達可肝臟系列抗體
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中文品名達可肝臟系列抗體的英文品名是Dako Antibodies- Liver serie, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第005038號, 有效日期是20110810, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20121119, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是萬靈科技有限公司.

#達可肝臟系列抗體的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第005038號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121119
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110810
發證日期	20060810
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400503804
中文品名	達可肝臟系列抗體
英文品名	Dako Antibodies- Liver serie
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	(空)
限制項目	輸　入
申請商名稱	萬靈科技有限公司
申請商地址	台北市文山區羅斯福路五段158號3樓
申請商統一編號	80177508
製造商名稱	DAKO DENMARK A/S
製造廠廠址	PRODUKTIONSVEJ 42, DK-2600 GLOSTRUP, DENMARK
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	DK
製程	(空)
異動日期	20121119
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第005038號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20121119

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20110810

發證日期

20060810

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400503804

中文品名

達可肝臟系列抗體

英文品名

Dako Antibodies- Liver serie

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

(空)

限制項目

輸　入

申請商名稱

萬靈科技有限公司

申請商地址

台北市文山區羅斯福路五段158號3樓

申請商統一編號

80177508

製造商名稱

DAKO DENMARK A/S

製造廠廠址

PRODUKTIONSVEJ 42, DK-2600 GLOSTRUP, DENMARK

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20121119

製造許可登錄編號

(空)

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台北市文山區羅斯福路五段158號3樓

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萬靈科技有限公司

統一編號: 80177508 | 電話號碼: 02-86633860 | 臺北市文山區羅斯福路5段158號3樓

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(以下顯示 19 筆)

"萬靈" 披衣菌抗原螢光檢驗試劑組	英文品名: IMAGEN Chlamydia \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001237號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來檢測人體生殖泌尿系統檢體及眼科檢體中披衣菌抗原的存在。亦可用於經細胞培養後披衣菌鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Chlamydia genus-specific monoclonal antibody conjugated FITC\n2.Mounting fluid\n3.Positive control... \| 醫器規格: # K6101 50 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
"萬靈" 披衣菌抗原螢光檢驗試劑組	英文品名: IMAGEN Chlamydia \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001237號 \| 有效日期: 20101026 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121119 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: # K6101 50 tests/kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
達可神經細胞系列抗體	英文品名: Dako Neuronal marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004001號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
達可神經細胞系列抗體	英文品名: Dako Neuronal marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004001號 \| 有效日期: 20110417 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121119 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
"歐克索醫"副流行性感冒病毒抗原螢光檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: "OXOID" IMMANGEN Parainfluenza Typing(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010181號 \| 有效日期: 2026/04/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「副流行性感冒病毒血清試劑(C.3400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
"歐克索醫"副流行性感冒病毒抗原螢光檢驗試劑組(未滅菌)	英文品名: "OXOID" IMMANGEN Parainfluenza Typing(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010181號 \| 有效日期: 20260412 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「副流行性感冒病毒血清試劑(C.3400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
達可細胞表面抗原抗體套組	英文品名: DAKO Denmark Cluster Differentiation Marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004053號 \| 有效日期: 2011/04/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配免疫組織染色套組測試細胞不同時期所表現之不同表面抗原之抗體，可用於區分細胞分化程度及活動狀態。本類抗體僅提供附屬性診斷資訊，不可單獨作為診斷之依據。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
達可細胞表面抗原抗體套組	英文品名: DAKO Denmark Cluster Differentiation Marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004053號 \| 有效日期: 20110419 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121119 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
"邁斯特克" 染色試劑套組 (未滅菌)	英文品名: "American MasterTech" stain kits (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013632號 \| 有效日期: 2023/11/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
"邁斯特克" 染色試劑套組 (未滅菌)	英文品名: "American MasterTech" stain kits (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013632號 \| 有效日期: 20231127 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
"邁斯特克" 染色試劑套組 (未滅菌)	英文品名: "American MasterTech" stain kits (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第013632號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
萬靈達可內分泌系列抗體	英文品名: DAKO Antibodies-Endocrine Serie \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003781號 \| 有效日期: 2011/04/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A0564(1mL); A0565(1mL); A0566(1mL); A0569(1mL); A0570(1mL); A0619(1mL); M3501(1mL); M3502(1mL); M350... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
萬靈達可內分泌系列抗體	英文品名: DAKO Antibodies-Endocrine Serie \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003781號 \| 有效日期: 20110413 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121119 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A0564(1mL); A0565(1mL); A0566(1mL); A0569(1mL); A0570(1mL); A0619(1mL); M3501(1mL); M3502(1mL); M350... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
萬靈泛用型染色試劑套組	英文品名: DAKO USA Universal LSAB Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003335號 \| 有效日期: 2011/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 與一級抗體搭配可於光學顯微鏡下定性鑑定抗原的表現。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Biotinlyated Link, Streptavidin-Enyme, endogeneous Enzyme Block, Chromogen, Antibody Diluent \| 醫器規格: K0673 150 tests、K0675 1100 tests; 10×11 mL、P0379 1 mL、K0674 1100 tests、k0678 150 tests、D0396 1 mL、K0... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
萬靈泛用型染色試劑套組	英文品名: DAKO USA Universal LSAB Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003335號 \| 有效日期: 20110330 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121119 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K0673 150 tests、K0675 1100 tests; 10×11 mL、P0379 1 mL、K0674 1100 tests、k0678 150 tests、D0396 1 mL、K0... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
萬靈達可阿媞森化學溶液染料	英文品名: DAKO Artisan Chemical Solution Stai \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008171號 \| 有效日期: 2014/10/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/06/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「染料及化學溶液染料(B.1850)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
萬靈達可阿媞森化學溶液染料	英文品名: DAKO Artisan Chemical Solution Stai \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008171號 \| 有效日期: 20141002 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
萬靈達可緩衝液	英文品名: DAKO USA Buffer \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003455號 \| 有效日期: 2011/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 免疫染色相關之週邊緩衝液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Target Retrieval Buffer\nWash Buffer\nAntibody Diluent \| 醫器規格: S2031(500 mL)；S1699(500 mL)；S1700(500 mL)；S2367(500 mL)；S2368(500 mL)；S2369(500 mL)；S3307(500 mL)；S3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司
萬靈達可緩衝液	英文品名: DAKO USA Buffer \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003455號 \| 有效日期: 20110406 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121119 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: S2031(500 mL)；S1699(500 mL)；S1700(500 mL)；S2367(500 mL)；S2368(500 mL)；S2369(500 mL)；S3307(500 mL)；S3... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司

"萬靈" 披衣菌抗原螢光檢驗試劑組

"萬靈" 披衣菌抗原螢光檢驗試劑組

達可神經細胞系列抗體

達可神經細胞系列抗體

"歐克索醫"副流行性感冒病毒抗原螢光檢驗試劑組(未滅菌)

"歐克索醫"副流行性感冒病毒抗原螢光檢驗試劑組(未滅菌)

達可細胞表面抗原抗體套組

達可細胞表面抗原抗體套組

"邁斯特克" 染色試劑套組 (未滅菌)

"邁斯特克" 染色試劑套組 (未滅菌)

"邁斯特克" 染色試劑套組 (未滅菌)

萬靈達可內分泌系列抗體

萬靈達可內分泌系列抗體

萬靈泛用型染色試劑套組

萬靈泛用型染色試劑套組

萬靈達可阿媞森化學溶液染料

萬靈達可阿媞森化學溶液染料

萬靈達可緩衝液

萬靈達可緩衝液

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萬靈科技有限公司

公司統一編號: 80177508 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市文山區羅斯福路5段158號3樓 | 食品業者登錄字號: A-180177508-00000-4

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萬靈達可病理組織附屬性診斷標記(乳癌)	英文品名: DAKO Adjunctive Diagnostic Makers (Breast Cancer) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005293號 \| 有效日期: 2011/11/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"萬靈"腺病毒抗原螢光檢驗試劑組	英文品名: IMAGEN TM Adenoviru \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001226號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 檢測臨床檢體中腺病毒抗原的存在及經細胞培養後之腺病毒鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: IMAGEN TM ADENOVIRUS REAGENT\nMOUNTING FLUID\nPOSITIVE CONTROL SLIDES \| 醫器規格: # K6100：50 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"萬靈"呼吸道融合病毒抗原螢光檢驗試劑組	英文品名: IMAGENTM Respiratory syncytial Virus (RSV) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001235號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來檢測人體呼吸道分泌物檢體中呼吸道融合細胞病毒抗原的存在。亦可用於經細胞培養後呼吸道融合細胞病毒鑑定及檢驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.RSV-specific monoclone antibody conjugated FITC\n2.Positive Control Slide\n3.Mounting Fluid \| 醫器規格: #K6102 50tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"萬靈" A和B型流行性感冒病毒抗原螢光檢驗試驗組	英文品名: IMAGEN Influenza Virus A and B \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001236號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來檢測人體呼吸道分泌物檢體中流行性感冒病毒抗原的存在。亦可用於經細胞培養後流性感冒病毒鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Influenza A monoclone antibody conjugated FITC;\n2. Influenza B monoclone antibody conjugated FIT... \| 醫器規格: #K6105 50 TESTS/KIT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"萬靈" 披衣菌抗原螢光檢驗試劑組	英文品名: IMAGEN Chlamydia \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001237號 \| 有效日期: 2010/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來檢測人體生殖泌尿系統檢體及眼科檢體中披衣菌抗原的存在。亦可用於經細胞培養後披衣菌鑑定。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.Chlamydia genus-specific monoclonal antibody conjugated FITC\n2.Mounting fluid\n3.Positive control... \| 醫器規格: # K6101 50 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
達可神經細胞系列抗體	英文品名: Dako Neuronal marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004001號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
達可免疫螢光抗體	英文品名: Dako Immunofluorescence Antibodie \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004002號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

萬靈科技有限公司

統一編號: 80177508 | 電話號碼: 02-86633860 | 臺北市文山區羅斯福路5段158號3樓

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萬靈達可病理組織附屬性診斷標記(乳癌)

“萬靈”披衣菌抗原檢驗套組	英文品名: IDEIA Chlamydia ELISA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005142號 \| 有效日期: 2011/09/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用來檢測人體生殖泌尿系統檢體及眼科檢體中披衣菌抗原的存在。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.96 wells Microtitration plate\n2.Concentrated(10x)transport medium\n3.Positive reagents\n4.Alkalin... \| 醫器規格: #K6002 192 tests/kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
萬靈達可展望試劑組	英文品名: Dako EnVision system \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003118號 \| 有效日期: 2011/03/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 二級抗體試劑組，適用於免疫組織化學染色、免疫酵素試驗及西方墨點試驗。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Endogenous Enzyme Blocking、\n2. Labeled Polymer、\n3. Chromoge \| 醫器規格: 如附冊 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
萬靈達可緩衝液	英文品名: DAKO USA Buffer \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003455號 \| 有效日期: 2011/04/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 免疫染色相關之週邊緩衝液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Target Retrieval Buffer\nWash Buffer\nAntibody Diluent \| 醫器規格: S2031(500 mL)；S1699(500 mL)；S1700(500 mL)；S2367(500 mL)；S2368(500 mL)；S2369(500 mL)；S3307(500 mL)；S3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"邁斯特克" 染色試劑套組 (未滅菌)	英文品名: "American MasterTech" stain kits (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013632號 \| 有效日期: 20231127 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史泰德雷伯" 染料及化學溶液染料(未滅菌)	英文品名: "StatLab" dye and chemical solution stains (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022116號 \| 有效日期: 20251120 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
萬靈達可免疫組織化學染色抗體-肌肉系列	英文品名: Dako Antibody-Muscle serie \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005157號 \| 有效日期: 20110915 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121119 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“萬靈”披衣菌抗原檢驗套組	英文品名: IDEIA Chlamydia ELISA Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005142號 \| 有效日期: 20110911 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121119 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #K6002 192 tests/kit，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
萬靈達可阿媞森化學溶液染料	英文品名: DAKO Artisan Chemical Solution Stai \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008171號 \| 有效日期: 20141002 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180628 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
萬靈達可一般目的反應試劑	英文品名: DAKO General purpose reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005491號 \| 有效日期: 20120102 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140414 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
達可免疫病理組織化學試劑(未滅菌)	英文品名: DAKO Immunohistochemistry Reagents (Prognostic Markers)(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005492號 \| 有效日期: 20220102 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「免疫病理組織化學試劑與套組(B.1860)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
達可細胞週期系列抗體	英文品名: DAKO Antibodies-Cell Cycle Serie \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003780號 \| 有效日期: 20110413 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121119 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A0485(0.2mL); M0771(0.5mL); M0879(1mL/2mL); M0887(1mL/2mL); M7001(0.2mL/1mL); M7131(1mL); M7155(0.2m... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 萬靈科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e PTH \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清和血漿中的副甲狀腺素，以作為高血鈣症和低血鈣症的鑑別診斷。Elecsys PTH分析法可於手術中使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑	英文品名: cobas e Myoglobi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中肌紅蛋白(Myoglobin)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-c... \| 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑	英文品名: cobas e FT3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量檢測人類血清及血漿中游離三碘甲狀腺素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 12 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 \| 有效日期: 2020/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Dimension臨床化學系統之免疫球蛋白G分析法為體外診斷分析，以終點偵測比濁法定量檢測人類血清與血漿中的免疫球蛋白G (IgG)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagents: Polyethylene Glycol 120 mg/mL, Buffer and stabilizers 60 mM, Anti IgG Antibody and stabili... \| 醫器規格: DF76: 120 test \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
快得利揣耶濟 5校正確認液	英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verificatio \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 \| 有效日期: 2025/02/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: EDTA human plasma containing preservatives, and CK-MB, myoglobin, troponin I, B-type natriuretic pep... \| 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析毛地黃檢驗試劑	英文品名: cobas e Digoxi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020817號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 使用免疫分析法體外定量人類血清和血漿中毛地黃素(Digoxin)。毛地黃素的測定被使用在毛地黃素過量的診斷和治療，以及監控毛地黃的濃度，來確保治療的適當性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nM: Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidin-co... \| 醫器規格: #11820796322: 100 tests, #11820907322: 4 x 1.5 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析骨骼品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Bone \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020818號 \| 有效日期: 2015/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Elecsys PreciControl Bone是使用在Elecsys和cobas e免疫分析儀上，以供特定的Elecsys免疫分析法的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: PC BONE1: 2 bottles, each for 2.0 mL of control serum; β-CTx (synthetic) approx. 0.315 ng/mL or 315 ... \| 醫器規格: #11972227122: 6 x 2.0 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“愛科來”X-血糖檢測試紙	英文品名: Glucocard X-sensor \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020819號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 專用於X-Meter血糖機，全血中的葡萄糖濃度定量測量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Glucocard X-sensor(per strip)\nGlucose dehydrogenase(GDH) 2.7U\nHexaammineruthenium (Ⅲ) chloride 20μ... \| 醫器規格: 10 strips/ bottle50 strips/ bottle \| 限制項目: \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司
禮亞尚鐵蛋白檢測試劑	英文品名: LIAISON Ferriti \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020820號 \| 有效日期: 2025/02/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學泛光免疫法定量測定人類血清和血漿中鐵蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 mL Magnetic particles suspension: magnetic particles, coasted with anti-ferritin, monoclonal (mo... \| 醫器規格: 313551 1 KIT/ 100test \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
莫爾診斷環孢黴素C2品管液	英文品名: More Diagnostics' Cyclosporine C2 Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020821號 \| 有效日期: 2020/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此品管液與Emit® 2000 環孢黴素檢驗試劑配合使用，用以監控與評估全血中定量分析環孢黴素之精密性與準確性。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Stabilized human whole blood hemolysate to which cyclosporin A has been added to the appropriate lev... \| 醫器規格: #202: 3 levels (2×5 ml levels 1, 2& 3) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟甲狀腺素校正試劑	英文品名: "Dimension" LOCI THYR Cal LOCI Thyroid Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020822號 \| 有效日期: 2015/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於裝載羅瑟模組的 Dimension® EXL整合化學系統上，校正游離甲狀腺素（FT4L）與甲狀腺刺激素（TSHL）檢測方法。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The LOCI THYR CAL is a multi-analyte, liquid, bovine serum albumin based product containing human th... \| 醫器規格: RC610 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" N-乙醯普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" NAPA N-Acetylprocainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020823號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension®臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清或血漿中N-乙醯普卡因胺。檢測N-乙醯普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(2.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors\nWells 3, 4：Buffer\nWells 5, 6：... \| 醫器規格: DF111 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
"德曼遜" 普卡因胺弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" PROC Procainamide Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020824號 \| 有效日期: 2020/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可配合Dimension® 臨床化學系統，利用粒子強化比濁抑制免疫分析法定量分析人類血清/血漿中的普卡因胺。檢測普卡因胺應用於治療普卡因胺過量以及監控治療劑量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Wells 1, 2：Particle Reagent(3.5 mg/mL), Buffer, Microbial Inhibitors.\nWells 3, 4 ：Buffer.\nWells 5,... \| 醫器規格: DF110 (80 tests) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
美樂迪中耳植入器系統	英文品名: Vibrant Soundbridge Implantable Hearing Prosthesis System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020825號 \| 有效日期: 2025/02/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 中耳植入器適用於輕度至重度聽損並且無法自傳統治療方式達到成效或有足夠效益之聽損病人，如同一般的外科手術，醫師須於決定植入中耳植入器前，進行病人潛在風險及效益評佔，並考量病人完整病史，做出醫療判斷。此外... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Vibrating Ossicular Prosthesis: VORP 502A，VORP 502B/Audio Processor: AP 404/Application Software: SY... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美樂迪股份有限公司
"德曼遜" 西羅莫司弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020826號 \| 有效日期: 2025/02/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫分析法體外定量偵測人類全血中的西羅莫司(SIRO)。分析西羅莫斯有助於管控腎臟移植患者西羅莫司治療的情形。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Dimension SIRO Sirolimus Flex reagent cartridge: Ab-β-galactosidase, Sirolimus-CrO2 30 mg/tab, CPRG ... \| 醫器規格: DF306: 80 tests, DC306: 5 levels x 2 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

達可肝臟系列抗體 - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

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申請商地址

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與達可肝臟系列抗體同分類的醫療器材許可證資料集

達可肝臟系列抗體
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