@ “日機裝”透析用監視裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第010463號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2022/07/15 |
| 註銷理由 | 未展延而逾期者 |
| 有效日期 | 2018/11/13 |
| 發證日期 | 2003/11/13 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601046306 |
| 中文品名 | "日機裝" 中空纖維型血液透析筒 |
| 英文品名 | "NIKKISO" HOLLOW FIBER DIALYZER |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | FLX-08GW,FLX-10GW,FLX-12GW,FLX-15GW,FLX-18GW,FLX-21GW,FDX-08GW,FDX-10GW,FDX-18GW,FDX-21GW,FDY-10GW,FDY-12GW,FDY-15GW,FDY-18GW,FDY-21GW,以下空白。詳如中文仿單核定本。註銷規格:FDX-08GW,FDX-10GW,FDX-12GW,FDX-15GW,FDX-18GW,FDX-21GW,FDY-10GW,FDY-12GW,FDY-15GW,FDY-18GW,FDY-21GW,以下空白。註銷規格：FLX-08GW、FLX-10GW、FLX-12GW、FDX-80GW、FDX-100GW、FDX-120GW、FDY-100GW、FDY-120GW、以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣日機裝股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區信義路4段184號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86386572 |
| 製造商名稱 | NIKKISO CO., LTD., KANAZAWA PLANT |
| 製造廠廠址 | 3-1, HOKUYOHDAI, KANAZAWA, ISHIKAWA 920-0177, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/11/22 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2942 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010463號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/07/15 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2018/11/13 |
| 發證日期: 2003/11/13 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601046306 |
| 中文品名: "日機裝" 中空纖維型血液透析筒 |
| 英文品名: "NIKKISO" HOLLOW FIBER DIALYZER |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: FLX-08GW,FLX-10GW,FLX-12GW,FLX-15GW,FLX-18GW,FLX-21GW,FDX-08GW,FDX-10GW,FDX-18GW,FDX-21GW,FDY-10GW,FDY-12GW,FDY-15GW,FDY-18GW,FDY-21GW,以下空白。詳如中文仿單核定本。註銷規格:FDX-08GW,FDX-10GW,FDX-12GW,FDX-15GW,FDX-18GW,FDX-21GW,FDY-10GW,FDY-12GW,FDY-15GW,FDY-18GW,FDY-21GW,以下空白。註銷規格：FLX-08GW、FLX-10GW、FLX-12GW、FDX-80GW、FDX-100GW、FDX-120GW、FDY-100GW、FDY-120GW、以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣日機裝股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區信義路4段184號9樓 |
| 申請商統一編號: 86386572 |
| 製造商名稱: NIKKISO CO., LTD., KANAZAWA PLANT |
| 製造廠廠址: 3-1, HOKUYOHDAI, KANAZAWA, ISHIKAWA 920-0177, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/22 |
| 製造許可登錄編號: QSD2942 |
@ “日機裝”透析用監視裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第010463號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20181113 |
| 發證日期 | 20031113 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601046306 |
| 中文品名 | "日機裝" 中空纖維型血液透析筒 |
| 英文品名 | "NIKKISO" HOLLOW FIBER DIALYZER |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | FLX-08GW,FLX-10GW,FLX-12GW,FLX-15GW,FLX-18GW,FLX-21GW,FDX-08GW,FDX-10GW,FDX-18GW,FDX-21GW,FDY-10GW,FDY-12GW,FDY-15GW,FDY-18GW,FDY-21GW,以下空白。詳如中文仿單核定本。註銷規格:FDX-08GW,FDX-10GW,FDX-12GW,FDX-15GW,FDX-18GW,FDX-21GW,FDY-10GW,FDY-12GW,FDY-15GW,FDY-18GW,FDY-21GW,以下空白。註銷規格：FLX-08GW、FLX-10GW、FLX-12GW、FDX-80GW、FDX-100GW、FDX-120GW、FDY-100GW、FDY-120GW、以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣日機裝股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區信義路4段184號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86386572 |
| 製造商名稱 | NIKKISO CO., LTD., KANAZAWA PLANT |
| 製造廠廠址 | 3-1, HOKUYOHDAI, KANAZAWA, ISHIKAWA 920-0177, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20200415 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2942 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010463號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20181113 |
| 發證日期: 20031113 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601046306 |
| 中文品名: "日機裝" 中空纖維型血液透析筒 |
| 英文品名: "NIKKISO" HOLLOW FIBER DIALYZER |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: FLX-08GW,FLX-10GW,FLX-12GW,FLX-15GW,FLX-18GW,FLX-21GW,FDX-08GW,FDX-10GW,FDX-18GW,FDX-21GW,FDY-10GW,FDY-12GW,FDY-15GW,FDY-18GW,FDY-21GW,以下空白。詳如中文仿單核定本。註銷規格:FDX-08GW,FDX-10GW,FDX-12GW,FDX-15GW,FDX-18GW,FDX-21GW,FDY-10GW,FDY-12GW,FDY-15GW,FDY-18GW,FDY-21GW,以下空白。註銷規格：FLX-08GW、FLX-10GW、FLX-12GW、FDX-80GW、FDX-100GW、FDX-120GW、FDY-100GW、FDY-120GW、以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣日機裝股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區信義路4段184號9樓 |
| 申請商統一編號: 86386572 |
| 製造商名稱: NIKKISO CO., LTD., KANAZAWA PLANT |
| 製造廠廠址: 3-1, HOKUYOHDAI, KANAZAWA, ISHIKAWA 920-0177, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200415 |
| 製造許可登錄編號: QSD2942 |
@ “日機裝”透析用監視裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 3
@ “日機裝”透析用監視裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 4
@ “日機裝”透析用監視裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器輸字第034133號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2025/12/23 |
| 發證日期 | 2020/12/23 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA05603413300 |
| 中文品名 | “日機裝”人工腎臟裝置 |
| 英文品名 | “NIKKISO” Hemodialysis Equipment |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | DBB-EXA ES。規格變更，詳如核定之中文說明書(原110年1月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。規格變更，詳如核定之中文說明書(原111年3月24日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣日機裝股份有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區信義路4段184號9樓 |
| 申請商統一編號 | 86386572 |
| 製造商名稱 | NIKKISO CO., LTD., KANAZAWA PLANT |
| 製造廠廠址 | 3-1, HOKUYOHDAI, KANAZAWA, ISHIKAWA 920-0177, JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/08/06 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2942 |
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034133號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/12/23 |
| 發證日期: 2020/12/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603413300 |
| 中文品名: “日機裝”人工腎臟裝置 |
| 英文品名: “NIKKISO” Hemodialysis Equipment |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: DBB-EXA ES。規格變更，詳如核定之中文說明書(原110年1月18日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。規格變更，詳如核定之中文說明書(原111年3月24日核准之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣日機裝股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區信義路4段184號9樓 |
| 申請商統一編號: 86386572 |
| 製造商名稱: NIKKISO CO., LTD., KANAZAWA PLANT |
| 製造廠廠址: 3-1, HOKUYOHDAI, KANAZAWA, ISHIKAWA 920-0177, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/08/06 |
| 製造許可登錄編號: QSD2942 |
@ “日機裝”透析用監視裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第010729號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2009/05/08 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2009/06/18 |
| 發證日期 | 2004/06/18 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601072905 |
| 中文品名 | "日機裝" 注射筒輸液幫浦 |
| 英文品名 | "NIKKISO" SYRINGE PUMP |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PSK-01,以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣日機裝股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿松山區南京東路四段75號6樓 |
| 申請商統一編號 | 86386572 |
| 製造商名稱 | NIKKISO CO., LTD. SHIZUOKA PLANT MEDICAL DEVICES FACTORY |
| 製造廠廠址 | 498-1,SHIZUTANI MAKINOHARA-CITY,SHIZUOKA 421-0496,JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2009/11/10 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010729號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2009/05/08 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2009/06/18 |
| 發證日期: 2004/06/18 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00601072905 |
| 中文品名: "日機裝" 注射筒輸液幫浦 |
| 英文品名: "NIKKISO" SYRINGE PUMP |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PSK-01,以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣日機裝股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿松山區南京東路四段75號6樓 |
| 申請商統一編號: 86386572 |
| 製造商名稱: NIKKISO CO., LTD. SHIZUOKA PLANT MEDICAL DEVICES FACTORY |
| 製造廠廠址: 498-1,SHIZUTANI MAKINOHARA-CITY,SHIZUOKA 421-0496,JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2009/11/10 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “日機裝”透析用監視裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010729號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20090508 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20090618 |
| 發證日期: 20040618 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00601072905 |
| 中文品名: "日機裝" 注射筒輸液幫浦 |
| 英文品名: "NIKKISO" SYRINGE PUMP |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PSK-01,以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣日機裝股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿松山區南京東路四段75號6樓 |
| 申請商統一編號: 86386572 |
| 製造商名稱: NIKKISO CO., LTD. SHIZUOKA PLANT MEDICAL DEVICES FACTORY |
| 製造廠廠址: 498-1,SHIZUTANI MAKINOHARA-CITY,SHIZUOKA 421-0496,JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20091110 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “日機裝”透析用監視裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018102號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2015/12/14 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2017/05/30 |
| 發證日期 | 2007/05/30 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601810201 |
| 中文品名 | “日機裝”多人數用透析液供給裝置 |
| 英文品名 | “Nikkiso”Multiple-Patient Dialysate Supply System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | DAB-10E, DAB-40E, DAB-20E, DAB-30E, 以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣日機裝股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區南京東路四段75號6樓 |
| 申請商統一編號 | 86386572 |
| 製造商名稱 | NIKKISO CO.,LTD.Shizuoka Medical Factory Shizuoka Plant |
| 製造廠廠址 | 498-1,Shizutani,Makinohara-shi,Shizuoka,421-0496,JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2015/12/15 |
| 製造許可登錄編號 | QSD3156 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018102號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2015/12/14 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2017/05/30 |
| 發證日期: 2007/05/30 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601810201 |
| 中文品名: “日機裝”多人數用透析液供給裝置 |
| 英文品名: “Nikkiso”Multiple-Patient Dialysate Supply System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: DAB-10E, DAB-40E, DAB-20E, DAB-30E, 以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣日機裝股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區南京東路四段75號6樓 |
| 申請商統一編號: 86386572 |
| 製造商名稱: NIKKISO CO.,LTD.Shizuoka Medical Factory Shizuoka Plant |
| 製造廠廠址: 498-1,Shizutani,Makinohara-shi,Shizuoka,421-0496,JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2015/12/15 |
| 製造許可登錄編號: QSD3156 |
@ “日機裝”透析用監視裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 9
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第018102號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20151214 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20170530 |
| 發證日期 | 20070530 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601810201 |
| 中文品名 | “日機裝”多人數用透析液供給裝置 |
| 英文品名 | “Nikkiso”Multiple-Patient Dialysate Supply System |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一 | H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | DAB-10E, DAB-40E, DAB-20E, DAB-30E, 以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣日機裝股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北市松山區南京東路四段75號6樓 |
| 申請商統一編號 | 86386572 |
| 製造商名稱 | NIKKISO CO.,LTD.Shizuoka Medical Factory Shizuoka Plant |
| 製造廠廠址 | 498-1,Shizutani,Makinohara-shi,Shizuoka,421-0496,JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20151215 |
| 製造許可登錄編號 | QSD3156 |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018102號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20151214 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20170530 |
| 發證日期: 20070530 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601810201 |
| 中文品名: “日機裝”多人數用透析液供給裝置 |
| 英文品名: “Nikkiso”Multiple-Patient Dialysate Supply System |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: DAB-10E, DAB-40E, DAB-20E, DAB-30E, 以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣日機裝股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區南京東路四段75號6樓 |
| 申請商統一編號: 86386572 |
| 製造商名稱: NIKKISO CO.,LTD.Shizuoka Medical Factory Shizuoka Plant |
| 製造廠廠址: 498-1,Shizutani,Makinohara-shi,Shizuoka,421-0496,JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20151215 |
| 製造許可登錄編號: QSD3156 |
@ “日機裝”透析用監視裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 10
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010744號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/08/14 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2014/07/05 |
| 發證日期: 2004/07/05 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00601074401 |
| 中文品名: "日機裝" 補液幫浦 |
| 英文品名: "NIKKISO" SUBSTITUTION FLUID PUMP |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PRS-12,以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣日機裝股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區南京東路四段75號6樓 |
| 申請商統一編號: 86386572 |
| 製造商名稱: Nikkiso Co., Ltd. Shizuoka Medical Factory Shizuoka Plant |
| 製造廠廠址: 498-1, Shizutani Makinohara-shi, Shizuoka, 421-0496 Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/09/20 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “日機裝”透析用監視裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010744號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180814 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20140705 |
| 發證日期: 20040705 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00601074401 |
| 中文品名: "日機裝" 補液幫浦 |
| 英文品名: "NIKKISO" SUBSTITUTION FLUID PUMP |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PRS-12,以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣日機裝股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區南京東路四段75號6樓 |
| 申請商統一編號: 86386572 |
| 製造商名稱: Nikkiso Co., Ltd. Shizuoka Medical Factory Shizuoka Plant |
| 製造廠廠址: 498-1, Shizutani Makinohara-shi, Shizuoka, 421-0496 Japa |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180920 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “日機裝”透析用監視裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030933號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2028/02/23 |
| 發證日期: 2018/02/23 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603093309 |
| 中文品名: “日機裝”中空纖維型透析器 |
| 英文品名: “Nikkiso” PEPA Dialyzer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5860 高滲透性之血液透析系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣日機裝股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區信義路4段184號9樓 |
| 申請商統一編號: 86386572 |
| 製造商名稱: NIKKISO CO., LTD., KANAZAWA PLANT |
| 製造廠廠址: 3-1, HOKUYOHDAI, KANAZAWA, ISHIKAWA 920-0177, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/09/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD2942 |
@ “日機裝”透析用監視裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030933號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20230223 |
| 發證日期: 20180223 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA05603093309 |
| 中文品名: “日機裝”中空纖維型透析器 |
| 英文品名: “Nikkiso” PEPA Dialyzer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5860 高滲透性之血液透析系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣日機裝股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區信義路4段184號9樓 |
| 申請商統一編號: 86386572 |
| 製造商名稱: NIKKISO CO., LTD., KANAZAWA PLANT |
| 製造廠廠址: 3-1, HOKUYOHDAI, KANAZAWA, ISHIKAWA 920-0177, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200415 |
| 製造許可登錄編號: QSD2942 |
@ “日機裝”透析用監視裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018097號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2015/11/23 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2017/05/24 |
| 發證日期: 2007/05/24 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601809708 |
| 中文品名: “日機裝”透析用監視裝置 |
| 英文品名: “Nikkiso”Dialysis Console Unit |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: H5820 血液透析系統及其附件 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: DCS-27，以下空白。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣日機裝股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北市松山區南京東路四段75號6樓 |
| 申請商統一編號: 86386572 |
| 製造商名稱: NIKKISO CO., LTD. SHIZUOKA MEDICAL FACTORY SHIZUOKA PLANT |
| 製造廠廠址: 498-1, SHIZUTANI MAKINOHARA-SHI, SHIZUOKA, 421-0496, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2015/11/24 |
| 製造許可登錄編號: QSD3156 |
@ “日機裝”透析用監視裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 15
@ “日機裝”透析用監視裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 16
@ “日機裝”透析用監視裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第010629號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2009/05/08 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 2009/04/21 |
| 發證日期 | 2005/04/21 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601062901 |
| 中文品名 | "日機裝"輸液幫浦 |
| 英文品名 | "NIKKISO"INFUSION PUMP |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PFA-06,PRS-05,以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣日機裝股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿松山區南京東路四段75號6樓 |
| 申請商統一編號 | 86386572 |
| 製造商名稱 | NIKKISO CO., LTD. SHIZUOKA PLANT MEDICAL DEVICES FACTORY |
| 製造廠廠址 | 498-1,SHIZUTANI MAKINOHARA-CITY,SHIZUOKA 421-0496,JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2009/11/10 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010629號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2009/05/08 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 2009/04/21 |
| 發證日期: 2005/04/21 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00601062901 |
| 中文品名: "日機裝"輸液幫浦 |
| 英文品名: "NIKKISO"INFUSION PUMP |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PFA-06,PRS-05,以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣日機裝股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿松山區南京東路四段75號6樓 |
| 申請商統一編號: 86386572 |
| 製造商名稱: NIKKISO CO., LTD. SHIZUOKA PLANT MEDICAL DEVICES FACTORY |
| 製造廠廠址: 498-1,SHIZUTANI MAKINOHARA-CITY,SHIZUOKA 421-0496,JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2009/11/10 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “日機裝”透析用監視裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號 | 衛署醫器輸字第010629號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20090508 |
| 註銷理由 | 自請註銷 |
| 有效日期 | 20090421 |
| 發證日期 | 20050421 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | (空) |
| 通關簽審文件編號 | DHA00601062901 |
| 中文品名 | "日機裝"輸液幫浦 |
| 英文品名 | "NIKKISO"INFUSION PUMP |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | (空) |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | PFA-06,PRS-05,以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 台灣日機裝股份有限公司 |
| 申請商地址 | 台北巿松山區南京東路四段75號6樓 |
| 申請商統一編號 | 86386572 |
| 製造商名稱 | NIKKISO CO., LTD. SHIZUOKA PLANT MEDICAL DEVICES FACTORY |
| 製造廠廠址 | 498-1,SHIZUTANI MAKINOHARA-CITY,SHIZUOKA 421-0496,JAPAN |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | JP |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20091110 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010629號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20090508 |
| 註銷理由: 自請註銷 |
| 有效日期: 20090421 |
| 發證日期: 20050421 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: (空) |
| 通關簽審文件編號: DHA00601062901 |
| 中文品名: "日機裝"輸液幫浦 |
| 英文品名: "NIKKISO"INFUSION PUMP |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: PFA-06,PRS-05,以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣日機裝股份有限公司 |
| 申請商地址: 台北巿松山區南京東路四段75號6樓 |
| 申請商統一編號: 86386572 |
| 製造商名稱: NIKKISO CO., LTD. SHIZUOKA PLANT MEDICAL DEVICES FACTORY |
| 製造廠廠址: 498-1,SHIZUTANI MAKINOHARA-CITY,SHIZUOKA 421-0496,JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20091110 |
| 製造許可登錄編號: (空) |
@ “日機裝”透析用監視裝置 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010624號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2029/04/16 |
| 發證日期: 2004/04/16 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA00601062404 |
| 中文品名: "日機裝" 人工腎臟裝置 |
| 英文品名: "NIKKISO" HEMODIALYSIS SYSTEM |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: H 胃腸病學-泌尿學科用裝置 |
| 醫器次類別一: (空) |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: DBB-26, DBG-02, 以下空白。DBB-27。註銷規格：DBB-26, DBG-02 ( 原93.4.26仿單、標籤核定本予以註銷作廢)。 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 台灣日機裝股份有限公司 |
| 申請商地址: 臺北市大安區信義路4段184號9樓 |
| 申請商統一編號: 86386572 |
| 製造商名稱: NIKKISO CO., LTD., KANAZAWA PLANT |
| 製造廠廠址: 3-1, HOKUYOHDAI, KANAZAWA, ISHIKAWA 920-0177, JAPAN |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: JP |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/12/18 |
| 製造許可登錄編號: QSD2942 |