舒位驗孕盤
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中文品名舒位驗孕盤的英文品名是Safeway HCG Test Cassette, 許可證字號是衛部醫器製字第004966號, 有效日期是20160209, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20180608, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是1 test/box，40 tests/box。, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是億順國際實業有限公司.

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許可證字號衛部醫器製字第004966號
註銷狀態已註銷
註銷日期20180608
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期20160209
發證日期20151202
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名舒位驗孕盤
英文品名Safeway HCG Test Cassette
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一A 臨床化學及臨床毒理學
醫器次類別一A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格1 test/box，40 tests/box。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱億順國際實業有限公司
申請商地址新北市中和區員山路502號7樓之6
申請商統一編號53684278
製造商名稱億順國際實業有限公司
製造廠廠址新北市中和區員山路502號7樓之6
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程委託製造者
異動日期20180628
製造許可登錄編號GMP0338

許可證字號

衛部醫器製字第004966號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20180608

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20160209

發證日期

20151202

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

舒位驗孕盤

英文品名

Safeway HCG Test Cassette

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

A 臨床化學及臨床毒理學

醫器次類別一

A1155 人類絨毛膜促性腺激素試驗系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

1 test/box，40 tests/box。

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

億順國際實業有限公司

申請商地址

新北市中和區員山路502號7樓之6

申請商統一編號

53684278

製造商名稱

億順國際實業有限公司

製造廠廠址

新北市中和區員山路502號7樓之6

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

委託製造者

異動日期

20180628

製造許可登錄編號

GMP0338

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簡鈺邦

職稱: 董事 | 持有股份數: 6000000 | 所代表法人: | 億順國際實業有限公司 | 統一編號: 53684278

簡鈺邦

職稱: 董事 | 持有股份數: 6000000 | 所代表法人: | 億順國際實業有限公司 | 統一編號: 53684278

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億順國際實業有限公司

統一編號: 53684278 | 電話號碼: 02-82218598 | 新北市中和區員山路502號7樓之6

億順國際實業有限公司

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舒位驗孕盤

英文品名: Safeway HCG Test Cassette | 許可證字號: 衛部醫器製字第004966號 | 有效日期: 2016/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素，以早期偵測懷孕。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1 test/box，40 tests/box。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

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舒位驗孕盤

英文品名: Safeway HCG Test Cassette | 許可證字號: 衛部醫器製字第005190號 | 有效日期: 2021/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素，以早期偵測懷孕。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1 test/box，40 tests/box，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

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英文品名: SAFEWAY GUTS 002 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029392號 | 有效日期: 20270217 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: STANDARD TYPE、EXTRA-LUBRICATED TYPE，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年4月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。申請變更項目：(一)新增包裝：... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

舒位水潤系列衛生套

英文品名: Safeway H2Os Condom | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029686號 | 有效日期: 20220504 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原106年6月19日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年9月12日仿單標籤核定本收回作廢）。申請變更項目：(一)新增... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

舒位驗孕測試系列

英文品名: Safeway One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Urinary Pregnancy Test System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029848號 | 有效日期: 20220908 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品應用體外免疫層析檢驗法，偵測人類尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(HCG)，以協助進行懷孕的早期診斷。可供專業及非專業人員的使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A01-01-122，A01-01-130，A01-01-113，以下空白。規格變更 (有效期間變更為36個月)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年10月12日仿單標籤核定本正本收回作廢... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

舒位驗孕盤

英文品名: Safeway HCG Test Cassette | 許可證字號: 衛部醫器製字第005190號 | 有效日期: 20210209 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素，以早期偵測懷孕。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1 test/box，40 tests/box，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

舒位耐力型衛生套

英文品名: Safeway Long-Lasting Condom | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034466號 | 有效日期: 2026/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 猛牛型、靈貓型闊度:52±2mm盒裝:72片、48片、36片、24片、20片、18片、16片、15片、14片、12片、10片、9片、8片、7片、6片、5片、4片、3片、2片、1片袋裝:144片以下空白... | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

舒位驗孕筆

英文品名: Safeway HCG Test Midstream | 許可證字號: 衛部醫器製字第005163號 | 有效日期: 20201212 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定性檢測尿液中人類絨毛膜促性腺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 驗孕筆。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

舒位驗孕試紙

英文品名: Safeway HCG Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第005165號 | 有效日期: 20201212 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1 test/box。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

舒位衛生套

英文品名: SAFEWAY CONDOM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013799號 | 有效日期: 20251213 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: THIN(12個/盒)，DOT(12個/盒)，MIX(12個/盒)。THIN(15個/盒)，DOT(15個/盒)，MIX(15個/盒)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

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英文品名: JSP CONDOM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022822號 | 有效日期: 20160922 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180608 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: THIN 12入/144入,STANDARD12入/144入,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

占士邦衛生套

英文品名: JSP CONDOM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022822號 | 有效日期: 2016/09/22 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: THIN 12入/144入,STANDARD12入/144入,以下空白 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

舒位水潤系列衛生套

英文品名: Safeway H2Os Condom | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029686號 | 有效日期: 2027/05/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原106年6月19日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年9月12日仿單標籤核定本收回作廢）。申請變更項目：(一)新增... | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

數位衛生套

英文品名: SAFEWAY CONDOM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第012863號 | 有效日期: 2025/10/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: THIN (12個/盒)(4個/盒)(1個/包),DOT (12個/盒)(4個/盒)(1個/包),STANDARD (12個/盒)(1個/包), MIX (12個/盒)(4個/盒)(2個/包), EX... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

舒位驗孕盤

英文品名: Safeway HCG Test Cassette | 許可證字號: 衛部醫器製字第004966號 | 有效日期: 2016/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/08 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素，以早期偵測懷孕。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1 test/box，40 tests/box。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

舒位驗孕筆

英文品名: Safeway HCG Test Midstream | 許可證字號: 衛部醫器製字第005163號 | 有效日期: 2020/12/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測尿液中人類絨毛膜促性腺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 驗孕筆。 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

舒位驗孕試紙

英文品名: Safeway HCG Test Strip | 許可證字號: 衛部醫器製字第005165號 | 有效日期: 2020/12/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1 test/box。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

舒位衛生套

英文品名: SAFEWAY CONDOM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013799號 | 有效日期: 2025/12/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: THIN(12個/盒)，DOT(12個/盒)，MIX(12個/盒)。THIN(15個/盒)，DOT(15個/盒)，MIX(15個/盒)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

舒位薄膜衛生套

英文品名: SAFEWAY GUTS 002 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029392號 | 有效日期: 2027/02/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: STANDARD TYPE、EXTRA-LUBRICATED TYPE，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年4月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。申請變更項目：(一)新增包裝：... | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

舒位驗孕測試系列

英文品名: Safeway One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Urinary Pregnancy Test System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029848號 | 有效日期: 2027/09/08 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品應用體外免疫層析檢驗法，偵測人類尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(HCG)，以協助進行懷孕的早期診斷。可供專業及非專業人員的使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A01-01-122，A01-01-130，A01-01-113，以下空白。規格變更 (有效期間變更為36個月)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年10月12日仿單標籤核定本正本收回作廢... | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

舒位驗孕盤

英文品名: Safeway HCG Test Cassette | 許可證字號: 衛部醫器製字第005190號 | 有效日期: 2021/02/09 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 09 | 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素，以早期偵測懷孕。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1 test/box，40 tests/box，以下空白。 | 限制項目: 國 產;;委託製造 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

舒位薄膜衛生套

英文品名: SAFEWAY GUTS 002 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029392號 | 有效日期: 20270217 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: STANDARD TYPE、EXTRA-LUBRICATED TYPE，以下空白。仿單標籤變更詳如中文仿單核定本(原106年4月28日核定之仿單標籤核定本予以收回作廢)。申請變更項目：(一)新增包裝：... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

舒位水潤系列衛生套

英文品名: Safeway H2Os Condom | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029686號 | 有效日期: 20220504 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本標籤及仿單變更：詳如中文仿單核定本（原106年6月19日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本（原107年9月12日仿單標籤核定本收回作廢）。申請變更項目：(一)新增... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

舒位驗孕測試系列

英文品名: Safeway One Step Human Chorionic Gonadotropin (HCG) Urinary Pregnancy Test System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第029848號 | 有效日期: 20220908 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品應用體外免疫層析檢驗法，偵測人類尿液中的人類絨毛膜促性腺激素(HCG)，以協助進行懷孕的早期診斷。可供專業及非專業人員的使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: A01-01-122，A01-01-130，A01-01-113，以下空白。規格變更 (有效期間變更為36個月)。仿單標籤變更為：詳如中文仿單核定本。(原106年10月12日仿單標籤核定本正本收回作廢... | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

舒位驗孕盤

英文品名: Safeway HCG Test Cassette | 許可證字號: 衛部醫器製字第005190號 | 有效日期: 20210209 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素，以早期偵測懷孕。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1 test/box，40 tests/box，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

舒位耐力型衛生套

英文品名: Safeway Long-Lasting Condom | 許可證字號: 衛部醫器輸字第034466號 | 有效日期: 2026/03/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 猛牛型、靈貓型闊度:52±2mm盒裝:72片、48片、36片、24片、20片、18片、16片、15片、14片、12片、10片、9片、8片、7片、6片、5片、4片、3片、2片、1片袋裝:144片以下空白... | 限制項目: 輸 入;;委託製造 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

舒位驗孕筆

英文品名: Safeway HCG Test Midstream | 許可證字號: 衛部醫器製字第005163號 | 有效日期: 20201212 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定性檢測尿液中人類絨毛膜促性腺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 驗孕筆。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

舒位驗孕試紙

英文品名: Safeway HCG Test Stri | 許可證字號: 衛部醫器製字第005165號 | 有效日期: 20201212 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 定性檢測人類絨毛膜促性腺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 1 test/box。 | 限制項目: 國　產;;委託製造 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

舒位衛生套

英文品名: SAFEWAY CONDOM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第013799號 | 有效日期: 20251213 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: THIN(12個/盒)，DOT(12個/盒)，MIX(12個/盒)。THIN(15個/盒)，DOT(15個/盒)，MIX(15個/盒)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

占士邦衛生套

英文品名: JSP CONDOM | 許可證字號: 衛署醫器輸字第022822號 | 有效日期: 20160922 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20180608 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: THIN 12入/144入,STANDARD12入/144入,以下空白 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 億順國際實業有限公司

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食品業者登錄字號: F-153684278-00000-6 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 53684278 | 新北市中和區員山路502號7樓之6

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新北市中和區員山路５０２號五樓之四

總價元: 203000000 | 房地(土地+建物)+車位 | 建物移轉總面積平方公尺: 2299.75 | 土地移轉總面積平方公尺: 250.79 | 建築完成年月: 0821019 | 都市土地使用分區: 工 | 建物型態: 華廈(10層含以下有電梯) | 主要用途: 工業用 | 交易年月日: 1120320

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新北市中和區員山路５０２號五樓之四

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新北市中和區員山路502號7樓之6		簡鈺邦53684278核准設立

登記地址: 新北市中和區員山路502號7樓之6 | 負責人: 簡鈺邦 | 統編: 53684278 | 核准設立

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新北市中和區員山路502號7樓之2		魏美滿86331471核准設立

新北市中和區員山路502號8樓之6		周淑玲12219565核准設立

新北市中和區員山路502號8樓之9		許雲龍89218810核准設立

新北市中和區員山路502號7樓之8		張瑞芬50842941解散 (核准解散日期: 2020-09-03)

新北市中和區員山路502號8樓之2		薛佳甯93537816核准設立

新北市中和區員山路502號7樓之8		張瑞芬22049549核准設立

新北市中和區員山路502號6樓之6		吳宇泰23076419核准設立

新北市中和區員山路502號6樓之5		邱明總34237320核准設立

登記地址: 新北市中和區員山路502號7樓之2 | 負責人: 魏美滿 | 統編: 86331471 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區員山路502號8樓之6 | 負責人: 周淑玲 | 統編: 12219565 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區員山路502號8樓之9 | 負責人: 許雲龍 | 統編: 89218810 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區員山路502號7樓之8 | 負責人: 張瑞芬 | 統編: 50842941 | 解散 (核准解散日期: 2020-09-03)

登記地址: 新北市中和區員山路502號8樓之2 | 負責人: 薛佳甯 | 統編: 93537816 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區員山路502號7樓之8 | 負責人: 張瑞芬 | 統編: 22049549 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區員山路502號6樓之6 | 負責人: 吳宇泰 | 統編: 23076419 | 核准設立

登記地址: 新北市中和區員山路502號6樓之5 | 負責人: 邱明總 | 統編: 34237320 | 核准設立

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與舒位驗孕盤同分類的醫療器材許可證資料集

“飛梭”矯正鏡片（未滅菌）

英文品名: “GIA”Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002999號 | 有效日期: 2030/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

“鴻君”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）

英文品名: “HC-Bios”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003000號 | 有效日期: 2030/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司

“鈦醫”人工植牙手術器械 (未滅菌)

英文品名: “TIONE”Dental Implant Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003002號 | 有效日期: 2030/07/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 口內牙鑽頭及牙齒骨內植入物附件之醫療器材組合。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司

3M 低泡多重酵素清潔劑 (未滅菌)

英文品名: 3M Low Foam Ultra Rapid Multi-Enzyme Cleaner (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003003號 | 有效日期: 2015/07/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

羅氏可霸斯可溶性運鐵蛋白受體生化檢驗試劑

英文品名: cobas STFR | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026858號 | 有效日期: 2030/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統上定量檢測人類血清及血漿中可溶性運鐵蛋白受體(soluble... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 20763454 (80 tests)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

維特司生化產品發爾波克試劑

英文品名: VITROS Chemistry Products VALP Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026859號 | 有效日期: 2030/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 體外檢驗試劑，定量測量血清或血漿中發爾波克的濃度。本產品需搭配維特司5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REF 680 1710；REF 680 1697。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

“迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組

英文品名: “DIESSE” CHORUS dsDNA-G | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026860號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配Chorus系統使用，利用免疫酵素方法定量測量人類血清中抗dsDNA IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 86032。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“艾爾皙”二極體雷射儀

英文品名: “A.R.C.” FOX Laser | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026861號 | 有效日期: 2024/12/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FOX Q-810nm, FOX Q-980nm, FOX Q-1064nm。增加效能：詳如中文仿單核定本(原103.12.18仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 宜揚國際企業有限公司

“波映”牙科電腦斷層X光機

英文品名: “PointNix” Computed tomography X-ray system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026868號 | 有效日期: 2024/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Point I 3D | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 禧恩股份有限公司

“博樂晶”勁歐電波除皺系統

英文品名: “Pollogen” gene O+ RF Skin Treatment System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026869號 | 有效日期: 2024/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司

“彼娜波”邁克斯抽吸幫浦

英文品名: “Penumbra” Pump MAX System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026870號 | 有效日期: 2029/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本，原104.2.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.11.24核准之仿單、標籤核定本正本... | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

“奧林柏斯”單次用可重複定位止血夾裝置

英文品名: “OLYMPUS” Single Use Repositionable Clip | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026871號 | 有效日期: 2029/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HX-202LR, HX-202UR。規格及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原104.1.08仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“頗爾”針筒過濾器(32毫米)

英文品名: “PALL” PharmAssure 32 mm SYRINGE FILTER | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026872號 | 有效日期: 2024/12/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HP4642, HP4644, HP4648, HP4640 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 新加坡商頗爾股份有限公司台灣分公司

“美敦力”邁達銳斯微型骨鋸

英文品名: “Medtronic” MIDAS REX MICROSAWS | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026878號 | 有效日期: 2029/12/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“克洛瑪藥廠”菲瑞詩思妃公主玻尿酸

英文品名: “Croma-Pharma” Saypha FILLER | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026879號 | 有效日期: 2029/12/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 磷酸鹽緩衝液 pH6.8-7.4足量交聯劑BDDE 殘餘量? 2 ppm玻尿酸 mg/ml氯化鈉 每支注射器含有1.0ml玻尿酸製劑，蒸氣滅菌 | 醫器規格: PRINCESS FILLER 1ml 2.3% Hyaluronic Acid。規格變更: 詳如中文仿單核定本，原104.1.05仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

“飛梭”矯正鏡片（未滅菌）

英文品名: “GIA”Corrective Spectacle Lens (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第002999號 | 有效日期: 2030/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「矯正鏡片(M.5844)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 依視路寶利徠光學股份有限公司

“鴻君”牙齒骨內植入物附件（未滅菌）

英文品名: “HC-Bios”Endosseous Dental Implant Accessories (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003000號 | 有效日期: 2030/07/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司

“鈦醫”人工植牙手術器械 (未滅菌)

英文品名: “TIONE”Dental Implant Surgical Instruments (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003002號 | 有效日期: 2030/07/13 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「牙齒骨內植入物操作器材(F.3980)」「口內牙鑽頭(F.4130)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 口內牙鑽頭及牙齒骨內植入物附件之醫療器材組合。 | 限制項目: 國 產 | 申請商名稱: 鴻君科技股份有限公司

3M 低泡多重酵素清潔劑 (未滅菌)

英文品名: 3M Low Foam Ultra Rapid Multi-Enzyme Cleaner (Non-Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製壹字第003003號 | 有效日期: 2015/07/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 自行鍵入 | 許可證種類: 09 | 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 委託製造;;國 產 | 申請商名稱: 臺灣明尼蘇達礦業製造股份有限公司

羅氏可霸斯可溶性運鐵蛋白受體生化檢驗試劑

英文品名: cobas STFR | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026858號 | 有效日期: 2030/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配Roche/Hitachi cobas c 311/501/502系統和COBAS INTEGRA 400 plus/800系統上定量檢測人類血清及血漿中可溶性運鐵蛋白受體(soluble... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 20763454 (80 tests)。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

維特司生化產品發爾波克試劑

英文品名: VITROS Chemistry Products VALP Reagent | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026859號 | 有效日期: 2030/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 體外檢驗試劑，定量測量血清或血漿中發爾波克的濃度。本產品需搭配維特司5,1 FS/4600化學分析儀及維特司5600生化免疫分析儀使用。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: REF 680 1710；REF 680 1697。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

“迪雅仕” 可錄思 dsDNA-G抗體試劑組

英文品名: “DIESSE” CHORUS dsDNA-G | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026860號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 本產品係搭配Chorus系統使用，利用免疫酵素方法定量測量人類血清中抗dsDNA IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 86032。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 晃聖有限公司

“艾爾皙”二極體雷射儀

英文品名: “A.R.C.” FOX Laser | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026861號 | 有效日期: 2024/12/09 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: FOX Q-810nm, FOX Q-980nm, FOX Q-1064nm。增加效能：詳如中文仿單核定本(原103.12.18仿單、標籤核定本正本予以回收作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 宜揚國際企業有限公司

“波映”牙科電腦斷層X光機

英文品名: “PointNix” Computed tomography X-ray system | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026868號 | 有效日期: 2024/12/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Point I 3D | 限制項目: 輸 入;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑） | 申請商名稱: 禧恩股份有限公司

“博樂晶”勁歐電波除皺系統

英文品名: “Pollogen” gene O+ RF Skin Treatment System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026869號 | 有效日期: 2024/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 香港商科醫人雷射有限公司台灣分公司

“彼娜波”邁克斯抽吸幫浦

英文品名: “Penumbra” Pump MAX System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026870號 | 有效日期: 2029/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格: 詳如中文仿單核定本，原104.2.11核准之仿單標籤核定本正本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更：詳如中文仿單核定本(原106.11.24核准之仿單、標籤核定本正本... | 限制項目: 委託製造;;輸 入 | 申請商名稱: 科達健康生技股份有限公司

“奧林柏斯”單次用可重複定位止血夾裝置

英文品名: “OLYMPUS” Single Use Repositionable Clip | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026871號 | 有效日期: 2029/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HX-202LR, HX-202UR。規格及仿單標籤變更: 詳如中文仿單核定本，原104.1.08仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 元利儀器股份有限公司

“頗爾”針筒過濾器(32毫米)

英文品名: “PALL” PharmAssure 32 mm SYRINGE FILTER | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026872號 | 有效日期: 2024/12/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HP4642, HP4644, HP4648, HP4640 | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 新加坡商頗爾股份有限公司台灣分公司

“美敦力”邁達銳斯微型骨鋸

英文品名: “Medtronic” MIDAS REX MICROSAWS | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026878號 | 有效日期: 2029/12/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、仿單變更、效能變更及規格變更：詳如中文仿單核定本(原104年1月6日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。以下空白。 | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“克洛瑪藥廠”菲瑞詩思妃公主玻尿酸

英文品名: “Croma-Pharma” Saypha FILLER | 許可證字號: 衛部醫器輸字第026879號 | 有效日期: 2029/12/25 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 09 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: 磷酸鹽緩衝液 pH6.8-7.4足量交聯劑BDDE 殘餘量? 2 ppm玻尿酸 mg/ml氯化鈉 每支注射器含有1.0ml玻尿酸製劑，蒸氣滅菌 | 醫器規格: PRINCESS FILLER 1ml 2.3% Hyaluronic Acid。規格變更: 詳如中文仿單核定本，原104.1.05仿單標籤核定本予以回收作廢，以下空白。仿單、標籤變更:詳如中文仿單核... | 限制項目: 輸 入 | 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司

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