“維樂夢”神經電刺激器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“維樂夢”神經電刺激器的英文品名是“WILMO” Electronic Nerve Stimulator, 許可證字號是衛部醫器輸字第032359號, 有效日期是20240329, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是WI-1.0, 限制項目是輸　入 ;;委託製造, 申請商名稱是頂正科技股份有限公司台北分公司.

#“維樂夢”神經電刺激器的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第032359號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240329
發證日期	20190329
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05603235900
中文品名	“維樂夢”神經電刺激器
英文品名	“WILMO” Electronic Nerve Stimulator
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	K 神經學科用裝置
醫器次類別一	K5810 體外功能性神經肌肉刺激器
醫器主類別二	O 物理醫學科用裝置
醫器次類別二	O5850 動力式肌肉刺激器
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	WI-1.0
限制項目	輸　入 ;;委託製造
申請商名稱	頂正科技股份有限公司台北分公司
申請商地址	臺北市中山區民生西路3巷9號5樓(實際營業地址：N517室)
申請商統一編號	29185218
製造商名稱	SK-Electronics Co. Ltd.
製造廠廠址	436-2, Tatetomita-cho, Ichijyo-agaru, Higashi Horikawa-dori, Kamigyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto, 602-0955 JAPAN
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	JP
製程	委託製造者
異動日期	20190415
製造許可登錄編號	QSD10788

許可證字號

衛部醫器輸字第032359號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240329

發證日期

20190329

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05603235900

中文品名

“維樂夢”神經電刺激器

英文品名

“WILMO” Electronic Nerve Stimulator

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

K 神經學科用裝置

醫器次類別一

K5810 體外功能性神經肌肉刺激器

醫器主類別二

O 物理醫學科用裝置

醫器次類別二

O5850 動力式肌肉刺激器

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

WI-1.0

限制項目

輸　入 ;;委託製造

申請商名稱

頂正科技股份有限公司台北分公司

申請商地址

臺北市中山區民生西路3巷9號5樓(實際營業地址：N517室)

申請商統一編號

29185218

製造商名稱

SK-Electronics Co. Ltd.

製造廠廠址

436-2, Tatetomita-cho, Ichijyo-agaru, Higashi Horikawa-dori, Kamigyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto, 602-0955 JAPAN

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

委託製造者

異動日期

20190415

製造許可登錄編號

QSD10788

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頂正科技股份有限公司台北分公司

統一編號: 29185218 | 電話號碼: 02-25315659 | 臺北市中山區民生西路3巷9號5樓N517室

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食品業者登錄字號: A-129185218-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 29185218 | 台北市中山區民生西路3巷9號5樓N517室

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食品業者登錄字號: A-129185218-00000-4 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 29185218 | 台北市中山區民生西路3巷9號5樓N517室

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地址: 臺北市中山區集英里民生西路３巷９號嘉新第二大樓５樓Ｎ５１７室 | 營業人統編: 29185218 | 屬性: B2B

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地址: 臺北市中山區集英里民生西路３巷９號嘉新第二大樓５樓Ｎ５１７室 | 營業人統編: 29185218 | 屬性: B2B

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頂正科技股份有限公司	主要產品: 269其他電子零組件 \| 統一編號: 13111021 \| 工廠登記狀態: 生產中 \| 工廠登記編號: 94A00073 \| 臺南科學園區臺南市善化區南關里環東路2段45號 @ 登記工廠名錄
平井健策	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 93100000 \| 所代表法人: 日商株式會社艾思科電子(SK-Electronics CO. \| LTD.) \| 頂正科技股份有限公司 \| 統一編號: 13111021 @ 董監事資料集
石田敬輔	職稱: 董事 \| 持有股份數: 93100000 \| 所代表法人: 日商株式會社艾思科電子(SK-Electronics CO. \| LTD.) \| 頂正科技股份有限公司 \| 統一編號: 13111021 @ 董監事資料集
向田泰久	職稱: 董事 \| 持有股份數: 93100000 \| 所代表法人: 日商株式會社艾思科電子(SK-Electronics CO. \| LTD.) \| 頂正科技股份有限公司 \| 統一編號: 13111021 @ 董監事資料集
岡部太一	職稱: 董事 \| 持有股份數: 93100000 \| 所代表法人: 日商株式會社艾思科電子(SK-Electronics CO. \| LTD.) \| 頂正科技股份有限公司 \| 統一編號: 13111021 @ 董監事資料集
前野隆一	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 93100000 \| 所代表法人: 日商株式會社艾思科電子(SK-Electronics CO. \| LTD.) \| 頂正科技股份有限公司 \| 統一編號: 13111021 @ 董監事資料集
頂正科技股份有限公司	所在工業區名稱: 南部科學園區(臺南園區) \| (實際廠場)地址: 臺南市善化區環東路二段四五號 \| 營利事業統一編號: 13111021 \| 管制編號: R9004543 @ 環境保護許可管理系統(暨解除列管)對象基本資料

頂正科技股份有限公司

主要產品: 269其他電子零組件 | 統一編號: 13111021 | 工廠登記狀態: 生產中 | 工廠登記編號: 94A00073 | 臺南科學園區臺南市善化區南關里環東路2段45號

@ 登記工廠名錄

頂正科技股份有限公司

所在工業區名稱: 南部科學園區(臺南園區) | (實際廠場)地址: 臺南市善化區環東路二段四五號 | 營利事業統一編號: 13111021 | 管制編號: R9004543

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頂正科技股份有限公司 | 地址: 台南市善化區環東路二段45號 | 電話: 06-505-3228

頂正科技股份有限公司 | 地址: 新竹市武陵路2號4樓之1 | 電話: 03-532-4178

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
頂正科技股份有限公司臺南市善化區環東路2段45號	岡部太一	13111021	核准設立
頂正科技股份有限公司台北分公司臺北市中山區民生西路3巷9號5樓N517室	岡部太一	29185218	核准設立

頂正科技股份有限公司

登記地址: 臺南市善化區環東路2段45號 | 負責人: 岡部太一 | 統編: 13111021 | 核准設立

頂正科技股份有限公司台北分公司

登記地址: 臺北市中山區民生西路3巷9號5樓N517室 | 負責人: 岡部太一 | 統編: 29185218 | 核准設立

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“美仕博”橡皮障及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Mexpo”Rubber dam and accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005269號 \| 有效日期: 2011/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 德威生物科技股份有限公司
亞培愛可信2號容液	英文品名: Abbott AxSYM solution 2 \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005270號 \| 有效日期: 2011/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/06 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般目的之反應試劑(B.4010)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司
“必能信”超音波洗淨機 (未滅菌)	英文品名: “BRANSON”BRANSONIC Ultrasonic Cleaners (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005271號 \| 有效日期: 2011/10/26 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 瑞安國際股份有限公司
“威夏普”耳鼻喉照明光纖光源及配件 (未滅菌)	英文品名: “WISAP”EAR, NOSE, AND THROAT FIBEROPTIC LIGHT SOURCE AND CARRIER (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005272號 \| 有效日期: 2016/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/12/22 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚弋股份有限公司
“威夏普”手術攝影用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “WISAP”SURGICAL CAMERA AND ACCESSORIES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005273號 \| 有效日期: 2016/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2016/12/15 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚弋股份有限公司
“美敦力”心臟血管外科器械 (滅菌)	英文品名: “Medtronic”Cardiovascular surgical instruments (Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005274號 \| 有效日期: 2026/10/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「心臟血管外科器械(E.4500)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“塞恩斯”外科手術用照相機及其附件(未滅菌)	英文品名: “SVS”SURGICAL CAMERA AND ACCESSORIES (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005275號 \| 有效日期: 2011/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 尚弋股份有限公司
“吉爾馬特”希諾寧海水洗鼻器 (未滅菌)	英文品名: “GEROLYMATOS”Sinomarin Hypertonic Sea Water Nasal Spray (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005276號 \| 有效日期: 2016/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「耳鼻喉佈施藥裝置(G.5220)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 優良化學製藥股份有限公司
“壹聯貳”超音波洗淨機（未滅菌）	英文品名: “L＆R”ULTRASONIC CLEANING MACHINE （Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005277號 \| 有效日期: 2021/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/09/08 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療器械用超音波洗淨機(J.6150)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 朋達實業股份有限公司
“英瑟”氧氣面罩及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Intersurgical”Oxygen Mask and Accessory (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005278號 \| 有效日期: 2011/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易股份有限公司
鈕克立生核酸萃取純化儀	英文品名: NucliSens mini MAG/easyMAG \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005279號 \| 有效日期: 2011/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 萃取純化核酸之儀器。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 香港商生物梅里埃有限公司臺灣分公司
“艾梭肯尼特”脊椎內視鏡工具（未滅菌）	英文品名: “Arthro Kinetics”Endoscopic Spinal Instruments (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005280號 \| 有效日期: 2011/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「關節鏡(N.1100)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 手動式關節鏡器材：套管、刮匙鑽頭導引器、鉗子、鑿子、把手、刀子、裝填器、骨刀、探針、鑽孔器、骨銼刀、牽引器、骨鉗、縫線牽引器，打結器，骨縫打孔器、控制桿及套針，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 韶田股份有限公司
“愛迪兒”遠紅外線熱敷墊 (未滅菌)	英文品名: “IDEA”FAR INFRARED HEATING PAD (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005281號 \| 有效日期: 2011/10/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用可丟棄式的冷熱敷包(O.5710)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 增瑞堂股份有限公司
“第一”外科手術用照相機及其附件 (未滅菌)	英文品名: “Dai-Ichi”CCD Colour Video Camera and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005282號 \| 有效日期: 2011/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/03/27 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「外科手術用照相機及其附件(I.4160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
“英瑟”氣道連接器 (未滅菌)	英文品名: “Intersurgical”Catheter Mounts (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第005283號 \| 有效日期: 2011/10/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/23 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氣道連接器(D.5810)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 明惠貿易股份有限公司