“弘優”登威顯微操作系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“弘優”登威顯微操作系統的英文品名是“Hong U” Integra 3 Micromanipulation system, 許可證字號是衛部醫器輸字第026244號, 有效日期是20240612, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是6-54-110, 6-54-100, 6-54-150, 6-54-160以下空白註銷規格：6-54-150、6-54-160。, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是弘優科技有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸字第026244號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20240612
發證日期	20140612
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA05602624400
中文品名	“弘優”登威顯微操作系統
英文品名	“Hong U” Integra 3 Micromanipulation system
效能	詳如中文仿單核定本
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	L 婦產科用裝置
醫器次類別一	L6130 輔助生殖之微小器具
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	6-54-110, 6-54-100, 6-54-150, 6-54-160以下空白註銷規格：6-54-150、6-54-160。
限制項目	輸　入
申請商名稱	弘優科技有限公司
申請商地址	新北市泰山區福興二街68號
申請商統一編號	16906255
製造商名稱	Research Instruments Ltd.
製造廠廠址	Site B, Bickland Industrial Park, Falmouth, Cornwall, TR11 4TA, United Kindom
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	GB
製程	(空)
異動日期	20190213
製造許可登錄編號	QSD5861

許可證字號

衛部醫器輸字第026244號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20240612

發證日期

20140612

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA05602624400

中文品名

“弘優”登威顯微操作系統

英文品名

“Hong U” Integra 3 Micromanipulation system

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

L 婦產科用裝置

醫器次類別一

L6130 輔助生殖之微小器具

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

6-54-110, 6-54-100, 6-54-150, 6-54-160以下空白註銷規格：6-54-150、6-54-160。

限制項目

輸　入

申請商名稱

弘優科技有限公司

申請商地址

新北市泰山區福興二街68號

申請商統一編號

16906255

製造商名稱

Research Instruments Ltd.

製造廠廠址

Site B, Bickland Industrial Park, Falmouth, Cornwall, TR11 4TA, United Kindom

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20190213

製造許可登錄編號

QSD5861

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陳裔瑞	職稱: 董事 \| 持有股份數: 15000000 \| 所代表法人: \| 弘優科技有限公司 \| 統一編號: 16906255

陳裔瑞

職稱: 董事 | 持有股份數: 15000000 | 所代表法人: | 弘優科技有限公司 | 統一編號: 16906255

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弘優科技有限公司

統一編號: 16906255 | 電話號碼: 02-8531-5388 | 新北市泰山區明志路三段350號6樓

弘優科技有限公司

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“弘優”胚胎加熱板	英文品名: “Hong U” RI Witness Embryology Heated Plate \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032662號 \| 有效日期: 20240711 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6-70-807, 6-70-807-A以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“弘優”輔助生殖玻璃細管	英文品名: “Hong U”Pipette \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023938號 \| 有效日期: 2017/08/22 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原101年9月4日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“弘優”輔助生殖玻璃細管	英文品名: “Hong U”Pipette \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023938號 \| 有效日期: 20170822 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191120 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。規格變更：詳如中文仿單核定本(原101年9月4日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“寰宇生孕”生殖操作輔助物	英文品名: “LifeGlobal” Microtechniques media \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026592號 \| 有效日期: 2024/10/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LPGG-020, LPGG-050以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“寰宇生孕”生殖操作輔助物	英文品名: “LifeGlobal” Microtechniques media \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026592號 \| 有效日期: 20241021 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: LPGG-020, LPGG-050以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
弘優登威顯微操作系統	英文品名: Hong U Integra Ti Micromanipulation System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023752號 \| 有效日期: 2017/06/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
弘優登威顯微操作系統	英文品名: Hong U Integra Ti Micromanipulation System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023752號 \| 有效日期: 20170629 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191120 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
"艾本德" 血球容積測量裝置(未滅菌)	英文品名: "Eppendorf" Hematocrit measuring device (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020334號 \| 有效日期: 2024/04/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「血球容積測量裝置(B.6400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
"艾本德" 血球容積測量裝置(未滅菌)	英文品名: "Eppendorf" Hematocrit measuring device (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020334號 \| 有效日期: 20240418 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血球容積測量裝置(B.6400)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“弘優”一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: “Hong U” General purpose disinfectants (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014247號 \| 有效日期: 2024/06/16 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般醫療器材用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“弘優”一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)	英文品名: “Hong U” General purpose disinfectants (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014247號 \| 有效日期: 20240616 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般醫療器械用消毒劑(J.6890)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“北里”人工授精管	英文品名: Kitazato IUI Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023107號 \| 有效日期: 2026/12/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 101071, 101072, 101073, 101074, 111101, 111102, 111103, 121180,以下空白。註銷規格：101071、101074、111101、111103... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“北里”人工授精管	英文品名: Kitazato IUI Catheter \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023107號 \| 有效日期: 20261212 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 101071, 101072, 101073, 101074, 111101, 111102, 111103, 121180,以下空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“弘優”配子用影像系統附件 (未滅菌)	英文品名: “HongU” IMSI System Accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013245號 \| 有效日期: 2018/07/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「輔助生殖顯微鏡及其附件(L.6190)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“弘優”配子用影像系統附件 (未滅菌)	英文品名: “HongU” IMSI System Accessories (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013245號 \| 有效日期: 20180729 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「輔助生殖顯微鏡及其附件(L.6190)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“弘優”輔助生殖玻璃細管	英文品名: “Hong U” Pipette \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030265號 \| 有效日期: 2022/09/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月20日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
“弘優”輔助生殖玻璃細管	英文品名: “Hong U” Pipette \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第030265號 \| 有效日期: 20220929 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：詳如中文仿單核定本（原106年10月20日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司
"弘優" 輔助生殖顯微鏡及其附件 (未滅菌)	英文品名: "HongU" Assisted reproductive microscopes and microscope accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018092號 \| 有效日期: 2022/07/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2024/04/12 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「輔助生殖顯微鏡及其附件(L.6190)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司

“弘優”胚胎加熱板

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“弘優”輔助生殖玻璃細管

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“寰宇生孕”生殖操作輔助物

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弘優登威顯微操作系統

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"艾本德" 血球容積測量裝置(未滅菌)

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“弘優”一般醫療器械用消毒劑 (未滅菌)

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“北里”人工授精管

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“弘優”輔助生殖玻璃細管

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"弘優" 輔助生殖顯微鏡及其附件 (未滅菌)

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弘優科技有限公司

食品業者登錄字號: F-116906255-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16906255 | 新北市泰山區明志路三段350號6樓

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食品業者登錄字號: F-116906255-00000-7 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 16906255 | 新北市泰山區明志路三段350號6樓

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“北里”取卵針	英文品名: “kitazato” OPU Needle \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第027851號 \| 有效日期: 2020/11/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 341300, 342300, 343300, 367350, 357353, 347275以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“北里”人工授精管	英文品名: “Kitazato” IUI Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028249號 \| 有效日期: 2026/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 100101, 100102, 100103, 131101, 131106, 131102, 131104, 131181, 131182, 131184, 131186, 140198, 1401... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“北里”胚胎植入導管	英文品名: “Kitazato” ET Catheter \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028250號 \| 有效日期: 2026/03/04 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 215018, 215023, 223522,以下空白。增加規格：詳如中文仿單核定本(原105年3月22日核定之仿單標籤核定本予以作廢)。註銷規格：225018、225023、225118、22512... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“寰宇生孕”生殖用培養皿	英文品名: “LifeGlobal” GPS Dishware \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第028254號 \| 有效日期: 2026/03/11 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: μDrop GPS Dish, Universal GPS Dish, Embryo GPS Dish, Embryo corral Dish以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“易利”剝除/轉移用器具	英文品名: “EZ-Range”Denudation and Transfer Devices \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024862號 \| 有效日期: 2028/04/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：EZ-Squeeze Handle 7-72-3002。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“北里”取卵針

“弘優”光環艾孵雷射輔助胚胎孵化系統	英文品名: “Hong U” Saturn 5 Laser System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026130號 \| 有效日期: 2029/05/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：6-47-510、6-47-511、6-47-512、6-47-513、6-47-515。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“弘優”登威顯微操作系統	英文品名: “Hong U” Integra 3 Micromanipulation system \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第026244號 \| 有效日期: 2029/06/12 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 6-54-110, 6-54-100, 6-54-150, 6-54-160以下空白註銷規格：6-54-150、6-54-160。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"弘優" 醫學影像傳輸裝置 (未滅菌)	英文品名: "Hong U" Medical Image Communication Device (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第020045號 \| 有效日期: 2024/01/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「醫學影像通訊裝置(P.2020)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“弘優” 輔助生殖顯微鏡及其附件(未滅菌)	英文品名: “ASTEC” Assisted reproductive microscopes and microscope accessories(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013754號 \| 有效日期: 2024/01/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「輔助生殖顯微鏡及其附件(L.6190)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
弘優光環艾孵雷射輔助胚胎孵化系統	英文品名: Hong U Saturn Active Laser System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第023747號 \| 有效日期: 2017/06/27 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/11/20 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Saturn Active Laser System,以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“北里”取卵針	英文品名: “Kitazato”OPU Needle \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022928號 \| 有效日期: 20261118 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 326350、327350、328350、329350、320300、320350、321300以下空白。增加規格：316001、317001、318001、319001、310001、376350、... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“福島”血液冷藏庫 (未滅菌)	英文品名: “Fukushima”Blood storage refrigerator (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013610號 \| 有效日期: 2018/11/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“福島”血液冷藏冷凍庫 (未滅菌)	英文品名: “Fukushima”Blood storage refrigerator and blood storage freezer(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013691號 \| 有效日期: 20231218 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“福島”血液冷藏庫 (未滅菌)	英文品名: “Fukushima”Blood storage refrigerator (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013610號 \| 有效日期: 20181120 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「血液保存之冰箱與冷凍箱(B.9700)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“艾司特”乾式培養箱	英文品名: “ASTEC” Dry Incubator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第032791號 \| 有效日期: 20240813 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EC6S-230MD以下空白申請變更項目：新增型號：EC6S-120MD（原108年8月28日仿單標籤核定本收回作廢）。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“北里”快速冷凍保存系統	英文品名: “Kitazato”Cryotop Safety Kit \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第024985號 \| 有效日期: 20230625 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 使用於卵子與各階段胚胎冷凍/解凍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 91101, 91121, 81111, 81112, 81113, 81114, 81115, 83003,82301, 82302, 82303, 82304, 82305, 82321以下空白原... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 弘優科技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

“柯惠”普羅固力自黏式聚酯人工編網	英文品名: “Covidien” ProGrip Self-Gripping Polyester Mesh \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031942號 \| 有效日期: 2029/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更及規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年1月25日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，112.9.23。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“波力媚”新力波乳房植入物	英文品名: “Establishment” SilkSurface PLUS Breast Implants \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031943號 \| 有效日期: 2029/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書-112.5.18 \| 限制項目: 輸入;;安全監視 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“百特”連續性血液淨化儀器之鈣輸注管路	英文品名: “Baxter” Calcium Line for Prismaflex - CA250 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031944號 \| 有效日期: 2029/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CA250。規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年4月18日核定之標籤、說明書或包裝核定本予以回收作廢)-113.5.17。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
百鎶生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA Gamma Spore Strip \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031945號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT70 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
百鎶生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA EO, Dry Heat Spore Strip \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031946號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT40 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“康德”維色拉斯冠心複合樹脂	英文品名: “Kettenbach” Visalys Core Dual-curing core build-up material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031947號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司
“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管	英文品名: “Kabi” Amika pump set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7751908、7751956。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統	英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“傳恩”雙極電燒線	英文品名: “TransEnterix” Bipolar cables \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 \| 有效日期: 2024/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80100086, 80100088 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“納斯凌”微量多基因分析儀	英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 \| 有效日期: 2028/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液	英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrators \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑，此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A16953，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“羅倫”單株抗體抗s血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsin \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097628，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液	英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099401，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
貝克曼庫爾特奎尼丁檢驗試劑組	英文品名: Beckman Coulter Emit 2000 Quinidine Assay \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031956號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品利用均質酵素免疫分析法，定量檢測人類血清或血漿中的奎尼丁，本產品需搭配各種AU臨床化學分析儀使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: OSR4Q229、4Q109UL，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司

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醫器次類別二

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