"德音"助聽器(未滅菌)
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中文品名"德音"助聽器(未滅菌)的英文品名是"INTERTON" Hearing Aid (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第016228號, 有效日期是20210304, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是氣導式助聽器，以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是佳音聽力有限公司.

#"德音"助聽器(未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第016228號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210304
發證日期	20160304
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401622800
中文品名	"德音"助聽器(未滅菌)
英文品名	"INTERTON" Hearing Aid (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3300 助聽器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	氣導式助聽器，以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	佳音聽力有限公司
申請商地址	台北市中山區民權西路27號10樓之1
申請商統一編號	27331340
製造商名稱	INTERTON (GN RESOUND AS)
製造廠廠址	LAUTRUPBJERG 7 2750 BALLERUP DENMARK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DK
製程	(空)
異動日期	20160309
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第016228號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20210304

發證日期

20160304

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401622800

中文品名

"德音"助聽器(未滅菌)

英文品名

"INTERTON" Hearing Aid (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一

G3300 助聽器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

氣導式助聽器，以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

佳音聽力有限公司

申請商地址

台北市中山區民權西路27號10樓之1

申請商統一編號

27331340

製造商名稱

INTERTON (GN RESOUND AS)

製造廠廠址

LAUTRUPBJERG 7 2750 BALLERUP DENMARK

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20160309

製造許可登錄編號

(空)

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台北市中山區民權西路27號10樓之1

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佳音聽力有限公司

統一編號: 27331340 | 電話號碼: 02-25959637 | 臺北市中正區衡陽路20號3樓

佳音聽力有限公司

統一編號: 27331340 | 電話號碼: 02-25959637 | 臺北市中正區衡陽路20號3樓

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"瑞聲"助聽器(未滅菌)	英文品名: "GN ReSound" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022374號 \| 有效日期: 2026/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
“德音”助聽器 (未滅菌)	英文品名: “INTERTON”Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009896號 \| 有效日期: 2016/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
“德音”助聽器 (未滅菌)	英文品名: “INTERTON”Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009896號 \| 有效日期: 20160208 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180814 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
"德音"助聽器(未滅菌)	英文品名: "INTERTON" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016228號 \| 有效日期: 2021/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
"瑞聲"助聽器(未滅菌)	英文品名: "GN ReSound" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016184號 \| 有效日期: 2021/02/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
"瑞聲"助聽器(未滅菌)	英文品名: "GN ReSound" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016184號 \| 有效日期: 20210223 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
“佛賴伊芳” 聽力檢查計 (未滅菌)	英文品名: “Frye” Audiometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012785號 \| 有效日期: 2018/03/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「聽力檢查計(G.1050)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
“佛賴伊芳” 聽力檢查計 (未滅菌)	英文品名: “Frye” Audiometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012785號 \| 有效日期: 20180311 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
"弗賴伊芳"助聽器分析儀	英文品名: "FRYE"Hearing aid calibrator and analysis system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017749號 \| 有效日期: 2012/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FONIX 7000,FONIX FP40/FP40D,FONIX FP35,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
"弗賴伊芳"助聽器分析儀	英文品名: "FRYE"Hearing aid calibrator and analysis system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017749號 \| 有效日期: 20120201 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140519 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FONIX 7000,FONIX FP40/FP40D,FONIX FP35,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
“佛賴伊芳”助聽器分析儀	英文品名: “FRYE” Hearing aid system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022768號 \| 有效日期: 2016/08/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FONIX 8000, FONIX FP35以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
“佛賴伊芳”助聽器分析儀	英文品名: “FRYE” Hearing aid system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022768號 \| 有效日期: 20160830 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180814 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FONIX 8000, FONIX FP35以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
"德音" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "INTERTON" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002472號 \| 有效日期: 2011/01/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此器材是空氣傳導性助聽器，屬可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BIONIC-Nanotwin、BIONIC-BigNanotwin、BIONIC-CM、IQ-Nano、IQ-CM、IQ-Quantum Multicros、IQ-CM WLX、IQ-CM WLXX... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
"德音" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "INTERTON" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002472號 \| 有效日期: 20110106 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BIONIC-Nanotwin、BIONIC-BigNanotwin、BIONIC-CM、IQ-Nano、IQ-CM、IQ-Quantum Multicros、IQ-CM WLX、IQ-CM WLXX... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
“鋒力”助聽器 (未滅菌)	英文品名: “PHONAK AG”Hearing aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007560號 \| 有效日期: 2014/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/09 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
“鋒力”助聽器 (未滅菌)	英文品名: “PHONAK AG”Hearing aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007560號 \| 有效日期: 20140317 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司

"瑞聲"助聽器(未滅菌)

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“佛賴伊芳” 聽力檢查計 (未滅菌)

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"弗賴伊芳"助聽器分析儀

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"德音" 助聽器 (未滅菌)

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佳音聽力有限公司	統一編號: 27331340 \| 電話號碼: 02-25959637 \| 臺北市中正區衡陽路20號3樓 @ 出進口廠商登記資料
"德音" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "INTERTON" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002472號 \| 有效日期: 2011/01/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此器材是空氣傳導性助聽器，屬可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BIONIC-Nanotwin、BIONIC-BigNanotwin、BIONIC-CM、IQ-Nano、IQ-CM、IQ-Quantum Multicros、IQ-CM WLX、IQ-CM WLXX... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑞聲"助聽器(未滅菌)	英文品名: "GN ReSound" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016184號 \| 有效日期: 2021/02/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德音"助聽器(未滅菌)	英文品名: "INTERTON" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016228號 \| 有效日期: 2021/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“佛賴伊芳” 聽力檢查計 (未滅菌)	英文品名: “Frye” Audiometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012785號 \| 有效日期: 2018/03/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「聽力檢查計(G.1050)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德音”助聽器 (未滅菌)	英文品名: “INTERTON”Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009896號 \| 有效日期: 2016/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"弗賴伊芳"助聽器分析儀	英文品名: "FRYE"Hearing aid calibrator and analysis system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017749號 \| 有效日期: 2012/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FONIX 7000,FONIX FP40/FP40D,FONIX FP35,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“鋒力”助聽器 (未滅菌)	英文品名: “PHONAK AG”Hearing aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007560號 \| 有效日期: 2014/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/09 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

佳音聽力有限公司

統一編號: 27331340 | 電話號碼: 02-25959637 | 臺北市中正區衡陽路20號3樓

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“佛賴伊芳” 聽力檢查計 (未滅菌)	英文品名: “Frye” Audiometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012785號 \| 有效日期: 20180311 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“鋒力”助聽器 (未滅菌)	英文品名: “PHONAK AG”Hearing aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007560號 \| 有效日期: 20140317 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
佳音聽力有限公司臺北市中正區衡陽路20號3樓	陳湧麟	27331340	核准設立

佳音聽力有限公司

登記地址: 臺北市中正區衡陽路20號3樓 | 負責人: 陳湧麟 | 統編: 27331340 | 核准設立

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羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於帶有異相免疫分析模組的 Dimension® 臨床生化系統上，校正總三碘甲狀腺原氨酸（T3）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Contents: 10 vials: 2 vials (Level 1, 2.0 mL per vial)\n2 vials (Level 2, 1.0 mL per vial)\n2 vials ... \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑	英文品名: cobas e DHEA-S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法針對人類血清和血漿中的還原雄性素硫化物(dehydroepiandrosterone sulfate, DHEA-S)進行定量測試。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: #03000087 122\nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL:\n Streptavi... \| 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟游離甲狀腺素弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質化學冷光三明治免疫分析技術，用於裝載羅瑟模組之Dimension® EXL合化學系統上，用以定量測量人類血清或血漿中游離甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: RF610 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 利多卡因弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方： \| 醫器規格: DF113 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組	英文品名: cobas e SHBG CalSet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 \| 有效日期: 2015/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys SHBG CalSet 是在Elecsys和cobas e免疫分析儀上SHBG定量分析的校正使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: • SHBG Cal1: 2×1mL\n• SHBG Cal2: 2×1mL\nThe concentration of SHBG Cal1 is approx. 0 nmol/L; SHBG Cal... \| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 \| 有效日期: 2020/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上, 以供Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC TM1: 2 bottles, each for 3.0 mL of control serum (human)\nPC TM2: 2 bottles, each for 3.0 mL of c... \| 醫器規格: #11776452122:4x3mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 免疫球蛋白M 弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" IGM Immunoglobulin M Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020797號 \| 有效日期: 2025/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension® 臨床化學系統之免疫球蛋白M分析法為體外診斷分析，用終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白M (IgM)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處方 \| 醫器規格: DF81 (120 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司