“衡奕”可攜式雷射光療器
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中文品名“衡奕”可攜式雷射光療器的英文品名是“Trans”Portable Laser Phototherapy Device, 許可證字號是衛署醫器製字第003138號, 有效日期是20251116, 許可證種類是醫　器, 效能是促進傷口癒合，本產品須經醫師處方才可使用。, 醫器規格是TI-816-3, TI-816-3A以下空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是衡奕精密工業股份有限公司.

#“衡奕”可攜式雷射光療器的地圖

許可證字號	衛署醫器製字第003138號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20251116
發證日期	20101116
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHY00500313800
中文品名	“衡奕”可攜式雷射光療器
英文品名	“Trans”Portable Laser Phototherapy Device
效能	促進傷口癒合，本產品須經醫師處方才可使用。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	TI-816-3, TI-816-3A以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	衡奕精密工業股份有限公司
申請商地址	新北市新莊區化成路305號
申請商統一編號	36183952
製造商名稱	衡奕精密工業股份有限公司
製造廠廠址	新北市新莊區化成路305號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	20200701
製造許可登錄編號	GMP0411

許可證字號

衛署醫器製字第003138號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20251116

發證日期

20101116

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY00500313800

中文品名

“衡奕”可攜式雷射光療器

英文品名

“Trans”Portable Laser Phototherapy Device

效能

促進傷口癒合，本產品須經醫師處方才可使用。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4810 一般外科、整形外科及皮膚科用雷射儀

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

TI-816-3, TI-816-3A以下空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

衡奕精密工業股份有限公司

申請商地址

新北市新莊區化成路305號

申請商統一編號

36183952

製造商名稱

衡奕精密工業股份有限公司

製造廠廠址

新北市新莊區化成路305號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200701

製造許可登錄編號

GMP0411

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“衡奕”可攜式雷射光療器的地址位於

新北市新莊區化成路305號

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衡奕精密工業股份有限公司

統一編號: 36183952 | 電話號碼: 02-85218692 | 新北市新莊區化成路305號

衡奕精密工業股份有限公司

統一編號: 36183952 | 電話號碼: 02-85218692 | 新北市新莊區化成路305號

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衡奕精密工業股份有限公司

主要產品: 259其他金屬製品、303汽車零件、277光學儀器及設備、331育樂用品 | 統一編號: 36183952 | 工廠登記狀態: 生產中 | 新北市新莊區頭前里化成路三０五號

衡奕精密工業股份有限公司

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“衡奕”醫療用束帶(未滅菌)	英文品名: “TRANS” Therapeutic medical binder (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007735號 \| 有效日期: 2024/04/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/13 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 衡奕精密工業股份有限公司
“衡奕”醫療用束帶(未滅菌)	英文品名: “TRANS” Therapeutic medical binder (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第007735號 \| 有效日期: 20240424 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20210913 \| 註銷理由: 自請註銷。 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 衡奕精密工業股份有限公司
“衡奕”雷射光治療儀	英文品名: “TRANS” Laser light Therapy Apparatu \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006049號 \| 有效日期: 2028/05/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TI-816-12 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 衡奕精密工業股份有限公司
“衡奕”雷射光治療儀	英文品名: “TRANS” Laser light Therapy Apparatu \| 許可證字號: 衛部醫器製字第006049號 \| 有效日期: 20230517 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TI-816-12 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 衡奕精密工業股份有限公司
“衡奕”多波段雷射治療儀	英文品名: “TRANSVERSE” Multi-Channel Laser Instrument \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004823號 \| 有效日期: 2024/12/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TI-816-2AL \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 衡奕精密工業股份有限公司
“衡奕”多波段雷射治療儀	英文品名: “TRANSVERSE” Multi-Channel Laser Instrument \| 許可證字號: 衛部醫器製字第004823號 \| 有效日期: 20241201 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TI-816-2AL \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 衡奕精密工業股份有限公司
“衡奕”手持式雷射光療儀	英文品名: “TRANS” Hand Held-type Laser Phototherapy Instrument \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007710號 \| 有效日期: 2027/12/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TI-816-12-1 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 衡奕精密工業股份有限公司
“衡奕”束帶式雷射光治療儀	英文品名: “TRANS” Bandage type Laser Light Therapy Apparatu \| 許可證字號: 衛部醫器製字第007086號 \| 有效日期: 2026/03/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 衡奕精密工業股份有限公司
“衡奕”雷射治療儀	英文品名: “Transverse”Laser Therapy Apparatu \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002871號 \| 有效日期: 2025/01/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TI-816-4B, TI-816-4C以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 衡奕精密工業股份有限公司
“衡奕”雷射治療儀	英文品名: “Transverse”Laser Therapy Apparatu \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002871號 \| 有效日期: 20250121 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TI-816-4B, TI-816-4C以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 衡奕精密工業股份有限公司
“衡奕”多波段雷射治療儀	英文品名: “Transverse”Many Channels Laser Instrument \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003476號 \| 有效日期: 2026/11/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TI-816-2D、TI-816-6以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原100.12.29核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 衡奕精密工業股份有限公司
“衡奕”多波段雷射治療儀	英文品名: “Transverse”Many Channels Laser Instrument \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003476號 \| 有效日期: 20261101 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TI-816-2D、TI-816-6以下空白。規格變更:詳如中文仿單核定本(原100.12.29核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 衡奕精密工業股份有限公司
“衡奕”雷射治療儀	英文品名: “TRANS” Laser Therapy Apparatu \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005444號 \| 有效日期: 2026/08/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TI-816-4C1 \| 限制項目: 國產;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。 \| 申請商名稱: 衡奕精密工業股份有限公司
“衡奕”雷射治療儀	英文品名: “TRANS” Laser Therapy Apparatu \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005444號 \| 有效日期: 20260823 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TI-816-4C1 \| 限制項目: 國　產;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」 \| 申請商名稱: 衡奕精密工業股份有限公司
“衡奕”腕帶式雷射治療器	英文品名: “TRANS” Wristband Laser Therapy Device \| 許可證字號: 衛部醫器製字第008302號 \| 有效日期: 2029/05/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TI-816-14。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書(原113年6月7日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)-113.7.17。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 衡奕精密工業股份有限公司
“衡奕”雷射光照儀	英文品名: “TRANS” Laser Light Irradiation Instrument \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005374號 \| 有效日期: 2026/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TI-816-8B \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 衡奕精密工業股份有限公司
“衡奕”雷射光照儀	英文品名: “TRANS” Laser Light Irradiation Instrument \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005374號 \| 有效日期: 20260615 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TI-816-8B \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 衡奕精密工業股份有限公司
"衡奕"紅外線雷射治療儀	英文品名: "TRANSVERSE"INFRARED LASER THERAPY APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002059號 \| 有效日期: 2026/09/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 促進局部血液循環，緩和神經痛、肌肉痛，肩膀酸痛及關節炎所產生的疼痛。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TI-816,以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原95.9.25核定之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 衡奕精密工業股份有限公司
"衡奕"紅外線雷射治療儀	英文品名: "TRANSVERSE"INFRARED LASER THERAPY APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002059號 \| 有效日期: 20260911 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 促進局部血液循環，緩和神經痛、肌肉痛，肩膀酸痛及關節炎所產生的疼痛。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TI-816,以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本（原95.9.25核定之中文仿單核定本予以作廢）。以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 衡奕精密工業股份有限公司

“衡奕”醫療用束帶(未滅菌)

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“衡奕”雷射光治療儀

“衡奕”雷射光治療儀

“衡奕”多波段雷射治療儀

“衡奕”多波段雷射治療儀

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“衡奕”雷射治療儀

“衡奕”雷射治療儀

“衡奕”多波段雷射治療儀

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“衡奕”雷射治療儀

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“衡奕”雷射光照儀

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"衡奕"紅外線雷射治療儀

"衡奕"紅外線雷射治療儀

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衡奕精密工業股份有限公司

公司統一編號: 36183952 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市新莊區化成路305號 | 食品業者登錄字號: F-136183952-00000-0

衡奕精密工業股份有限公司

公司統一編號: 36183952 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 新北市新莊區化成路305號 | 食品業者登錄字號: F-136183952-00000-0

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“衡奕”傑司治療儀	英文品名: “TRANS”Gums Therapy Apparatu \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003355號 \| 有效日期: 2026/08/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TI-816-9D1, TI-816-9D以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 衡奕精密工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“衡奕”光療儀	英文品名: “TRANS”Phototherapy Medical Device \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003119號 \| 有效日期: 2025/10/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TI-818, TI-818-2, TI-818-3, TI-818-7以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 衡奕精密工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“衡奕”可攜式雷射光療器	英文品名: “Trans”Portable Laser Phototherapy Device \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003138號 \| 有效日期: 2025/11/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 促進傷口癒合，本產品須經醫師處方才可使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: TI-816-3, TI-816-3A以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 衡奕精密工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"衡奕" 外科用頭燈及其配件 (未滅菌)	英文品名: "TRANS" HeadLights (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003494號 \| 有效日期: 2021/05/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手術用頭燈(M.4335)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 電池供電式裝置。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 衡奕精密工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"衡奕" 牙菌斑顯示劑 (未滅菌)	英文品名: "TRANS" Plaque-Check Disclosing Agent (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003501號 \| 有效日期: 2016/05/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/09/29 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 衡奕精密工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“衡奕” 耳鏡 (未滅菌)	英文品名: “Transverse” Otoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002427號 \| 有效日期: 2029/04/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鏡(G.4770)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 衡奕精密工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“衡奕”病患定位光束指示器(未滅菌)	英文品名: “TRANS”Light beam patient position indicator (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003566號 \| 有效日期: 2021/06/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「病患定位光束指示器(P.5780)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 衡奕精密工業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"衡奕" 牙菌斑顯示劑 (未滅菌)

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“衡奕” 耳鏡 (未滅菌)

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衡奕精密工業股份有限公司 | 地址: 新北市新莊區化成路305號之1 | 電話: 02-8521-8692

衡奕精密工業股份有限公司 | 地址: 新北市新莊區化成路305號之1 | 電話: 02-8521-1692

名稱衡奕精密工業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
衡奕精密工業股份有限公司新北市新莊區化成路305號	何國梁	36183952	核准設立

衡奕精密工業股份有限公司

登記地址: 新北市新莊區化成路305號 | 負責人: 何國梁 | 統編: 36183952 | 核准設立

地址新北市新莊區化成路305號找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
統一超商股份有限公司新北市第六一四分公司新北市新莊區化成路305號1樓	何欣蓓	80024378	核准設立

統一超商股份有限公司新北市第六一四分公司

登記地址: 新北市新莊區化成路305號1樓 | 負責人: 何欣蓓 | 統編: 80024378 | 核准設立

與“衡奕”可攜式雷射光療器同分類的醫療器材許可證資料集

“英特波”電波系統	英文品名: “INDIBA” Radio Frequency Treatment System。 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030983號 \| 有效日期: 2028/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ACTIV CT8, ACTIV CT9。仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107.3.29核定之仿單、標籤核定本予以作廢)。以下空白。效能、用途或適應症變更及規格變更：詳如中文說明書核定本(原109年... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新加坡商佑雅股份有限公司台灣分公司
“艾克曼”肩峰鎖骨懸吊修補系統	英文品名: “Acumed” Acu-Sinch Repair System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第025474號 \| 有效日期: 2028/09/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：46-0002-S，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 韶田股份有限公司
"德曼遜" 鈣弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" CA Calcium Flex Reagent Cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第014838號 \| 有效日期: 2025/11/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測定人體血清、血漿和尿液中鈣之濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glycine buffer：0.22 mmol/L\nOCPC/：0.39 mmol/L\n8-Quinolinol：6.60 mmol/L \| 醫器規格: DF23A：60 x 8 人次/套組 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“寇斯特”優緹偲第三代超音波系統	英文品名: “KORUST” UTIMS A3 SYSTEM \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033158號 \| 有效日期: 2025/01/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晶鑽生醫股份有限公司
“亞斯克雷皮恩”多波光雷射系統	英文品名: “Asclepion” MultiPulse TM+1470 Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026979號 \| 有效日期: 2025/01/30 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MultiPulse TM+1470。增加規格，詳如核定之中文說明書(原109年10月22日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)-112.11.24。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“威傲”思膚安電刀系統	英文品名: “VIOL” SYLFIRM Electrosurgical System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031661號 \| 有效日期: 2028/10/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Sylfirm。「效能、用途或適應症變更」、「規格變更」及「標籤、說明書或包裝變更及新增提供電子化說明書之標籤」：詳如核定之中文說明書(原107年10月25日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“伊岱普”高聚焦超音波治療系統	英文品名: “EDAP”Ablatherm Integrated Imaging \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019965號 \| 有效日期: 2029/03/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 1.對於局部性攝護腺癌病患(T1,T2型)，本治療系統可作為不適合接受外科手術病患之優先治療方式。2.針對外部放射性治療後或攝護腺根除手術後仍有局部復發或殘留病灶之病患，可提供多一項治療選擇。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予以作廢)，以下空白。仿單、標籤遺失補發：詳如中文仿單核定本(原98.4.2核准之仿單標籤核定本正本予... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷元生技有限公司
“利品維”止鼾器	英文品名: ZQuiet Anti-snoring Mouthpiece \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031926號 \| 有效日期: 2023/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 傳亞實業有限公司
“松風”氧化鋯瓷盤	英文品名: “SHOFU” ZIRCONIA DISC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031927號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原108.1.7核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)，以下空白。效期變更：詳如核定之中文說明書(原108年9月27日核准之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 日商松風齒科材料股份有限公司台灣分公司
“奧索”人工膝關節手術導航系統	英文品名: “OrthoSensor” VERASENSE Sensor-Assisted Knee System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031928號 \| 有效日期: 2023/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年1月3日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。新增規格及註銷規格：詳如核定之中文說明書(原109年4月7日核定之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友信行股份有限公司
“科利耳”離耳式人工耳蝸聲音處理器及附件	英文品名: “Cochlear” Nucleus Kanso Sound Processor & Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031929號 \| 有效日期: 2028/12/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格:詳如核定之中文說明書(原108年1月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 科利耳有限公司
“法立舒”準分子治療儀	英文品名: “Clarteis SAS” exciplex308nm \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031930號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 曜亞國際股份有限公司
“英特格爾”麥克法蘭斯電刀器械及附件	英文品名: “Integra” MicroFrance Electrosurgical Instruments and Accessorie \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031931號 \| 有效日期: 2023/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 安頡儀器有限公司
“尼普洛”中空纖維透析筒	英文品名: “Nipro” Hemodialyzer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031932號 \| 有效日期: 2028/12/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FB-15U、FB-17U、FB-19U、FB-21U。增加規格：詳如核定之中文說明書。以下空白。規格變更及標籤、說明書或包裝變更，詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 華江醫療儀器股份有限公司
“喬瑞”鈦網固定系統(未滅菌)	英文品名: “MCT” Mesh Fixation System (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031933號 \| 有效日期: 2028/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏煜國際貿易股份有限公司