“濱松” 數位玻片掃描機
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“濱松” 數位玻片掃描機的英文品名是“Hamamatsu” Digital Slide Scanner, 許可證字號是衛部醫器輸字第034166號, 有效日期是2025/12/08, 許可證種類是09, 效能是本產品為一全玻片影像系統，設計用來協助專業人員提供對樣本的病理判讀。本產品及專用軟體用於將組織或細胞樣本藉由掃描方式轉為數位化數據。, 醫器規格是NanoZoomer S360 (C13220-01)，以下空白。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原110年1月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。, 限制項目是輸入;;QMS/QSD, 申請商名稱是美嘉儀器股份有限公司.

#“濱松” 數位玻片掃描機的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第034166號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/12/08
發證日期	2020/12/08
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603416602
中文品名	“濱松” 數位玻片掃描機
英文品名	“Hamamatsu” Digital Slide Scanner
效能	本產品為一全玻片影像系統，設計用來協助專業人員提供對樣本的病理判讀。本產品及專用軟體用於將組織或細胞樣本藉由掃描方式轉為數位化數據。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	B 血液學、病理學及基因學
醫器次類別一	B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	NanoZoomer S360 (C13220-01)，以下空白。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原110年1月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。
限制項目	輸入;;QMS/QSD
申請商名稱	美嘉儀器股份有限公司
申請商地址	新北市淡水區中正東路2段69之10號7樓
申請商統一編號	21254079
製造商名稱	HAMAMATSU PHOTONICS K.K.
製造廠廠址	812, JOKO-CHO, HIGASHI-KU, HAMAMATSU CITY, SHIZUOKA PREF., 431-3196, JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	(空)
異動日期	2024/01/17
製造許可登錄編號	QSD11622

許可證字號

衛部醫器輸字第034166號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/12/08

發證日期

2020/12/08

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603416602

中文品名

“濱松” 數位玻片掃描機

英文品名

“Hamamatsu” Digital Slide Scanner

效能

本產品為一全玻片影像系統，設計用來協助專業人員提供對樣本的病理判讀。本產品及專用軟體用於將組織或細胞樣本藉由掃描方式轉為數位化數據。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

B 血液學、病理學及基因學

醫器次類別一

B.1860 免疫病理組織化學試劑與套組

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

NanoZoomer S360 (C13220-01)，以下空白。規格及標籤、說明書或包裝：詳如核定之中文說明書(原110年1月4日核定之標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。

限制項目

輸入;;QMS/QSD

申請商名稱

美嘉儀器股份有限公司

申請商地址

新北市淡水區中正東路2段69之10號7樓

申請商統一編號

21254079

製造商名稱

HAMAMATSU PHOTONICS K.K.

製造廠廠址

812, JOKO-CHO, HIGASHI-KU, HAMAMATSU CITY, SHIZUOKA PREF., 431-3196, JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2024/01/17

製造許可登錄編號

QSD11622

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“濱松” 數位玻片掃描機的地址位於

新北市淡水區中正東路2段69之10號7樓

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王金湧	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 24500 \| 所代表法人: \| 美嘉儀器股份有限公司 \| 統一編號: 21254079
許馨月	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 0 \| 所代表法人: \| 美嘉儀器股份有限公司 \| 統一編號: 21254079

王金湧

職稱: 董事長 | 持有股份數: 24500 | 所代表法人: | 美嘉儀器股份有限公司 | 統一編號: 21254079

許馨月

職稱: 監察人 | 持有股份數: 0 | 所代表法人: | 美嘉儀器股份有限公司 | 統一編號: 21254079

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統一編號: 21254079 | 電話號碼: 02-28081452 | 新北市淡水區中正東路2段69之10號7樓

美嘉儀器股份有限公司

統一編號: 21254079 | 電話號碼: 02-28081452 | 新北市淡水區中正東路2段69之10號7樓

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食品業者登錄字號: F-121254079-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 21254079 | 新北市淡水區中正東路2段69之10號7樓

美嘉儀器股份有限公司

食品業者登錄字號: F-121254079-00000-3 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 21254079 | 新北市淡水區中正東路2段69之10號7樓

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地址: 新北市淡水區中正東路２段６９之１０號７樓 | 營業人統編: 21254079 | 屬性: B2B

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美嘉儀器股份有限公司	電話: 0228082352 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 臺北市士林區承德路四段２４８號４樓 @ 醫療器材商資料集
美嘉儀器股份有限公司	電話: 28081452 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 新北市淡水區中正東路2段69之10號7樓 @ 醫療器材商資料集
QSD10119	許可項目及作業內容: Automated cell-locating device \| 國別: ISR-以色列 \| 是否在3年有效期間內: Y \| 醫療器材商名稱: 美嘉儀器股份有限公司 \| 有效期限: 2026-06-04 @ 醫療器材QSD製造許可資料集

美嘉儀器股份有限公司

電話: 0228082352 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 臺北市士林區承德路四段２４８號４樓

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美嘉儀器股份有限公司

電話: 28081452 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 新北市淡水區中正東路2段69之10號7樓

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QSD10119

許可項目及作業內容: Automated cell-locating device | 國別: ISR-以色列 | 是否在3年有效期間內: Y | 醫療器材商名稱: 美嘉儀器股份有限公司 | 有效期限: 2026-06-04

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帝谷有限公司	統一編號: 23888937 \| 電話號碼: 02-28086606 \| 新北市淡水區中正東路2段69之10號4樓 @ 出進口廠商登記資料
韻翔國際有限公司	統一編號: 27559529 \| 電話號碼: 02-26242581 \| 新北市淡水區中正東路2段69之10號5樓 @ 出進口廠商登記資料
育揚實業股份有限公司	統一編號: 30952899 \| 電話號碼: 02-2809-5156 \| 新北市淡水區中正東路2段69之10號8樓 @ 出進口廠商登記資料
博達科技(股)公司	屆別: 8 \| 電話: (02)28095230 \| 地址: 251新北市淡水區中正東路二段69之10號5樓 \| 網址: https://www.procomp.com.tw/ @ 國家磐石獎
育揚實業股份有限公司	電話: \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 新北市淡水區中正東路二段69之10號八樓 @ 醫療器材商資料集

帝谷有限公司

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博達科技(股)公司

屆別: 8 | 電話: (02)28095230 | 地址: 251新北市淡水區中正東路二段69之10號5樓 | 網址: https://www.procomp.com.tw/

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育揚實業股份有限公司

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美嘉儀器(士林) | 地址: 台北市士林區承德路四段248號4樓 | 電話: 02-2808-2353

美嘉儀器股份有限公司 | 地址: 新北市淡水區中正東路二段69號之10，7樓 | 電話: 02-2808-1452

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
美嘉儀器股份有限公司新北市淡水區中正東路2段69之10號7樓	王金湧	21254079	核准設立

美嘉儀器股份有限公司

登記地址: 新北市淡水區中正東路2段69之10號7樓 | 負責人: 王金湧 | 統編: 21254079 | 核准設立

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帝谷有限公司新北市淡水區中正東路2段69之10號4樓	雷百疊	23888937	核准設立
韻翔國際有限公司新北市淡水區中正東路2段69之10號5樓	鄭巧宜	27559529	核准設立
育揚實業股份有限公司新北市淡水區中正東路2段69之10號8樓	黃閔	30952899	核准設立
博達科技股份有限公司新北市淡水區八勢里中正東路二段69之10號5樓	吳紀群	86011033	核准設立
晶飾實業有限公司新北市淡水區中正東路二段六九之十號三樓	林木山	05260665	核准設立

帝谷有限公司

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育揚實業股份有限公司

登記地址: 新北市淡水區中正東路2段69之10號8樓 | 負責人: 黃閔 | 統編: 30952899 | 核准設立

博達科技股份有限公司

登記地址: 新北市淡水區八勢里中正東路二段69之10號5樓 | 負責人: 吳紀群 | 統編: 86011033 | 核准設立

晶飾實業有限公司

登記地址: 新北市淡水區中正東路二段六九之十號三樓 | 負責人: 林木山 | 統編: 05260665 | 核准設立

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“恩提愛” 歐尼斯針筒導管轉接頭	英文品名: “MTI” Onyx Syringe - Catheter Interface Adapter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030792號 \| 有效日期: 2028/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 103-1207,以下空白.仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原107年4月17日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。標籤、說明書或包裝變更：詳如核定之中文說明書（原107年5月9日核定之標籤、說明書或包裝... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“希旺”費拉影像硬脊膜導管	英文品名: “Seawon” Veeler Video Guided Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030793號 \| 有效日期: 2028/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: COV30PN-2, 以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美麗康國際有限公司
“美敦力”艾坦史塔比利磁振造影電極導線	英文品名: “Medtronic” Attain Stability MRI SureScan Lead \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030794號 \| 有效日期: 2028/04/02 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 4798, 以下空白.規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月18日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。標籤、說明書或包裝變更:詳如核定之中文說明書（原108年10月1日核定之標籤、說明書或包裝正本收... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“題爾賽斯”熱度脈動系統	英文品名: “TearScience” LipiFlow Thermal Pulsation System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030795號 \| 有效日期: 2023/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LFTP-1000 以下空白增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年4月19日仿單標籤核定本收回作廢）。增加規格及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原107年10月22日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
“題爾賽斯”眼科表面干涉儀	英文品名: “TearScience” LipiView Ocular Surface Interferometer \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030796號 \| 有效日期: 2023/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LVI-1001 以下空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 \| 申請商名稱: 埃默高有限公司
“耶依葉”藥物調配量劑器	英文品名: “AEA” APOTECA Drug Compounding Dosing Device \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030797號 \| 有效日期: 2028/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ASN-05、ASN-20、ASN-50以下空白增加規格: RN-12及WN-24(原107年5月15日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 必要醫療器材;;輸入 \| 申請商名稱: 睿宏醫聯股份有限公司
“安倍影” 彩色超音波影像系統	英文品名: “ALPINION” E-CUBE 8 Ultrasound Imaging System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030798號 \| 有效日期: 2028/04/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: E-CUBE 8，以下空白。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月19日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：E-CUBE 8 DIAMOND、E-CUBE 8 LE。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“希姆” 移動式C型臂X光機	英文品名: “ZIEHM” Mobile C-arm X-ray System (Hybird) \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030799號 \| 有效日期: 2028/04/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Ziehm Vision RFD，以下空白。規格變更：詳如核定之中文說明書(原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） \| 申請商名稱: 信興豐科技股份有限公司
“飛利浦”超音波系統	英文品名: “Philips” Lumify Ultrasound System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030800號 \| 有效日期: 2028/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Lumify,以下空白.增加規格：詳如中文仿單核定本（原107年4月25日仿單標籤核定本收回作廢）。新增規格：詳如核定之中文說明書（原107年10月3日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢）。規格變更... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣飛利浦股份有限公司
“安睿”生理監視設備	英文品名: “Iradimed” MRI Patient Monitoring System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030801號 \| 有效日期: 2023/04/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如核定之中文說明書(原107年4月20日核定之標籤、說明書或包裝予以收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司
“索邏格”心伴左心室輔助系統	英文品名: “Thoratec” Heartmate 3 Left Ventricular Assist System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030802號 \| 有效日期: 2028/04/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Heartmate 3，以下空白。增加規格：Heartmate 3 Outflow Graft Clip。規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年4月23日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。型號1055... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣雅培醫療器材有限公司
“安睿”輸液系統	英文品名: “MRidium” MRI Infusion System Pump and Pulse Oximeter System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030803號 \| 有效日期: 2023/04/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 3860, 3860+以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 英屬維京群島商吉時洋行股份有限公司台灣分公司
“泰利福亞諾” 單腔中央靜脈導管	英文品名: “Teleflex Arrow” Single-Lumen CVC \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030804號 \| 有效日期: 2023/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司
“愛爾康”維克特關節式照明雷射探頭	英文品名: “Alcon” Vektor Articulating Illuminated Laser Probe \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030805號 \| 有效日期: 2028/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 8065752554, 8065752555, 8065752556以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞士商愛爾康大藥廠股份有限公司台灣分公司
“泰利福亞諾”抗感染中央靜脈導管套組	英文品名: “Teleflex Arrow” ARROWgard Catheters \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030806號 \| 有效日期: 2023/04/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;必要醫療器材 \| 申請商名稱: 台灣泰利福醫療產品有限公司