“萬福” 幽門螺旋桿菌檢測試劑盒(血清/血漿) (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“萬福” 幽門螺旋桿菌檢測試劑盒(血清/血漿) (未滅菌)的英文品名是HungAn Wondfo One Step H. pylori Serum/Plasma Test (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸壹字第004078號, 有效日期是20250120, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是紘安醫療儀器有限公司.

#“萬福” 幽門螺旋桿菌檢測試劑盒(血清/血漿) (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004078號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20250120
發證日期	20200120
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600407807
中文品名	“萬福” 幽門螺旋桿菌檢測試劑盒(血清/血漿) (未滅菌)
英文品名	HungAn Wondfo One Step H. pylori Serum/Plasma Test (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	紘安醫療儀器有限公司
申請商地址	臺北市中正區南昌路二段222號6樓之3
申請商統一編號	53436854
製造商名稱	GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址	NO. 8 LIZHISHAN ROAD, SCIENCE CITY LUOGANG DISTRICT 510663, GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	20200211
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器陸輸壹字第004078號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20250120

發證日期

20200120

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09600407807

中文品名

“萬福” 幽門螺旋桿菌檢測試劑盒(血清/血漿) (未滅菌)

英文品名

HungAn Wondfo One Step H. pylori Serum/Plasma Test (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一

C0003 螺旋桿菌屬血清試劑

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

紘安醫療儀器有限公司

申請商地址

臺北市中正區南昌路二段222號6樓之3

申請商統一編號

53436854

製造商名稱

GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD.

製造廠廠址

NO. 8 LIZHISHAN ROAD, SCIENCE CITY LUOGANG DISTRICT 510663, GUANGZHOU, CHINA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20200211

製造許可登錄編號

(空)

“萬福” 幽門螺旋桿菌檢測試劑盒(血清/血漿) (未滅菌)地圖 [ 導航 ]

“萬福” 幽門螺旋桿菌檢測試劑盒(血清/血漿) (未滅菌)的地址位於

臺北市中正區南昌路二段222號6樓之3

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出進口廠商登記資料資料集的 “萬福” 幽門螺旋桿菌檢測試劑盒(血清/血漿) (未滅菌) 相關資料

@ “萬福” 幽門螺旋桿菌檢測試劑盒(血清/血漿) (未滅菌) 於出進口廠商登記資料

統一編號	53436854
原始登記日期	20190308
核發日期	20210814
廠商中文名稱	紘安醫療儀器有限公司
廠商英文名稱	HUNGAN MEDICAL CO.
中文營業地址	臺北市中正區南昌路2段222號6樓之3
英文營業地址	6F.-3, No. 222, Sec. 2, Nanchang Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10084, Taiwan (R.O.C.)
代表人	劉O宏
電話號碼	02-29212696
傳真號碼	02-29212596
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 53436854

原始登記日期: 20190308

核發日期: 20210814

廠商中文名稱: 紘安醫療儀器有限公司

廠商英文名稱: HUNGAN MEDICAL CO.

中文營業地址: 臺北市中正區南昌路2段222號6樓之3

英文營業地址: 6F.-3, No. 222, Sec. 2, Nanchang Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10084, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 劉O宏

電話號碼: 02-29212696

傳真號碼: 02-29212596

進口資格: 有

出口資格: 有

醫療器材許可證資料集資料集的 “萬福” 幽門螺旋桿菌檢測試劑盒(血清/血漿) (未滅菌) 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ “萬福” 幽門螺旋桿菌檢測試劑盒(血清/血漿) (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004435號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/02/02
發證日期	2021/02/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600443505
中文品名	"華晨" 採檢刷 (未滅菌)
英文品名	"Huachenyang" Specimen Collection and Transport Swabs (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	紘安醫療儀器有限公司
申請商地址	臺北市中正區南昌路二段222號6樓之3
申請商統一編號	53436854
製造商名稱	HUACHENYANG(SHENZHEN) THCH CO., LTD
製造廠廠址	11F-F8/BLDG 4, HENGCHANGRONG HIGH TECH PARK, NO.128 EAST SHANGNAN RD., SHAJING ST., BAO AN DISTRICT, SHENZHEN, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2021/02/04
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004435號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/02/02

發證日期: 2021/02/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600443505

中文品名: "華晨" 採檢刷 (未滅菌)

英文品名: "Huachenyang" Specimen Collection and Transport Swabs (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 紘安醫療儀器有限公司

申請商地址: 臺北市中正區南昌路二段222號6樓之3

申請商統一編號: 53436854

製造商名稱: HUACHENYANG(SHENZHEN) THCH CO., LTD

製造廠廠址: 11F-F8/BLDG 4, HENGCHANGRONG HIGH TECH PARK, NO.128 EAST SHANGNAN RD., SHAJING ST., BAO AN DISTRICT, SHENZHEN, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2021/02/04

製造許可登錄編號: (空)

@ “萬福” 幽門螺旋桿菌檢測試劑盒(血清/血漿) (未滅菌) 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004078號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/01/20
發證日期	2020/01/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600407807
中文品名	“萬福” 幽門螺旋桿菌檢測試劑盒(血清/血漿) (未滅菌)
英文品名	HungAn Wondfo One Step H. pylori Serum/Plasma Test (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	紘安醫療儀器有限公司
申請商地址	臺北市中正區南昌路二段222號6樓之3
申請商統一編號	53436854
製造商名稱	GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址	NO. 8 LIZHISHAN ROAD, SCIENCE CITY LUOGANG DISTRICT 510663, GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2020/02/11
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004078號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/01/20

發證日期: 2020/01/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600407807

中文品名: “萬福” 幽門螺旋桿菌檢測試劑盒(血清/血漿) (未滅菌)

英文品名: HungAn Wondfo One Step H. pylori Serum/Plasma Test (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 紘安醫療儀器有限公司

申請商地址: 臺北市中正區南昌路二段222號6樓之3

申請商統一編號: 53436854

製造商名稱: GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD.

製造廠廠址: NO. 8 LIZHISHAN ROAD, SCIENCE CITY LUOGANG DISTRICT 510663, GUANGZHOU, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2020/02/11

製造許可登錄編號: (空)

根據識別碼 53436854 找到的相關資料

(以下顯示 3 筆) (或要:直接搜尋所有 53436854 ...)

# 53436854 於出進口廠商登記資料 - 1

統一編號	53436854
原始登記日期	20190308
核發日期	20210814
廠商中文名稱	紘安醫療儀器有限公司
廠商英文名稱	HUNGAN MEDICAL CO.
中文營業地址	臺北市中正區南昌路2段222號6樓之3
英文營業地址	6F.-3, No. 222, Sec. 2, Nanchang Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10084, Taiwan (R.O.C.)
代表人	劉O宏
電話號碼	02-29212696
傳真號碼	02-29212596
進口資格	有
出口資格	有

統一編號: 53436854

原始登記日期: 20190308

核發日期: 20210814

廠商中文名稱: 紘安醫療儀器有限公司

廠商英文名稱: HUNGAN MEDICAL CO.

中文營業地址: 臺北市中正區南昌路2段222號6樓之3

英文營業地址: 6F.-3, No. 222, Sec. 2, Nanchang Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10084, Taiwan (R.O.C.)

代表人: 劉O宏

電話號碼: 02-29212696

傳真號碼: 02-29212596

進口資格: 有

出口資格: 有

# 53436854 於醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004078號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/01/20
發證日期	2020/01/20
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600407807
中文品名	“萬福” 幽門螺旋桿菌檢測試劑盒(血清/血漿) (未滅菌)
英文品名	HungAn Wondfo One Step H. pylori Serum/Plasma Test (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C0003 螺旋桿菌屬血清試劑
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	紘安醫療儀器有限公司
申請商地址	臺北市中正區南昌路二段222號6樓之3
申請商統一編號	53436854
製造商名稱	GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD.
製造廠廠址	NO. 8 LIZHISHAN ROAD, SCIENCE CITY LUOGANG DISTRICT 510663, GUANGZHOU, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2020/02/11
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004078號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2025/01/20

發證日期: 2020/01/20

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600407807

中文品名: “萬福” 幽門螺旋桿菌檢測試劑盒(血清/血漿) (未滅菌)

英文品名: HungAn Wondfo One Step H. pylori Serum/Plasma Test (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「螺旋桿菌屬血清試劑(C.0003)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C0003 螺旋桿菌屬血清試劑

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 紘安醫療儀器有限公司

申請商地址: 臺北市中正區南昌路二段222號6樓之3

申請商統一編號: 53436854

製造商名稱: GUANGZHOU WONDFO BIOTECH CO., LTD.

製造廠廠址: NO. 8 LIZHISHAN ROAD, SCIENCE CITY LUOGANG DISTRICT 510663, GUANGZHOU, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2020/02/11

製造許可登錄編號: (空)

# 53436854 於醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號	衛部醫器陸輸壹字第004435號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/02/02
發證日期	2021/02/02
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09600443505
中文品名	"華晨" 採檢刷 (未滅菌)
英文品名	"Huachenyang" Specimen Collection and Transport Swabs (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	C 免疫學及微生物學裝置
醫器次類別一	C2900 微生物樣本收集及輸送器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱	紘安醫療儀器有限公司
申請商地址	臺北市中正區南昌路二段222號6樓之3
申請商統一編號	53436854
製造商名稱	HUACHENYANG(SHENZHEN) THCH CO., LTD
製造廠廠址	11F-F8/BLDG 4, HENGCHANGRONG HIGH TECH PARK, NO.128 EAST SHANGNAN RD., SHAJING ST., BAO AN DISTRICT, SHENZHEN, CHINA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	CN
製程	(空)
異動日期	2021/02/04
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004435號

註銷狀態: (空)

註銷日期: (空)

註銷理由: (空)

有效日期: 2026/02/02

發證日期: 2021/02/02

許可證種類: 醫　器

舊證字號: (空)

醫療器材級數: 1

通關簽審文件編號: DHA09600443505

中文品名: "華晨" 採檢刷 (未滅菌)

英文品名: "Huachenyang" Specimen Collection and Transport Swabs (Non-Sterile)

效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「微生物樣本收集及輸送器材(C.2900)」第一等級鑑別範圍。

劑型: (空)

包裝: (空)

醫器主類別一: C 免疫學及微生物學裝置

醫器次類別一: C2900 微生物樣本收集及輸送器材

醫器主類別二: (空)

醫器次類別二: (空)

醫器主類別三: (空)

醫器次類別三: (空)

主成分略述: (空)

醫器規格: 空白

限制項目: 輸　入 ;;大陸生產

申請商名稱: 紘安醫療儀器有限公司

申請商地址: 臺北市中正區南昌路二段222號6樓之3

申請商統一編號: 53436854

製造商名稱: HUACHENYANG(SHENZHEN) THCH CO., LTD

製造廠廠址: 11F-F8/BLDG 4, HENGCHANGRONG HIGH TECH PARK, NO.128 EAST SHANGNAN RD., SHAJING ST., BAO AN DISTRICT, SHENZHEN, CHINA

製造廠公司地址: (空)

製造廠國別: CN

製程: (空)

異動日期: 2021/02/04

製造許可登錄編號: (空)

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根據名稱紘安醫療儀器找到的相關資料

# 紘安醫療儀器於醫療器材商資料集

機構代碼	MD6201004013
機構名稱	紘安醫療儀器有限公司
種類	販賣業
地址	臺北市中正區南昌路2段222號6樓之3
電話	02-29212696
開業狀態	開業

機構代碼: MD6201004013

機構名稱: 紘安醫療儀器有限公司

種類: 販賣業

地址: 臺北市中正區南昌路2段222號6樓之3

電話: 02-29212696

開業狀態: 開業

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根據地址臺北市中正區南昌路二段222號6樓之3 找到的相關資料

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臺北市體育運動教練職業工會	OID: 2.16.886.103.90003.100343 \| 電話: *02-2701200056 \| 地址: 臺北市中正區南昌路二段222號9樓之8 \| DN: o=體育運動教練職業工會,l=臺北市,c=TW** @ 組織及團體憑證唯一識別編碼
達興儀器有限公司	電話: 0223677960 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺北市中正區南昌路二段222號6樓之3 @ 醫療器材商資料集
保視康隱形眼鏡有限公司	電話: \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 臺北市中正區南昌路二段222號3樓之4 @ 醫療器材商資料集
世紀明有限公司	電話: \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 臺北市中正區南昌路二段222號3樓之5 @ 醫療器材商資料集

臺北市體育運動教練職業工會

OID: 2.16.886.103.90003.100343 | 電話: 02-27012000*56 | 地址: 臺北市中正區南昌路二段222號9樓之8 | DN: o=體育運動教練職業工會,l=臺北市,c=TW

@ 組織及團體憑證唯一識別編碼

達興儀器有限公司

電話: 0223677960 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺北市中正區南昌路二段222號6樓之3

@ 醫療器材商資料集

保視康隱形眼鏡有限公司

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺北市中正區南昌路二段222號3樓之4

@ 醫療器材商資料集

世紀明有限公司

電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺北市中正區南昌路二段222號3樓之5

@ 醫療器材商資料集

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名稱紘安醫療儀器找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
紘安醫療儀器有限公司臺北市中正區南昌路2段222號6樓之3	劉俊宏	53436854	核准設立

紘安醫療儀器有限公司

登記地址: 臺北市中正區南昌路2段222號6樓之3 | 負責人: 劉俊宏 | 統編: 53436854 | 核准設立

與“萬福” 幽門螺旋桿菌檢測試劑盒(血清/血漿) (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
"德曼遜" 總三碘甲狀腺原氨酸校正液	英文品名: "Dimension" T3 CAL Total Triiodothyroine Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020791號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RC414 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析還原雄性素硫化物檢驗試劑	英文品名: cobas e DHEA-S \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020792號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #03000087 122:100 tests#03000095 122:4×1 mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
"德曼遜" 羅瑟游離甲狀腺素弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" FT4L Free Thyroxine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020793號 \| 有效日期: 2015/01/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: RF610 (120 tests) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
"德曼遜" 利多卡因弗列克斯試劑組	英文品名: "Dimension" LIDO Lidocaine Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020794號 \| 有效日期: 2025/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 利用同性質粒子強化比法抑制免疫分析（PETINIA）技術，可配合Dimension 臨床化學系統，定量分析人類血清/血漿中利多卡因。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DF113 (80 tests) \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析血清性腺賀爾蒙結合球蛋白校正組	英文品名: cobas e SHBG CalSet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020795號 \| 有效日期: 2015/01/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #03052028190:4x1 ml \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯免疫分析腫瘤標記品管液組	英文品名: cobas e PreciControl Tumor Marker \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020796號 \| 有效日期: 2020/01/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #11776452122:4x3mL \| 限制項目: \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司