因諾瓦MPO化學冷光免疫分析法校正液
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中文品名因諾瓦MPO化學冷光免疫分析法校正液的英文品名是QUANTA Flash MPO Calibrator, 許可證字號是衛部醫器輸字第027084號, 有效日期是20250303, 許可證種類是醫　器, 效能是用於BIO-FLASH儀器校正QUANTA Flash MPO化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)測量人類血清檢體內之MPO免疫球蛋白G抗體之半定量檢測。, 醫器規格是701131。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是碩景股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第027084號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250303
發證日期	20150303
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602708406
中文品名	因諾瓦MPO化學冷光免疫分析法校正液
英文品名	QUANTA Flash MPO Calibrator
效能	用於BIO-FLASH儀器校正QUANTA Flash MPO化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)測量人類血清檢體內之MPO免疫球蛋白G抗體之半定量檢測。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一	A1150 校正品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	701131。
限制項目	輸　入
申請商名稱	碩景股份有限公司
申請商地址	台北市信義區松德路７４號８樓
申請商統一編號	80672330
製造商名稱	INOVA DIAGNOSTICS, INC.
製造廠廠址	9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20191025
製造許可登錄編號	QSD1845

許可證字號

衛部醫器輸字第027084號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250303

發證日期

20150303

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602708406

中文品名

因諾瓦MPO化學冷光免疫分析法校正液

英文品名

QUANTA Flash MPO Calibrator

效能

用於BIO-FLASH儀器校正QUANTA Flash MPO化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)測量人類血清檢體內之MPO免疫球蛋白G抗體之半定量檢測。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1150 校正品

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

701131。

限制項目

輸　入

申請商名稱

碩景股份有限公司

申請商地址

台北市信義區松德路７４號８樓

申請商統一編號

80672330

製造商名稱

INOVA DIAGNOSTICS, INC.

製造廠廠址

9900 OLD GROVE ROAD, SAN DIEGO, CA 92131 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20191025

製造許可登錄編號

QSD1845

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李惠琪	職稱: 董事 \| 持有股份數: 204000 \| 所代表法人: \| 碩景股份有限公司 \| 統一編號: 80672330
賴勇守	職稱: 董事 \| 持有股份數: 64000 \| 所代表法人: \| 碩景股份有限公司 \| 統一編號: 80672330
謝芬容	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 48000 \| 所代表法人: \| 碩景股份有限公司 \| 統一編號: 80672330
張家碩	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 1100000 \| 所代表法人: \| 碩景股份有限公司 \| 統一編號: 80672330

李惠琪

職稱: 董事 | 持有股份數: 204000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

賴勇守

職稱: 董事 | 持有股份數: 64000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

謝芬容

職稱: 監察人 | 持有股份數: 48000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

張家碩

職稱: 董事長 | 持有股份數: 1100000 | 所代表法人: | 碩景股份有限公司 | 統一編號: 80672330

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統一編號: 80672330 | 電話號碼: 02-27582606 | 臺北市信義區松德路74號8樓

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因諾瓦CCP3免疫球蛋白G酵素連接免疫分析法檢驗系統	英文品名: INOVA QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023658號 \| 有效日期: 2027/06/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用酵素連接免疫法進行病患血清或血漿檢體內之抗CCP3免疫球蛋白G(IgG)抗體之半定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 704535,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦CCP3免疫球蛋白G酵素連接免疫分析法檢驗系統	英文品名: INOVA QUANTA Lite CCP3 IgG ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023658號 \| 有效日期: 20270620 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用酵素連接免疫法進行病患血清或血漿檢體內之抗CCP3免疫球蛋白G(IgG)抗體之半定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 704535,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
"吉利拜歐" 黴漿菌抗體檢測試劑(未滅菌)	英文品名: "GENBIO" MYCOPLASMA PNEUMONIAE ANTIBODY TEST Reagent (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022879號 \| 有效日期: 2027/08/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
八方麻疹病毒酵素免疫檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: R-Biopharm Measles virus ELISA Kit(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008942號 \| 有效日期: 2020/06/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「麻疹病毒血清試劑(C.3520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
八方麻疹病毒酵素免疫檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: R-Biopharm Measles virus ELISA Kit(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008942號 \| 有效日期: 20200628 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「麻疹病毒血清試劑(C.3520)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
"優羅戴諾斯克" 補體試劑 (未滅菌)	英文品名: "Euro Diagnostica" Complement reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016714號 \| 有效日期: 2021/06/28 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「補體試劑(C.4100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
"優羅戴諾斯克" 補體試劑 (未滅菌)	英文品名: "Euro Diagnostica" Complement reagent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016714號 \| 有效日期: 20210628 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「補體試劑(C.4100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
愛視酷抗嗜中性球細胞質抗體螢光檢驗系統	英文品名: AESKUSLIDES ANCA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031129號 \| 有效日期: 2028/06/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以間接免疫螢光分析法檢測人類血清中抗嗜中性球細胞質抗體(ANCA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 54.100, 54.101，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
愛視酷抗嗜中性球細胞質抗體螢光檢驗系統	英文品名: AESKUSLIDES ANCA \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031129號 \| 有效日期: 20230604 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品以間接免疫螢光分析法檢測人類血清中抗嗜中性球細胞質抗體(ANCA)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 54.100, 54.101，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦dsDNA化學冷光免疫分析法反應試劑	英文品名: QUANTA Flash dsDNA Reagents \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028447號 \| 有效日期: 2026/06/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以化學冷光分析法定量人類血清中抗dsDNA抗體。綜合其他檢驗結果與臨床症狀，可協助診斷系統性紅斑狼瘡。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701178 (50 tests)，701176，701177。以下空白。新增規格：701175 (100 tests)，及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原105年10月3日中文標籤仿單核定... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦dsDNA化學冷光免疫分析法反應試劑	英文品名: QUANTA Flash dsDNA Reagent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028447號 \| 有效日期: 20260621 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品以化學冷光分析法定量人類血清中抗dsDNA抗體。綜合其他檢驗結果與臨床症狀，可協助診斷系統性紅斑狼瘡。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701178 (50 tests)，701176，701177。以下空白。新增規格：701175 (100 tests)，及中文標籤仿單變更為：詳如中文仿單核定本(原105年10月3日中文標籤仿單核定... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組	英文品名: QUANTA Flash aCL IgM Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027708號 \| 有效日期: 2025/10/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在BIO-FLASH儀器為QUANTA Flash aCL IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701237。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組	英文品名: QUANTA Flash aCL IgM Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027708號 \| 有效日期: 20251007 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 在BIO-FLASH儀器為QUANTA Flash aCL IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701237。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦酒精固定抗嗜中性白血球細胞質抗體檢測系統	英文品名: NOVA Lite ANCA (Ethanol) Kit with DAPI \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026750號 \| 有效日期: 2019/11/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用間接免疫螢光分析法(indirect immunofluorescent assay, IFA)進行人類血清檢體內之抗嗜中性白血球細胞質抗體(anti-neutrophil cytoplas... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 708301(240 test)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦酒精固定抗嗜中性白血球細胞質抗體檢測系統	英文品名: NOVA Lite ANCA (Ethanol) Kit with DAPI \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026750號 \| 有效日期: 20191125 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品利用間接免疫螢光分析法(indirect immunofluorescent assay, IFA)進行人類血清檢體內之抗嗜中性白血球細胞質抗體(anti-neutrophil cytoplas... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 708301(240 test)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
"因諾瓦" 拜爾富來迅全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)	英文品名: "INOVA" BIO-FLASH Enzyme analyzer for clinical use (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020739號 \| 有效日期: 2024/08/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
"因諾瓦" 拜爾富來迅全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)	英文品名: "INOVA" BIO-FLASH Enzyme analyzer for clinical use (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020739號 \| 有效日期: 20240807 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦類風濕因子免疫球蛋白A化學冷光免疫分析法反應試劑	英文品名: QUANTA Flash RF IgA Reagents \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033296號 \| 有效日期: 2025/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以化學冷光免疫分析法半定量人類血清檢體中抗類風濕因子免疫球蛋白A抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701345、701346、701347，以下空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
因諾瓦類風濕因子免疫球蛋白A化學冷光免疫分析法反應試劑	英文品名: QUANTA Flash RF IgA Reagent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033296號 \| 有效日期: 20250317 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品以化學冷光免疫分析法半定量人類血清檢體中抗類風濕因子免疫球蛋白A抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701345、701346、701347，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司

因諾瓦CCP3免疫球蛋白G酵素連接免疫分析法檢驗系統

因諾瓦CCP3免疫球蛋白G酵素連接免疫分析法檢驗系統

"吉利拜歐" 黴漿菌抗體檢測試劑(未滅菌)

八方麻疹病毒酵素免疫檢驗試劑組(未滅菌)

八方麻疹病毒酵素免疫檢驗試劑組(未滅菌)

"優羅戴諾斯克" 補體試劑 (未滅菌)

"優羅戴諾斯克" 補體試劑 (未滅菌)

愛視酷抗嗜中性球細胞質抗體螢光檢驗系統

愛視酷抗嗜中性球細胞質抗體螢光檢驗系統

因諾瓦dsDNA化學冷光免疫分析法反應試劑

因諾瓦dsDNA化學冷光免疫分析法反應試劑

因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組

因諾瓦抗心脂質抗體免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組

因諾瓦酒精固定抗嗜中性白血球細胞質抗體檢測系統

因諾瓦酒精固定抗嗜中性白血球細胞質抗體檢測系統

"因諾瓦" 拜爾富來迅全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

"因諾瓦" 拜爾富來迅全自動酵素免疫分析儀(未滅菌)

因諾瓦類風濕因子免疫球蛋白A化學冷光免疫分析法反應試劑

因諾瓦類風濕因子免疫球蛋白A化學冷光免疫分析法反應試劑

食品業者登錄資料集資料集的因諾瓦MPO化學冷光免疫分析法校正液相關資料

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食品業者登錄字號: A-180672330-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80672330 | 台北市信義區松德路74號8樓

碩景股份有限公司

食品業者登錄字號: A-180672330-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 80672330 | 台北市信義區松德路74號8樓

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因免諾烈EBV酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組	英文品名: Immunolab EBV ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004506號 \| 有效日期: 2011/05/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宙斯EBV免疫螢光檢測試劑組(未滅菌)	英文品名: Zeus EBV IFA Test System(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004507號 \| 有效日期: 2026/05/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑	英文品名: INOVA QUANTA Lite M2 EP(MIT3)ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022500號 \| 有效日期: 2026/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之粒線體(Mitochondria)抗體之半定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 704540 (96 tests)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
因免諾烈黴漿菌酵素連結免疫吸收分析檢測試劑組	英文品名: Immunolab Mycoplasma pneumonia ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005301號 \| 有效日期: 2011/11/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「黴漿菌屬血清試劑(C.3375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
因諾瓦PR3化學冷光免疫分析法校正液	英文品名: QUANTA Flash PR3 Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027332號 \| 有效日期: 2025/05/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在BIO-FLASH儀器，當以QUANTA Flash PR3化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)半定量測量人類血清檢體內之PR3 IgG抗體時，... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701136。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白M化學冷光免疫分析法對照組	英文品名: QUANTA Flash β2GP1 IgM Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027208號 \| 有效日期: 2025/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 於BIO-FLASH儀器的QUANTA Flash β2 GP1 IgM化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701252。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
因諾瓦β2-醣蛋白I免疫球蛋白G化學冷光免疫分析法對照組	英文品名: QUANTA Flash β2GP1 IgG Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027209號 \| 有效日期: 2025/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 於BIO-FLASH儀器的QUANTA Flash β2 GP1 IgG化學冷光免疫分析法(chemiluminescent immunoassay)的品質管控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 701247。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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豐碩景觀有限公司	統一編號: 42614661 \| 電話號碼: 02-26096611 \| 新北市林口區文化二路1段250號10樓 @ 出進口廠商登記資料
景碩投資股份有限公司	公司名稱: 晶碩 \| 公司代號: 6491 \| 出表日期: 1131024 @ 上市公司持股逾 10% 大股東名單
碩景股份有限公司	公司電話: 02-2658-3322 \| 產業範疇: 醫療器材產業 \| 統一編號: 80672330 \| 臺北市信義區松德路74號8樓 @ 臺北市生技廠商企業名錄
朱品碩	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 豐碩景觀有限公司 \| 統一編號: 42614661 @ 董監事資料集

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統一編號: 42614661 | 電話號碼: 02-26096611 | 新北市林口區文化二路1段250號10樓

@ 出進口廠商登記資料

景碩投資股份有限公司

公司名稱: 晶碩 | 公司代號: 6491 | 出表日期: 1131024

@ 上市公司持股逾 10% 大股東名單

碩景股份有限公司

公司電話: 02-2658-3322 | 產業範疇: 醫療器材產業 | 統一編號: 80672330 | 臺北市信義區松德路74號8樓

@ 臺北市生技廠商企業名錄

朱品碩

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 豐碩景觀有限公司 | 統一編號: 42614661

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鑫囍創業	總機電話: 02-27221766 \| 公司代號: 7748 \| 住址: 台北市信義區松德路74號6樓 \| 成立日期: 20211230 \| 鑫囍創業股份有限公司 @ 公開發行公司基本資料
路易士威爾抗磷酸脂質試劑	英文品名: AphL HRP IgG & IgM ELISA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第015920號 \| 有效日期: 20260123 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 為一半定量的酵素連結免疫檢測方法(ELISA)，用來測量人類血清中免疫球蛋白G及免疫球蛋白M抗磷脂質抗體的含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LAPL-K-HRP-00GM \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
因諾瓦達斯2號自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫分析系統 (未滅菌)	英文品名: INOVA DS2 Automated ELISA System for Autoimmue Disease Diagnostics (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007456號 \| 有效日期: 2024/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的酵素分析儀(A.2500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
因諾瓦達斯2號自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫分析系統 (未滅菌)	英文品名: INOVA DS2 Automated ELISA System for Autoimmue Disease Diagnostics (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007456號 \| 有效日期: 20240209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“百奇”拜爾富來迅冷光儀 (未滅菌)	英文品名: “BIOKIT” BIO-FLASH RAPID-RESPONSE CHEMILUMINESCENT ANALYZER (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012492號 \| 有效日期: 2022/12/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「臨床使用的色度計、光度計或分光光度計(A.2300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宙斯全自動免疫多重螢光儀 (未滅菌)	英文品名: Zeus Scientific AtheNA Multi-Lyte Automatic Fluorometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001946號 \| 有效日期: 2025/11/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來對分析物進行定量及定性的全自動測定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AtheNA Multi-Lyte \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
宙斯全自動免疫多重螢光儀 (未滅菌)	英文品名: Zeus Scientific AtheNA Multi-Lyte Automatic Fluorometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001946號 \| 有效日期: 20251115 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AtheNA Multi-Lyte \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

鑫囍創業

總機電話: 02-27221766 | 公司代號: 7748 | 住址: 台北市信義區松德路74號6樓 | 成立日期: 20211230 | 鑫囍創業股份有限公司

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路易士威爾抗磷酸脂質試劑

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因諾瓦達斯2號自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫分析系統 (未滅菌)

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因諾瓦達斯2號自體免疫疾病診斷用之自動酵素連結免疫分析系統 (未滅菌)

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“百奇”拜爾富來迅冷光儀 (未滅菌)

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宙斯全自動免疫多重螢光儀 (未滅菌)

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宙斯全自動免疫多重螢光儀 (未滅菌)

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碩景股份有限公司 | 地址: 台北市信義區松德路74號8樓 | 電話: 02-2758-2606

碩景股份有限公司 | 地址: 台北市松德路74號8樓 | 電話: 0800-860-098

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豐碩景觀有限公司新北市林口區文化二路1段250號10樓	朱品碩	42614661	核准設立
碩景股份有限公司臺北市信義區松德路74號8樓	張家碩	80672330	核准設立
碩景投資有限公司新北市三重區中正北路165巷43號7樓	陳怡樺	54657566	核准設立
碩景工程顧問有限公司臺北市大安區信義路３段１３４巷２２號２樓之２		16309763	廢止 (099年11月08日府產業商字第09937371700號)
高碩景觀工程有限公司高雄市楠梓區和光街49巷9號4樓之3		16473193	解散 (088年09月07日建二公字第07020000號)
碩景國際有限公司桃園市桃園區中寧里中正路１０７１號４樓之７		28052160	解散 (文號: 2006-6-20 經授中字第0953236458號)

豐碩景觀有限公司

登記地址: 新北市林口區文化二路1段250號10樓 | 負責人: 朱品碩 | 統編: 42614661 | 核准設立

碩景股份有限公司

登記地址: 臺北市信義區松德路74號8樓 | 負責人: 張家碩 | 統編: 80672330 | 核准設立

碩景投資有限公司

登記地址: 新北市三重區中正北路165巷43號7樓 | 負責人: 陳怡樺 | 統編: 54657566 | 核准設立

碩景工程顧問有限公司

登記地址: 臺北市大安區信義路３段１３４巷２２號２樓之２ | 統編: 16309763 | 廢止 (099年11月08日府產業商字第09937371700號)

高碩景觀工程有限公司

登記地址: 高雄市楠梓區和光街49巷9號4樓之3 | 統編: 16473193 | 解散 (088年09月07日建二公字第07020000號)

碩景國際有限公司

登記地址: 桃園市桃園區中寧里中正路１０７１號４樓之７ | 統編: 28052160 | 解散 (文號: 2006-6-20 經授中字第0953236458號)

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與因諾瓦MPO化學冷光免疫分析法校正液同分類的醫療器材許可證資料集

羅氏免疫分析人類免疫缺乏病毒檢驗試劑HIV-2+GrpO品管液組	英文品名: Elecsys PreciControl HIV；HIV-2+GrpO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031968號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供Elecsys HIV combi PT、Elecsys HIV Duo免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06924115190:4x2.0mL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferrin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司