“舒眠尼克”全自動調壓呼吸器
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中文品名“舒眠尼克”全自動調壓呼吸器的英文品名是“Somnetics” Transcend Auto, 許可證字號是衛部醫器輸字第027010號, 有效日期是20250209, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是Transcend Auto，以下空白。增加規格：Transcend 3 miniCPAP Auto、Transcend 365 miniCPAP Auto。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是集賢生技顧問有限公司.

#“舒眠尼克”全自動調壓呼吸器的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第027010號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250209
發證日期	20150209
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602701003
中文品名	“舒眠尼克”全自動調壓呼吸器
英文品名	“Somnetics” Transcend Auto
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉學科用裝置
醫器次類別一	D5905 非連續性呼吸器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	Transcend Auto，以下空白。增加規格：Transcend 3 miniCPAP Auto、Transcend 365 miniCPAP Auto。
限制項目	輸　入
申請商名稱	集賢生技顧問有限公司
申請商地址	新北市蘆洲區集賢路224巷39號6樓
申請商統一編號	29171452
製造商名稱	Somnetics International, Inc.
製造廠廠址	103 Osborne Road NE Fridley, MN 55432 USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20200526
製造許可登錄編號	QSD12405

許可證字號

衛部醫器輸字第027010號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250209

發證日期

20150209

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602701003

中文品名

“舒眠尼克”全自動調壓呼吸器

英文品名

“Somnetics” Transcend Auto

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉學科用裝置

醫器次類別一

D5905 非連續性呼吸器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

Transcend Auto，以下空白。增加規格：Transcend 3 miniCPAP Auto、Transcend 365 miniCPAP Auto。

限制項目

輸　入

申請商名稱

集賢生技顧問有限公司

申請商地址

新北市蘆洲區集賢路224巷39號6樓

申請商統一編號

29171452

製造商名稱

Somnetics International, Inc.

製造廠廠址

103 Osborne Road NE Fridley, MN 55432 USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200526

製造許可登錄編號

QSD12405

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集賢生技顧問有限公司

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“健資”中心動脈壓及脈搏波分析系統	英文品名: “HealthSTATS”A-PULSE CASP Pulse Wave Analysis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024973號 \| 有效日期: 20230614 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
“愛倫視” 矯正鏡片 (未滅菌)	英文品名: “ADLENS” Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014297號 \| 有效日期: 2019/07/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
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健資動態血壓監測系統	英文品名: HealthSTATS BPro Ambulatory Blood Pressure Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025448號 \| 有效日期: 2023/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
健資動態血壓監測系統	英文品名: HealthSTATS BPro Ambulatory Blood Pressure Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025448號 \| 有效日期: 20231104 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
“健資” 中心動脈壓監測儀	英文品名: “HealthSTATS” A-PULSE CASPal Central Aortic Systolic Pressure Monitoring Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025424號 \| 有效日期: 2023/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
“健資” 中心動脈壓監測儀	英文品名: “HealthSTATS” A-PULSE CASPal Central Aortic Systolic Pressure Monitoring Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025424號 \| 有效日期: 20231004 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
“舒眠尼克”舒適吐氣呼吸器	英文品名: “Somnetics” Transcend EZEX \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027009號 \| 有效日期: 2020/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Transcend EZEX以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
“舒眠尼克”舒適吐氣呼吸器	英文品名: “Somnetics” Transcend EZEX \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027009號 \| 有效日期: 20200209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Transcend EZEX以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
“舒眠尼克”加熱型潮濕器	英文品名: “Somnetics” Transcend Heated Humidifier \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027277號 \| 有效日期: 2020/04/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Transcend Heated Humidifier以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
“舒眠尼克”加熱型潮濕器	英文品名: “Somnetics” Transcend Heated Humidifier \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027277號 \| 有效日期: 20200429 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Transcend Heated Humidifier以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
“舒眠尼克”全自動調壓呼吸器	英文品名: “Somnetics” Transcend Auto \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027010號 \| 有效日期: 2025/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Transcend Auto，以下空白。增加規格：Transcend 3 miniCPAP Auto、Transcend 365 miniCPAP Auto。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
"東莞麥可龍" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "Dongguan Microview" Medical image communication device (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002567號 \| 有效日期: 2020/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
"東莞麥可龍" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "Dongguan Microview" Medical image communication device (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002567號 \| 有效日期: 20201124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
艾微視心血管攝影導管	英文品名: Alvision Interventional Cardiology Diagnostic Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023492號 \| 有效日期: 2022/05/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原101年5月18日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
艾微視心血管攝影導管	英文品名: Alvision Interventional Cardiology Diagnostic Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023492號 \| 有效日期: 20220503 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本（原101年5月18日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
舒眠尼克陽壓呼吸器	英文品名: Transcend Sleep Apnea therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026573號 \| 有效日期: 2019/09/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司
舒眠尼克陽壓呼吸器	英文品名: Transcend Sleep Apnea therapy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026573號 \| 有效日期: 20190923 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司

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“健資” 中心動脈壓監測儀(專業版)	英文品名: “HealthSTATS” A-PULSE CASPro Central Aortic Systolic Pressure Monitoring Device (Professional) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025423號 \| 有效日期: 2023/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“健資” 中心動脈壓監測儀	英文品名: “HealthSTATS” A-PULSE CASPal Central Aortic Systolic Pressure Monitoring Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025424號 \| 有效日期: 2023/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
健資動態血壓監測系統	英文品名: HealthSTATS BPro Ambulatory Blood Pressure Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025448號 \| 有效日期: 2023/11/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“東莞麥可龍”拋棄式直視穿刺套管	英文品名: “Dongguan Microview” Sterile Single Use Endoscopic Trocar \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000773號 \| 有效日期: 2021/09/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“舒眠尼克”加熱型潮濕器	英文品名: “Somnetics” Transcend Heated Humidifier \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027277號 \| 有效日期: 2020/04/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Transcend Heated Humidifier以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“舒眠尼克”全自動調壓呼吸器	英文品名: “Somnetics” Transcend Auto \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027010號 \| 有效日期: 2025/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Transcend Auto，以下空白。增加規格：Transcend 3 miniCPAP Auto、Transcend 365 miniCPAP Auto。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"東莞麥可龍" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "Dongguan Microview" Medical image communication device (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002567號 \| 有效日期: 20201124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫學影像傳輸裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“東莞麥可龍”拋棄式直視穿刺套管	英文品名: “Dongguan Microview” Sterile Single Use Endoscopic Trocar \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000773號 \| 有效日期: 20210901 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 集賢生技顧問有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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與“舒眠尼克”全自動調壓呼吸器同分類的醫療器材許可證資料集

史塔克速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組	英文品名: Stago STA-VWF:RCO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01191，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
靈芝大麻酵素免疫試劑	英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 品管卡片	英文品名: “Bio-Rad” Control Card A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE ANA-Profile 1(IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031963號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性測試人體血清或血漿中nRNP/Sm、Sm、SS-A (native)、Ro-52、SS-B、Sc1-70、Jo-1、CENP B、dsDNA、nucleosomes、histones和r... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DL 1590-1601-8 G、 DL 1590-6401-8 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
希摩西爾魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性試劑	英文品名: HemosIL VWF:RCo \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031964號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配ACL TOP系列儀器，自動化測定人類檸檬酸化血漿中魏伯蘭特氏因子瑞斯托菌素輔因子活性的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0020300900，以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣沃芬有限公司
“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜	英文品名: “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031965號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體，藉以診斷相應病原體引起的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司
錄秘帕斯前降鈣素品管液	英文品名: Lumipulse B．R．A．H．M．S PCT Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031966號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品用於錄秘帕斯G系統分析人類血清或血漿中之前降鈣素時(Lumipulse Brahms PCT)，監控其檢驗程序之準確度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 297971，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組	英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristoceti \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司