“凱龍”診斷用X光球管套組件（未滅菌）
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中文品名“凱龍”診斷用X光球管套組件（未滅菌）的英文品名是“KAILONG”Diagnostic x-ray tube housing assembly （Non-Sterile）, 許可證字號是衛署醫器陸輸壹字第000854號, 有效日期是20191229, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;大陸生產, 申請商名稱是普一股份有限公司.

#“凱龍”診斷用X光球管套組件（未滅菌）的地圖

許可證字號	衛署醫器陸輸壹字第000854號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20191229
發證日期	20091229
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHAS4600085407
中文品名	“凱龍”診斷用X光球管套組件（未滅菌）
英文品名	“KAILONG”Diagnostic x-ray tube housing assembly （Non-Sterile）
效能	限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科用裝置
醫器次類別一	P1760 診斷用X光球管套組件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;大陸生產
申請商名稱	普一股份有限公司
申請商地址	新北市新店區中正路５５０巷３號５Ｆ
申請商統一編號	34205679
製造商名稱	HANGZHOU KAILONG MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.
製造廠廠址	NO. 6 ROAD DONGZHOU INDUSTRIAL ZONE, FUYANG HANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20141006
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器陸輸壹字第000854號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20191229

發證日期

20091229

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHAS4600085407

中文品名

“凱龍”診斷用X光球管套組件（未滅菌）

英文品名

“KAILONG”Diagnostic x-ray tube housing assembly （Non-Sterile）

效能

限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科用裝置

醫器次類別一

P1760 診斷用X光球管套組件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;大陸生產

申請商名稱

普一股份有限公司

申請商地址

新北市新店區中正路５５０巷３號５Ｆ

申請商統一編號

34205679

製造商名稱

HANGZHOU KAILONG MEDICAL INSTRUMENTS CO., LTD.

製造廠廠址

NO. 6 ROAD DONGZHOU INDUSTRIAL ZONE, FUYANG HANGZHOU, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20141006

製造許可登錄編號

(空)

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余怡慧

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統一編號: 34205679 | 電話號碼: 02-22180602 | 新北市新店區中正路550巷3號5樓

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統一編號: 34205679 | 電話號碼: 02-22180602 | 新北市新店區中正路550巷3號5樓

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主要產品: 276輻射及電子醫學設備 | 統一編號: 34205679 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 99604210 | 新北市新店區江陵里中正路五五０巷三號五樓

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“凱龍”診斷用X光球管套組件（未滅菌）	英文品名: “KAILONG”Diagnostic x-ray tube housing assembly （Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第000854號 \| 有效日期: 2019/12/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入 \| 申請商名稱: 普一股份有限公司
牙科用Ｘ光線裝置及其線管	英文品名: "POO YEE" DENTAL X-RAY MACHINE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000095號 \| 有效日期: 1991/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/10/23 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＹ？２０　ＰＹ？２５　ＰＹ？３０，ＰＹ－６５Ｃ，ＰＹ－６５Ｍ，ＰＹ－６５Ｗ，ＰＹ－７０Ｃ，ＰＹ－７０Ｍ，ＰＹ－７０Ｗ． \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普一股份有限公司
移動型Ｘ光線裝置及其線管	英文品名: "POO YEE" MOBILE DIAGNOSTIC \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000096號 \| 有效日期: 1991/11/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1991/10/23 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＸ？２０． \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 普一股份有限公司
"普一" 移動式X光系統	英文品名: "PO YE" MOBILE X-RAY SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001078號 \| 有效日期: 20240220 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PX-20,PX-80M,PX-80W,EXPERT PX-90M,EXPERT PX-90W,以下空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 普一股份有限公司
齒科用特殊Ｘ線攝影裝置	英文品名: "TOKYO EMIX" DENTAL X-RAY UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005189號 \| 有效日期: 19930513 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20050705 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＡＬＭＩＮＡ　ＣＰ． \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普一股份有限公司
牙科用Ｘ光線裝置及其線管	英文品名: "POO YEE" DENTAL X-RAY MACHINE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000095號 \| 有效日期: 19911124 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19911023 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＹ？２０　ＰＹ？２５　ＰＹ？３０，ＰＹ－６５Ｃ，ＰＹ－６５Ｍ，ＰＹ－６５Ｗ，ＰＹ－７０Ｃ，ＰＹ－７０Ｍ，ＰＹ－７０Ｗ． \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 普一股份有限公司
移動型Ｘ光線裝置及其線管	英文品名: "POO YEE" MOBILE DIAGNOSTIC \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000096號 \| 有效日期: 19911124 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19911023 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＰＸ？２０． \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 普一股份有限公司
"銳迪" 診斷用X光球管套組件(未滅菌)	英文品名: "RAD II" Diagnostic x-ray tube housing assembly(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003832號 \| 有效日期: 20240610 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;大陸生產 \| 申請商名稱: 普一股份有限公司
“星星”鉛衣 (未滅菌)	英文品名: “Star”Protective Apron (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004840號 \| 有效日期: 20110630 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121031 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 普一股份有限公司
“冬之”診斷用X光球管套組件（未滅菌）	英文品名: “TOSHIBA”Diagnostic x-ray tube housing assembly （Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第008430號 \| 有效日期: 20191229 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「診斷用X光球管套組件(P.1760)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 普一股份有限公司

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移動型Ｘ光線裝置及其線管

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牙科用Ｘ光線裝置及其線管

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普一股份有限公司 | 地址: 新北市新店區中正路550巷3號5樓 | 電話: 02-2218-0602

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
普一設計實業社臺南市北區正覺里公園路779號1樓	林融廷	81404967	核准設立 - 獨資
普一股份有限公司新北市新店區中正路550巷3號5樓	余怡慧	34205679	核准設立
普一企業有限公司新北市泰山區明志路一段一一三號五樓		80038788	解散 (文號: 2006-2-22 經授中字第0953174520號)
普一企業社臺北市大安區信義路3段190號11樓	徐小雅	01769681	撤銷 - 獨資
普一工藝社臺北市士林區福港街272巷9號1樓	李建清	01827373	歇業 - 獨資
普一股份有限公司高雄分公司高雄市路竹區路科二路69號2樓	廖子傑	29184766	撤銷
普一食品有限公司臺北市中正區新生南路1段126之7號1樓	李張行慧	30411917	核准設立
普一建設開發有限公司臺北市仁愛路三段２６號７樓之６		30854237	撤銷

普一設計實業社

登記地址: 臺南市北區正覺里公園路779號1樓 | 負責人: 林融廷 | 統編: 81404967 | 核准設立 - 獨資

普一股份有限公司

登記地址: 新北市新店區中正路550巷3號5樓 | 負責人: 余怡慧 | 統編: 34205679 | 核准設立

普一企業有限公司

登記地址: 新北市泰山區明志路一段一一三號五樓 | 統編: 80038788 | 解散 (文號: 2006-2-22 經授中字第0953174520號)

普一企業社

登記地址: 臺北市大安區信義路3段190號11樓 | 負責人: 徐小雅 | 統編: 01769681 | 撤銷 - 獨資

普一工藝社

登記地址: 臺北市士林區福港街272巷9號1樓 | 負責人: 李建清 | 統編: 01827373 | 歇業 - 獨資

普一股份有限公司高雄分公司

登記地址: 高雄市路竹區路科二路69號2樓 | 負責人: 廖子傑 | 統編: 29184766 | 撤銷

普一食品有限公司

登記地址: 臺北市中正區新生南路1段126之7號1樓 | 負責人: 李張行慧 | 統編: 30411917 | 核准設立

普一建設開發有限公司

登記地址: 臺北市仁愛路三段２６號７樓之６ | 統編: 30854237 | 撤銷

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與“凱龍”診斷用X光球管套組件（未滅菌）同分類的醫療器材許可證資料集

如意衛生套	英文品名: "SHINHENG" EVERYTHING CONDOM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005858號 \| 有效日期: 1995/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/12/01 \| 註銷理由: 未展延而逾期者;;改列無須辦理查驗之醫療器材 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＮＡＴＵＲＡＬ　ＷＨＩＴＥ　（ＰＬＡＩＮ，ＤＯＴＴＥＤ） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 全致有限公司
硬膜導管	英文品名: "AVON" EPIDURAL CATHETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005859號 \| 有效日期: 1995/03/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1995/08/09 \| 註銷理由: 列屬無須查驗登記項目範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 三綱企業有限公司
數位血壓計	英文品名: "NIHON" ELECTRONIC SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005860號 \| 有效日期: 1995/04/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＤＳ－２０１１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
傷口引流系統	英文品名: "STRYKER" CONSTAVAC WOUND DRAINAGE SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005861號 \| 有效日期: 1991/08/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2000/08/25 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司
羅氏可霸斯印諦快自動藥物濫用監測安非他命第二代檢驗試劑	英文品名: COBAS INTERGRA ONLINE DAT Amphetamines II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022493號 \| 有效日期: 2021/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配COBAS INTEGRA 400/400 plus、800系統上使用的體外診斷試劑，用在閾值(cutoff)為300ng/mL、500ng/mL、與1000ng/mL時定性和半定量檢測人類尿液安... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04512936:200 Tests以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“德曼遜敏斯特” 肌酸激每同功每MB弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension Vista” MBI Creatine Kinase MB Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022494號 \| 有效日期: 2016/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用Dimension Vista系統測量人體血清與血漿中肌酸激每MB同功每濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K3032以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
貝克曼庫爾特補體4試劑	英文品名: BECKMAN COULTER C4 Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022495號 \| 有效日期: 2021/06/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/12/03 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Beckman Coulter分析儀上利用免疫比濁試驗，定量測定人類血清和血漿中的C4(補體4)。僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR6160以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特類風濕性因子(乳膠)試劑	英文品名: BECKMAN COULTER RF Latex Reagent \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022496號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/11/30 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在BeckmanCoulter分析儀上利用免疫比濁試驗定量測定人類血清和血漿中的類風濕性因子(類風濕性因子)抗體。僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR61105以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
美艾利爾爾滴思高敏感性C-反應蛋白分析試劑組	英文品名: Alere Cholestech LDX hs-CRP \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022497號 \| 有效日期: 2016/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配Cholestech LDX分析儀，用於定量測定全血或血清中的C-反應蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 12-807以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美艾利爾健康股份有限公司
羅氏濫用藥物監測臨床定性加強型自動化系統校正液	英文品名: Roche C.f.a.s. DAT Qual Plus Clinical \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022498號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在Roche/Hitachi、cobas c、coBAS INTEGR自動化臨床化學分析儀上，C.F.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical校正液針對檢測人類尿液中濫用藥... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 04590856 3x5mL以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特C-反應蛋白(乳膠)試劑	英文品名: BECKMAN COULTER CRP Latex \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022499號 \| 有效日期: 2021/06/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/23 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 免疫比濁試驗，在Beckman Coulter AU400/640、AU600、AU2700/5400分析儀上定量測定人體血清和血漿中的C-反應蛋白(CRP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR6199:4x30mL R1, 4x30mL R2,OSR6299:4x50mL R1, 4x50mL R2以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
因諾瓦粒線體M2 EP(MIT3)酵素連結免疫分析法檢驗試劑	英文品名: INOVA QUANTA Lite M2 EP(MIT3)ELISA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022500號 \| 有效日期: 2026/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫酵素法(Enzyme Linked Immunoassay, ELISA)進行人類血清檢體內之粒線體(Mitochondria)抗體之半定量檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 704540 (96 tests)以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 碩景股份有限公司
錶式血壓計	英文品名: "SANKEN" ANEROID SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005862號 \| 有效日期: 1995/04/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＭ－３００ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
經皮膽管套	英文品名: P.T.C.D SET "TOP" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005863號 \| 有效日期: 2029/02/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本。詳如中文仿單核定本。21G X150MM,18G X200MM,22G X150MM,21G X200MM,23G X150MM,22G X200MM。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣特浦股份有限公司
低週波治療器	英文品名: SSP LOW FREQUENCY ELECTRIC THERAPY APPARATUS "NIHON MEDIX" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005864號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/17 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＬＡＵＳ　ＭＸ－１１０１，ＬＡＵＳ　ＭＸ－４１０２，ＡＮＥＳＴＹ－１０，ＴＲＩＭＩＸ　１０１Ｈ，ＳＵＰＥＲ　ＬＡＵＳ　ＭＸ　４４００，ＳＵＰＥＲ　ＬＡＵＳ　ＭＸ　２２００． \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冠群儀器有限公司