“豐技”生物素酵素缺乏症檢測套組
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中文品名“豐技”生物素酵素缺乏症檢測套組的英文品名是“WALLAC OY” GSP Neonatal Biotinidase Kit, 許可證字號是衛部醫器輸字第033266號, 有效日期是20250205, 許可證種類是醫　器, 效能是本產品搭配GSP系統進行新生兒足跟血之血片檢體中的生物素酵素活性的定量檢測，有助於篩檢患有生物素酵素缺乏症的新生兒。, 醫器規格是3307-0010，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是豐技生物科技股份有限公司.

#“豐技”生物素酵素缺乏症檢測套組的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第033266號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250205
發證日期	20200205
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603326601
中文品名	“豐技”生物素酵素缺乏症檢測套組
英文品名	“WALLAC OY” GSP Neonatal Biotinidase Kit
效能	本產品搭配GSP系統進行新生兒足跟血之血片檢體中的生物素酵素活性的定量檢測，有助於篩檢患有生物素酵素缺乏症的新生兒。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1118 維生素H試驗系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	3307-0010，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	豐技生物科技股份有限公司
申請商地址	台北市中正區紹興北街5號5樓之1
申請商統一編號	86704393
製造商名稱	WALLAC OY
製造廠廠址	MUSTIONKATU 6, FI-20750 TURKU, FINLAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FI
製程	(空)
異動日期	20200309
製造許可登錄編號	QSD4221

許可證字號

衛部醫器輸字第033266號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250205

發證日期

20200205

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603326601

中文品名

“豐技”生物素酵素缺乏症檢測套組

英文品名

“WALLAC OY” GSP Neonatal Biotinidase Kit

效能

本產品搭配GSP系統進行新生兒足跟血之血片檢體中的生物素酵素活性的定量檢測，有助於篩檢患有生物素酵素缺乏症的新生兒。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1118 維生素H試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

3307-0010，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

豐技生物科技股份有限公司

申請商地址

台北市中正區紹興北街5號5樓之1

申請商統一編號

86704393

製造商名稱

WALLAC OY

製造廠廠址

MUSTIONKATU 6, FI-20750 TURKU, FINLAND

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200309

製造許可登錄編號

QSD4221

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“豐技”生物素酵素缺乏症檢測套組的地址位於

台北市中正區紹興北街5號5樓之1

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張宏名	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 566168 \| 所代表法人: \| 豐技生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 86704393
呂美珍	職稱: 董事 \| 持有股份數: 539829 \| 所代表法人: \| 豐技生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 86704393
張民	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2291099 \| 所代表法人: 大陸商浙江博聖生物技術股份有限公司 \| 豐技生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 86704393
載子煌	職稱: 董事 \| 持有股份數: 4242428 \| 所代表法人: 列特博生技股份有限公司 \| 豐技生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 86704393
陳柏年	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 豐技生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 86704393
洪建龍	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 豐技生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 86704393
劉助	職稱: 獨立董事 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 豐技生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 86704393

張宏名

職稱: 董事長 | 持有股份數: 566168 | 所代表法人: | 豐技生物科技股份有限公司 | 統一編號: 86704393

呂美珍

職稱: 董事 | 持有股份數: 539829 | 所代表法人: | 豐技生物科技股份有限公司 | 統一編號: 86704393

張民

職稱: 董事 | 持有股份數: 2291099 | 所代表法人: 大陸商浙江博聖生物技術股份有限公司 | 豐技生物科技股份有限公司 | 統一編號: 86704393

載子煌

職稱: 董事 | 持有股份數: 4242428 | 所代表法人: 列特博生技股份有限公司 | 豐技生物科技股份有限公司 | 統一編號: 86704393

陳柏年

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 豐技生物科技股份有限公司 | 統一編號: 86704393

洪建龍

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 豐技生物科技股份有限公司 | 統一編號: 86704393

劉助

職稱: 獨立董事 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 豐技生物科技股份有限公司 | 統一編號: 86704393

興櫃公司基本資料資料集的 “豐技”生物素酵素缺乏症檢測套組相關資料

豐技生技	總機電話: 02-23519800 \| 公司代號: 6744 \| 住址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1 \| 成立日期: 19920512 \| 豐技生物科技股份有限公司

豐技生技

總機電話: 02-23519800 | 公司代號: 6744 | 住址: 台北市中正區紹興北街5號5樓之1 | 成立日期: 19920512 | 豐技生物科技股份有限公司

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豐技生物科技股份有限公司

統一編號: 86704393 | 電話號碼: 02-23519800 | 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1

豐技生物科技股份有限公司

統一編號: 86704393 | 電話號碼: 02-23519800 | 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1

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杭州博聖生物技術有限公司	投資型態: 投資現有公司 \| 核准月年: 10504 \| 國內被投資事業名稱: 豐技生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 86704393 \| 國內被投資事業登記地址: 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1 \| 投資金額（新台幣）: 22,836,000 \| 行業分類: 批發及零售業 \| 備註:
浙江博聖生物技術股份有限公司	投資型態: 增資 \| 核准月年: 10710 \| 國內被投資事業名稱: 豐技生物科技股份有限公司 \| 統一編號: 86704393 \| 國內被投資事業登記地址: 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1 \| 投資金額（新台幣）: 2,150,990 \| 行業分類: 批發及零售業 \| 備註:

杭州博聖生物技術有限公司

浙江博聖生物技術股份有限公司

醫療器材許可證資料集資料集的 “豐技”生物素酵素缺乏症檢測套組相關資料

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日水GAM培養基(未滅菌)	英文品名: Nissui GAM Agar (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001252號 \| 有效日期: 2025/10/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 厭氧菌之一般培養及敏感性測試用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 300g/Pkg \| 醫器規格: #05426 GAM Agar \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
豐技半乳糖篩檢分析（未滅菌）	英文品名: R&D Galactose Screening Assay（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000859號 \| 有效日期: 2025/10/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於新生兒篩檢計劃，測量新生幼兒體內絕對半乳糖的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 半乳糖標準品和控制品(Galactose Standards and Controls)1組\n半乳糖酵素 1 (Galactose Enzyme I)1×0.44ml\n半乳糖酵素 2 (Galac... \| 醫器規格: 2000 TESTS \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
"瓦立克" 黃體酯酮試驗系統 (未滅菌)	英文品名: "Wallac GSP" Neonatal 17-OHP Assay (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020139號 \| 有效日期: 2029/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「17-黃體酯酮試驗系統(A.1395)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
"瓦立克" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)	英文品名: "Wallac GSP" Fluorometer for clinical use (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020140號 \| 有效日期: 2024/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
"瓦立克" 新生兒半乳糖試驗套組 (未滅菌)	英文品名: "Wallac GSP" Neonatal Total Galactose Test kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020141號 \| 有效日期: 2029/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「半乳糖試驗系統(A.1310)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
豐技艾維登斯化學分析儀	英文品名: evidence system \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005334號 \| 有效日期: 2011/11/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/01 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
豐技斯瑪特巨細胞病毒檢測套組	英文品名: SmartCMV \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022851號 \| 有效日期: 2016/08/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用即時核酸放大反應定量偵測人類血漿檢體中巨細胞病毒之DNA。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XSQ-CMV-100N-032 (29 tests/kit),以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
弗卡氏鉤端螺旋菌屬血清檢測套組 (未滅菌)	英文品名: Focus Leptospirosis IHA Kit (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007224號 \| 有效日期: 2018/11/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「鉤端螺旋菌屬血清試劑(C.3350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
賽飛斯瑪特賽可即時偵測PCR分析儀(未滅菌)	英文品名: Cepheid SmartCycler DX system(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007315號 \| 有效日期: 2018/12/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用微量化學分析儀(A.2170)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
日水GAM半固體培養基 (未滅菌)	英文品名: NISSUI GAM Semisolid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000780號 \| 有效日期: 2025/10/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於臨床檢體培養和菌種保存。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Formula (in 60.5g for 1 liter)\nPeptone……………………………10.0g\nSoya Peptone……………………...3.0g\nProteose Pepto... \| 醫器規格: 100g/bottle \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
歐圖岱奧菲自動免疫分析系統（未滅菌）	英文品名: AutoDELFIA Automated Immunoassay System（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000781號 \| 有效日期: 2025/10/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 全自動時差式螢光測定儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Plate ProcessorSample Processor \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
豐技披衣菌微免疫螢光抗體試驗--IgG (未滅菌)	英文品名: FOCUS Chlamydia MIF IgG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001090號 \| 有效日期: 2020/10/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量偵測 Chlamydia IgG。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Chlamydia MIF Substrate Slide\n2.IgG Conjugate-Dual Species, 3.5mL\n3.Polyvalent Positive Control,... \| 醫器規格: 120 determinations \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
"豐技"斯瑪特EB病毒檢測套組(未滅菌)	英文品名: "FENG CHI" SmartEBV (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013494號 \| 有效日期: 2018/10/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「EB病毒血清試劑(C.3235)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
岱奧菲濃縮洗滌液	英文品名: DELFIA Wash Concentrate \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000414號 \| 有效日期: 2015/09/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以蒸餾水稀釋後配合DELFIA platewash或Auto DELIFA自動免疫分析系統使用之濃縮洗滌液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 25-fold concentration of Tris-HCl buffered (PH7.8) salt solution with iween 20. \| 醫器規格: 1244-114 1×250ml/kitB117-100 8×250ml/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
維特時差式螢光判讀儀（未滅菌）	英文品名: 1420 VICTOR D（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000424號 \| 有效日期: 2025/09/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用螢光或時差式螢光偵測原理之判讀儀。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1420 VICTOR D \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
Q 熱非直接免疫螢光抗體試驗--IgG(未滅菌)	英文品名: Q Fever IFA IgG (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000982號 \| 有效日期: 2020/10/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 偵測和定量人類IgG抗體對第Ⅰ，第Ⅱ時期Coxiella burnetii抗原的反應，同時幫助診斷Q Fever。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Q Fever Substrate Slides:Ten slides of eight wells each. Each well contains 2 individual antigen spo... \| 醫器規格: IF0200G,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
豐技岱奧菲反應增強液	英文品名: DELFIA Enhancement Solutiont \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000685號 \| 有效日期: 2015/09/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量測定游離增強，時間差螢光免疫試驗中的銪(Eu3+)和釤(Sm3+)含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The enhancement Solution is a ready-for-use solution with Triton X-100, acetic acid and chelators. \| 醫器規格: #1244-104: 50 mLx1; #1244-105: 250 mLx1; #B118-100: 250 mLx8 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
岱奧菲/歐圖岱奧菲人類胎盤生長因子檢驗套組	英文品名: DELFIA/AutoDELFIA PlGF kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027070號 \| 有效日期: 2030/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此檢驗套組用於母體血清中人類胎盤生長因子(PlGF)濃度之定量檢驗。可使用歐圖岱奧菲自動免疫分析系統(Auto DELFIA automatic immunoassay system)或是岱奧菲系統(... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: B055-201 (96 tests)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司
"豐技" 維特恩萊螢光儀 (未滅菌)	英文品名: "FENG CHI" 1420 VICTOR EnLite Fluorometer (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014925號 \| 有效日期: 2025/02/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的螢光儀(A.2560)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

日水GAM培養基(未滅菌)

豐技半乳糖篩檢分析（未滅菌）

"瓦立克" 黃體酯酮試驗系統 (未滅菌)

"瓦立克" 臨床使用的螢光儀 (未滅菌)

"瓦立克" 新生兒半乳糖試驗套組 (未滅菌)

豐技艾維登斯化學分析儀

豐技斯瑪特巨細胞病毒檢測套組

弗卡氏鉤端螺旋菌屬血清檢測套組 (未滅菌)

賽飛斯瑪特賽可即時偵測PCR分析儀(未滅菌)

日水GAM半固體培養基 (未滅菌)

歐圖岱奧菲自動免疫分析系統（未滅菌）

豐技披衣菌微免疫螢光抗體試驗--IgG (未滅菌)

"豐技"斯瑪特EB病毒檢測套組(未滅菌)

岱奧菲濃縮洗滌液

維特時差式螢光判讀儀（未滅菌）

Q 熱非直接免疫螢光抗體試驗--IgG(未滅菌)

豐技岱奧菲反應增強液

岱奧菲/歐圖岱奧菲人類胎盤生長因子檢驗套組

"豐技" 維特恩萊螢光儀 (未滅菌)

食品業者登錄資料集資料集的 “豐技”生物素酵素缺乏症檢測套組相關資料

豐技生物科技股份有限公司

食品業者登錄字號: A-186704393-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 86704393 | 台北市中正區紹興北街5號5樓之1

豐技生物科技股份有限公司

食品業者登錄字號: A-186704393-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 86704393 | 台北市中正區紹興北街5號5樓之1

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豐技生物科技股份有限公司

統一編號: 86704393 | 核准日期: 20160601

@ 僑外資、陸資來臺投資國內事業清冊

豐技生物科技股份有限公司

統一編號: 86704393 | 核准日期: 20160601

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豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑	英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 \| 有效日期: 2025/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \n1.Biotinidase Calibrators (1U = nmol/min/dL)(10 U、30 U、130 U、180 U、250 U、350 U) (Whatman, no. 903)... \| 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“豐技”生物素酵素缺乏症檢測套組	英文品名: “WALLAC OY” GSP Neonatal Biotinidase Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033266號 \| 有效日期: 2030/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配GSP系統進行新生兒足跟血之血片檢體中的生物素酵素活性的定量檢測，有助於篩檢患有生物素酵素缺乏症的新生兒。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3307-0010，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑	英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 \| 有效日期: 20250315 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
豐技帝必利亞 LJ 培養基(未滅菌)	英文品名: Feng Chi TiBilia L-J medium (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000876號 \| 有效日期: 20200209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「選擇性培養基(C.2360)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
豐技凱必利 A型+B型流行性感冒病毒膠體金法快速診斷試劑(未滅菌)	英文品名: Feng Chi Kaibilia Influenza A+Influenza B nucleoprotein antigen Rapid Test Kit(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000710號 \| 有效日期: 20240513 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「流行性感冒病毒血清試劑(C.3330)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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財團法人中國財稅金融文教基金會	主事務所聯絡電話: 2232221950 \| 董事長姓名: 龍雲輝 \| 主事務所所在地: 100 臺北市中正區紹興北街35號6樓之3 \| 設立許可日期: 1981/8/13 \| 主要活動地區: 北、中、南、東、離島、國外地區 \| 主要業務: 研討財稅金融相關議題、財稅金融諮詢工作、文化教育推廣 \| 基金會狀態: 正常 @ 教育部主管教育財團法人基本資料
銓興聯合會計師事務所	OID: 2.16.886.110.90003.104750 \| 電話: 02-33936624 \| 地址: 台北市中正區紹興北街35號5樓之2 \| DN: o=銓興聯合會計師事務所,l=臺北市,c=TW @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
尼奧溶小體儲積症質譜分析套組	英文品名: NeoLSD MSMS Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030540號 \| 有效日期: 20230419 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於定量新生兒採檢血片中的acid-β-galactocerebrosidase(ABG)，acid-sphingomyelinase(ASM)，acid-α-glucosidase(GAA)，β-g... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3093-0010，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
尼奧貝斯2新生兒胺基酸與醯基肉鹼非衍生法測定套組	英文品名: NeoBase 2 Non-derivatized MSMS kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032442號 \| 有效日期: 20240531 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 配合串聯質譜儀進行分析測量及評估新生兒足跟血之血片檢體中的胺基酸(amino acids)，醯丙酮(succinylacetone)，肉鹼(free carnitine)，醯基肉鹼(acylcarni... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3044-0010 (960 assays)，3045-0010，3046-0010，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
艾迪埃勒塞耳氏毒蛇之蛇毒確效試劑(未滅菌)	英文品名: ADI DVV confirm(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007629號 \| 有效日期: 2019/04/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「勒塞耳氏毒蛇之蛇毒反應劑(B.8950)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
艾迪埃勒塞耳氏毒蛇之蛇毒確效試劑(未滅菌)	英文品名: ADI DVV confirm(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007629號 \| 有效日期: 20190407 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「勒塞耳氏毒蛇之蛇毒反應劑(B.8950)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

財團法人中國財稅金融文教基金會

@ 教育部主管教育財團法人基本資料

銓興聯合會計師事務所

OID: 2.16.886.110.90003.104750 | 電話: 02-33936624 | 地址: 台北市中正區紹興北街35號5樓之2 | DN: o=銓興聯合會計師事務所,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

尼奧溶小體儲積症質譜分析套組

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尼奧貝斯2新生兒胺基酸與醯基肉鹼非衍生法測定套組

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名稱豐技生物科技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
豐技生物科技股份有限公司臺北市中正區紹興北街5號5樓之1	張宏名	86704393	核准設立

豐技生物科技股份有限公司

登記地址: 臺北市中正區紹興北街5號5樓之1 | 負責人: 張宏名 | 統編: 86704393 | 核准設立

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與“豐技”生物素酵素缺乏症檢測套組同分類的醫療器材許可證資料集

“安舒基”蒙貝特牙科手機及其附件（未滅菌）	英文品名: “Anthogyr”Mont Blanc Dental Handpiece and Accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004749號 \| 有效日期: 2011/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手機及其附件(F.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 軒亮股份有限公司
“耐德克”噴霧裝置 (未滅菌)	英文品名: “Nidek”Pulmo-Mist Compressor (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004750號 \| 有效日期: 2016/06/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/03 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉佈施藥裝置 (G.5220)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 天慶醫療儀器股份有限公司
“登特尼仕”牙科手用器械 (未滅菌)	英文品名: “Dentronix” Dental Hand Instrument (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004751號 \| 有效日期: 2026/06/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司
貝克曼庫爾特協康結合球蛋白試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON Haptoglobin Reagent (HPT) (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004752號 \| 有效日期: 2026/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“雅思”牙科手用器械 (滅菌)	英文品名: “ACE”Dental Hand Instrument (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004753號 \| 有效日期: 2011/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 茂傑產業股份有限公司
“笙普”克濕防水伸縮絆 (未滅菌)	英文品名: “SUNPOWER” PLASTIC BANDAGE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004754號 \| 有效日期: 2016/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大宮國際有限公司
“ 莉既淨”假牙洗淨劑 (未滅菌)	英文品名: “QUICKCLEAN” DENTURE CLEANSER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004755號 \| 有效日期: 2026/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「不需處方之牙科裝置清潔劑(F.3520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 欣茂藥業股份有限公司
“康樂保”愛特大灌洗附件(未滅菌)	英文品名: “Coloplast”Alterna Irrigation Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004756號 \| 有效日期: 2011/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「造口術用袋及其附件(H.5900)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商康樂保有限公司台灣辦事處
“優而康”氣導式助聽器（未滅菌）	英文品名: “Unitron”Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004757號 \| 有效日期: 2016/06/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富聆股份有限公司
“聲得”氣導助聽器 (未滅菌)	英文品名: “Prosonic” Air Conduction Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004758號 \| 有效日期: 2021/06/21 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 聲得有限公司
“惟視艾” 艾卡瑞爾三焦點散光人工水晶體	英文品名: "VSY" ACRIVA TRIFOCAL TORIC INTRAOCULAR LENS \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030756號 \| 有效日期: 2028/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Acriva Reviol Tri-ED T 611, 以下空白。增加規格：Acriva Trinova Toric（原107年3月23日仿單標籤核定本收回作廢）。仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原1... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 科林儀器股份有限公司
“亞培”高鐸格康曼十八血管導線	英文品名: “Abbott” Hi-Torque Command 18 Guide Wire \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030757號 \| 有效日期: 2023/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“卡爾斯特” 拋棄式雙極電極	英文品名: “Karl Storz” Single use bipolar electrode \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030758號 \| 有效日期: 2028/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。註銷規格：詳如核定之中文說明書，以下空白。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原107年5月17日... \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 卡爾斯特有限公司
“尼德克” 非球面軟式單片型淡黃色人工水晶體	英文品名: “NIDEK” Tinted and Aspheric Single-Piece IOL(Nex-Acri AA 1P) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030759號 \| 有效日期: 2028/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NS-60YG, 以下空白。仿單及標籤變更為：詳如中文仿單標籤核定本(原107年4月10日仿單標籤核定本正本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
“雅客”可回收血栓過濾網	英文品名: “Argon” Retrievable Vena Cave Filter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030760號 \| 有效日期: 2028/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 352506070E、352506100E, 以下空白. \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司