史塔克速達-抗活化第二因子檢測試劑
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中文品名史塔克速達-抗活化第二因子檢測試劑的英文品名是Stago STA-ECA II, 許可證字號是衛部醫器輸字第033265號, 有效日期是20250205, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品使用呈色受質以競爭試驗測量Dabigatran抗活化第二凝血因子的活性，本產品適用於STA-R系列和STA-Compact Max系列之儀器。, 醫器規格是00992、00993、00994，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是成信新貿易股份有限公司.

#史塔克速達-抗活化第二因子檢測試劑的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第033265號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250205
發證日期	20200205
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603326509
中文品名	史塔克速達-抗活化第二因子檢測試劑
英文品名	Stago STA-ECA II
效能	本產品使用呈色受質以競爭試驗測量Dabigatran抗活化第二凝血因子的活性，本產品適用於STA-R系列和STA-Compact Max系列之儀器。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B8100 巴西毒蛇反應劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	00992、00993、00994，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	成信新貿易股份有限公司
申請商地址	新北市中和區中山路二段348巷8號9樓
申請商統一編號	86940208
製造商名稱	DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.
製造廠廠址	ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	20200614
製造許可登錄編號	QSD4951

許可證字號

衛部醫器輸字第033265號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250205

發證日期

20200205

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603326509

中文品名

史塔克速達-抗活化第二因子檢測試劑

英文品名

Stago STA-ECA II

效能

本產品使用呈色受質以競爭試驗測量Dabigatran抗活化第二凝血因子的活性，本產品適用於STA-R系列和STA-Compact Max系列之儀器。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B8100 巴西毒蛇反應劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

00992、00993、00994，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

成信新貿易股份有限公司

申請商地址

新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

申請商統一編號

86940208

製造商名稱

DIAGNOSTICA STAGO S.A.S.

製造廠廠址

ZAC DES CHATAIGNIERS-23/29 RUE CONSTANTIN PECQUEUR, 95150 TAVERNY, FRANCE

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200614

製造許可登錄編號

QSD4951

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新北市中和區中山路二段348巷8號9樓

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統一編號: 86940208 | 電話號碼: 02-2242-9878 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓

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"保吉"檢體轉換套組	英文品名: "Bio-check"Sample Conversion Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006397號 \| 有效日期: 2012/12/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/07/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
"保吉"檢體轉換套組	英文品名: "Bio-check"Sample Conversion Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第006397號 \| 有效日期: 20121218 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140725 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“史塔克”速達-內在途徑-凝血因子檢測試劑	英文品名: “Stago” STA-Intrinsic Pathway-factor assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021104號 \| 有效日期: 2025/05/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑適用在STA儀器上，檢測血漿中內在途徑的凝血 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: STA - Deficient VIII：lyophilized citrated human plasma from which factor VIII has been removed by se... \| 醫器規格: STA-Deficient VIII (REF 00725)STA-Deficient IX (REF 00724)STA-Deficient XI (REF 00723)STA-Deficient ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“史塔克”速達-內在途徑-凝血因子檢測試劑	英文品名: “Stago” STA-Intrinsic Pathway-factor assay \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021104號 \| 有效日期: 20250520 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑適用在STA儀器上，檢測血漿中內在途徑的凝血 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: STA-Deficient VIII (REF 00725)STA-Deficient IX (REF 00724)STA-Deficient XI (REF 00723)STA-Deficient ... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
"凱捷"即時定量反轉錄核酸試藥組 (未滅菌)	英文品名: "Qiagen" QuantiTect SYBR Green RT-PCR Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010281號 \| 有效日期: 2016/04/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
"凱捷"即時定量反轉錄核酸試藥組 (未滅菌)	英文品名: "Qiagen" QuantiTect SYBR Green RT-PCR Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010281號 \| 有效日期: 20160428 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180517 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
"賽比亞" 凝膠尿蛋白電泳套組	英文品名: "Sebia" Hydragel Proteinurie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016127號 \| 有效日期: 2026/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 使用在區分未濃縮尿液中的尿蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #4115#3004#4781 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
"賽比亞" 凝膠尿蛋白電泳套組	英文品名: "Sebia" Hydragel Proteinurie \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第016127號 \| 有效日期: 20260313 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 使用在區分未濃縮尿液中的尿蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #4115#3004#4781 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
〝銳盟〞威克菌*奈瑟氏腦膜炎球菌 B 群/大腸桿菌K1型檢測套組	英文品名: *"Remel" Wellcogen N. meningitidis B/E. coli K1 Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015309號 \| 有效日期: 2015/12/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一種快速乳膠檢測法，定性偵測因感染而出現在體液中或血液培養上清液中的奈瑟氏腦膜炎(腦膜炎球菌)B群和大腸桿菌K1型的抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.Control Latex (1 dropper bottle)：0.5% suspension of polystyrene latex particles coated with murine... \| 醫器規格: ZL24/30859502：30 Test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司**
〝銳盟〞威克菌*奈瑟氏腦膜炎球菌 B 群/大腸桿菌K1型檢測套組	英文品名: *"Remel" Wellcogen N. meningitidis B/E. coli K1 Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015309號 \| 有效日期: 20151207 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180517 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ZL24/30859502：30 Test \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司**
“倫多士”液態尿液生化品管液 (未滅菌)	英文品名: “RANDOX” Liquid Urine Control (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014510號 \| 有效日期: 2019/09/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“倫多士”液態尿液生化品管液 (未滅菌)	英文品名: “RANDOX” Liquid Urine Control (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014510號 \| 有效日期: 20190918 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
"達克" CD15單株抗體 (未滅菌)	英文品名: "DAKO" FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human CD15 (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018227號 \| 有效日期: 2027/08/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
"達克" CD15單株抗體 (未滅菌)	英文品名: "DAKO" FLEX Monoclonal Mouse Anti-Human CD15 (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018227號 \| 有效日期: 20220823 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
賽比亞凝膠蛋白電泳檢測試劑(未滅菌)	英文品名: SEBIA HYDRAGEL PROTEIN(E) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022700號 \| 有效日期: 2026/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「蛋白質(化學分離法)試驗系統(A.1630)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“岱納司”帝斯臨床使用酵素分析儀(未滅菌)	英文品名: “Dynex” DS2 ELISA System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013620號 \| 有效日期: 2023/11/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“岱納司”帝斯臨床使用酵素分析儀(未滅菌)	英文品名: “Dynex” DS2 ELISA System (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013620號 \| 有效日期: 20231122 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“倫多士”已分析生化品管液	英文品名: “Randox” Chemistry Control Premium \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028104號 \| 有效日期: 2021/02/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，作為診斷檢驗的品質管控。此已分析生化品管液適用於準確度的監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HN5067，HE5068。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
“倫多士”已分析生化品管液	英文品名: “Randox” Chemistry Control Premium \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028104號 \| 有效日期: 20210226 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品使用於體外診斷，作為診斷檢驗的品質管控。此已分析生化品管液適用於準確度的監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HN5067，HE5068。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

"保吉"檢體轉換套組

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“史塔克”速達-內在途徑-凝血因子檢測試劑

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"凱捷"即時定量反轉錄核酸試藥組 (未滅菌)

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"賽比亞" 凝膠尿蛋白電泳套組

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〝銳盟〞威克菌*奈瑟氏腦膜炎球菌 B 群/大腸桿菌K1型檢測套組

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“倫多士”液態尿液生化品管液 (未滅菌)

“倫多士”液態尿液生化品管液 (未滅菌)

"達克" CD15單株抗體 (未滅菌)

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賽比亞凝膠蛋白電泳檢測試劑(未滅菌)

“岱納司”帝斯臨床使用酵素分析儀(未滅菌)

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“倫多士”已分析生化品管液

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成信新貿易股份有限公司

公司統一編號: 86940208 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 | 食品業者登錄字號: F-186940208-00000-0

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成信新貿易股份有限公司	統一編號: 86940208 \| 電話號碼: 02-2242-9878 \| 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓 @ 出進口廠商登記資料
“史塔克”凝血酶原時間檢測套組	英文品名: "Stago" Neoplastine CI \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 \| 有效日期: 2015/11/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於檢測血漿檢體之凝血酶原時間(PT)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent 1: freeze-dried thromboplastin prepared from fresh rabbit cerebral tissues.\nReagent 2: solv... \| 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“賽比亞”毛細管電泳儀(未滅菌)	英文品名: SEBIA Capillarys/2(non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005308號 \| 有效日期: 2026/11/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的電泳設備(A.2485)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史塔克”速達-狼瘡性抗凝因子品管套組	英文品名: “Stago” STA-Control LA1+2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022510號 \| 有效日期: 2026/06/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: STA-Control LA1+2套組適用於下列狼瘡性抗凝因子檢測之品管：STA-Staclot dRVV Screen(REF 00339, 00333), STA-Staclot dRVV Con... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00201以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史塔克” 速達-第十二凝血因子檢測試劑	英文品名: “Stago” STA-ImmunoDef XII \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027358號 \| 有效日期: 2025/06/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑適用在STA系列儀器上，用於檢測血漿中凝血因子XII的活性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00315。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史塔克” 速達-液態纖維蛋白原檢測套組	英文品名: “Stago” STA-Liquid FIB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027212號 \| 有效日期: 2025/04/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配STA系列分析儀(STA-R、STA Compact、STA Satellite)依據Clauss凝血方法定量檢測血漿纖維蛋白原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00673。中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原104年7月16日中文標籤仿單核定本收回作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史塔克”速達-肝素凝固法檢測套組	英文品名: “Stago” STA-Staclot Hepari \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022538號 \| 有效日期: 2021/08/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 透過凝集法檢測血漿中抗Xa的活性，用以定量檢測傳統甘肅(UFH)和低分子量肝素(LMWH)對抗凝血酶的潛在影響。本試劑套組適用於STA系列分析儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00691以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“史塔克”速達-肝素呈色法檢測套組	英文品名: “Stago” STA-Rotachrom Hepari \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022539號 \| 有效日期: 2016/08/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 透過合成的呈色受質在競爭系統中檢測血漿中抗Xa的活性，用以定量檢測傳統肝素(UFH)、低分子量肝素(LMWH)和磺達肝癸(FDPX)對抗凝血酶的潛在影響。本試劑套組適用於STA系列分析儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 00612、00661,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

成信新貿易股份有限公司

統一編號: 86940208 | 電話號碼: 02-2242-9878 | 新北市中和區中山路2段348巷10號10樓

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“史塔克”凝血酶原時間檢測套組

"成信新" 自動沉降速率裝置 (未滅菌)	英文品名: "SCN" Automated Sedimentation Rate Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016718號 \| 有效日期: 2026/06/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「自動沉降速率裝置(B.5800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"成信新"血液院外品管計劃(未滅菌)	英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Haematology Programmes (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014324號 \| 有效日期: 2019/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"成信新"生化院外品管計劃(未滅菌)	英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014325號 \| 有效日期: 2019/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"成信新"血清院外品管計劃 (未滅菌)	英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Serology Programmes (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014326號 \| 有效日期: 2019/07/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“成信新”海博可確女性採檢棉棒套組 (滅菌)	英文品名: “SCN” HC Female Swab Specimen Collection Kit (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014067號 \| 有效日期: 2019/04/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/08/05 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“成信新”海博可確女性採檢棉棒套組 (滅菌)	英文品名: “SCN” HC Female Swab Specimen Collection Kit (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014067號 \| 有效日期: 20190418 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"成信新"血液院外品管計劃(未滅菌)	英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Haematology Programmes (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014324號 \| 有效日期: 20190714 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"成信新"生化院外品管計劃(未滅菌)	英文品名: "RANDOX" RIQAS EQA Clinical Chemistry Programme (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014325號 \| 有效日期: 20190714 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「品管材料(分析與非分析)(A.1660)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 \| 有效日期: 2025/10/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 適用於一般血液抹片染色，提供血球型態分類之染色。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Lius A Reagent:\n0.05% Methylene Blue, 0.18% Eosin Yellowish in Methanol\nLius B Reagent:\n0.14% Met... \| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新富偉"劉氏染色試劑組(未滅菌)	英文品名: "Giantech" Lius Stain Set (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000410號 \| 有效日期: 20251019 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-LS0250: 2x250 ml/Set; GT-LS2501: 250 ml/bottle; GT-LS2502: 250 ml/bottle; GT-LS01L1: 1000 ml/bott... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 新富偉生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
長風牙科鑽針 (未滅菌)	英文品名: Dentex Dental Diamond Instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009436號 \| 有效日期: 2027/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長風牙材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
資力牙科鑽石器械 (未滅菌)	英文品名: Zilie Diamond Instrument (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第009802號 \| 有效日期: 2028/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長風牙材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
BESTPOINT 牙科鑽針	英文品名: BESTPOINT Diamond Instrument \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000461號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是ㄧ種磨削器材，在試戴牙冠或牙橋時用來使牙齒表面平滑。此器材包括一個置入手機內的柄及一個有鑽石碎片包附其上的頭。當此鑽石器具旋轉而接觸牙齒時會產生磨削作用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共4頁 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長風牙材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
資力鑽針(未滅菌)	英文品名: Zilie Diamond Instrument (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000492號 \| 有效日期: 2010/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科用鑽針為磨削器材，鑽針頭包覆鑽石碎片，此器材需將鑽針柄部裝置於牙科手機後使用，具磨削作用使表面平滑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共15頁 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 長風牙材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"長風"牙科鑽針(未滅菌)	英文品名: "DX/Dentex" Diamond Instrument(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003443號 \| 有效日期: 2016/04/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長風牙材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
資力牙科用鑽石器械(未滅菌)	英文品名: Zilie Dental Diamond Instrument(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004156號 \| 有效日期: 2017/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科用鑽石器械(F.4535)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 長風牙材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

公司地址	負責人	統一編號	狀態
歐麥科技股份有限公司新北市中和區中山路二段３４８巷１０號９樓		86930638	解散
上蘋實業有限公司新北市中和區中山路二段348巷2號9樓		22379251	廢止 (104年05月27日新北府經司字第1045221557號)
高速球科技有限公司新北市中和區中山路二段348巷4號7樓		28326576	解散 (文號: 2012-12-5 北府經登字第1015076780號)
尚頂開發有限公司新北市中和區中山路二段348巷2號9樓		89688657	解散 (文號: 2007-11-14 經授中字第0963305478號)
浲琪實業有限公司新北市中和區中山路二段348巷2號9樓	鄭淑蓮	80469414	核准設立

“波士頓科技”活體組織夾	英文品名: “Boston Scientific” Radial Jaw 4 Biopsy Force \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032505號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
“傳恩”雙極電刀手術器械	英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032506號 \| 有效日期: 2024/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: X0005146, X0005148, X0005149, X0005150 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“松風”極佳納美流動樹脂充填材	英文品名: “SHOFU” BEAUTIFIL Flow Plus X \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032507號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司
“傑醫”希爾刨削系統	英文品名: “joimax” Shrill System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032508號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。1.增加規格及規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年6月21日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，2.註銷規格：JSHP060000(standard)、JSBDA2430... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科舉顧問股份有限公司
“康美”影像攝影系統	英文品名: “CONMED” IM8000 True HD 3MOS Camera System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032509號 \| 有效日期: 2029/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 崴康實業股份有限公司
“傑斯特”樂卡特固定式牙橋系統	英文品名: “ZEST” Locator F-Tx Fixed Attachment System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032510號 \| 有效日期: 2024/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奧生有限公司
“創科”漢爾康止血貼布	英文品名: “TRICOL” Hemcon Patch PRO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032511號 \| 有效日期: 2029/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元誠醫療器材有限公司
“婕希＂立線聚焦超音波系統	英文品名: “Jeisys” LinearFirm Focused Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032512號 \| 有效日期: 2024/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ULTRACel Q+，以下空白。增加規格，詳如核定之中文說明書(原108年5月7日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。效能、用途或適應症變更及增加規格，詳如核定之中文說明書(原111年... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 永林生物科技有限公司
“柯惠”利嘉修爾含塗層馬里蘭鉗口單一步驟閉合器/分割器	英文品名: “Covidien” LigaSure Maryland Jaw Sealer\Divider One-step Sealing, Nano-coated \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032513號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LF1923, LF1937, LF1944。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年6月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.8.17。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“奧林柏斯”單次使用電漿凝結探頭	英文品名: “OLYMPUS” Single Use Plasma Coagulation Probe \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032514號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。「增加規格」、「效期變更」及「標籤、說明書或包裝變更」：詳如核定之中文說明書(原108年5月10日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“奧林柏斯”氬氣電凝裝置	英文品名: “OLYMPUS” Argon Plasma Coagulation Unit APU-300 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032515號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: WA90004W \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司
“歐式”骨髓內釘系統	英文品名: “Orthofix” Nailing System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032516號 \| 有效日期: 2024/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 昌偉企業有限公司
“捷邁”新世紀旋轉樞紐型人工膝關節	英文品名: “Zimmer” NexGen Rotating Hinge Knee \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032517號 \| 有效日期: 2029/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司
“傳恩”雙極電刀手術器械	英文品名: “TransEnterix” Bipolar Surgical Instrument \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032518號 \| 有效日期: 2024/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“信迪思”新一代辛凱吉椎間支架植入物	英文品名: “Synthes” SynCage Evolutio \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032519號 \| 有效日期: 2029/04/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.9.27。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司

史塔克速達-抗活化第二因子檢測試劑 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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史塔克速達-抗活化第二因子檢測試劑
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