@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1 於 醫療器材許可證資料集 - 1
@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1 於 醫療器材許可證資料集 - 2
@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1 於 醫療器材許可證資料集 - 5
@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1 於 醫療器材許可證資料集 - 6
@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1 於 醫療器材許可證資料集 - 7
@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1 於 醫療器材許可證資料集 - 8
@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第029826號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/08/16 |
| 發證日期 | 2017/08/16 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602982608 |
| 中文品名 | “歐蒙” 免疫螢光法抗磷脂酶A2受體IgG抗體試劑 |
| 英文品名 | “EUROIMMUN” Anti-Phospholipase A2 receptor (PLA2R) IIFT |
| 效能 | 本產品用於體外定性或半定量檢測病人檢體中的抗磷脂酶A2受體(PLA2R)抗體，以診斷特發性膜性腎病。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | FA 1254-1003-50：10×03(030)；FA 1254-1005-50：10×05(050)；FA 1254-1010-50：10×10(100)，以下空白。新增規格：FB 1254-0103-50、FB 1254-0105-50、FB 1254-0110-50、AF 102-0115、CA 1254-0101、CA 1000-0101、ZF 1100-1000、ZF 1110-0102、ZF 1200-0103及ZZ 3000-0112。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年9月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。註銷規格：FB 1254-0103-50、FB 1254-0105-50、FB 1254-0110-50。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號 | 54395183 |
| 製造商名稱 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址 | SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/10/25 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8846 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029826號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/08/16 |
| 發證日期: 2017/08/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602982608 |
| 中文品名: “歐蒙” 免疫螢光法抗磷脂酶A2受體IgG抗體試劑 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-Phospholipase A2 receptor (PLA2R) IIFT |
| 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測病人檢體中的抗磷脂酶A2受體(PLA2R)抗體，以診斷特發性膜性腎病。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: FA 1254-1003-50：10×03(030)；FA 1254-1005-50：10×05(050)；FA 1254-1010-50：10×10(100)，以下空白。新增規格：FB 1254-0103-50、FB 1254-0105-50、FB 1254-0110-50、AF 102-0115、CA 1254-0101、CA 1000-0101、ZF 1100-1000、ZF 1110-0102、ZF 1200-0103及ZZ 3000-0112。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年9月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。註銷規格：FB 1254-0103-50、FB 1254-0105-50、FB 1254-0110-50。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號: 54395183 |
| 製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/10/25 |
| 製造許可登錄編號: QSD8846 |
@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029826號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220816 |
| 發證日期: 20170816 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602982608 |
| 中文品名: “歐蒙” 免疫螢光法抗磷脂酶A2受體IgG抗體試劑 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” Anti-Phospholipase A2 receptor (PLA2R) IIFT |
| 效能: 本產品用於體外定性或半定量檢測病人檢體中的抗磷脂酶A2受體(PLA2R)抗體，以診斷特發性膜性腎病。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: FA 1254-1003-50：10×03(030)；FA 1254-1005-50：10×05(050)；FA 1254-1010-50：10×10(100)，以下空白。新增規格：FB 1254-0103-50、FB 1254-0105-50、FB 1254-0110-50、AF 102-0115、CA 1254-0101、CA 1000-0101、ZF 1100-1000、ZF 1110-0102、ZF 1200-0103及ZZ 3000-0112。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原106年9月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號: 54395183 |
| 製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址: SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20181225 |
| 製造許可登錄編號: QSD8846 |
@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第001031號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/02/02 |
| 發證日期 | 2021/02/02 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200103102 |
| 中文品名 | “歐蒙” 全自動免疫印跡儀 |
| 英文品名 | “EUROIMMUN” EUROLineMaster Plu |
| 效能 | 本產品採用免疫印跡法(歐蒙印跡法)，與配套的檢測試劑共同使用，用於檢測人血清或血漿樣本中的特異性抗原或抗體，實現加樣、加液、溫育、清洗、風乾、膜條數位化圖像採集和分析的自動化操作。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一 | A9999 其他 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | EUROLineMaster Plus - A，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年5月19日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號 | 54395183 |
| 製造商名稱 | EUROIMMUN (HANGZHOU) MEDICAL LABORATORY DIAGNOSTICS CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | BUILDING NO. 3, JIN SHENG INDUSTRIAL PARK NO. 611 DONG GUAN ROAD BIN JIANG DISTRICT, HANGZHOU, ZHEJIANG, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2023/07/25 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10298 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001031號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/02/02 |
| 發證日期: 2021/02/02 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200103102 |
| 中文品名: “歐蒙” 全自動免疫印跡儀 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” EUROLineMaster Plu |
| 效能: 本產品採用免疫印跡法(歐蒙印跡法)，與配套的檢測試劑共同使用，用於檢測人血清或血漿樣本中的特異性抗原或抗體，實現加樣、加液、溫育、清洗、風乾、膜條數位化圖像採集和分析的自動化操作。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別一: A9999 其他 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: EUROLineMaster Plus - A，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原110年5月19日標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號: 54395183 |
| 製造商名稱: EUROIMMUN (HANGZHOU) MEDICAL LABORATORY DIAGNOSTICS CO., LTD. |
| 製造廠廠址: BUILDING NO. 3, JIN SHENG INDUSTRIAL PARK NO. 611 DONG GUAN ROAD BIN JIANG DISTRICT, HANGZHOU, ZHEJIANG, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/07/25 |
| 製造許可登錄編號: QSD10298 |
@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1 於 醫療器材許可證資料集 - 12
@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1 於 醫療器材許可證資料集 - 13
@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1 於 醫療器材許可證資料集 - 14
@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028912號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2026/10/03 |
| 發證日期 | 2016/10/03 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602891209 |
| 中文品名 | “歐蒙” 抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統 |
| 英文品名 | “EUROIMMUN” IIFT：Granulocyte Mosaic 13 |
| 效能 | 該產品用於體外定性或半定量檢測患者樣本中的抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)，用於診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA, Churg-Strauss syndrome)、顯微鏡下多動脈炎(MPA)、原發性硬化性膽管炎、慢性炎症性腸病(主要是潰瘍性結腸炎)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | FA 1201-1003-13 10×03(030)；FA 1201-1005-13 10×05(050)；FA 1201-1010-13 10×10(100)；FA 1201-2005-13 20×05(100)；FA 1201-2010-13 20×10(200)；FA 1201-1050-13 10×50(500)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號 | 54395183 |
| 製造商名稱 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址 | SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2021/07/26 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8846 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028912號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2026/10/03 |
| 發證日期: 2016/10/03 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602891209 |
| 中文品名: “歐蒙” 抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” IIFT：Granulocyte Mosaic 13 |
| 效能: 該產品用於體外定性或半定量檢測患者樣本中的抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)，用於診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA, Churg-Strauss syndrome)、顯微鏡下多動脈炎(MPA)、原發性硬化性膽管炎、慢性炎症性腸病(主要是潰瘍性結腸炎)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: FA 1201-1003-13 10×03(030)；FA 1201-1005-13 10×05(050)；FA 1201-1010-13 10×10(100)；FA 1201-2005-13 20×05(100)；FA 1201-2010-13 20×10(200)；FA 1201-1050-13 10×50(500)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號: 54395183 |
| 製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址: SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2021/07/26 |
| 製造許可登錄編號: QSD8846 |
@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第028912號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20261003 |
| 發證日期 | 20161003 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05602891209 |
| 中文品名 | “歐蒙” 抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統 |
| 英文品名 | “EUROIMMUN” IIFT：Granulocyte Mosaic 13 |
| 效能 | 該產品用於體外定性或半定量檢測患者樣本中的抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)，用於診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA, Churg-Strauss syndrome)、顯微鏡下多動脈炎(MPA)、原發性硬化性膽管炎、慢性炎症性腸病(主要是潰瘍性結腸炎)。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一 | C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | FA 1201-1003-13 10×03(030)；FA 1201-1005-13 10×05(050)；FA 1201-1010-13 10×10(100)；FA 1201-2005-13 20×05(100)；FA 1201-2010-13 20×10(200)；FA 1201-1050-13 10×50(500)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號 | 54395183 |
| 製造商名稱 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址 | SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | DE |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210726 |
| 製造許可登錄編號 | QSD8846 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028912號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20261003 |
| 發證日期: 20161003 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05602891209 |
| 中文品名: “歐蒙” 抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)檢測系統 |
| 英文品名: “EUROIMMUN” IIFT：Granulocyte Mosaic 13 |
| 效能: 該產品用於體外定性或半定量檢測患者樣本中的抗嗜中性白血球細胞質抗體(ANCA)，用於診斷肉芽腫性血管炎(GPA, Wegener’s granulomatosis)、嗜酸細胞性肉芽腫性多血管炎(EGPA, Churg-Strauss syndrome)、顯微鏡下多動脈炎(MPA)、原發性硬化性膽管炎、慢性炎症性腸病(主要是潰瘍性結腸炎)。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置 |
| 醫器次類別一: C5660 多發性自體抗體免疫試驗系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: FA 1201-1003-13 10×03(030)；FA 1201-1005-13 10×05(050)；FA 1201-1010-13 10×10(100)；FA 1201-2005-13 20×05(100)；FA 1201-2010-13 20×10(200)；FA 1201-1050-13 10×50(500)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區忠孝東路4段230號11樓(實際營業地址B室) |
| 申請商統一編號: 54395183 |
| 製造商名稱: EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
| 製造廠廠址: SEEKAMP 31, 23560 LUBECK, GERMANY |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: DE |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210726 |
| 製造許可登錄編號: QSD8846 |
@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1 於 醫療器材許可證資料集 - 18
@ “歐蒙” 免疫膜條法抗核抗體IgG免疫試驗系統1 於 醫療器材許可證資料集 - 19