"威坦鐵克"鈦金屬血管夾及其配件
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中文品名"威坦鐵克"鈦金屬血管夾及其配件的英文品名是"VITALITEC"SLS-CLIP Titanium Hemostatic Clip and Accessorie, 許可證字號是衛署醫器輸字第017743號, 有效日期是20120131, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20140409, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是詳如中文仿單核定本, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是常玉醫療器材有限公司.

#"威坦鐵克"鈦金屬血管夾及其配件的地圖

許可證字號	衛署醫器輸字第017743號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20140409
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20120131
發證日期	20070131
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00601774308
中文品名	"威坦鐵克"鈦金屬血管夾及其配件
英文品名	"VITALITEC"SLS-CLIP Titanium Hemostatic Clip and Accessorie
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4300 可植入式夾子
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	詳如中文仿單核定本
限制項目	輸　入
申請商名稱	常玉醫療器材有限公司
申請商地址	新北市中和區建八路165號2樓
申請商統一編號	89637068
製造商名稱	VITALITEC INTERATIONAL S.A.
製造廠廠址	Z.A. VAGUE DE LA NOE, BP1 35680, DOMALAIN, FRANCE
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	FR
製程	(空)
異動日期	20140411
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸字第017743號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20140409

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20120131

發證日期

20070131

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00601774308

中文品名

"威坦鐵克"鈦金屬血管夾及其配件

英文品名

"VITALITEC"SLS-CLIP Titanium Hemostatic Clip and Accessorie

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4300 可植入式夾子

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

詳如中文仿單核定本

限制項目

輸　入

申請商名稱

常玉醫療器材有限公司

申請商地址

新北市中和區建八路165號2樓

申請商統一編號

89637068

製造商名稱

VITALITEC INTERATIONAL S.A.

製造廠廠址

Z.A. VAGUE DE LA NOE, BP1 35680, DOMALAIN, FRANCE

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20140411

製造許可登錄編號

(空)

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華子玲	職稱: 董事 \| 持有股份數: 2000000 \| 所代表法人: \| 常鈺醫療器材有限公司 \| 統一編號: 89637068

華子玲

職稱: 董事 | 持有股份數: 2000000 | 所代表法人: | 常鈺醫療器材有限公司 | 統一編號: 89637068

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常鈺醫療器材有限公司

統一編號: 89637068 | 電話號碼: 02-82213727 | 新北市中和區建八路165號2樓

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"莎寶渼" 直腸擴張器 (未滅菌)	英文品名: "Sapi med" Rectal dilator (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018750號 \| 有效日期: 20230124 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「直腸擴張器(H.5450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司
“凱因斯”交替式壓力氣墊床 (未滅菌)	英文品名: “Care Essentials”Alternating Pressure Air Flotation Mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021792號 \| 有效日期: 2025/07/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司
“凱因斯”交替式壓力氣墊床 (未滅菌)	英文品名: “Care Essentials”Alternating Pressure Air Flotation Mattress (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021792號 \| 有效日期: 20250728 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「交替式壓力氣墊床(J.5550)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司
“優樂”氧合器	英文品名: “Eurosets” Oxygenator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033761號 \| 有效日期: 2025/06/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AG5301/AG5074/AG5300/AG5073/AG5204以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司
“優樂”氧合器	英文品名: “Eurosets” Oxygenator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033761號 \| 有效日期: 20250611 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AG5301/AG5074/AG5300/AG5073/AG5204以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司
"阿司朋"一般手術用手動式器械 (滅菌)	英文品名: "Aspen" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014708號 \| 有效日期: 2029/11/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司
"阿司朋"一般手術用手動式器械 (滅菌)	英文品名: "Aspen" Manual Surgical Instrument for General Use (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014708號 \| 有效日期: 20241127 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司
“優樂”高佳輸血過濾器	英文品名: “EUROSETS” Goccia Blood filter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024789號 \| 有效日期: 2028/03/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EU3079, EU3048, EU3050 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司
“優樂”高佳輸血過濾器	英文品名: “EUROSETS” Goccia Blood filter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024789號 \| 有效日期: 20230319 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EU3079, EU3048, EU3050 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司
“普萊得”耳鼻喉光纖光源及載具附件 (未滅菌)	英文品名: “Applied Fiberoptics” Lightsource and carrier (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004857號 \| 有效日期: 2011/07/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/09/07 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具附件(G.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 常玉醫療器材有限公司
“普萊得”耳鼻喉光纖光源及載具附件 (未滅菌)	英文品名: “Applied Fiberoptics” Lightsource and carrier (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004857號 \| 有效日期: 20110703 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20110907 \| 註銷理由: 逾期展延 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 常玉醫療器材有限公司
“天津”動脈導管	英文品名: “Tianjin” Arterial Cannulae \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000958號 \| 有效日期: 2028/11/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司
“天津”動脈導管	英文品名: “Tianjin” Arterial Cannulae \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000958號 \| 有效日期: 20231101 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司
"宏濟" 影像式硬式喉頭鏡(未滅菌)	英文品名: "HugeMed" Video Rigid Laryngoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004723號 \| 有效日期: 2028/01/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司
"麥可波特" 靜脈引流導管	英文品名: "Microport" venous return cannula \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第001441號 \| 有效日期: 2028/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司
"麥特" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)	英文品名: "Metal Max Health Care" RIGID LARYNGOSCOPE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021126號 \| 有效日期: 2024/12/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司
"麥特" 硬式喉頭鏡 (未滅菌)	英文品名: "Metal Max Health Care" RIGID LARYNGOSCOPE (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021126號 \| 有效日期: 20241223 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「硬式喉頭鏡(D.5540)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司
"優樂" 胸腔引流瓶 (滅菌)	英文品名: "EUROSETS" Chest drainage system (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018751號 \| 有效日期: 2028/01/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「真空動力式體液吸收器具(J.6740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司

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食品業者登錄字號: F-189637068-00000-0 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 89637068 | 新北市中和區建八路165號2樓

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組織識別帶(滅菌)	英文品名: Vessel Loop (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003130號 \| 有效日期: 2026/03/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 011001, 011002, 011003, 011004, 011011, 011012, 011013, 011014, 011021, 011022, 011032, 011301, 0113... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"諾帕" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "NOPA" General Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002066號 \| 有效日期: 2010/11/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/26 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 一般手術用手動式器具、是非動力，手持或手操縱的器材。限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共15頁。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 常玉醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"優樂" 真空動力式體液吸收器具(滅菌)	英文品名: "EUROSETS" Vacuum-powered Body Fluid Suction Apparatus (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017263號 \| 有效日期: 2026/12/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「真空動力式體液吸收器具(J.6740)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"妮爾泰克" 新生兒用眼罩 (未滅菌)	英文品名: "Neotech" Neonatal Eye Pad (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第015502號 \| 有效日期: 2025/07/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「新生兒用眼罩(J.5270)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
羅丹”西格瑪”全血血栓彈性分析系統	英文品名: Rotem”Sigma” whole blood Thromboelastometry system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030466號 \| 有效日期: 2027/11/28 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品採用全自動化操作，搭配專用試劑，進行全血凝檢測結果。本產品可同時提供全血血液檢體中定量及定性的凝血狀態。記錄含有檸檬酸(Citrated)之全血，由流動狀態變為凝膠狀態、緊縮至血塊溶解的過程。經... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 211000-EN、555501、555502、555201、555202，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"使來得醫療系統"移位滑板(未滅菌)	英文品名: "SLIDE MEDICAL SYSTEM"(NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009815號 \| 有效日期: 2016/01/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「手動病患輸送裝置(J.6785)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 常玉醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"哥本哈根" 導管固定裝置 (未滅菌)	英文品名: "Copenhagen Medlab" Catheter Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010797號 \| 有效日期: 2016/09/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血管內導管固定裝置(J.5210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 常玉醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"使來得醫療系統"移位滑板(未滅菌)	英文品名: "SLIDE MEDICAL SYSTEM"(NON-STERILE) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009815號 \| 有效日期: 20160117 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 常玉醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"諾帕" 一般手術用手動式器械 (未滅菌)	英文品名: "NOPA" General Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002066號 \| 有效日期: 20101122 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121126 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共15頁。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 常玉醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"哥本哈根" 導管固定裝置 (未滅菌)	英文品名: "Copenhagen Medlab" Catheter Device (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第010797號 \| 有效日期: 20160902 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180425 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 常玉醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"優樂"氧合器與體外循環管路組	英文品名: "Eurosets"ECMO Modules and perfusion tubing set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034755號 \| 有效日期: 2026/07/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AG7176, AG7495, AG7496, EU5019, EU5045, EU5056以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"愛杏一"輸血/輸液加溫系統	英文品名: "ACE" Blood/Fluid Warming System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第033516號 \| 有效日期: 2025/07/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於加溫血液、血液製品和輸液，以預防手術中的病人發生低溫狀況。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E2MZ0000KR-1、KM2K0000KR-1，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"優樂"坎帕思成人氧合器	英文品名: "Eurosets"Kompass Adult Oxygenator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034744號 \| 有效日期: 2026/06/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EU5100以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"萃濾"氧合器	英文品名: "TRILLY" Oxygenator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第034771號 \| 有效日期: 2026/07/26 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如核定之中文說明書 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AG5032, AG5232, EU2331以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 常鈺醫療器材有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"優樂"氧合器與體外循環管路組

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"愛杏一"輸血/輸液加溫系統

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"優樂"坎帕思成人氧合器

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"萃濾"氧合器

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禾創實業有限公司新北市中和區建八路165號11樓		80322094	解散 (文號: 2012-12-13 北府經登字第1015079065號)
崨崴股份有限公司新北市中和區建八路165號8樓	周昭君	54056228	解散 (核准解散日期: 2017-01-20)

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崨崴股份有限公司

登記地址: 新北市中和區建八路165號8樓 | 負責人: 周昭君 | 統編: 54056228 | 解散 (核准解散日期: 2017-01-20)

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與"威坦鐵克"鈦金屬血管夾及其配件同分類的醫療器材許可證資料集

“西門子” 藥物校正液	英文品名: “Siemens” Atellica CH Drug Calibrator II \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031969號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品須搭配Atellica CH Analyzer 作為卡巴馬平(Carb)、慶大黴素(Gent) 、利卡多因(LIDO) 、N-乙醯普卡因胺(NAPA) 、普卡因胺(PROC) 、妥布黴素(Tob... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099405，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑	英文品名: Lumipulse G CK-MB \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031970號 \| 有效日期: 2023/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品僅搭配Lumipulse G1200，定量測量人類血清或血漿中的肌酸激酶MB型同功酶(CK-MB)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298169，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
亞培甲狀腺過氧化酶抗體檢驗試劑組之校正液及品管液	英文品名: Abbott Alinity i Anti-TPO Calibrators and Controls \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031971號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 效能(酌修)變更：１、校正液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的甲狀腺過氧化酶IgG型自體抗體(anti-TPO)時，校正Alinity i 分析儀。２、品管液：本產品用於定量檢測人類血清及血漿中的... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月28日標籤、說明書或包裝正本收回作廢) \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“希森美康”瑞斯特黴素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Ristocetin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031972號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BC-444-030，以下空白。規格BC-444-030酌修為：BC444030。規格、標籤、說明書或包裝變更為：詳如核定之中文說明書。（原108年1月29日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢） \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
亞培肌酸激酶檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Creatine Kinase Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031973號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Alinity c 分析儀，定量人類血清或血漿中的肌酸激酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 08P4220，以下空白。規格(保存期限)及標籤、說明書或包裝變更：詳如中文說明書核定本(原108年5月2日核定之標籤、說明書或包裝核定本正本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
英諾千鐵蛋白檢測試劑盒	英文品名: InnoChem Ferritin (FER) Assay Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031974號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配使用Hitachi 917系統，利用乳膠凝集免疫測定法，用於體外定量測定人體血清或血漿中的鐵蛋白含量。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 169112、169112L、S69141、C69141，以下空白。規格（線性範圍）標籤及仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原108年1月16日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
“西門子” 轉鐵蛋白試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Transferrin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031975號 \| 有效日期: 2028/12/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清及血漿(肝素鋰，EDTA鉀鹽)中的轉鐵蛋白。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097613，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
羅氏可霸斯全面校正液	英文品名: Cobas t Global Cal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031976號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於cobas t 511及cobas t711分析儀上，作為羅氏凝血分析的校正之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07575297190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯凝血時間檢驗試劑	英文品名: cobas t TT \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031977號 \| 有效日期: 2028/12/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是使用在cobas t 511及cobas t711分析儀上，用於定量體外測定檸檬酸化人類血漿的凝血時間(Thrombin time (TT))。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 06503535190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏可霸斯血液凝固品管液	英文品名: cobas t Con N \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031978號 \| 有效日期: 2028/12/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是用於指定的cobas t 511/711分析儀上，作為羅氏凝血分析的品質管控之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07539355190，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯性荷爾蒙結合球蛋白校正液及品管液	英文品名: Beckman Coulter Access SHBG Calibrators and QC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031979號 \| 有效日期: 2028/12/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 校正液:本產品用於校正Access SHBG檢測，此分析使用Access免疫分析系統來定量檢測人類血清和血漿中性荷爾蒙結合球蛋白的濃度時校正用。品管液:本產品用於Access SHBG檢測品質管控用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A48618、A48619，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶校正液組	英文品名: Lumipulse G CK-MB Calibrators set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031980號 \| 有效日期: 2023/12/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品專用於校正錄秘帕斯G肌酸激酶MB同功酶檢驗試劑。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 298176，以下空白。規格 (有效期間)及仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原108年2月19日仿單標籤核定本正本收回作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgM 抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020788號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於血清試驗中鑑定對血清中單純疱疹病毒1+2型IgM抗體。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 處 \| 醫器規格: EI2531-9601-1M 96TS/KT \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
協克單純疱疹病毒1+2型IgG抗體試劑	英文品名: Euroimmun Anti-HSV-1/2 Pool ELISA IgG \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020789號 \| 有效日期: 2025/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 半定量或定量的體外檢測法，藉以測定血清中單純疱疹病毒1+2型IgG的抗體效價。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Microplate wells: coated with antigens: 12 microplate strips each containing 8 individual break-off ... \| 醫器規格: EI2531-9601-1G: 96 Tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 協克企業有限公司
立浮測腫瘤標記品管液濃度1,2,3	英文品名: Lyphochek Tumor Markers Plus Control, Level 1,2 and 3 \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020790號 \| 有效日期: 2030/01/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 立浮測腫瘤標記品管液是預定用以監控實驗室測試步驟之精確度的ㄧ種已知濃度的血清品管物質，可針對包裝中所附的表列分析物監控。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: The product is prepared form human serum with added consitituents of human and animal origins, chemi... \| 醫器規格: 367:6x2ml, 368: 6x2ml, 369:6x2ml, 368X:3x2ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司