“納斯凌”微量多基因分析儀
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“納斯凌”微量多基因分析儀的英文品名是“NanoString” nCounter Dx Analysis System, 許可證字號是衛部醫器輸字第031951號, 有效日期是2028/12/05, 許可證種類是醫 器, 效能是本產品屬臨床多標的檢測系統儀器,由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器,可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡,可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA結合的報告探針產生)。, 醫器規格是NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX,以下空白。, 限制項目是輸 入, 申請商名稱是冷泉港生物科技股份有限公司.
許可證字號 | 衛部醫器輸字第031951號 |
註銷狀態 | (空) |
註銷日期 | (空) |
註銷理由 | (空) |
有效日期 | 2028/12/05 |
發證日期 | 2018/12/05 |
許可證種類 | 醫 器 |
舊證字號 | (空) |
醫療器材級數 | 2 |
通關簽審文件編號 | DHA05603195103 |
中文品名 | “納斯凌”微量多基因分析儀 |
英文品名 | “NanoString” nCounter Dx Analysis System |
效能 | 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器,由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器,可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡,可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA結合的報告探針產生)。 |
劑型 | (空) |
包裝 | (空) |
醫器主類別一 | A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一 | A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
醫器主類別二 | (空) |
醫器次類別二 | (空) |
醫器主類別三 | (空) |
醫器次類別三 | (空) |
主成分略述 | (空) |
醫器規格 | NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX,以下空白。 |
限制項目 | 輸 入 |
申請商名稱 | 冷泉港生物科技股份有限公司 |
申請商地址 | 新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1 |
申請商統一編號 | 70570209 |
製造商名稱 | NanoString Technologies, Inc |
製造廠廠址 | 530 Fairview Avenue North, Seattle, Washington 98109, USA |
製造廠公司地址 | (空) |
製造廠國別 | US |
製程 | (空) |
異動日期 | 2023/10/06 |
製造許可登錄編號 | QSD13981 |
許可證字號衛部醫器輸字第031951號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/12/05 |
發證日期2018/12/05 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA05603195103 |
中文品名“納斯凌”微量多基因分析儀 |
英文品名“NanoString” nCounter Dx Analysis System |
效能本產品屬臨床多標的檢測系統儀器,由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器,可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡,可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA結合的報告探針產生)。 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學 |
醫器次類別一A2570 臨床多標的檢測系統儀器 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX,以下空白。 |
限制項目輸 入 |
申請商名稱冷泉港生物科技股份有限公司 |
申請商地址新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1 |
申請商統一編號70570209 |
製造商名稱NanoString Technologies, Inc |
製造廠廠址530 Fairview Avenue North, Seattle, Washington 98109, USA |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別US |
製程(空) |
異動日期2023/10/06 |
製造許可登錄編號QSD13981 |
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“納斯凌”微量多基因分析儀的地址位於
新北市汐止區康寧街169巷31號2樓之1