“艾德生物”人類ROS1基因融合檢測試劑盒(螢光PCR法)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“艾德生物”人類ROS1基因融合檢測試劑盒(螢光PCR法)的英文品名是AmoyDx ROS1 Gene Fusions Detection Kit, 許可證字號是衛部醫器陸輸字第000688號, 有效日期是20231026, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品用於檢測多種ROS1基因融合類型，用於非小細胞肺癌ROS1基因融合檢測，檢測非小細胞肺癌患者之福馬林固定石蠟包埋(FFPE)組織萃取的核糖核酸(RNA)，提供基因融合狀態的定性評估。該檢測結果僅供臨床參考，不可作為診治的唯一依據；醫師須結合臨床病史、症狀及其他診斷結果，綜合評判及規劃治療方案。, 醫器規格是12 tests/kit，以下空白。, 限制項目是輸 入 ;;大陸生產, 申請商名稱是大逸安顧問有限公司.
#“艾德生物”人類ROS1基因融合檢測試劑盒(螢光PCR法)的地圖
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000688號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20231026 |
| 發證日期 | 20181026 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 3 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200068808 |
| 中文品名 | “艾德生物”人類ROS1基因融合檢測試劑盒(螢光PCR法) |
| 英文品名 | AmoyDx ROS1 Gene Fusions Detection Kit |
| 效能 | 本產品用於檢測多種ROS1基因融合類型，用於非小細胞肺癌ROS1基因融合檢測，檢測非小細胞肺癌患者之福馬林固定石蠟包埋(FFPE)組織萃取的核糖核酸(RNA)，提供基因融合狀態的定性評估。該檢測結果僅供臨床參考，不可作為診治的唯一依據；醫師須結合臨床病史、症狀及其他診斷結果，綜合評判及規劃治療方案。 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | B 血液學及病理學裝置 |
| 醫器次類別一 | B4020 分析特定試劑 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 12 tests/kit，以下空白。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 大逸安顧問有限公司 |
| 申請商地址 | 臺北市大安區信義路4段6號6樓(212室) |
| 申請商統一編號 | 54682349 |
| 製造商名稱 | Amoy Diagnostics Co., LTD. |
| 製造廠廠址 | No.39, Dingshan Road Haicang District 361027 Xiamen, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20181227 |
| 製造許可登錄編號 | (空) |
許可證字號衛部醫器陸輸字第000688號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期20231026 |
發證日期20181026 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數3 |
通關簽審文件編號DHA09200068808 |
中文品名“艾德生物”人類ROS1基因融合檢測試劑盒(螢光PCR法) |
英文品名AmoyDx ROS1 Gene Fusions Detection Kit |
效能本產品用於檢測多種ROS1基因融合類型，用於非小細胞肺癌ROS1基因融合檢測，檢測非小細胞肺癌患者之福馬林固定石蠟包埋(FFPE)組織萃取的核糖核酸(RNA)，提供基因融合狀態的定性評估。該檢測結果僅供臨床參考，不可作為診治的唯一依據；醫師須結合臨床病史、症狀及其他診斷結果，綜合評判及規劃治療方案。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一B 血液學及病理學裝置 |
醫器次類別一B4020 分析特定試劑 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格12 tests/kit，以下空白。 |
限制項目輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱大逸安顧問有限公司 |
申請商地址臺北市大安區信義路4段6號6樓(212室) |
申請商統一編號54682349 |
製造商名稱Amoy Diagnostics Co., LTD. |
製造廠廠址No.39, Dingshan Road Haicang District 361027 Xiamen, China |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CN |
製程(空) |
異動日期20181227 |
製造許可登錄編號(空) |
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“艾德生物”人類ROS1基因融合檢測試劑盒(螢光PCR法)的地址位於
臺北市大安區信義路4段6號6樓(212室)