號 \| 有效日期: 20250817 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外部使用非吸收式紗布或海綿球(I.4014)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣麥迪康有限公司
"麥迪康"檢診手套(未滅菌/無粉)	英文品名: "Medicom" Examination Glove(Non-Sterile/ Powder Free) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010220號 \| 有效日期: 2026/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣麥迪康有限公司

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“亞尼氏”高層次消毒液(鄰苯二甲醛)	英文品名: “ANIOS” OPASTER SP High-level disinfectant \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024185號 \| 有效日期: 2022/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。效能變更：詳如中文仿單核定本(原101年11月28日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. 活性成份----0.55%\nO-PHTHALALDEHYDE;\n2. 非活性成份----99.45%\n[2-(2-METHOXYMETHYLETHOXY) METHYLETHOXY] PR... \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原101年11月28日核定之仿單標籤核定本予以作廢)，以下空白。增加規格及標籤、仿單變更：詳如中文仿單核定本(原106年9月1日核准之仿單、標籤... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣麥迪康有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"麥迪康" 檢診手套 (未滅菌/無粉)	英文品名: "Medicom" Examination Glove (Non-Sterile/ Powder Free) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010663號 \| 有效日期: 2026/08/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣麥迪康有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"麥迪康"檢診手套(滅菌/未滅菌)(無粉)	英文品名: "Medicom" Examination Glove (Sterile /Non-sterile)(Powder-free) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014691號 \| 有效日期: 2024/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣麥迪康有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

台灣麥迪康有限公司

統一編號: 53081163 | 核准日期: 20100727

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"麥迪康" 檢診手套 (未滅菌/無粉)	英文品名: "Medicom" Examination Glove (Non-Sterile/Powder free) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002649號 \| 有效日期: 2021/02/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD;;中國貨品 \| 申請商名稱: 台灣麥迪康有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"麥迪康"吸唾管(未滅菌)	英文品名: "MEDICOM" Saliva Ejector (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014439號 \| 有效日期: 20240818 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手術裝置及其附件(F.6640)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣麥迪康有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"麥迪康" 隔離衣 (未滅菌)	英文品名: "MEDICOM" ISOLATION GOWN (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001029號 \| 有效日期: 20250823 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 台灣麥迪康有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“麥迪康”拋棄式手術衣(滅菌)

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“麥迪康” 外科手術口罩(未滅菌)

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"麥迪康" 乳膠無粉膠體燕麥塗層檢診手套(未滅菌)

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“麥迪康”棉捲 (未滅菌)

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"麥迪康" 檢診手套 (未滅菌/無粉)

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"麥迪康"吸唾管(未滅菌)

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"麥迪康" 隔離衣 (未滅菌)

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“亞尼氏”高層次消毒液(鄰苯二甲醛)

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"安氏"一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)

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“亞尼氏”高層次消毒液(鄰苯二甲醛)

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"安氏"一般醫療器械用消毒劑(未滅菌)

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台灣麥迪康有限公司臺北市信義區基隆路1段163號4樓之3	陳傳琨	53081163	核准設立

台灣麥迪康有限公司

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“歐圖博”眼用光學斷層掃描儀	英文品名: “Optopol” Optical Coherence Tomography \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033311號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: REVO nx以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 泉勝儀器有限公司
“愛美迪康”醫比納硬膜外導管	英文品名: “IMEDICOM” EPINAUT Spring Guide Epidural Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033313號 \| 有效日期: 2025/03/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 裕強生技股份有限公司
凱米亞第十三凝血因子檢測套組	英文品名: KAMIYA K-ASSAY Factor XIII Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033478號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為一種體外診斷試劑，用於定量測定人類血漿中凝血因子XIII的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KAI-205, KAI-206C,K204C-10M，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
亞培萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: ABBOTT Alinity c Vancomycin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032956號 \| 有效日期: 2029/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品於Alinity c 分析儀上定量測試人類血清或血漿中之萬古黴素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P5220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原109年3月2日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培肌酸激酶之MB同功酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c CK-MB Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033477號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c系統上，以動力學體外診斷檢測血清或血漿中肌酸激酶之MB同功酶(CK-MB)及BB同功酶(CK-BB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9522, 09P9532, 09P9501, 09P9510，以下空白。標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原109年7月17日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
亞培苯重氮基鹽血清檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Serum Benzodiazepines Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033479號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，以50 ng/mL作為閾值定性及半定量檢測人類血清或血漿中的苯重氮基鹽類 (benzodiazepines)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P5320，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“納斯藍德”病患位置標靶	英文品名: “Naslund” Patient Pre-Loaded Gold Anchor Marker \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033561號 \| 有效日期: 2025/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Gold Anchor, GA80-10-B, GA150X-10-B, GA200-10-B, GA250-10-B, GA80-20-B, GA150X-20-B, GA200-20-B GA25... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉信儀器股份有限公司
“俄博瑪”睡眠姿勢裝置	英文品名: “Advanced Brain Monitoring” Night Shift-Sleep Positioner Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033663號 \| 有效日期: 2025/05/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置用在於以姿位性睡眠呼吸中止症成年患者且非仰臥呼吸中止指數AHI(Apnea–Hypopnea Index)小於20的患者使用，給予仰臥睡姿時頸部振動刺激，使其維持非仰臥睡姿，以減少呼吸中止發生，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原109年6月15日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
新科化麩胺酸脫羧酶自體抗體酵素免疫分析試劑	英文品名: ElisaRSR GADAb \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033488號 \| 有效日期: 2025/06/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於人血清中麩氨酸脫羧酶自體抗體的定量測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 96 Wells/Kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新科化實業有限公司
“波士頓科技”電震波碎石儀	英文品名: “Boston Scientific” Autolith Touch Bipolar Electrohydraulic Lithotripter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033664號 \| 有效日期: 2025/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本裝置的用途為搭配本公司的雙極拋棄式電動震波碎術探頭進行膽道結石的裂解。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更，詳如核定之中文說明書(原109年7月20日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.9。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“瓦里歐”腰椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” II Lumbar Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033665號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”椎間融合器適用於退化性椎間盤病變的骨骼成熟患者，伴有一個椎節段或兩個連續椎節段的神經根症狀。“瓦里歐”腰椎椎間融合器適用於退化性椎間盤病變在L2至S1一個椎節段或兩個連續的椎節段。退化性椎間... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器	英文品名: “Valeo” C+CSC Cervical Interbody Fusion Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033666號 \| 有效日期: 2025/07/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: “瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於骨骼成熟且需要執行脊椎椎間融合手術的病人。“瓦里歐”氮化矽植骨頸椎椎間融合器適用於治療C3-T1之間單節段的頸椎椎間盤病變。退化性椎間盤病變被定義為椎間盤源性疼... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 席緹歐股份有限公司
禮雅尚抗A型肝炎病毒抗體檢驗試劑	英文品名: LIAISON Anti-HAV \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033485號 \| 有效日期: 2025/05/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配禮雅尚分析儀或禮雅尚XL分析儀以化學冷光免疫分析(CLIA)技術定性測定人類血清檢體或血漿檢體中A型肝炎病毒的總抗體(抗A型肝炎病毒)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 310170、310171，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣郁儀器股份有限公司
亞培肌紅蛋白檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Myoglobin Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033486號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c 分析儀上，定量檢測人類血清或血漿中的肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01R1522，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯歐姆尼應用檢測試劑	英文品名: cobas omni Utility Channel Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033480號 \| 有效日期: 2025/05/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為搭配cobas 6800/8800系統使用，以萃取和純化樣本中核酸供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07557272190, 07002238190, 06997546190, 06997511190, 06997538190, 06997503190，以下空白。新增規格：09052011190。標... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司