“艾濾斯特” 呼吸管路細菌過濾器(已滅菌)
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中文品名“艾濾斯特” 呼吸管路細菌過濾器(已滅菌)的英文品名是“Aero-Sat” Filter Small Straight (Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸字第034521號, 有效日期是2026/05/11, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是301-102301以下空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是新廣業股份有限公司.

#“艾濾斯特” 呼吸管路細菌過濾器(已滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第034521號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/05/11
發證日期	2021/05/11
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603452106
中文品名	“艾濾斯特” 呼吸管路細菌過濾器(已滅菌)
英文品名	“Aero-Sat” Filter Small Straight (Sterile)
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	D 麻醉科學
醫器次類別一	D.5260 呼吸管路細菌過濾器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	301-102301以下空白
限制項目	輸入
申請商名稱	新廣業股份有限公司
申請商地址	臺中市神岡區中山路312號
申請商統一編號	84569908
製造商名稱	Engineered Medical Systems Malaysia Sdn. Bhd
製造廠廠址	993, Lorong Perindustrian Bukit Minyak 11, Taman Perindustrian Bukit Minyak, 14100 Simpang Ampat, Pulau Pinang, Maiaysia
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	MY
製程	(空)
異動日期	2021/05/25
製造許可登錄編號	QSD15552

許可證字號

衛部醫器輸字第034521號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/05/11

發證日期

2021/05/11

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603452106

中文品名

“艾濾斯特” 呼吸管路細菌過濾器(已滅菌)

英文品名

“Aero-Sat” Filter Small Straight (Sterile)

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

D 麻醉科學

醫器次類別一

D.5260 呼吸管路細菌過濾器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

301-102301以下空白

限制項目

輸入

申請商名稱

新廣業股份有限公司

申請商地址

臺中市神岡區中山路312號

申請商統一編號

84569908

製造商名稱

Engineered Medical Systems Malaysia Sdn. Bhd

製造廠廠址

993, Lorong Perindustrian Bukit Minyak 11, Taman Perindustrian Bukit Minyak, 14100 Simpang Ampat, Pulau Pinang, Maiaysia

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2021/05/25

製造許可登錄編號

QSD15552

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黃瑞香	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 新廣業股份有限公司 \| 統一編號: 84569908
張二郎	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 2500000 \| 所代表法人: \| 新廣業股份有限公司 \| 統一編號: 84569908
張天龍	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1700000 \| 所代表法人: \| 新廣業股份有限公司 \| 統一編號: 84569908
賴美玲	職稱: 董事 \| 持有股份數: 1000000 \| 所代表法人: \| 新廣業股份有限公司 \| 統一編號: 84569908

黃瑞香

職稱: 監察人 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 新廣業股份有限公司 | 統一編號: 84569908

張二郎

職稱: 董事長 | 持有股份數: 2500000 | 所代表法人: | 新廣業股份有限公司 | 統一編號: 84569908

張天龍

職稱: 董事 | 持有股份數: 1700000 | 所代表法人: | 新廣業股份有限公司 | 統一編號: 84569908

賴美玲

職稱: 董事 | 持有股份數: 1000000 | 所代表法人: | 新廣業股份有限公司 | 統一編號: 84569908

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新廣業股份有限公司

統一編號: 84569908 | 電話號碼: 04-25152480#210 | 臺中市神岡區中山路312號

新廣業股份有限公司

統一編號: 84569908 | 電話號碼: 04-25152480#210 | 臺中市神岡區中山路312號

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新廣業股份有限公司

臺中市神岡區社口里中山路３１２號 | 符合之產業類別: 21橡膠製品製造業,22塑膠製品製造業,25金屬製品製造業,33其他製造業 | 登記編號: 99703575 | 統一編號: 84569908

新廣業股份有限公司

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新廣業股份有限公司后里廠	主要產品: 210橡膠製品、220塑膠製品、251金屬刀具、手工具及模具、332醫療器材及用品、339未分類其他製品 \| 統一編號: 84569908 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 中部科學園區臺中市后里區廣福里后科路一段251號
新廣業股份有限公司	主要產品: 210橡膠製品、220塑膠製品、251金屬刀具、手工具及模具、332醫療器材及用品、339未分類其他製品 \| 統一編號: 84569908 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 臺中市神岡區社口里中山路３１２號

新廣業股份有限公司后里廠

主要產品: 210橡膠製品、220塑膠製品、251金屬刀具、手工具及模具、332醫療器材及用品、339未分類其他製品 | 統一編號: 84569908 | 工廠登記狀態: 生產中 | 中部科學園區臺中市后里區廣福里后科路一段251號

新廣業股份有限公司

主要產品: 210橡膠製品、220塑膠製品、251金屬刀具、手工具及模具、332醫療器材及用品、339未分類其他製品 | 統一編號: 84569908 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺中市神岡區社口里中山路３１２號

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“新廣業”非侵入式陽壓呼吸面罩	英文品名: “HSINER” Non-Invasive Continuous Positive Airway Pressure Mask \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005192號 \| 有效日期: 2025/11/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年11月30日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本（原105年6月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢）。增加規格:... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司
“新廣業”非侵入式陽壓呼吸面罩	英文品名: “HSINER” Non-Invasive Continuous Positive Airway Pressure Mask \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005192號 \| 有效日期: 20251110 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原104年11月30日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本（原105年6月2日核准之中文仿單核定本予以收回作廢）。增加規格:... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司
“新廣業”噴霧器組	英文品名: “HSINER”Nebulizer kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002510號 \| 有效日期: 2013/10/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/10/25 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 90011,90012,90021,90022以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司
“新廣業”噴霧器組	英文品名: “HSINER”Nebulizer kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002510號 \| 有效日期: 20131002 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20131025 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 90011,90012,90021,90022以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司
"新廣業" 喉頭罩 (滅菌)	英文品名: "HSINER" Laryngeal Mask Airway (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001755號 \| 有效日期: 2022/01/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 委託製造 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司
"新廣業" 喉頭罩 (滅菌)	英文品名: "HSINER" Laryngeal Mask Airway (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001755號 \| 有效日期: 20220109 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「口咽氣道管(D.5110)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 委託製造 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司
因士徹曼噴霧罐組及配件	英文品名: LM Instruments SA NEBULIZER KIT AND ACCESSORY \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005425號 \| 有效日期: 2026/08/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LM-86-772, LM-86-777, LM-86-930, LM-86-100, LM-86-220, LM-86-30183以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司
因士徹曼噴霧罐組及配件	英文品名: LM Instruments SA NEBULIZER KIT AND ACCESSORY \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005425號 \| 有效日期: 20260817 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LM-86-772, LM-86-777, LM-86-930, LM-86-100, LM-86-220, LM-86-30183以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司
“新廣業” 醫用氣體接頭組之過濾器(未滅菌)	英文品名: “Hsiner” Filter for medical gas yoke assembly (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020604號 \| 有效日期: 2024/07/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫用氣體接頭組(D.6885)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司
“新廣業” 醫用氣體接頭組之過濾器(未滅菌)	英文品名: “Hsiner” Filter for medical gas yoke assembly (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020604號 \| 有效日期: 20240701 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫用氣體接頭組(D.6885)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司
“新廣業”氧氣面罩(未滅菌)	英文品名: “HSINER”Oxygen Masks (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001539號 \| 有效日期: 2026/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司
“新廣業”氧氣面罩(未滅菌)	英文品名: “HSINER”Oxygen Masks (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001539號 \| 有效日期: 20260725 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩 (D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司
欣南榮麻醉呼吸管路組及配件 (未滅菌)	英文品名: XINNANJONG Anesthesia Breathing Circuit Set & Accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004176號 \| 有效日期: 2022/07/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」、「儲氣囊(D.5320)」及「麻醉氣體面罩(D.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 麻醉呼吸管路、儲氣囊、麻醉氣體面罩、氣道連接器、熱及濕氣凝結器之醫療器材組合 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司
欣南榮麻醉呼吸管路組及配件 (未滅菌)	英文品名: XINNANJONG Anesthesia Breathing Circuit Set & Accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004176號 \| 有效日期: 20220702 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」、「儲氣囊(D.5320)」及「麻醉氣體面罩(D.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 麻醉呼吸管路、儲氣囊、麻醉氣體面罩、氣道連接器、熱及濕氣凝結器之醫療器材組合 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司
“新廣業”可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)	英文品名: “HSINER”Flexible laryngoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003090號 \| 有效日期: 2025/09/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「可彎曲式喉頭鏡(D.5530)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司
“新廣業”可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)	英文品名: “HSINER”Flexible laryngoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003090號 \| 有效日期: 20250915 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「可彎曲式喉頭鏡(D.5530)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司
“新廣業”儲氣囊 (未滅菌)	英文品名: “HSINER”Reservoir bag (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001607號 \| 有效日期: 2017/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「儲氣囊(D.5320)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司
“新廣業”儲氣囊 (未滅菌)	英文品名: “HSINER”Reservoir bag (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001607號 \| 有效日期: 20170320 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造;;大陸生產 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司
“新廣業”呼吸器管路 (滅菌/未滅菌)	英文品名: “HSINER” Ventilator Tubing (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001544號 \| 有效日期: 2026/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司

“新廣業”非侵入式陽壓呼吸面罩

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“新廣業”噴霧器組

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"新廣業" 喉頭罩 (滅菌)

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因士徹曼噴霧罐組及配件

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“新廣業” 醫用氣體接頭組之過濾器(未滅菌)

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“新廣業”氧氣面罩(未滅菌)

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“新廣業”可彎曲式喉頭鏡 (未滅菌)

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“新廣業”呼吸器管路 (滅菌/未滅菌)

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新廣業股份有限公司

食品業者登錄字號: B-184569908-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 84569908 | 台中市神岡區中山路312號

新廣業股份有限公司

食品業者登錄字號: B-184569908-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 84569908 | 台中市神岡區中山路312號

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“新廣業” 矽膠氧氣面罩 (未滅菌)	英文品名: “HSINER” Silicone Oxygen Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004295號 \| 有效日期: 2017/09/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新廣業”呼吸管路細菌過濾器組	英文品名: “HSINER”Breathing circuit bacterial filter Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002796號 \| 有效日期: 2029/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白 \| 醫器規格: 70530, 70536, 70531, 以下空白.增加規格：70532、70537、70538、70539、70540(原98年10月12日之標籤仿單核定本收回作廢)。申請變更事項：新增規格：705... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新廣業”呼吸器管路(未滅菌)	英文品名: “Hsiner” Ventilator tubing (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020555號 \| 有效日期: 2024/06/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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“新廣業”呼吸管路細菌過濾器組	英文品名: “HSINER”Breathing circuit bacterial filter Kit \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002796號 \| 有效日期: 20240921 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 70530, 70536, 70531, 以下空白.增加規格：70532、70537、70538、70539、70540(原98年10月12日之標籤仿單核定本收回作廢)。申請變更事項：新增規格：705... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新廣業”熱及濕氣凝結器(人工鼻) (滅菌/未滅菌)	英文品名: “HSINER” Heat and moisture condenser (artificial nose) (Sterile/ Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004731號 \| 有效日期: 2028/07/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「熱及濕氣凝結器(人工鼻)(D.5375)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新廣業”經鼻氧氣套管（未滅菌）	英文品名: “HSINER”Nasal oxygen cannula (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002638號 \| 有效日期: 2019/10/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「經鼻氧氣套管(D.5340)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“新廣業”呼吸管路細菌過濾器組

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“新廣業”熱及濕氣凝結器(人工鼻) (滅菌/未滅菌)

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“新廣業” 麻醉呼吸管路組及配件 (滅菌/未滅菌)	英文品名: “Hsiner” Anesthesia Breathing Circuit Set & Accessories (Sterile/Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004371號 \| 有效日期: 2027/11/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「儲氣囊(D.5320)」「麻醉呼吸管路(D.5240)」「麻醉氣體面罩(D.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 麻醉呼吸管路、儲氣囊、麻醉氣體面罩、氣道連接器、熱及濕氣凝結器之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"新廣業" 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)	英文品名: "Hsiner" Nonrebreathing mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006082號 \| 有效日期: 2026/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「呼吸器管路(D.5975)」「儲氣囊(D.5320)」「非重吸入式呼吸面罩(D.5570)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 非重吸入式呼吸面罩、儲氣囊及呼吸器管路之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新廣業”麻醉呼吸管路 (滅菌/未滅菌)	英文品名: “HSINER” Anesthesia Breathing Circuit (Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第001542號 \| 有效日期: 2026/07/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「麻醉呼吸管路(D.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“新廣業”噴霧罐組及配件	英文品名: “HSINER”NEBULIZER KIT AND ACCESSORY \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003068號 \| 有效日期: 2025/08/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本增加規格：詳如中文仿單核定本（原99年8月18日仿單標籤核定本收回作廢）。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本。(原109年5月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。增加規格：301... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 新廣業股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“新廣業” 麻醉呼吸管路組及配件 (滅菌/未滅菌)

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"新廣業" 非重吸入式呼吸面罩 (未滅菌)

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“新廣業”麻醉呼吸管路 (滅菌/未滅菌)

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“新廣業”噴霧罐組及配件

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
新廣業股份有限公司臺中市神岡區中山路312號	張二郎	84569908	核准設立
新廣業事業有限公司臺南市東區裕農路三七五號十樓之一		84217284	廢止 (091年07月30日經授中字第0913473469號)
新廣業股份有限公司中科分公司臺中市后里區廣福里后科路１段２５１號１樓至４樓		94163126	核准設立

新廣業股份有限公司

登記地址: 臺中市神岡區中山路312號 | 負責人: 張二郎 | 統編: 84569908 | 核准設立

新廣業事業有限公司

登記地址: 臺南市東區裕農路三七五號十樓之一 | 統編: 84217284 | 廢止 (091年07月30日經授中字第0913473469號)

新廣業股份有限公司中科分公司

登記地址: 臺中市后里區廣福里后科路１段２５１號１樓至４樓 | 統編: 94163126 | 核准設立

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與“艾濾斯特” 呼吸管路細菌過濾器(已滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“飛利浦”病患監視器	英文品名: “Philips” Efficia CM Patient Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000978號 \| 有效日期: 2029/02/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CM10, CM12, CM100, CM120, CM150以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“福達康”臂式自動電子血壓計	英文品名: “Fudakang” Automatic Arm type Electrical Blood Pressure Meter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000979號 \| 有效日期: 2029/02/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FT-C14-B, FT-A11-2, FT-A11-3, FT-C12B, FT-C13B, FT-C22Y, FT-C23Y, FT-C24Y以下空白註銷規格：FT-A11-2、FT-C13-B、... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 福達康科技有限公司
“以斯帖”臂式電子血壓計	英文品名: “EST” Arm Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000980號 \| 有效日期: 2024/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DB62以下空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 以斯帖國際生醫科技股份有限公司
“普羅醫學”高能量聚焦超音波治療儀	英文品名: “PRO HITU Medical” High Intensity Focused Ultrasound system \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000981號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PRO2008 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄	英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000982號 \| 有效日期: 2027/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“歐姆龍”低週波治療器	英文品名: “OMRON” Electronic Nerve Stimulator \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000983號 \| 有效日期: 2029/02/23 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/05/10 \| 註銷理由: 證別變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HV-F013。適應症變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以上空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;委託製造 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“唯德康”一次性內視鏡使用注射針	英文品名: “Vedkang” Injection Needles \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000984號 \| 有效日期: 2029/02/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症及新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“廣慈”金屬纜索內固定系統	英文品名: “Guangci” Metal Medical Cable Internal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000985號 \| 有效日期: 2024/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 三獅生技有限公司
“唯德康”一次性使用電圈套器	英文品名: “Vedkang” Disposable Polyp Snare \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000986號 \| 有效日期: 2029/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月3日核定之標籤、說... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“威高”角度金屬接骨板固定系統	英文品名: “Weigao” Angled Metal Bone Plate Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000987號 \| 有效日期: 2024/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/07/29 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 運達生技有限公司
“唯德康”一次性使用止血夾	英文品名: “Vedkang” Disposable Endoscopic Hemoclips \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000988號 \| 有效日期: 2029/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、仿單變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“古莎”玻璃離子黏著劑	英文品名: “KULZER” Multifil GIX Glass Ionomer Restorative Cement \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000989號 \| 有效日期: 2024/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液	英文品名: ELECSYS DILUENT NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；搭配Elecsys NSE分析試劑一起使用的檢體稀釋液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Fetal bovine serum, \| 醫器規格: 4 x 3 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 \| 有效日期: 2020/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；利用自動臨床生化分析儀定量測試人類血漿中之Ammonia(NH3)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Triethanolamine buffer: 151 mmol/l, pH 8.6; α-Ketoglutarate:16.6 mmol/l; ADP: ≧ 1.2 mmol/l; prese... \| 醫器規格: 11877984, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞備解素因數B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000329號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用速率散射法定量測試human properdin factor B. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL \| 醫器規格: 1 x 5 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司