"鐵鴨子" 軀幹裝置
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中文品名"鐵鴨子" 軀幹裝置的英文品名是"Iron Duck" Truncal Orthosi, 許可證字號是衛署醫器輸壹字第003990號, 有效日期是20110417, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20121116, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是#35900, #35775, #35755, #35850, #35940, #35955, #35840, #35979, #35980, #35993, #35960, 35960, 以下空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是德化美有限公司.

#"鐵鴨子" 軀幹裝置的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第003990號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20121116
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20110417
發證日期	20060417
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400399006
中文品名	"鐵鴨子" 軀幹裝置
英文品名	"Iron Duck" Truncal Orthosi
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一	O3490 軀幹裝具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	#35900, #35775, #35755, #35850, #35940, #35955, #35840, #35979, #35980, #35993, #35960, 35960, 以下空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	德化美有限公司
申請商地址	台北市敦化南路一段１０２號５樓之３
申請商統一編號	23467871
製造商名稱	IRON DUCK
製造廠廠址	20 VETERANS DRIVE CHICOPEE, MA 01022, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20121116
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第003990號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20121116

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20110417

發證日期

20060417

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400399006

中文品名

"鐵鴨子" 軀幹裝置

英文品名

"Iron Duck" Truncal Orthosi

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科用裝置

醫器次類別一

O3490 軀幹裝具

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

#35900, #35775, #35755, #35850, #35940, #35955, #35840, #35979, #35980, #35993, #35960, 35960, 以下空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

德化美有限公司

申請商地址

台北市敦化南路一段１０２號５樓之３

申請商統一編號

23467871

製造商名稱

IRON DUCK

製造廠廠址

20 VETERANS DRIVE CHICOPEE, MA 01022, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20121116

製造許可登錄編號

(空)

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台北市敦化南路一段１０２號５樓之３

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德化美有限公司

統一編號: 23467871 | 電話號碼: 02-82278247 | 新北市新莊區中安街1號7樓之2

德化美有限公司

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碳纖多元酯人工韌帶	英文品名: LIGAMENT AND TENDON REPAIR SYSTEM "SURGICRAFT" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006422號 \| 有效日期: 1994/07/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1996/04/05 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
碳纖多元酯人工韌帶	英文品名: LIGAMENT AND TENDON REPAIR SYSTEM "SURGICRAFT" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006422號 \| 有效日期: 19940710 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 19960405 \| 註銷理由: 有效期間已屆未能補件 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
"鐵鴨子" 軀幹裝置	英文品名: "Iron Duck" Truncal Orthosi \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003990號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: #35900, #35775, #35755, #35850, #35940, #35955, #35840, #35979, #35980, #35993, #35960, 35960, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
“密西根”自動心肺復甦機	英文品名: “Michigan” Cardiopulmonary Resuscitator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020995號 \| 有效日期: 2025/05/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Life-stat 1008以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
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脊椎固定系統	英文品名: "SURGICRAFT" HARTSHILL SPINAL FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006421號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
脊椎固定系統	英文品名: "SURGICRAFT" HARTSHILL SPINAL FIXATION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第006421號 \| 有效日期: 20040209 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20070720 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
"密西根" 心肺復甦機	英文品名: "MICHIGAN" THUMPER CARDIOPULMONARY RESUSCITATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011038號 \| 有效日期: 2020/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1007。1007CC。1007CCV。註銷規格：1007 (原94年2月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
"密西根" 心肺復甦機	英文品名: "MICHIGAN" THUMPER CARDIOPULMONARY RESUSCITATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011038號 \| 有效日期: 20200204 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1007。1007CC。1007CCV。註銷規格：1007 (原94年2月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
"歐凸"急救甦醒器	英文品名: "O-Two"Emergency Resuscitator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017630號 \| 有效日期: 2026/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
"歐凸"急救甦醒器	英文品名: "O-Two"Emergency Resuscitator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017630號 \| 有效日期: 20261225 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
"史密特" 肢體裝具	英文品名: "Smitty" Limb Orthosi \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003844號 \| 有效日期: 2011/04/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1PL, 1PS, 1PR, 1PT, 1PP, 1PI, FLA full leg, FAA full arm, FAKA foot and ankle, HLA Half leg, HAA hal... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
"史密特" 肢體裝具	英文品名: "Smitty" Limb Orthosi \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003844號 \| 有效日期: 20110414 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121116 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1PL, 1PS, 1PR, 1PT, 1PP, 1PI, FLA full leg, FAA full arm, FAKA foot and ankle, HLA Half leg, HAA hal... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
"歐凸" 關心自動時間＼容量呼吸器	英文品名: "O-TWO" CAREVENT AUTOMATIC TIME/VOLUMED CYCLED VENTILATORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010391號 \| 有效日期: 2018/09/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01CV4000, 01CV5000,以下空白。註銷規格︰01cv5000。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司
"歐凸" 關心自動時間＼容量呼吸器	英文品名: "O-TWO" CAREVENT AUTOMATIC TIME/VOLUMED CYCLED VENTILATORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010391號 \| 有效日期: 20180908 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01CV4000, 01CV5000,以下空白。註銷規格︰01cv5000。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司

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"歐凸" 關心自動時間＼容量呼吸器	英文品名: "O-TWO" CAREVENT AUTOMATIC TIME/VOLUMED CYCLED VENTILATORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010391號 \| 有效日期: 2018/09/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01CV4000, 01CV5000,以下空白。註銷規格︰01cv5000。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
心肺復甦系統	英文品名: "MICHIGAN" THUMPER CARDIOPULMONARY RESUSCITATOR SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005934號 \| 有效日期: 2004/02/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/07/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: １００５ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"密西根" 心肺復甦機	英文品名: "MICHIGAN" THUMPER CARDIOPULMONARY RESUSCITATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011038號 \| 有效日期: 2020/02/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1007。1007CC。1007CCV。註銷規格：1007 (原94年2月21日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"歐凸"急救甦醒器	英文品名: "O-Two"Emergency Resuscitator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017630號 \| 有效日期: 2026/12/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

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"史密特" 肢體裝具	英文品名: "Smitty" Limb Orthosi \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003844號 \| 有效日期: 2011/04/14 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1PL, 1PS, 1PR, 1PT, 1PP, 1PI, FLA full leg, FAA full arm, FAKA foot and ankle, HLA Half leg, HAA hal... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
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"歐凸" 關心自動時間＼容量呼吸器	英文品名: "O-TWO" CAREVENT AUTOMATIC TIME/VOLUMED CYCLED VENTILATORS \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010391號 \| 有效日期: 20180908 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01CV4000, 01CV5000,以下空白。註銷規格︰01cv5000。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“歐凸”矽質手動緊急呼吸器	英文品名: “O-Two”Smart Silicone Bag-Valve-Mask Resuscitator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第018390號 \| 有效日期: 20171105 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191115 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01BM3100, 01BM3110 以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“密西根”自動心肺復甦機	英文品名: “Michigan” Cardiopulmonary Resuscitator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第020995號 \| 有效日期: 20250506 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Life-stat 1008以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"史密特" 肢體裝具	英文品名: "Smitty" Limb Orthosi \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003844號 \| 有效日期: 20110414 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121116 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1PL, 1PS, 1PR, 1PT, 1PP, 1PI, FLA full leg, FAA full arm, FAKA foot and ankle, HLA Half leg, HAA hal... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 德化美有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"歐凸" 關心自動時間＼容量呼吸器

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“歐凸”矽質手動緊急呼吸器

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“密西根”自動心肺復甦機

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"史密特" 肢體裝具

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德化美有限公司 | 地址: 台北市松山區敦化南路一段102號5樓之3 | 電話: 02-2773-4864

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
德化美有限公司新北市新莊區中安街1號7樓之2	張淨寰	23467871	核准設立

德化美有限公司

登記地址: 新北市新莊區中安街1號7樓之2 | 負責人: 張淨寰 | 統編: 23467871 | 核准設立

與"鐵鴨子" 軀幹裝置同分類的醫療器材許可證資料集

“福達康”臂式自動電子血壓計	英文品名: “Fudakang” Automatic Arm type Electrical Blood Pressure Meter \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000979號 \| 有效日期: 2029/02/23 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FT-C14-B, FT-A11-2, FT-A11-3, FT-C12B, FT-C13B, FT-C22Y, FT-C23Y, FT-C24Y以下空白註銷規格：FT-A11-2、FT-C13-B、... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 福達康科技有限公司
“以斯帖”臂式電子血壓計	英文品名: “EST” Arm Blood Pressure Monitor \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000980號 \| 有效日期: 2024/03/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: DB62以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 以斯帖國際生醫科技股份有限公司
“普羅醫學”高能量聚焦超音波治療儀	英文品名: “PRO HITU Medical” High Intensity Focused Ultrasound system \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000981號 \| 有效日期: 2023/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: PRO2008 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 德瑪凱股份有限公司
“帝富”可瑞髖關節系統-股骨柄	英文品名: “Depuy” Corail Hip System-Stem \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000982號 \| 有效日期: 2027/11/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 壯生醫療器材股份有限公司
“歐姆龍”低週波治療器	英文品名: “OMRON” Electronic Nerve Stimulator \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000983號 \| 有效日期: 2029/02/23 \| 註銷狀態: 已廢止 \| 註銷日期: 2024/05/10 \| 註銷理由: 證別變更 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HV-F013。適應症變更：詳如中文仿單核定本(原108年4月7日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)，以上空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣歐姆龍健康事業股份有限公司
“唯德康”一次性內視鏡使用注射針	英文品名: “Vedkang” Injection Needle \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000984號 \| 有效日期: 2029/02/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增適應症及新增規格：詳如中文仿單核定本（原108.3.12核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢）。以下空白。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1... \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“廣慈”金屬纜索內固定系統	英文品名: “Guangci” Metal Medical Cable Internal Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000985號 \| 有效日期: 2024/02/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 ;;大陸生產 \| 申請商名稱: 三獅生技有限公司
“唯德康”一次性使用電圈套器	英文品名: “Vedkang” Disposable Polyp Snare \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000986號 \| 有效日期: 2029/03/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月19日核准之仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原109年1月3日核定之標籤、說... \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“威高”角度金屬接骨板固定系統	英文品名: “Weigao” Angled Metal Bone Plate Fixation System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000987號 \| 有效日期: 2024/03/13 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/07/29 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 運達生技有限公司
“唯德康”一次性使用止血夾	英文品名: “Vedkang” Disposable Endoscopic Hemocli \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000988號 \| 有效日期: 2029/03/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤、仿單變更、新增規格：詳如中文仿單核定本(原108年3月28日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 春菖貿易有限公司
“古莎”玻璃離子黏著劑	英文品名: “KULZER” Multifil GIX Glass Ionomer Restorative Cement \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000989號 \| 有效日期: 2024/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液	英文品名: ELECSYS DILUENT NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；搭配Elecsys NSE分析試劑一起使用的檢體稀釋液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Fetal bovine serum, \| 醫器規格: 4 x 3 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 \| 有效日期: 2020/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；利用自動臨床生化分析儀定量測試人類血漿中之Ammonia(NH3)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Triethanolamine buffer: 151 mmol/l, pH 8.6; α-Ketoglutarate:16.6 mmol/l; ADP: ≧ 1.2 mmol/l; prese... \| 醫器規格: 11877984, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞備解素因數B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000329號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用速率散射法定量測試human properdin factor B. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL \| 醫器規格: 1 x 5 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
維特司生化產品總鐵結合能力試劑組(未滅菌)	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:VITROS TIBC Column-0.3 gm activated alumina.VITROS Iron Saturating reagent-87 μ... \| 醫器規格: *105 columns/bag and 160 mL iron saturating reagnet* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司