“漢尼帝克”血袋管封口機 (未滅菌)
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中文品名“漢尼帝克”血袋管封口機 (未滅菌)的英文品名是“HAEMONETICS” SEBRA Tube Sealer (Non-Sterile), 許可證字號是衛署醫器輸壹字第008313號, 有效日期是20191123, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是美商良衛股份有限公司台灣分公司.

#“漢尼帝克”血袋管封口機 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛署醫器輸壹字第008313號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20191123
發證日期	20091123
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA04400831302
中文品名	“漢尼帝克”血袋管封口機 (未滅菌)
英文品名	“HAEMONETICS” SEBRA Tube Sealer (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學及病理學裝置
醫器次類別一	B9750 加熱密封器材
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白。
限制項目	輸　入
申請商名稱	美商良衛股份有限公司台灣分公司
申請商地址	台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１
申請商統一編號	16082695
製造商名稱	HAEMONETICS CORPORATION
製造廠廠址	400 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184 U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20190103
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛署醫器輸壹字第008313號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20191123

發證日期

20091123

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA04400831302

中文品名

“漢尼帝克”血袋管封口機 (未滅菌)

英文品名

“HAEMONETICS” SEBRA Tube Sealer (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「加熱密封器材(B.9750)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學及病理學裝置

醫器次類別一

B9750 加熱密封器材

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白。

限制項目

輸　入

申請商名稱

美商良衛股份有限公司台灣分公司

申請商地址

台北市羅斯福路二段１０２號２６樓之１

申請商統一編號

16082695

製造商名稱

HAEMONETICS CORPORATION

製造廠廠址

400 WOOD ROAD, BRAINTREE, MA 02184 U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190103

製造許可登錄編號

(空)

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美商良衛股份有限公司台灣分公司

統一編號: 16082695 | 電話號碼: 02-2369-0722 | 臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1

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血漿血小板收集套	英文品名: PLATELET AND PLASMA SET "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009614號 \| 有效日期: 2021/02/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。994CF-E、994EF-CPP、995E。變更規格：995E、994CF-E。變更規格：995E2、994CF-E。變更規格：995E。註銷規格：624。包裝規格變更：995E... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
血漿血小板收集套	英文品名: PLATELET AND PLASMA SET "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009614號 \| 有效日期: 20210222 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。994CF-E、994EF-CPP、995E。變更規格：995E、994CF-E。變更規格：995E2、994CF-E。變更規格：995E。註銷規格：624。包裝規格變更：995E... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
泰克血液凝血分析儀	英文品名: TEG Hemostasis Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024008號 \| 有效日期: 2022/09/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 提供血液檢體凝固狀態的定量與定性上之分析、測量並報告血液凝固參數資訊。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Model 5000,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
泰克血液凝血分析儀	英文品名: TEG Hemostasis Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024008號 \| 有效日期: 20220910 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 提供血液檢體凝固狀態的定量與定性上之分析、測量並報告血液凝固參數資訊。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Model 5000,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
“漢尼帝克”去除白血球全血收集系統	英文品名: “Haemonetics”Anticoagulant Citrate Phosphate Double Dextrose Solution（CP2D）,Leukotrap RC PL, Triple ... \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022936號 \| 有效日期: 2021/11/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/12 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 123-93,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
“漢尼帝克”去除白血球全血收集系統	英文品名: “Haemonetics”Anticoagulant Citrate Phosphate Double Dextrose Solution（CP2D）,Leukotrap RC PL, Triple ... \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022936號 \| 有效日期: 20211125 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 123-93,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
“漢尼帝克” 多重血液成分收集系統	英文品名: “Haemonetics” Multicomponent collection system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030079號 \| 有效日期: 2027/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品以離心原理自動分離並收集血液成份，包括血小板、紅血球、幹細胞以及可能作輸血治療的血漿。收集的血漿可被保留並再處理為血漿衍生製品。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09000-220-ED、0900-220-E。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年1月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
“漢尼帝克” 多重血液成分收集系統	英文品名: “Haemonetics” Multicomponent collection system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030079號 \| 有效日期: 20221024 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品以離心原理自動分離並收集血液成份，包括血小板、紅血球、幹細胞以及可能作輸血治療的血漿。收集的血漿可被保留並再處理為血漿衍生製品。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09000-220-ED、0900-220-E。標籤、仿單變更為：詳如中文仿單核定本（原107年1月11日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
快速輸液管套	英文品名: RIS DISPOSABLES "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009613號 \| 有效日期: 2011/02/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
快速輸液管套	英文品名: RIS DISPOSABLES "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009613號 \| 有效日期: 20110222 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121106 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
“漢尼帝克”去白血球血小板處理過濾器	英文品名: “Haemonetics”( LRF) High Efficiency Leukocyte Reduction Filtration System for Platelet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022660號 \| 有效日期: 2026/08/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LRFP以下空白 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
“漢尼帝克”去白血球血小板處理過濾器	英文品名: “Haemonetics”( LRF) High Efficiency Leukocyte Reduction Filtration System for Platelet \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022660號 \| 有效日期: 20260802 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LRFP以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
血漿收集管套	英文品名: PLASMA PRODUCTS "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009599號 \| 有效日期: 2011/01/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LN 625B, LN 625B-JE, LN 620E。627。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
血漿收集管套	英文品名: PLASMA PRODUCTS "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009599號 \| 有效日期: 20110130 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121106 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LN 625B, LN 625B-JE, LN 620E。627。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
“漢尼帝克”一次性使用血小板型白血球過濾血袋	英文品名: “Haemonetics” Acrodose PLus System Platelet Pool and Store Set with In-Line Leukocyte Reduction Filt... \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024147號 \| 有效日期: 2022/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 732-83以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
“漢尼帝克”一次性使用血小板型白血球過濾血袋	英文品名: “Haemonetics” Acrodose PLus System Platelet Pool and Store Set with In-Line Leukocyte Reduction Filt... \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024147號 \| 有效日期: 20221030 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 732-83以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司
周邊血液幹細胞收集套	英文品名: PERIPHERAL BLOOD STEM CELLS SET "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第009629號 \| 有效日期: 2026/03/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＬＮ　９７１Ｅ，以下空白。規格變更：0971E-00。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司

“漢尼帝克”自體血液回收系統

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血漿血小板收集套

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泰克血液凝血分析儀

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“漢尼帝克”去除白血球全血收集系統

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“漢尼帝克” 多重血液成分收集系統

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快速輸液管套

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“漢尼帝克”去白血球血小板處理過濾器

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血漿收集管套

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“漢尼帝克”一次性使用血小板型白血球過濾血袋

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周邊血液幹細胞收集套

食品業者登錄資料集資料集的 “漢尼帝克”血袋管封口機 (未滅菌) 相關資料

美商良衛股份有限公司

公司統一編號: 16082695 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1 | 食品業者登錄字號: A-116082695-00000-5

美商良衛股份有限公司

公司統一編號: 16082695 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1 | 食品業者登錄字號: A-116082695-00000-5

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美商良衛股份有限公司台灣分公司	統一編號: 16082695 \| 電話號碼: 02-2369-0722 \| 臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1 @ 出進口廠商登記資料
美商良衛股份有限公司	公司統一編號: 16082695 \| 登錄項目: 公司/商業登記 \| 台北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1 \| 食品業者登錄字號: A-116082695-00000-5 @ 食品業者登錄資料集
“漢尼帝克” 血小板暨血漿收集套	英文品名: “HAEMONETICS” PLT & PLS Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027196號 \| 有效日期: 2025/04/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 0996E-00、996E2-00。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“漢尼帝克”血小板收集套	英文品名: “Haemonetics”platelets collection set \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024538號 \| 有效日期: 2028/02/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 997CF-E, 999F-E, 949FF-E以下空白規格變更、標籤仿單變更為（變更型號997CF-E針頭規格）：詳如中文仿單核定本（原102年3月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"漢尼帝克" 全自動細胞處理機管套	英文品名: "HAEMONETICS" ACP 215 DISPOSABLE SET \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第010652號 \| 有效日期: 2019/05/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LN225,LN235。LN 236。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"漢尼帝克" 自體血液回收管套	英文品名: "HAEMONETICS" ORTHOPAT SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第011207號 \| 有效日期: 2020/04/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 1150H, 1200, 1300, 1400T, 1500, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“漢尼帝克”白血球過濾套	英文品名: “Haemonetics” High Efficiency Post-process Filter System for Leucocyte removal from red cell \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029160號 \| 有效日期: 2026/12/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品是血液與血液成分收集與處理之容器，用來收集、貯存或運送血液及其成分以作進一步加工之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BPFAPLUS，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“漢尼帝克” 血液凝血分析儀	英文品名: “Haemonetics” TEG Hemostasis Analyzer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029578號 \| 有效日期: 2027/06/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 以非侵入性檢測方式進行監測，並分析血液檢體凝固狀態的檢測儀器，能協助評估患者臨床上的止血情形。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Model 5000 (07-033, 07-022)，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

美商良衛股份有限公司台灣分公司

統一編號: 16082695 | 電話號碼: 02-2369-0722 | 臺北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1

@ 出進口廠商登記資料

美商良衛股份有限公司

公司統一編號: 16082695 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 台北市中正區羅斯福路2段102號26樓之1 | 食品業者登錄字號: A-116082695-00000-5

@ 食品業者登錄資料集

“漢尼帝克” 血小板暨血漿收集套

自體血液回收系統管套	英文品名: CELL SAVER SET FOR AUTOTRANSFUSION SYSTEM "HAEMONETICS" \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第008505號 \| 有效日期: 20240209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如仿單標籤核定本，詳如中文仿單核定本。詳如中文仿單核定本。註銷規格：LN156-100。增加規格：291A，以下空白。註銷規格：157-00、157及1150H、1500、1300、1200(原92... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“漢尼帝克”血小板收集套	英文品名: “Haemonetics”platelets collection set \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024538號 \| 有效日期: 20230221 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 997CF-E, 999F-E, 949FF-E以下空白規格變更、標籤仿單變更為（變更型號997CF-E針頭規格）：詳如中文仿單核定本（原102年3月12日仿單標籤核定本正本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“漢尼帝克”白血球過濾套	英文品名: “Haemonetics” High Efficiency Post-process Filter System for Leucocyte removal from red cell \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029160號 \| 有效日期: 20261209 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品是血液與血液成分收集與處理之容器，用來收集、貯存或運送血液及其成分以作進一步加工之用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BPFAPLUS，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“漢尼帝克” 血液凝血品管液	英文品名: “Haemonetics” Whole Blood Coagulation Control \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第029828號 \| 有效日期: 20220818 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 本產品為配合TEG5000血液凝血分析儀使用之生物性對照品管液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 07-007/8001、07-008/8002，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“漢尼帝克”自體血液回收系統	英文品名: “Haemonetics”Cell Saver Elite Autotransfusion System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023969號 \| 有效日期: 20220921 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CSE-E-XX以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原101年10月12日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。中文仿單變更：詳如中文仿單核定本(原107年1月6日核定之仿單標籤核定本收回作... \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
泰克血液凝血分析儀	英文品名: TEG Hemostasis Analyzer \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024008號 \| 有效日期: 20220910 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 提供血液檢體凝固狀態的定量與定性上之分析、測量並報告血液凝固參數資訊。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Model 5000,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
"漢尼帝克”血漿血小板收集套	英文品名: “Haemonetics” Platelet and Plasma Set \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021068號 \| 有效日期: 2020/06/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 995E以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集
“漢尼帝克”紅血球收集套	英文品名: “HAEMONETICS”Red Cell Disposable Set with Leukocyte Reduction Filter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第019784號 \| 有效日期: 2019/04/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/16 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: 空白。 \| 醫器規格: 211， 311EI，以下空白。註銷規格：311EI。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商良衛股份有限公司台灣分公司 @ 醫療器材許可證資料集

3M 醫用口罩(未滅菌)	英文品名: 3M Face Mask (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003986號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/06/29 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 為醫療目的，用來防止病人與醫護人員之間之感染而配帶者。但不包含為執行手術程序時所戴用者。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
"巴特樂" 牙菌斑顯示劑 (未滅菌)	英文品名: "BUTLER" Red-Cote (non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003987號 \| 有效日期: 2021/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「牙科手用器械(F.4565)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 800CQ、802PQ、806PQ以下空白。空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理，第一等級醫療器材查驗登記審查，不登錄產品型號）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 偉登興業有限公司
"絲卡敷" 疤痕護理矽膠片 (未滅菌)	英文品名: Scar FX Silicone Scar Therapy (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003988號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「矽膠片(I.4025)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: *11503 Scar FX Silicon Sheeting 1.5”3”、11505 Scar FX Silicone Sheet ing 1.5”5”、11509 Scar FX Silico...* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 可為國際有限公司
"波士頓科技"電極線	英文品名: "Boston Scientific" Cables electrode \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003989號 \| 有效日期: 2011/04/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2007/04/03 \| 註銷理由: 依藥事法第97條規定 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「電極線(O.1175)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 荷商波士頓科技有限公司臺灣分公司
"肯特利" 牙科用注射針	英文品名: "Kendall" Dental Needle \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002775號 \| 有效日期: 2011/03/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 牙科用注射針是一種細長中空的金屬器材，有銳利的尖頭用來接于針筒以注射麻醉藥及其他藥物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8881401072, 8881401171, 8881401064, 8881401056, 8881401049, 8881401031, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣泰科醫藥股份有限公司
"瑞斯" 面罩頭套帶（未滅菌）	英文品名: "Respironics" Mask Head Strap (Headgear) （Non-Sterile） \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002776號 \| 有效日期: 2016/03/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 氣體面罩頭套帶是用來將麻罩氣罩固定于患者臉部的器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如附冊共1頁。規格變更:空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 嘉杏股份有限公司
"英特葛拉" 拉葛士瑞柏雷德蒙非動力式神經外科用器械 (未滅菌)	英文品名: "Integra" RUGGLES R&B REDMOND NONPOWERED NEUROSURGICAL INSTRUMENTS (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002777號 \| 有效日期: 2011/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/18 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 非動力式神經外科用器械是在神經手術過程中，用來切割，固定或處理組織的手握式儀器及附件。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。(依95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理) \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 大雅儀器有限公司
"卡瓦" 牙科手機清潔用品(未滅菌)	英文品名: "KaVo" Dental Cleaning Products(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002778號 \| 有效日期: 2026/03/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 牙科手機之內部清潔保養。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 規格變更為：空白（依本署95年4月14日衛署藥字第0950311929號公告辦理第一等級醫療器材查驗登記審查不登錄產品型號）。以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 台灣諾保科股份有限公司
"高木精工" 手術顯微鏡	英文品名: "TAKAGI" Operating Microscope \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002779號 \| 有效日期: 2011/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2013/01/21 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 外科顯微鏡及其附件是使用交流電的器材，在手術中用於放大手術區域的視野。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OM-5OM-8OM-18, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣展鑫醫療器材有限公司
3M 牙科用排涎器	英文品名: 3M Unitek Saliva Ejector \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002780號 \| 有效日期: 2011/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 裝於牙科治療台的吸收裝置上，從口內排出口水，以減少口內的口水量，方便牙醫師執行各種牙科手續。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 709-020, 709-038, 709-040, 709-036, 709-039, 709-028, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司
生物梅里埃易特試梯度條抗生素感受性檢測 - Ceftazidime/Avibactam	英文品名: ioMerieux Etest Ceftazidime/Avibactam \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032492號 \| 有效日期: 2029/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品為抗生素感受性的定量檢測技術，可用於測定革蘭氏陰性嗜氧菌(Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsi... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 419556，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
關東化學胃蛋白酶原I檢測試劑	英文品名: Cias Latex PG I \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032491號 \| 有效日期: 2024/09/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 測量血清中之胃蛋白酶原I。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7795477969以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司
亞培偉伯益酸檢驗試劑組	英文品名: Abbott Alinity c Valproic Acid Reagent Kit \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032493號 \| 有效日期: 2029/09/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於在Alinity c分析儀上體外定量測量人體血清或血漿中之偉伯益酸(Valproic Acid)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 09P9220，以下空白。醫療器材規格與標籤、說明書或包裝變更為：詳如醫療器材標籤、說明書或包裝核定本(原108年12月13日醫療器材仿單標籤核定本回收作廢)。以下空白 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
"泰爾茂" 齊瑪全自動血球收集系統血球收集套組	英文品名: "Terumo" Trima Accel LRS Set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032498號 \| 有效日期: 2029/09/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80400 / 82400/ 80406/ 82406/ 82446/ 82440/ 80300/ 82300/ 80330/ 82330, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰爾茂醫療產品股份有限公司
"愛科來"S 血糖儀	英文品名: GLUCOCARD S blood glucose meter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032499號 \| 有效日期: 2024/09/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配"愛科來"S血糖檢測試紙，定量測量微血管全血中的葡萄糖濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: GT-7110，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 生展生物科技股份有限公司

“漢尼帝克”血袋管封口機 (未滅菌) - 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

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效能

劑型

包裝

醫器主類別一

醫器次類別一

醫器主類別二

醫器次類別二

醫器主類別三

醫器次類別三

主成分略述

醫器規格

限制項目

申請商名稱

申請商地址

申請商統一編號

製造商名稱

製造廠廠址

製造廠公司地址

製造廠國別

製程

異動日期

製造許可登錄編號

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“漢尼帝克”血袋管封口機 (未滅菌)
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