“虹泰” 冷熱敷包（未滅菌）
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中文品名“虹泰” 冷熱敷包（未滅菌）的英文品名是“HOMETECH” Hot/Cold pack（Non-Sterile）, 許可證字號是衛部醫器製壹登字第000640號, 有效日期是2026/10/31, 許可證種類是09, 效能是提供體表熱敷或冷敷治療之醫用器材。, 醫器規格是HT-1126, HT-1126A, HT-1626, HT-1626A, HT-250, HT-250A, HT-500, HT-500A, HT-1000, HT-1000A, HT-HM1, HT-HM2, HT-MHP-W, HT-MHP-N, HT-MHP-E以下空白。, 限制項目是國產, 申請商名稱是虹泰企業有限公司.

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許可證字號	衛部醫器製壹登字第000640號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHY08300064009
中文品名	“虹泰” 冷熱敷包（未滅菌）
英文品名	“HOMETECH” Hot/Cold pack（Non-Sterile）
效能	提供體表熱敷或冷敷治療之醫用器材。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	O 物理醫學科學
醫器次類別一	O.5700 醫療用冷熱敷裝置
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	HT-1126, HT-1126A, HT-1626, HT-1626A, HT-250, HT-250A, HT-500, HT-500A, HT-1000, HT-1000A, HT-HM1, HT-HM2, HT-MHP-W, HT-MHP-N, HT-MHP-E以下空白。
限制項目	國產
申請商名稱	虹泰企業有限公司
申請商地址	桃園市平鎮區廣興村廣東路２０巷１４號１樓
申請商統一編號	84156977
製造商名稱	虹泰企業有限公司仁德廠
製造廠廠址	台南市仁德區中正路三段５２３巷１１６號
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	TW
製程	(空)
異動日期	2020/07/24
製造許可登錄編號	GMP0520

許可證字號

衛部醫器製壹登字第000640號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/10/31

發證日期

2021/10/01

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHY08300064009

中文品名

“虹泰” 冷熱敷包（未滅菌）

英文品名

“HOMETECH” Hot/Cold pack（Non-Sterile）

效能

提供體表熱敷或冷敷治療之醫用器材。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科學

醫器次類別一

O.5700 醫療用冷熱敷裝置

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

HT-1126, HT-1126A, HT-1626, HT-1626A, HT-250, HT-250A, HT-500, HT-500A, HT-1000, HT-1000A, HT-HM1, HT-HM2, HT-MHP-W, HT-MHP-N, HT-MHP-E以下空白。

限制項目

國產

申請商名稱

虹泰企業有限公司

申請商地址

桃園市平鎮區廣興村廣東路２０巷１４號１樓

申請商統一編號

84156977

製造商名稱

虹泰企業有限公司仁德廠

製造廠廠址

台南市仁德區中正路三段５２３巷１１６號

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2020/07/24

製造許可登錄編號

GMP0520

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周惠鈴	職稱: 董事 \| 持有股份數: 12750000 \| 所代表法人: \| 虹泰企業有限公司 \| 統一編號: 84156977

周惠鈴

職稱: 董事 | 持有股份數: 12750000 | 所代表法人: | 虹泰企業有限公司 | 統一編號: 84156977

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虹泰企業有限公司

統一編號: 84156977 | 電話號碼: 06-2724880 | 桃園市平鎮區廣東路20巷14號1樓

虹泰企業有限公司

統一編號: 84156977 | 電話號碼: 06-2724880 | 桃園市平鎮區廣東路20巷14號1樓

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虹泰企業有限公司三廠	主要產品: 339未分類其他製品 \| 統一編號: 84156977 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 臺南市仁德區太子里大利路39、43、47號
虹泰企業有限公司仁德廠	主要產品: 332醫療器材及用品 \| 統一編號: 84156977 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 臺南市仁德區土庫里中正路3段523巷116號
虹泰企業有限公司二廠	主要產品: 339未分類其他製品 \| 統一編號: 84156977 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 臺南市仁德區土庫里中正路3段523巷118號

虹泰企業有限公司三廠

主要產品: 339未分類其他製品 | 統一編號: 84156977 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市仁德區太子里大利路39、43、47號

虹泰企業有限公司仁德廠

主要產品: 332醫療器材及用品 | 統一編號: 84156977 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市仁德區土庫里中正路3段523巷116號

虹泰企業有限公司二廠

主要產品: 339未分類其他製品 | 統一編號: 84156977 | 工廠登記狀態: 生產中 | 臺南市仁德區土庫里中正路3段523巷118號

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中頻電療器	英文品名: "HOMETECH" MEDIUM FREQUENCY THERAPY UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000637號 \| 有效日期: 2026/08/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HT66，HT66A，HT77，HT55，HT335，HT33，HT33-1，詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。JC248,JC249。TE505。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 虹泰企業有限公司
中頻電療器	英文品名: "HOMETECH" MEDIUM FREQUENCY THERAPY UNIT \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000637號 \| 有效日期: 20260803 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HT66，HT66A，HT77，HT55，HT335，HT33，HT33-1，詳如中文仿單核定本、詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。JC248,JC249。TE505。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 虹泰企業有限公司
"虹泰" 遠紅外線醫療護具 (未滅菌)	英文品名: "HOMETECH" Far infrared medical supporter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003926號 \| 有效日期: 2026/12/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 虹泰企業有限公司
"虹泰" 遠紅外線醫療護具 (未滅菌)	英文品名: "HOMETECH" Far infrared medical supporter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003926號 \| 有效日期: 20261230 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 虹泰企業有限公司
“虹泰” 冷熱敷包（未滅菌）	英文品名: “HOMETECH” Hot/Cold pack（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000640號 \| 有效日期: 2025/11/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 提供體表熱敷或冷敷治療之醫用器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HT-1126, HT-1126A, HT-1626, HT-1626A, HT-250, HT-250A, HT-500, HT-500A, HT-1000, HT-1000A, HT-HM1, H... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 虹泰企業有限公司
“虹泰” 冷熱敷包（未滅菌）	英文品名: “HOMETECH” Hot/Cold pack（Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第000640號 \| 有效日期: 20251107 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HT-1126, HT-1126A, HT-1626, HT-1626A, HT-250, HT-250A, HT-500, HT-500A, HT-1000, HT-1000A, HT-HM1, H... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 虹泰企業有限公司
"虹泰" 肺尖峰流量計	英文品名: "HOMETECH" PEAK FLOW METER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001300號 \| 有效日期: 2025/04/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HT-801A、HT-801以下空白 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 虹泰企業有限公司
"虹泰" 肺尖峰流量計	英文品名: "HOMETECH" PEAK FLOW METER \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001300號 \| 有效日期: 20250407 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HT-801A、HT-801以下空白 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 虹泰企業有限公司
"虹泰"電極線組	英文品名: HOMETECH ELECTRODE CABLE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001359號 \| 有效日期: 2025/06/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 虹泰企業有限公司仁德廠
"虹泰"電極線組	英文品名: HOMETECH ELECTRODE CABLE \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001359號 \| 有效日期: 20250613 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 虹泰企業有限公司仁德廠
醫卡低週波治療器	英文品名: funcare TENS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003315號 \| 有效日期: 2026/05/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格：HT-329L1-P，以下空白。增加規格：HT-329L5-O，HT-329L2-KT3，以下空白。增加規格：HT329LB-GD1、HT3... \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 虹泰企業有限公司仁德廠
醫卡低週波治療器	英文品名: funcare TENS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第003315號 \| 有效日期: 20260516 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:詳如中文仿單核定本。增加規格：HT-329L1-P，以下空白。增加規格：HT-329L5-O，HT-329L2-KT3，以下空白。增加規格：HT329LB-GD1、HT3... \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 虹泰企業有限公司仁德廠
船井生醫低週波治療器	英文品名: funcare TENS \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005457號 \| 有效日期: 2026/10/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HT329L-MZ1 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 虹泰企業有限公司仁德廠
船井生醫低週波治療器	英文品名: funcare TENS \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005457號 \| 有效日期: 20261014 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HT329L-MZ1 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 虹泰企業有限公司仁德廠
“諾護”低週波治療器	英文品名: “LeanGard”TENS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004207號 \| 有效日期: 2023/07/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 虹泰企業有限公司仁德廠
“諾護”低週波治療器	英文品名: “LeanGard”TENS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第004207號 \| 有效日期: 20230715 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 虹泰企業有限公司仁德廠
低週波治療器	英文品名: "HOMETECH" LOW FREQUENCY ELECTRIC THERAPY APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000638號 \| 有效日期: 2026/08/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、HT329，HT301，HT310，HT311，HT313，HT328，HT326、詳如中文仿單核定本。HT329L1、HT329L2、HT329L3、HT329L4、HT329N... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 虹泰企業有限公司
低週波治療器	英文品名: "HOMETECH" LOW FREQUENCY ELECTRIC THERAPY APPARATUS \| 許可證字號: 衛署醫器製字第000638號 \| 有效日期: 20260812 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本、HT329，HT301，HT310，HT311，HT313，HT328，HT326、詳如中文仿單核定本。HT329L1、HT329L2、HT329L3、HT329L4、HT329N... \| 限制項目: 國　產 \| 申請商名稱: 虹泰企業有限公司

"虹泰" 遠紅外線醫療護具 (未滅菌)

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虹泰企業有限公司

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"虹泰"傳導膠	英文品名: "HOMETECH"CONDUCTIVE GEL \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001306號 \| 有效日期: 2025/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.低週波傳導膠2.導電傳導膠3.心電圖傳導膠4.肌電圖傳導膠5.腦波圖傳導膠6.超音波傳導膠,以下空白。新增規格：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 虹泰企業有限公司仁德廠 @ 醫療器材許可證資料集
"虹泰"電極貼片	英文品名: "HOMETECH" ELECTROCONDUCTIVE PAD \| 許可證字號: 衛署醫器製字第001304號 \| 有效日期: 2025/04/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1.低週波電極片 2.電刀用電極片3.心電圖電極片4.肌電圖電極片5.腦波圖電極片6.電極膠片。增加規格：詳如中文仿單核定本。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 虹泰企業有限公司仁德廠 @ 醫療器材許可證資料集
“倍熱”低週波治療器	英文品名: “burner” TENS \| 許可證字號: 衛部醫器製字第005060號 \| 有效日期: 2020/08/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: HT329LF-KR, HT329LF-MK, HT329LF-RW, HT329LF-PM, HT329LF-W, HT329LF-KT4 \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 虹泰企業有限公司仁德廠 @ 醫療器材許可證資料集

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"虹泰"低週波治療器HT329,"虹泰"低週波治療器HT329N2-1,"虹泰"低週波治療器HT329N2-3,"虹泰"低週波治療器HT329N2-6,"虹泰"低週波治療器HT310,"虹泰"低週波治...	申請廠商: 虹泰企業有限公司仁德廠 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1130922 \| 核准結束日期: 1160922 \| 廣告核准字號: 南市衛醫器廣字1080810003 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
"虹泰"中頻電療器HT558,"虹泰"低週波治療器HT326L4,"虹泰"低週波治療器HT328,"虹泰"低週波治療器HT77A,"虹泰"中頻電療器HT331AN,"虹泰"低週波治療器HT329L6,...	申請廠商: 虹泰企業有限公司仁德廠 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1100705 \| 核准結束日期: 1130916 \| 廣告核准字號: 南市衛醫器廣字1080810002 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
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"虹泰"電子式濕熱敷墊(未滅菌)HT703/HT705,"虹泰"冷熱敷包(未滅菌)HT1126/HT1126A/HT1626/HT1626A/HT250/HT250A/HT500/HT500A/HT1...	申請廠商: 虹泰企業有限公司仁德廠 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1100705 \| 核准結束日期: 1131002 \| 廣告核准字號: 南市衛醫器廣字1080910004 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集
"虹泰"電子式濕熱敷墊(未滅菌)HT703/HT705,"虹泰"冷熱敷包(未滅菌)HT1126/HT1126A/HT1626/HT1626A/HT250/HT250A/HT500/HT500A/HT1...	申請廠商: 虹泰企業有限公司仁德廠 \| 產品類別: 醫療器材 \| 核准起始日期: 1131002 \| 核准結束日期: 1161002 \| 廣告核准字號: 南市衛醫器廣字1080910004 @ 西藥醫療器材化粧品廣告核准資料集

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申請廠商: 虹泰企業有限公司仁德廠 | 產品類別: 醫療器材 | 核准起始日期: 1100705 | 核准結束日期: 1131002 | 廣告核准字號: 南市衛醫器廣字1080910004

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"虹泰"電子式濕熱敷墊(未滅菌)HT703/HT705,"虹泰"冷熱敷包(未滅菌)HT1126/HT1126A/HT1626/HT1626A/HT250/HT250A/HT500/HT500A/HT1...

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"虹泰" 超音波透熱治療儀

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"虹泰"電子式濕熱敷墊(未滅菌)

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"虹泰" 超音波透熱治療儀

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"虹泰"電子式濕熱敷墊(未滅菌)

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虹泰企業的黃頁資料

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虹泰企業有限公司 | 地址: 台南市仁德區中正路三段523巷116號 | 電話: 06-272-4880

名稱虹泰企業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
虹泰企業社桃園市八德區大成里建國路1211號(1樓)	李德泰	85392267	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1129008994)
虹泰企業社新北市三重區中正北路394巷6弄18號5樓	陳維真	82113220	核准設立 - 獨資 (核准文號: 1078119297)
虹泰企業社臺南市安平區怡平里慶平路200號9樓之4	林敬鈞	47955738	歇業／撤銷 - 獨資
虹泰企業有限公司桃園市平鎮區廣東路20巷14號1樓	周惠鈴	84156977	核准設立
虹泰企業管理顧問有限公司桃園市中壢區光明里中央西路二段二六八號七樓		89879163	解散 (文號: 1995-11-2 建三己字第084456485號)
虹泰企業社桃園縣中壢市中央里中山路３２號１樓	余國章	17491114	歇業 - 獨資
虹泰企業社臺北市萬華區昆明街120號1至2樓及122號1至2樓	陳宗杰	13442036	歇業 - 獨資
虹泰企業有限公司台南營業所臺南市仁德區太子里中正路三段５２３巷１１６號１樓		40786759

虹泰企業社

登記地址: 桃園市八德區大成里建國路1211號(1樓) | 負責人: 李德泰 | 統編: 85392267 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1129008994)

虹泰企業社

登記地址: 新北市三重區中正北路394巷6弄18號5樓 | 負責人: 陳維真 | 統編: 82113220 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1078119297)

虹泰企業社

登記地址: 臺南市安平區怡平里慶平路200號9樓之4 | 負責人: 林敬鈞 | 統編: 47955738 | 歇業／撤銷 - 獨資

虹泰企業有限公司

登記地址: 桃園市平鎮區廣東路20巷14號1樓 | 負責人: 周惠鈴 | 統編: 84156977 | 核准設立

虹泰企業管理顧問有限公司

登記地址: 桃園市中壢區光明里中央西路二段二六八號七樓 | 統編: 89879163 | 解散 (文號: 1995-11-2 建三己字第084456485號)

虹泰企業社

登記地址: 桃園縣中壢市中央里中山路３２號１樓 | 負責人: 余國章 | 統編: 17491114 | 歇業 - 獨資

虹泰企業社

登記地址: 臺北市萬華區昆明街120號1至2樓及122號1至2樓 | 負責人: 陳宗杰 | 統編: 13442036 | 歇業 - 獨資

虹泰企業有限公司台南營業所

登記地址: 臺南市仁德區太子里中正路三段５２３巷１１６號１樓 | 統編: 40786759

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與“虹泰” 冷熱敷包（未滅菌）同分類的醫療器材許可證資料集

“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管	英文品名: “Kabi” Amika pump set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7751908、7751956。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統	英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“傳恩”雙極電燒線	英文品名: “TransEnterix” Bipolar cables \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 \| 有效日期: 2024/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80100086, 80100088 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“納斯凌”微量多基因分析儀	英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 \| 有效日期: 2028/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液	英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑，此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A16953，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“羅倫”單株抗體抗s血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097628，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液	英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099401，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“希森美康”腎上腺素檢測試劑	英文品名: “Sysmex” Revohem Epinephrine \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031957號 \| 有效日期: 2028/12/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Sysmex CS系列分析儀，用於血小板凝集的檢測。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BJ-882-610，以下空白。(一)規格變更：BJ-882-610變更為BJ882610。(二)規格(新增適用機型、性能)及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原108年1月29日核定之標籤、... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣希森美康股份有限公司
史塔克速達-VWF瑞斯特黴素輔助因子活性檢測套組	英文品名: Stago STA-VWF:RCO \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031958號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以瑞斯特黴素(Ristocetin)促使血小板凝集之原理，藉由免疫比濁法定量檢測血漿中溫偉伯氏病因子-瑞斯特黴素輔助因子(VWF:RCo)之活性。本產品適用於STA-R系列之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 01191，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司
靈芝大麻酵素免疫試劑	英文品名: LZI THC (Cannabinoid) EIA Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031959號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性或半定量測定人類尿液中大麻之含量，其閾值為50 ng/mL。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0070c、0071c、0002c、0073c、0075c、0076c、0077c、0007c、0008c，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣尖端先進生技醫藥股份有限公司
貝克曼庫爾特萬古黴素檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Vancomycin Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031960號 \| 有效日期: 2028/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的萬古黴素。藉由本產品獲得的結果可用於萬古黴素過量的診斷和治療，及監控萬古黴素濃度，以確保適當治療。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4W229、4W109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“伯瑞” 單株抗體抗CW鑑定卡片	英文品名: DiaClon Anti-CW \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031961號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品可手動或搭配儀器，定性測定人類紅血球細胞上的CW抗原(RH8)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001321，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司
“伯瑞” 品管卡片	英文品名: “Bio-Rad” Control Card A \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031962號 \| 有效日期: 2028/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 搭配DiaClon Anti-CW及DiaClon Rh-Subgroups+CW +K適合手動及儀器使用之ID卡片使用的陰性品管材料。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 001711、001714，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司