"宏定"一次性隔離衣(未滅菌)
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中文品名"宏定"一次性隔離衣(未滅菌)的英文品名是"Top famous" Isolation Gowns (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器陸輸壹字第001382號, 有效日期是20210609, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是宏定科技有限公司.

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許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第001382號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20210609
發證日期	20110609
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04600138202
中文品名	"宏定"一次性隔離衣(未滅菌)
英文品名	"Top famous" Isolation Gowns (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	宏定科技有限公司
申請商地址	台北市萬華區康定路３４號４樓
申請商統一編號	86143442
製造商名稱	WAY TALENTED SAFETY MANUFACTURE CORP.
製造廠廠址	NO.78 JIAN SHE XIA STREET, PENG CHANG TOWN, XIAN TAO CITY, HUBE CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20160628
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器陸輸壹字第001382號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20210609

發證日期

20110609

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04600138202

中文品名

"宏定"一次性隔離衣(未滅菌)

英文品名

"Top famous" Isolation Gowns (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

宏定科技有限公司

申請商地址

台北市萬華區康定路３４號４樓

申請商統一編號

86143442

製造商名稱

WAY TALENTED SAFETY MANUFACTURE CORP.

製造廠廠址

NO.78 JIAN SHE XIA STREET, PENG CHANG TOWN, XIAN TAO CITY, HUBE CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20160628

製造許可登錄編號

(空)

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趙金英	職稱: 董事 \| 持有股份數: 6000000 \| 所代表法人: \| 宏定科技有限公司 \| 統一編號: 86143442

趙金英

職稱: 董事 | 持有股份數: 6000000 | 所代表法人: | 宏定科技有限公司 | 統一編號: 86143442

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宏定科技有限公司

統一編號: 86143442 | 電話號碼: 02-23885252 | 臺北市萬華區康定路34號1樓

宏定科技有限公司

統一編號: 86143442 | 電話號碼: 02-23885252 | 臺北市萬華區康定路34號1樓

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宏定一次性隔離衣(未滅菌)	英文品名: Top famous Isolation Gowns(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000228號 \| 有效日期: 2011/04/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/06/15 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏定科技有限公司
"宏定" 醫療用面罩 (未滅菌)	英文品名: "Top Famous" Face Protection (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002335號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 宏定科技有限公司
"宏定"一次性隔離衣(未滅菌)	英文品名: "Top famous" Isolation Gowns (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001382號 \| 有效日期: 2021/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 宏定科技有限公司
“宏定”醫療用口罩 (未滅菌)	英文品名: “TOP FAMOUS” Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000615號 \| 有效日期: 2013/12/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/07/01 \| 註銷理由: 依藥事法第97條規定 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 宏定科技有限公司
"宏定"醫療用衣物(未滅菌)	英文品名: "TOP FAMOUS" Medical Apparel (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002266號 \| 有效日期: 20241113 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏定科技有限公司
宏定一次性隔離衣(未滅菌)	英文品名: Top famous Isolation Gowns(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000228號 \| 有效日期: 20110420 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20110615 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏定科技有限公司
"宏定" 醫療用面罩 (未滅菌)	英文品名: "Top Famous" Face Protection (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002335號 \| 有效日期: 20250224 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏定科技有限公司
“宏定”醫療用口罩 (未滅菌)	英文品名: “TOP FAMOUS” Medical Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000615號 \| 有效日期: 20131224 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20110701 \| 註銷理由: 依藥事法第97條規定 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 宏定科技有限公司

"宏定"醫療用衣物(未滅菌)

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宏定科技有限公司 | 地址: 台北市萬華區康定路34號3樓 | 電話: 02-2388-4589

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
宏定科技有限公司臺北市萬華區康定路34號1樓	趙金英	86143442	核准設立

宏定科技有限公司

登記地址: 臺北市萬華區康定路34號1樓 | 負責人: 趙金英 | 統編: 86143442 | 核准設立

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“威瑞”放射治療系統	英文品名: “ViewRay” MRIdian Linac System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030279號 \| 有效日期: 2027/10/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MRIdian Linac System, Model 20000以下空白 \| 限制項目: 輸入;;本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 香港商合璽醫療器材有限公司台灣分公司
“桑德克”掃頻光源式光學同調斷層掃描儀	英文品名: “SANTEC”SS-OCT Biometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030280號 \| 有效日期: 2022/10/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ARGOS以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
“薇波菈”數位乳房影像處理軟體	英文品名: “Volpara” Digital Mammography Image Processing Software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030281號 \| 有效日期: 2027/10/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VolparaDensity, VolparaDose以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“生機”冷凍保存試劑	英文品名: “SAGE” Cryopreservation Media \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030282號 \| 有效日期: 2027/10/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本新增規格：ART-8026、ART-8031。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 億宸科技有限公司
“紓芳”連續性正壓呼吸器	英文品名: “SEFAM” Continuous Positive Airway Pressure Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030283號 \| 有效日期: 2022/10/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 展宙有限公司
博士倫輕水氧老花專用軟式隱形眼鏡	英文品名: Bausch + Lomb Ultra for Presbyopia (Samfilcon A) Contact Lenses \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030284號 \| 有效日期: 2027/10/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 含水量：46%；顏色：tinted blue以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博士倫股份有限公司
“生機”顯微操作試劑	英文品名: “SAGE” Micromanipulation Media \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030285號 \| 有效日期: 2027/10/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 億宸科技有限公司
“艾拉維”派威018周邊血管氣球擴張導管	英文品名: “ArraVasc” Pirouette 018 PTA Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030286號 \| 有效日期: 2022/10/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 奕達生技股份有限公司
萊珞天然乳膠衛生套	英文品名: LELO Hex Condom \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030287號 \| 有效日期: 2022/10/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Twin Peaks(53±2 mm)；Original及Traction (49±2 mm)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 理工科技工程顧問有限公司
“富士”數位乳房攝影電腦輔助偵測應用軟體	英文品名: “FUJIFILM” Digital Mammography CAD Application Software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030288號 \| 有效日期: 2027/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MV-SR657EG以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“富士”乳房影像診斷工作站應用軟體	英文品名: “FUJIFILM” Diagnostic Imaging Workstation AMULET Bellus II Application Software \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030289號 \| 有效日期: 2027/10/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: MIS-1000，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原106年10月30日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 富士軟片醫療產品股份有限公司
“睿思醫諾”支氣管道清潔系統	英文品名: “RespInnovation” Bronchial Clearance System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030290號 \| 有效日期: 2027/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RespIn 11以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 博兆股份有限公司
“陽光”輔助生殖之微小器具	英文品名: “Sunlight” Assisted Reproduction Microtools \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030291號 \| 有效日期: 2027/10/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明美科技股份有限公司
“西門子”全身電腦斷層掃描系統	英文品名: “SIEMENS” Whole body CT scanner \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030292號 \| 有效日期: 2027/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SOMATOM Confidence，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年11月2日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“康氏美”心肺運動測試儀	英文品名: “COSMED”Cardio Pulmonary Exercise Testing Equipment \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030293號 \| 有效日期: 2027/10/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Quark RMR以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大裕儀器有限公司