“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜的英文品名是“EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG), 許可證字號是衛部醫器輸字第031965號, 有效日期是2028/12/12, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體,藉以診斷相應病原體引起的感染。, 醫器規格是DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G,以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司.
#“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜的地圖
許可證字號 | 衛部醫器輸字第031965號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/12/12 |
發證日期 | 2018/12/12 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603196501 |
中文品名 | “歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜 |
英文品名 | “EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) |
效能 | 本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體,藉以診斷相應病原體引起的感染。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一 | C3510 德國麻疹病毒血清試劑 |
醫器主類別二 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別二 | C3305 單純皰疹病毒血清試劑 |
醫器主類別三 | C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別三 | C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
申請商地址 | 臺北市南港區南港路一段287巷2弄6號 |
申請商統一編號 | 54395183 |
製造商名稱 | EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
製造廠廠址 | SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | DE |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/07/28 |
製造許可登錄編號 | QSD8846 |
許可證字號衛部醫器輸字第031965號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/12/12 |
發證日期2018/12/12 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603196501 |
中文品名“歐蒙” 免疫膜條法抗TO.R.C.H.IgG試劑系統譜 |
英文品名“EUROIMMUN” EUROLINE Anti-TO.R.C.H. Profile (IgG) |
效能本產品用於定性檢測人體血清或血漿中抗弓漿蟲、德國麻疹病毒、巨細胞病毒(CMV)、單純皰疹病毒1型(HSV-1)和單純皰疹病毒2型(HSV-2)共5種TORCH抗原的IgG抗體,藉以診斷相應病原體引起的感染。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別一C3510 德國麻疹病毒血清試劑 |
醫器主類別二C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別二C3305 單純皰疹病毒血清試劑 |
醫器主類別三C 免疫學及微生物學裝置 |
醫器次類別三C3780 嚙齒動物弓漿蟲血清試劑 |
主成分略述(空) |
醫器規格DN 2410-1601-4 G、 DN 2410-6401-4 G,以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱新加坡商歐蒙醫療器材有限公司台灣分公司 |
申請商地址臺北市南港區南港路一段287巷2弄6號 |
申請商統一編號54395183 |
製造商名稱EUROIMMUN MEDIZINISCHE LABORDIAGNOSTIKA AG |
製造廠廠址SEEKAMP 31 D-23560 LUEBECK GERMANY |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別DE |
製程(空) |
異動日期2023/07/28 |
製造許可登錄編號QSD8846 |
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臺北市南港區南港路一段287巷2弄6號