Makrite 呱呱兒童立體醫用口罩(未滅菌)
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中文品名Makrite 呱呱兒童立體醫用口罩(未滅菌)的英文品名是Makrite Medical Kids Face Mask (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸壹字第003377號, 有效日期是20230315, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入 ;;大陸生產, 申請商名稱是知承有限公司.

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許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第003377號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20230315
發證日期	20180315
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600337702
中文品名	Makrite 呱呱兒童立體醫用口罩(未滅菌)
英文品名	Makrite Medical Kids Face Mask (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4040 醫療用衣物
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	知承有限公司
申請商地址	臺北市松山區復興北路369號4樓
申請商統一編號	52369385
製造商名稱	SURE ON PLASTIC & FIBER PRODUCT CO., LTD.
製造廠廠址	NO. 18, GUANGYUAN ST., ZHO FO LING, 168 INDUSTRIAL AREA, TANG XIA, DONG GUAN CITY, GUANG DONG, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20180328
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器陸輸壹字第003377號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20230315

發證日期

20180315

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09600337702

中文品名

Makrite 呱呱兒童立體醫用口罩(未滅菌)

英文品名

Makrite Medical Kids Face Mask (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱

知承有限公司

申請商地址

臺北市松山區復興北路369號4樓

申請商統一編號

52369385

製造商名稱

SURE ON PLASTIC & FIBER PRODUCT CO., LTD.

製造廠廠址

NO. 18, GUANGYUAN ST., ZHO FO LING, 168 INDUSTRIAL AREA, TANG XIA, DONG GUAN CITY, GUANG DONG, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20180328

製造許可登錄編號

(空)

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統一編號: 52369385 | 電話號碼: 02-27126861 | 臺北市松山區復興北路369號4樓

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Makrite 净舒式醫用N95折疊口罩 (未滅菌)	英文品名: Makrite medical N95 folded face mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003048號 \| 有效日期: 20220410 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 知承有限公司
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Makrite 净舒式醫用N95船型口罩 (未滅菌)	英文品名: Makrite medical N95 flat fold mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003058號 \| 有效日期: 20220417 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 知承有限公司
Makrite 净舒式醫用平面口罩 (未滅菌)	英文品名: Makrite medical pleated face mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003055號 \| 有效日期: 2022/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 知承有限公司
Makrite 净舒式醫用平面口罩 (未滅菌)	英文品名: Makrite medical pleated face mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003055號 \| 有效日期: 20220417 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 知承有限公司
Makrite 净舒式醫用N95杯狀口罩 (未滅菌)	英文品名: Makrite medical N95 molded face mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003057號 \| 有效日期: 2022/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 知承有限公司
Makrite 净舒式醫用N95杯狀口罩 (未滅菌)	英文品名: Makrite medical N95 molded face mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003057號 \| 有效日期: 20220417 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 知承有限公司
Makrite 呱呱兒童立體醫用口罩(未滅菌)	英文品名: Makrite Medical Kids Face Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003377號 \| 有效日期: 2023/03/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 知承有限公司
Makrite 净舒式醫用活性碳口罩 (未滅菌)	英文品名: Makrite medical activated carbon face mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003056號 \| 有效日期: 2022/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 知承有限公司
Makrite 净舒式醫用活性碳口罩 (未滅菌)	英文品名: Makrite medical activated carbon face mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第003056號 \| 有效日期: 20220417 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 知承有限公司

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HITRUST COM INC	國別: 英屬維京群島 \| 對外投資事業名稱(英文): HITRUST COM INC \| 核准日期: 20040115 \| 業別: 金融控股業 \| 主要營業項目: 網路安全認證服務業務 \| 統一編號: 20828393 \| 對外事業地址: 臺北市松山區復興北路369號7樓之5 \| 國外電話: \| 國內地址: 臺北市松山區復興北路369號7樓之5 \| 國內電話: 02-26963232 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄
ACER SALES AND SERVICES SDN BHD	國別: 馬來西亞 \| 對外投資事業名稱(英文): ACER SALES AND SERVICES SDN BHD \| 核准日期: 20230111 \| 業別: 通訊設備零售業 \| 主要營業項目: 電腦產品及通訊產品等之通路銷售 \| 統一編號: 20828393 \| 對外事業地址: 臺北市松山區復興北路369號7樓之5 \| 國外電話: 606038022 \| 國內地址: 臺北市松山區復興北路369號7樓之5 \| 國內電話: 02-26963232 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄
宏碁拉丁美洲控股公司	國別: 英屬維京群島 \| 對外投資事業名稱(英文): BOARDWALK CAPITAL HOLDING LIMITED \| 核准日期: 20020715 \| 業別: 金融控股業 \| 主要營業項目: 中南美洲地區之投資與控股 \| 統一編號: 20828393 \| 對外事業地址: 臺北市松山區復興北路369號7樓之5 \| 國外電話: \| 國內地址: 臺北市松山區復興北路369號7樓之5 \| 國內電話: 02-26963232 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄
"艾絲瑞鉑" 水性傷口敷料 (未滅菌)	英文品名: "Ace Reborn" Hydrodressing (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008259號 \| 有效日期: 2025/03/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 委託製造;;國產 \| 申請商名稱: 春頎生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"艾絲瑞鉑" 水性傷口敷料 (未滅菌)	英文品名: "Ace Reborn" Hydrodressing (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第008259號 \| 有效日期: 20250331 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「水性創傷與燒傷覆蓋材(I.4022)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 春頎生物科技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
香港宏碁科技股份有限公司	國別: 香港 \| 對外投資事業名稱(英文): \| 核准日期: 19870827 \| 業別: 不動產開發業 \| 主要營業項目: 經營電腦產品零組件之貿易業務。 \| 統一編號: 20828393 \| 對外事業地址: 臺北市松山區復興北路369號7樓之5 \| 國外電話: \| 國內地址: 臺北市松山區復興北路369號7樓之5 \| 國內電話: 02-26963232 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄
宏碁科技股份有限公司	國別: 馬來西亞 \| 對外投資事業名稱(英文): \| 核准日期: 19921111 \| 業別: 針織外衣製造業 \| 主要營業項目: 與電腦軟硬體及通訊產品等有關之技術服務及貿易業務 \| 統一編號: 20828393 \| 對外事業地址: 臺北市松山區復興北路369號7樓之5 \| 國外電話: \| 國內地址: 臺北市松山區復興北路369號7樓之5 \| 國內電話: 02-26963232 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄
英屬維京群島商宏碁科技控股股份有限公司	國別: 英屬維京群島 \| 對外投資事業名稱(英文): ACER GREATER CHINA (B.V.I.) CORP. \| 核准日期: 20000202 \| 業別: 其他金融輔助業 \| 主要營業項目: 經營投資與握股業務 \| 統一編號: 20828393 \| 對外事業地址: 臺北市松山區復興北路369號7樓之5 \| 國外電話: \| 國內地址: 臺北市松山區復興北路369號7樓之5 \| 國內電話: 02-26963232 @ 上市櫃公司對外投資事業名錄

HITRUST COM INC

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ACER SALES AND SERVICES SDN BHD

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宏碁拉丁美洲控股公司

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"艾絲瑞鉑" 水性傷口敷料 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

"艾絲瑞鉑" 水性傷口敷料 (未滅菌)

@ 醫療器材許可證資料集

香港宏碁科技股份有限公司

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宏碁科技股份有限公司

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英屬維京群島商宏碁科技控股股份有限公司

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
知承有限公司臺北市松山區復興北路369號4樓	馬任嫺	52369385	核准設立

知承有限公司

登記地址: 臺北市松山區復興北路369號4樓 | 負責人: 馬任嫺 | 統編: 52369385 | 核准設立

地址臺北市松山區復興北路369號4樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
京華建設股份有限公司臺北市松山區復興北路369號6樓之2	吳文國	04326063	核准設立
約泰實業股份有限公司臺北市松山區復興北路369號7樓之6	杜月娥	11489800	核准設立
遠東儀器有限公司臺北市松山區復興北路369號9樓	廖淑真	23618245	核准設立
利能實業股份有限公司臺北市松山區復興北路369號9樓	陳永嘉	30412937	核准設立
理達投資股份有限公司臺北市松山區復興北路369號4樓之6	陳重義	70832999	核准設立
誠信船務代理股份有限公司臺北市松山區復興北路369號7樓之4	黃約瑟	80152197	解散 (核准解散日期: 2020-08-10)
松濤企管顧問有限公司臺北市松山區復興北路369號15樓之2	魯明珠	42649970	解散 (核准解散日期: 2023-07-07)
利倉興業股份有限公司臺北市松山區復興北路369號4樓之2	李燕孺	97285376	核准設立

京華建設股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區復興北路369號6樓之2 | 負責人: 吳文國 | 統編: 04326063 | 核准設立

約泰實業股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區復興北路369號7樓之6 | 負責人: 杜月娥 | 統編: 11489800 | 核准設立

遠東儀器有限公司

登記地址: 臺北市松山區復興北路369號9樓 | 負責人: 廖淑真 | 統編: 23618245 | 核准設立

利能實業股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區復興北路369號9樓 | 負責人: 陳永嘉 | 統編: 30412937 | 核准設立

理達投資股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區復興北路369號4樓之6 | 負責人: 陳重義 | 統編: 70832999 | 核准設立

誠信船務代理股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區復興北路369號7樓之4 | 負責人: 黃約瑟 | 統編: 80152197 | 解散 (核准解散日期: 2020-08-10)

松濤企管顧問有限公司

登記地址: 臺北市松山區復興北路369號15樓之2 | 負責人: 魯明珠 | 統編: 42649970 | 解散 (核准解散日期: 2023-07-07)

利倉興業股份有限公司

登記地址: 臺北市松山區復興北路369號4樓之2 | 負責人: 李燕孺 | 統編: 97285376 | 核准設立

與Makrite 呱呱兒童立體醫用口罩(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

聖提諾鐵試劑	英文品名: Sentinel Iron Liquid \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020828號 \| 有效日期: 2020/02/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/02/21 \| 註銷理由: 屆期未申請展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用直接比色法(Colorimetric)且不用去蛋白，定量測定血清或血漿中的鐵。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1: acetate buffer 1.4 mol/L pH 4.8, guanidine hydrochloride≧4.5 mol/L, copper specific masking agen... \| 醫器規格: #17648: R1 4 x 45 ml, R2 1 x 17 ml, Standard 1 x 10 ml#17101G: R1 2 x 100 ml, R2 1 x 10 ml, Standard... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
禮亞尚直接腎泌素檢測試劑	英文品名: LIAISON Direct Reni \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020830號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析（CLIA）技術以體外定量方式測定腎泌素於人體乙二胺四乙酸-血漿檢體。腎泌素測量可幫助診斷與治療一些高血壓型的人。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析儀（LIAISON Analyze... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1.2.3mL Magnetic particles (suspension) coated with anti-renin and prorenin monoclonal antibody( mou... \| 醫器規格: #310470, 1 KIT/100tests#310471, 1 KIT/2.0mL x 4 vial \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
威樂準病毒血清品管液II	英文品名: VIROTROL II \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020831號 \| 有效日期: 2025/02/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 威樂準病毒血清品管液II是一非分析性的陽性品管物。係由經過處理的人類血漿或血清備製而成，要和偵測B型肝炎表面抗原抗體(anti-HBs)的體外分析程序以及A型肝炎抗體(anti-HAV)定性分析程序... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product is prepared from processed human plasma or serum reactive for antibodies to Hepatitis B... \| 醫器規格: 新增規格：00104A (1瓶x5毫升)及00104B (1瓶x5毫升)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“百首” 胰島素放射免疫分析試劑	英文品名: “DIAsource” INS-IRMA \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020832號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於體外定量檢測人體血清之胰島素(INS)放射免疫分析試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1. Tubes coated with anti INS, 2 x 48 or 8 x 48 tubes\n2. Tracer: 125Iodine labeled anti-INS in HEPE... \| 醫器規格: KIP 1251 (96 tests) KIP 1254 (4 x 96 tests) \| 限制項目: 輸入須附同意書（每批輸入應附原子能委員會核准輸入證明書）;;輸入 \| 申請商名稱: 泰歷藥品儀器股份有限公司
禮亞尚S-100蛋白質檢測試劑	英文品名: LIAISON S100 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020833號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用自動冷光偵測免疫分析法定量測定人類血清及腦脊液中S-100B蛋白質。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 檢測試劑：1.1x2.3mL Magnetic particle suspension: magnetic particles, coated with anti-S100, monoclonal (... \| 醫器規格: 314701 S100 : 1 KIT/100tests 319117 S100 Cal (Low/High) : Low 2X1.0mL/6test, High 2 X 1.0mL / 6test3... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
羅氏免疫分析介白素-6抗體檢驗試劑	英文品名: Elecsys IL-6 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020834號 \| 有效日期: 2025/02/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 在體外以免疫分析法定量檢測血清和血漿中的介白素-6(IL-6)。Elecsys IL-6分析法能作為急性發炎的早期指標, 從而可用來輔助急重症病患的管理。效能變更為：本產品(規格：0510944219... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Elecsys IL-6 \nM Streptavidin-coated microparticles (transparent cap), 1 bottle, 6.5 mL: Streptavidi... \| 醫器規格: Elecsys IL-6 #05109442 190：100 testsElecsys IL-6 CalSet#05109469 190：4 x 2.0 mLElecsys PreciControl ... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
“美樂得”外滲偵測系統	英文品名: “Medrad” Extravasation Detector System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020835號 \| 有效日期: 2020/03/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: MEDRAD外滲偵測系統(XDS)可用來在病患接受電腦斷層攝影(CT)診斷檢查期間，協助偵測靜脈內的造影劑是否有從注射部位滲入到周圍組織。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XDS 700, XDS PID以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 現代儀器股份有限公司
羅氏抗表皮生長因子受體(5B7)兔子單株一級抗體	英文品名: Roche CONFIRM anti-EGFR (5B7) Rabbit Monoclonal Primary Antibody \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020836號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 可定性偵測組織中EGFR內部區域的表現的一級抗體，並且此組織為以福馬林固定、石臘包埋後在Ventana 自動染片機染片於光學顯微鏡下觀察的。此抗體可針對人類表皮生長因子接受器(亦稱作EGFR, Erb... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 1 – 5 mL dispenser of CONFIRM anti-EGFR (5B7) contains approximately 2 μg of a rabbit monoclonal ant... \| 醫器規格: 790-4347 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
禮亞尚腫瘤抗原19-9檢測試劑	英文品名: LIAISON CA 19-9TM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020837號 \| 有效日期: 2025/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法，定量測定人類血清中，及乙烯二胺四乙酸或肝素處理的人類血漿中之腫瘤抗原CA19-9 (1116NS-19-9定義抗原)。作為腸胃道腫瘤病患的追蹤。此測試必須使用禮亞尚化學冷光分析... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 2.3 ml Magnetic particles suspension: magnetic particles, coated with 1116NS-19-9, monoclonal (mouse... \| 醫器規格: #314171: 100 tests/kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司
〝西門子〞B型肝炎核心抗體檢驗試劑組	英文品名: ADVIA Centaur Anti-HBc Total \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020838號 \| 有效日期: 2025/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用化學冷光免疫分析法定性偵測人體血清或血漿中抗B型肝炎核心抗原之抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: •Anti-HBc Total ReadyPack includes :\n(1) Lite Reagent 10.0 ml containing recombinant hepatitis B co... \| 醫器規格: #07566733#07569996:Quatity Control Material \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
科尼亞類風濕因子試劑	英文品名: K-ASSAY RF \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020839號 \| 有效日期: 2020/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/04/08 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫比濁法(immunotrubidimetric assay)定量測定人類血清中類風濕因子(Rheumatoid Factor)。類風濕因子是一種字體免疫抗體，存在於病人的血清中，能與試劑中所含... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reagent:\nR1 Buffer Reagent: 4 x 20 mL, Tris(hydroxymethyl)aminomethane 50 mM, Sodium azide 0.1%\nR2... \| 醫器規格: KAI-031, KAI-032C, K47C-2M, K47C-4M \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 東研實業股份有限公司
“維特”紅血球沉降速率控制液	英文品名: “Vital” Precision-Rate Hematology Erythrocyte Sedimentation Rate Control \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020840號 \| 有效日期: 2015/03/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: Precision-Rate®為一標準控制組，為了監控實驗室紅血球沉降速度(ESR)操作流程精確度所設計。Precision-Rate®必須作為品管材料，僅供體外診斷使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Precision-Rate® is made up of stabilized red cells suspended in a buffered solution and preservative... \| 醫器規格: Level 1 Normal 2 x 9 ml, Level 2 Abnormal 2 x 9 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 晃聖有限公司
“西門子”N蛋白品管液低濃度1,2	英文品名: “Siemens” N Protein Controls LC1/LC2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020841號 \| 有效日期: 2025/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: N蛋白品管液低濃度1, 2用於BN ProSpec®系統，作為實驗室間品質管制，用來評估下列免疫化學分析之精密度及分析偏差：尿液和腦脊液中的IgG、腦脊液中的IgA、腦脊液中的IgM、尿液中的轉鐵蛋白... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: N Protein Controls LC1/LC2 are lyophilized, poligeline and rabbit albumin based products containing ... \| 醫器規格: OPFT, OPFU \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
和光總膽紅素	英文品名: Wako Total Bilirubi \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020842號 \| 有效日期: 2025/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用試管比色試驗，體外定量檢測血清或血漿中的總膽紅素。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Buffer: Citrate buffer, pH 2.9, Surfactant\nVanadate: Phosphate buffer, pH 7.0, Sodium metavanadate\ \| 醫器規格: #411-23191, #413-23391, #417-23291, #419-23491, #418-66201, #414-66301, #463-32201新增規格：#469-32203。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
威樂準病毒血清品管液I	英文品名: VIROTROL I \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020843號 \| 有效日期: 2025/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 泛樂準病毒血清品管液I是要和偵測第一型人類免疫缺乏病毒(HIV-1)抗體、第一型人類T型淋巴球病毒(HTLV-1)抗體、C型肝炎(HCV)抗體、B肝表面抗原(HBsAg)、B肝核心抗原(HBcAg)... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: This product was designed for use with in vitro assay procedures for purposes of monitoring assay pe... \| 醫器規格: #00100: 1 x 5 ml, #00101: 10 x 4 ml, #00102: 2 x 20 ml。新增規格：00100A:1x5ml、00100B:1x5ml、00100C:1x5ml、0... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司