“瑟芙菈”全口/斷層X光影像系統
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中文品名“瑟芙菈”全口/斷層X光影像系統的英文品名是“CEFLA” NewTom GO extraoral X-ray system, 許可證字號是衛部醫器輸字第031004號, 有效日期是2028/03/28, 許可證種類是09, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）, 申請商名稱是高科醫材有限公司.

#“瑟芙菈”全口/斷層X光影像系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第031004號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2028/03/28
發證日期	2018/03/28
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603100405
中文品名	“瑟芙菈”全口/斷層X光影像系統
英文品名	“CEFLA” NewTom GO extraoral X-ray system
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.1800 口腔外X光照射系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱	高科醫材有限公司
申請商地址	高雄市前金區中華三路77號4樓之3
申請商統一編號	45133005
製造商名稱	Cefla S.C.
製造廠廠址	Via Bicocca 14/c, 40026 Imola (BO), Italy
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IT
製程	(空)
異動日期	2022/11/15
製造許可登錄編號	QSD11345

許可證字號

衛部醫器輸字第031004號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2028/03/28

發證日期

2018/03/28

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHAS5603100405

中文品名

“瑟芙菈”全口/斷層X光影像系統

英文品名

“CEFLA” NewTom GO extraoral X-ray system

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.1800 口腔外X光照射系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱

高科醫材有限公司

申請商地址

高雄市前金區中華三路77號4樓之3

申請商統一編號

45133005

製造商名稱

Cefla S.C.

製造廠廠址

Via Bicocca 14/c, 40026 Imola (BO), Italy

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/11/15

製造許可登錄編號

QSD11345

“瑟芙菈”全口/斷層X光影像系統地圖 [ 導航 ]

“瑟芙菈”全口/斷層X光影像系統的地址位於

高雄市前金區中華三路77號4樓之3

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倪崇人	職稱: 董事 \| 持有股份數: 5000000 \| 所代表法人: \| 高科醫材有限公司 \| 統一編號: 45133005

倪崇人

職稱: 董事 | 持有股份數: 5000000 | 所代表法人: | 高科醫材有限公司 | 統一編號: 45133005

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高科醫材有限公司

統一編號: 45133005 | 電話號碼: 07-2151129 | 高雄市前金區中華三路77號4樓之3

高科醫材有限公司

統一編號: 45133005 | 電話號碼: 07-2151129 | 高雄市前金區中華三路77號4樓之3

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"賽特偉邦" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Stern Weber" Dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019882號 \| 有效日期: 2028/12/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 高科醫材有限公司
"賽特偉邦" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Stern Weber" Dental chair and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019882號 \| 有效日期: 20231204 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科治療椅及其附件(F.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 高科醫材有限公司
"尼口" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "Nical" Medical Image Communication Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022292號 \| 有效日期: 2026/02/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 高科醫材有限公司
“凱德醫療”蒸氣滅菌器	英文品名: “Getidy” Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001151號 \| 有效日期: 2025/03/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KD-23-A, KD-29-A, KD-45-A \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 高科醫材有限公司
“凱德醫療”蒸氣滅菌器	英文品名: “Getidy” Steam Sterilizer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001151號 \| 有效日期: 20250330 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KD-23-A, KD-29-A, KD-45-A \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 高科醫材有限公司
“錫夫拉”口腔內X光照射系統	英文品名: “CEFLA” RX DC Intraoral Source X-Ray System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036730號 \| 有效日期: 2028/09/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 高科醫材有限公司
“錫夫拉”牙科X光影像紀錄器	英文品名: “CEFLA” recording X-ray imaging for intra oral image \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第036670號 \| 有效日期: 2028/07/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 高科醫材有限公司

"賽特偉邦" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

"賽特偉邦" 牙科治療椅及其附件 (未滅菌)

"尼口" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)

“凱德醫療”蒸氣滅菌器

“凱德醫療”蒸氣滅菌器

“錫夫拉”口腔內X光照射系統

“錫夫拉”牙科X光影像紀錄器

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高科醫材有限公司

食品業者登錄字號: E-145133005-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 45133005 | 高雄市前金區中華三路77號4樓之3

高科醫材有限公司

食品業者登錄字號: E-145133005-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 45133005 | 高雄市前金區中華三路77號4樓之3

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高雄市補習教學人員職業工會	OID: 2.16.886.103.90029.100139 \| 電話: 07-2415795 \| 地址: 高雄市前金區中華三路77號10樓之2 \| DN: o=補習教學人員職業工會,l=高雄市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
陳仰山	事務所名稱: 宏謨記帳及報稅代理人事務所 \| 執業地址: 高雄市前金區中華三路７７號３樓之２ \| 登錄字號: 財高國稅登字第980594號 @ 財政部高雄國稅局記帳及報稅代理人名冊
宏謨記帳及報稅代理人事務所	OID: 2.16.886.110.90029.100899 \| 電話: 07-5355356 \| 地址: 高雄市前金區中華三路77號3樓之2 \| DN: o=宏謨記帳及報稅代理人事務所,l=高雄市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼

高雄市補習教學人員職業工會

OID: 2.16.886.103.90029.100139 | 電話: 07-2415795 | 地址: 高雄市前金區中華三路77號10樓之2 | DN: o=補習教學人員職業工會,l=高雄市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

陳仰山

事務所名稱: 宏謨記帳及報稅代理人事務所 | 執業地址: 高雄市前金區中華三路７７號３樓之２ | 登錄字號: 財高國稅登字第980594號

@ 財政部高雄國稅局記帳及報稅代理人名冊

宏謨記帳及報稅代理人事務所

OID: 2.16.886.110.90029.100899 | 電話: 07-5355356 | 地址: 高雄市前金區中華三路77號3樓之2 | DN: o=宏謨記帳及報稅代理人事務所,l=高雄市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

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名稱高科醫材找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
高科醫材有限公司高雄市前金區中華三路77號4樓之3	倪崇人	45133005	核准設立

高科醫材有限公司

登記地址: 高雄市前金區中華三路77號4樓之3 | 負責人: 倪崇人 | 統編: 45133005 | 核准設立

地址高雄市前金區中華三路77號4樓之3 找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
高碩工程行高雄市前金區中華三路77號4樓之3	王登蔚	81005151	核准設立 - 獨資 (核准文號: 11161272700)
三優假期旅行社有限公司高雄市前金區中華三路77號11樓之2	潘淑娟	80362927	核准設立
張庭瑋提琴工作室高雄市前金區中華三路77號7樓之1	張庭瑋	81185225	核准設立 - 獨資
嘉暐企業有限公司高雄市前金區中華三路77號3樓之2	吳莊麗秀	27211751	核准設立
均隆貿易股份有限公司高雄市前金區中華三路77號4樓之1		23653431	解散 (文號: 1998-10-12 建二公字第10940701號)
毅寶國際有限公司高雄市前金區中華三路77號12樓之2		84720073	解散 (084年08月07日建二公字第06158301號)
中聯旅行社股份有限公司高雄分公司高雄市前金區中華三路７７號１１樓之２	陳美珍	84767750	廢止

高碩工程行

登記地址: 高雄市前金區中華三路77號4樓之3 | 負責人: 王登蔚 | 統編: 81005151 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 11161272700)

三優假期旅行社有限公司

登記地址: 高雄市前金區中華三路77號11樓之2 | 負責人: 潘淑娟 | 統編: 80362927 | 核准設立

張庭瑋提琴工作室

登記地址: 高雄市前金區中華三路77號7樓之1 | 負責人: 張庭瑋 | 統編: 81185225 | 核准設立 - 獨資

嘉暐企業有限公司

登記地址: 高雄市前金區中華三路77號3樓之2 | 負責人: 吳莊麗秀 | 統編: 27211751 | 核准設立

均隆貿易股份有限公司

登記地址: 高雄市前金區中華三路77號4樓之1 | 統編: 23653431 | 解散 (文號: 1998-10-12 建二公字第10940701號)

毅寶國際有限公司

登記地址: 高雄市前金區中華三路77號12樓之2 | 統編: 84720073 | 解散 (084年08月07日建二公字第06158301號)

中聯旅行社股份有限公司高雄分公司

登記地址: 高雄市前金區中華三路７７號１１樓之２ | 負責人: 陳美珍 | 統編: 84767750 | 廢止

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與“瑟芙菈”全口/斷層X光影像系統同分類的醫療器材許可證資料集

"泰儀" 補償式管流量計 (未滅菌)	英文品名: "TECHNOLOGIE" Compensated Thorpe Tube Flowmeter (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017588號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「補償式管流量計(D.2340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 長固實業有限公司
"愛樂活" 呼吸器管路 (未滅菌)	英文品名: "AirLife" Ventilator tubing (NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017589號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長固實業有限公司
"麥德" 氫氣濃度分析儀 (未滅菌)	英文品名: "MD" Breath Hydrogen Monitor (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017590號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「木糖試驗系統(A.1820)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 麒正貿易有限公司
"斯巴達" 一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: "SPARTAN" General purpose disinfectants (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017591號 \| 有效日期: 2022/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣斯巴達化學有限公司
"生物梅里埃" 黴菌前處理試劑組 (未滅菌)	英文品名: "bioMerieux" VITEK MS Mould Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017592號 \| 有效日期: 2027/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物鑑別及測定器材(C.2660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
"虹韻" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "New Best" Hearing Aids (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017593號 \| 有效日期: 2022/03/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 虹韻國際貿易股份有限公司
"賽而" 印模管 (未滅菌)	英文品名: "Seil" Impression Tube (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017582號 \| 有效日期: 2022/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「印模管(F.6570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 榛冠鈞國際開發有限公司
"索尼斯塔" 治療檯 (未滅菌)	英文品名: "SONESTA" Examination Table (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017583號 \| 有效日期: 2022/03/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「治療檯(O.3520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 騏瑋有限公司
"翰思" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "Hans" Manual Surgical Instrument for General Use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017584號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司
"愛葛爾" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "HGR" Manual surgical instrument for general use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017585號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天山儀器股份有限公司
"梅地斯" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "Medicel" Manual ophthalmic surgical instrument (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017586號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
"邁柯維" 手動式眼科手術器械 (未滅菌)	英文品名: "MicroVision" Manual ophthalmic surgical instrument (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017587號 \| 有效日期: 2022/03/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動式眼科手術器械(M.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
"領先" 牙科矯正裝置及其附件 (未滅菌)	英文品名: "First Dental" Orthodontic appliance and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017606號 \| 有效日期: 2022/03/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/09/08 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科矯正裝置及其附件(F.5410)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 領先牙科器材股份有限公司
"法特" 閉合用創傷敷料 (滅菌)	英文品名: "Pharmaplast" Occlusive wound dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017607號 \| 有效日期: 2022/03/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/06/18 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 藥達藥業股份有限公司
"赫曼" 傷口敷料 (滅菌)	英文品名: "Hartmann" Atrauman dressing (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017608號 \| 有效日期: 2027/03/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「閉合用傷口/燒燙傷敷料(I.4020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 台灣赫曼有限公司