陞霖遠紅外線治療器
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名陞霖遠紅外線治療器的英文品名是Ogimi Far Infrared Physiatric Device, 許可證字號是衛部醫器製字第004293號, 有效日期是20191120, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是OIR-361, OIR-362以下空白。增加規格：ZM-215。, 限制項目是國　產;;委託製造, 申請商名稱是陞霖科技股份有限公司.

#陞霖遠紅外線治療器的地圖

許可證字號衛部醫器製字第004293號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20191120
發證日期20131031
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名陞霖遠紅外線治療器
英文品名Ogimi Far Infrared Physiatric Device
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5500 紅外線燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OIR-361, OIR-362以下空白。增加規格：ZM-215。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱仙佳美企業有限公司
製造廠廠址台南市關廟區北花里花園二街5號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200413
製造許可登錄編號GMP0085

許可證字號

衛部醫器製字第004293號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20191120

發證日期

20131031

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

陞霖遠紅外線治療器

英文品名

Ogimi Far Infrared Physiatric Device

效能

詳如中文仿單核定本

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

O 物理醫學科用裝置

醫器次類別一

O5500 紅外線燈

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

OIR-361, OIR-362以下空白。增加規格：ZM-215。

限制項目

國　產;;委託製造

申請商名稱

陞霖科技股份有限公司

申請商地址

臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)

申請商統一編號

29071398

製造商名稱

仙佳美企業有限公司

製造廠廠址

台南市關廟區北花里花園二街5號1樓

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

20200413

製造許可登錄編號

GMP0085

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臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)

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出進口廠商登記資料 資料集的 陞霖遠紅外線治療器 相關資料

@ 陞霖遠紅外線治療器 於 出進口廠商登記資料

統一編號29071398
原始登記日期20110328
核發日期20210814
廠商中文名稱陞霖科技股份有限公司
廠商英文名稱SHENG LIN TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址臺北市中正區中華路1段59號9樓
英文營業地址9 F., No. 59, Sec. 1, Zhonghua Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10042, Taiwan (R.O.C.)
代表人于O莉
電話號碼02-28881556
傳真號碼02-28839777
進口資格有
出口資格有
統一編號: 29071398
原始登記日期: 20110328
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 陞霖科技股份有限公司
廠商英文名稱: SHENG LIN TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓
英文營業地址: 9 F., No. 59, Sec. 1, Zhonghua Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10042, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 于O莉
電話號碼: 02-28881556
傳真號碼: 02-28839777
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 陞霖遠紅外線治療器 相關資料

(以下顯示 19 筆)

@ 陞霖遠紅外線治療器 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛署醫器輸字第023312號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/04/03
發證日期2012/12/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602331206
中文品名陞霖隧道式全自動血壓計
英文品名Sheng Lin Up-Load Blood Pressure Monitor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BPBI0320,以下空白。增加規格：BPBIO320S。變更規格：BPBIO320（原101年4月12日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年1月13日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：BPBIO750
限制項目輸　入
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱InBody Co., Ltd.
製造廠廠址15, Heugam-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 31025 Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/04/13
製造許可登錄編號QSD9189
許可證字號: 衛署醫器輸字第023312號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/04/03
發證日期: 2012/12/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602331206
中文品名: 陞霖隧道式全自動血壓計
英文品名: Sheng Lin Up-Load Blood Pressure Monitor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BPBI0320,以下空白。增加規格：BPBIO320S。變更規格：BPBIO320（原101年4月12日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年1月13日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：BPBIO750
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: InBody Co., Ltd.
製造廠廠址: 15, Heugam-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 31025 Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2020/04/13
製造許可登錄編號: QSD9189

@ 陞霖遠紅外線治療器 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛署醫器輸字第023312號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220403
發證日期20121228
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602331206
中文品名陞霖隧道式全自動血壓計
英文品名Sheng Lin Up-Load Blood Pressure Monitor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BPBI0320,以下空白。增加規格：BPBIO320S。變更規格：BPBIO320（原101年4月12日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年1月13日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：BPBIO750
限制項目輸　入
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱InBody Co., Ltd.
製造廠廠址15, Heugam-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 31025 Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20200413
製造許可登錄編號QSD9189
許可證字號: 衛署醫器輸字第023312號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220403
發證日期: 20121228
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602331206
中文品名: 陞霖隧道式全自動血壓計
英文品名: Sheng Lin Up-Load Blood Pressure Monitor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BPBI0320,以下空白。增加規格：BPBIO320S。變更規格：BPBIO320（原101年4月12日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年1月13日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：BPBIO750
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: InBody Co., Ltd.
製造廠廠址: 15, Heugam-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 31025 Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20200413
製造許可登錄編號: QSD9189

@ 陞霖遠紅外線治療器 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹登字第021995號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08402199502
中文品名“西克鎷”肢體裝具(未滅菌)
英文品名“SIGMAX” Limb orthosis (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3475 肢體裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址JL.RAYA COMAL-PEMALANG KM 15 UJUNG GEDE-AMPEL GADING KAB. PEMALANG-JAWA TENGAH, INDONESIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ID
製程(空)
異動日期2020/10/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第021995號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08402199502
中文品名: “西克鎷”肢體裝具(未滅菌)
英文品名: “SIGMAX” Limb orthosis (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3475 肢體裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址: JL.RAYA COMAL-PEMALANG KM 15 UJUNG GEDE-AMPEL GADING KAB. PEMALANG-JAWA TENGAH, INDONESIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ID
製程: (空)
異動日期: 2020/10/08
製造許可登錄編號: (空)

@ 陞霖遠紅外線治療器 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹登字第014520號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08401452003
中文品名"西克鎷" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名"SIGMAX" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址263 Soi Chalongkrung 31 Lamplatiew, Ladkrabang, Bangkok 10520, Thailand
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TH
製程(空)
異動日期2020/04/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第014520號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08401452003
中文品名: "西克鎷" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: "SIGMAX" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址: 263 Soi Chalongkrung 31 Lamplatiew, Ladkrabang, Bangkok 10520, Thailand
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TH
製程: (空)
異動日期: 2020/04/13
製造許可登錄編號: (空)

@ 陞霖遠紅外線治療器 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹登字第014517號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08401451701
中文品名"西克鎷" 肢體裝具 (未滅菌)
英文品名"SIGMAX" Limb orthosis (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3475 肢體裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址Di Su Commune, My Hao Dist, Hung Yen Province, Vietnam
製造廠公司地址(空)
製造廠國別VN
製程(空)
異動日期2020/04/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第014517號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08401451701
中文品名: "西克鎷" 肢體裝具 (未滅菌)
英文品名: "SIGMAX" Limb orthosis (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3475 肢體裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址: Di Su Commune, My Hao Dist, Hung Yen Province, Vietnam
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: VN
製程: (空)
異動日期: 2020/04/13
製造許可登錄編號: (空)

@ 陞霖遠紅外線治療器 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第014520號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/09/22
發證日期2014/09/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401452002
中文品名"西克鎷" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名"SIGMAX" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址263 Soi Chalongkrung 31 Lamplatiew, Ladkrabang, Bangkok 10520, Thailand
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TH
製程(空)
異動日期2020/04/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014520號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/09/22
發證日期: 2014/09/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401452002
中文品名: "西克鎷" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: "SIGMAX" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址: 263 Soi Chalongkrung 31 Lamplatiew, Ladkrabang, Bangkok 10520, Thailand
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TH
製程: (空)
異動日期: 2020/04/13
製造許可登錄編號: (空)

@ 陞霖遠紅外線治療器 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第014520號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20240922
發證日期20140922
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401452002
中文品名"西克鎷" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名"SIGMAX" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址263 Soi Chalongkrung 31 Lamplatiew, Ladkrabang, Bangkok 10520, Thailand
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TH
製程(空)
異動日期20200413
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014520號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20240922
發證日期: 20140922
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401452002
中文品名: "西克鎷" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: "SIGMAX" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址: 263 Soi Chalongkrung 31 Lamplatiew, Ladkrabang, Bangkok 10520, Thailand
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TH
製程: (空)
異動日期: 20200413
製造許可登錄編號: (空)

@ 陞霖遠紅外線治療器 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器陸輸壹登字第002224號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08600222402
中文品名"西克鎷" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名"SIGMAX" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址XIANGYI INDUSTRIAL PARK, SOUTHWEST DISTRICT, HUZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT ZONE, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/04/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第002224號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08600222402
中文品名: "西克鎷" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: "SIGMAX" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址: XIANGYI INDUSTRIAL PARK, SOUTHWEST DISTRICT, HUZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT ZONE, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/04/13
製造許可登錄編號: (空)

@ 陞霖遠紅外線治療器 於 醫療器材許可證資料集 - 9

許可證字號衛部醫器輸壹字第014519號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/09/22
發證日期2014/09/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401451901
中文品名"西克鎷" 肢體裝具 (未滅菌)
英文品名"SIGMAX" Limb orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3475 肢體裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址263 Soi Chalongkrung 31 Lamplatiew, Ladkrabang, Bangkok 10520, Thailand
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TH
製程(空)
異動日期2020/04/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014519號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/09/22
發證日期: 2014/09/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401451901
中文品名: "西克鎷" 肢體裝具 (未滅菌)
英文品名: "SIGMAX" Limb orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3475 肢體裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址: 263 Soi Chalongkrung 31 Lamplatiew, Ladkrabang, Bangkok 10520, Thailand
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TH
製程: (空)
異動日期: 2020/04/13
製造許可登錄編號: (空)

@ 陞霖遠紅外線治療器 於 醫療器材許可證資料集 - 10

許可證字號衛部醫器輸壹字第014519號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20240922
發證日期20140922
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401451901
中文品名"西克鎷" 肢體裝具 (未滅菌)
英文品名"SIGMAX" Limb orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3475 肢體裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址263 Soi Chalongkrung 31 Lamplatiew, Ladkrabang, Bangkok 10520, Thailand
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TH
製程(空)
異動日期20200413
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014519號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20240922
發證日期: 20140922
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401451901
中文品名: "西克鎷" 肢體裝具 (未滅菌)
英文品名: "SIGMAX" Limb orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3475 肢體裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址: 263 Soi Chalongkrung 31 Lamplatiew, Ladkrabang, Bangkok 10520, Thailand
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TH
製程: (空)
異動日期: 20200413
製造許可登錄編號: (空)

@ 陞霖遠紅外線治療器 於 醫療器材許可證資料集 - 11

許可證字號衛部醫器輸壹字第021995號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2025/09/26
發證日期2020/09/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402199501
中文品名“西克鎷”肢體裝具(未滅菌)
英文品名“SIGMAX” Limb orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3475 肢體裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址JL.RAYA COMAL-PEMALANG KM 15 UJUNG GEDE-AMPEL GADING KAB. PEMALANG-JAWA TENGAH, INDONESIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ID
製程(空)
異動日期2020/10/08
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021995號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2025/09/26
發證日期: 2020/09/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402199501
中文品名: “西克鎷”肢體裝具(未滅菌)
英文品名: “SIGMAX” Limb orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3475 肢體裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址: JL.RAYA COMAL-PEMALANG KM 15 UJUNG GEDE-AMPEL GADING KAB. PEMALANG-JAWA TENGAH, INDONESIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ID
製程: (空)
異動日期: 2020/10/08
製造許可登錄編號: (空)

@ 陞霖遠紅外線治療器 於 醫療器材許可證資料集 - 12

許可證字號衛部醫器輸壹字第021995號
註銷狀態已註銷
註銷日期(空)
註銷理由轉為登錄字號
有效日期20250926
發證日期20200926
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402199501
中文品名“西克鎷”肢體裝具(未滅菌)
英文品名“SIGMAX” Limb orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3475 肢體裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址JL.RAYA COMAL-PEMALANG KM 15 UJUNG GEDE-AMPEL GADING KAB. PEMALANG-JAWA TENGAH, INDONESIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ID
製程(空)
異動日期20201008
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021995號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: (空)
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 20250926
發證日期: 20200926
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402199501
中文品名: “西克鎷”肢體裝具(未滅菌)
英文品名: “SIGMAX” Limb orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3475 肢體裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址: JL.RAYA COMAL-PEMALANG KM 15 UJUNG GEDE-AMPEL GADING KAB. PEMALANG-JAWA TENGAH, INDONESIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ID
製程: (空)
異動日期: 20201008
製造許可登錄編號: (空)

@ 陞霖遠紅外線治療器 於 醫療器材許可證資料集 - 13

許可證字號衛部醫器輸壹登字第015402號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2025/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08401540202
中文品名"西克鎷" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名"SIGMAX" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址JL.RAYA COMAL-PEMALANG KM 15 UJUNG GEDE-AMPEL GADING KAB. PEMALANG-JAWA TENGAH, INDONESIA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別ID
製程(空)
異動日期2020/04/15
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹登字第015402號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2025/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08401540202
中文品名: "西克鎷" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: "SIGMAX" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「軀幹裝具(O.3490)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址: JL.RAYA COMAL-PEMALANG KM 15 UJUNG GEDE-AMPEL GADING KAB. PEMALANG-JAWA TENGAH, INDONESIA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: ID
製程: (空)
異動日期: 2020/04/15
製造許可登錄編號: (空)

@ 陞霖遠紅外線治療器 於 醫療器材許可證資料集 - 14

許可證字號衛部醫器製字第004293號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2019/11/20
發證日期2013/10/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名陞霖遠紅外線治療器
英文品名Ogimi Far Infrared Physiatric Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5500 紅外線燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OIR-361, OIR-362以下空白。增加規格：ZM-215。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱仙佳美企業有限公司
製造廠廠址台南市關廟區北花里花園二街5號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/12/07
製造許可登錄編號GMP0085
許可證字號: 衛部醫器製字第004293號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2019/11/20
發證日期: 2013/10/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 陞霖遠紅外線治療器
英文品名: Ogimi Far Infrared Physiatric Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5500 紅外線燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OIR-361, OIR-362以下空白。增加規格：ZM-215。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: 仙佳美企業有限公司
製造廠廠址: 台南市關廟區北花里花園二街5號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/12/07
製造許可登錄編號: GMP0085

@ 陞霖遠紅外線治療器 於 醫療器材許可證資料集 - 15

許可證字號衛部醫器輸壹字第016335號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/03/31
註銷理由自請註銷
有效日期2021/03/30
發證日期2016/03/30
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401633501
中文品名"西克鎷" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名"SIGMAX" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址33RD FLOOR SHINJUKU OAK TOWER 6-8-1 NISHI-SHINJUKU-KU, TOKYO 163-6033 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程委託製造者
異動日期2021/04/06
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016335號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/03/31
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 2021/03/30
發證日期: 2016/03/30
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401633501
中文品名: "西克鎷" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: "SIGMAX" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址: 33RD FLOOR SHINJUKU OAK TOWER 6-8-1 NISHI-SHINJUKU-KU, TOKYO 163-6033 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: 委託製造者
異動日期: 2021/04/06
製造許可登錄編號: (空)

@ 陞霖遠紅外線治療器 於 醫療器材許可證資料集 - 16

許可證字號衛部醫器輸壹字第016335號
註銷狀態已註銷
註銷日期20210331
註銷理由自請註銷
有效日期20210330
發證日期20160330
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401633501
中文品名"西克鎷" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名"SIGMAX" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址33RD FLOOR SHINJUKU OAK TOWER 6-8-1 NISHI-SHINJUKU-KU, TOKYO 163-6033 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程委託製造者
異動日期20210406
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016335號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 20210331
註銷理由: 自請註銷
有效日期: 20210330
發證日期: 20160330
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401633501
中文品名: "西克鎷" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: "SIGMAX" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址: 33RD FLOOR SHINJUKU OAK TOWER 6-8-1 NISHI-SHINJUKU-KU, TOKYO 163-6033 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: 委託製造者
異動日期: 20210406
製造許可登錄編號: (空)

@ 陞霖遠紅外線治療器 於 醫療器材許可證資料集 - 17

許可證字號衛部醫器陸輸壹登字第002223號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/10/31
發證日期2021/10/01
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA08600222300
中文品名"西克鎷" 肢體裝具 (未滅菌)
英文品名"SIGMAX" Limb orthosis (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3475 肢體裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址XIANGYI INDUSTRIAL PARK, SOUTHWEST DISTRICT, HUZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT ZONE, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別CN
製程(空)
異動日期2020/04/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第002223號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/10/31
發證日期: 2021/10/01
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA08600222300
中文品名: "西克鎷" 肢體裝具 (未滅菌)
英文品名: "SIGMAX" Limb orthosis (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3475 肢體裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;大陸生產
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址: XIANGYI INDUSTRIAL PARK, SOUTHWEST DISTRICT, HUZHOU ECONOMIC & TECHNOLOGICAL DEVELOPMENT ZONE, ZHEJIANG PROVINCE, CHINA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: CN
製程: (空)
異動日期: 2020/04/13
製造許可登錄編號: (空)

@ 陞霖遠紅外線治療器 於 醫療器材許可證資料集 - 18

許可證字號衛部醫器輸字第027591號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/08/14
發證日期2015/08/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602759100
中文品名“陞霖”身體組成分析儀
英文品名“InBody” Body Composition Analyzer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2770 阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格InBody120 以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱InBody Co, Ltd
製造廠廠址15, Heugam-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do 331-824 KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/12/07
製造許可登錄編號QSD7932
許可證字號: 衛部醫器輸字第027591號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/08/14
發證日期: 2015/08/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602759100
中文品名: “陞霖”身體組成分析儀
英文品名: “InBody” Body Composition Analyzer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2770 阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: InBody120 以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: InBody Co, Ltd
製造廠廠址: 15, Heugam-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do 331-824 KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/12/07
製造許可登錄編號: QSD7932

@ 陞霖遠紅外線治療器 於 醫療器材許可證資料集 - 19

許可證字號衛部醫器輸字第027591號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200814
發證日期20150814
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602759100
中文品名“陞霖”身體組成分析儀
英文品名“InBody” Body Composition Analyzer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2770 阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格InBody120 以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱InBody Co, Ltd
製造廠廠址15, Heugam-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do 331-824 KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20200413
製造許可登錄編號QSD7932
許可證字號: 衛部醫器輸字第027591號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200814
發證日期: 20150814
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602759100
中文品名: “陞霖”身體組成分析儀
英文品名: “InBody” Body Composition Analyzer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2770 阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: InBody120 以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: InBody Co, Ltd
製造廠廠址: 15, Heugam-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do 331-824 KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20200413
製造許可登錄編號: QSD7932

食品業者登錄資料集 資料集的 陞霖遠紅外線治療器 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ 陞霖遠紅外線治療器 於 食品業者登錄資料集 - 1

公司或商業登記名稱陞霖科技股份有限公司
公司統一編號29071398
業者地址台北市中正區中華路1段59號9樓
食品業者登錄字號A-129071398-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 陞霖科技股份有限公司
公司統一編號: 29071398
業者地址: 台北市中正區中華路1段59號9樓
食品業者登錄字號: A-129071398-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

@ 陞霖遠紅外線治療器 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱陞霖科技股份有限公司
公司統一編號29071398
業者地址台北市中正區開封街1段66號5樓
食品業者登錄字號A-129071398-00001-8
登錄項目販售場所
公司或商業登記名稱: 陞霖科技股份有限公司
公司統一編號: 29071398
業者地址: 台北市中正區開封街1段66號5樓
食品業者登錄字號: A-129071398-00001-8
登錄項目: 販售場所

根據識別碼 29071398 找到的相關資料

(以下顯示 8 筆) (或要:直接搜尋所有 29071398 ...)

# 29071398 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號29071398
原始登記日期20110328
核發日期20210814
廠商中文名稱陞霖科技股份有限公司
廠商英文名稱SHENG LIN TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址臺北市中正區中華路1段59號9樓
英文營業地址9 F., No. 59, Sec. 1, Zhonghua Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10042, Taiwan (R.O.C.)
代表人于O莉
電話號碼02-28881556
傳真號碼02-28839777
進口資格有
出口資格有
統一編號: 29071398
原始登記日期: 20110328
核發日期: 20210814
廠商中文名稱: 陞霖科技股份有限公司
廠商英文名稱: SHENG LIN TECHNOLOGY CO., LTD.
中文營業地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓
英文營業地址: 9 F., No. 59, Sec. 1, Zhonghua Rd., Zhongzheng Dist., Taipei City 10042, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 于O莉
電話號碼: 02-28881556
傳真號碼: 02-28839777
進口資格: 有
出口資格: 有

# 29071398 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱陞霖科技股份有限公司
公司統一編號29071398
業者地址台北市中正區中華路1段59號9樓
食品業者登錄字號A-129071398-00000-7
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 陞霖科技股份有限公司
公司統一編號: 29071398
業者地址: 台北市中正區中華路1段59號9樓
食品業者登錄字號: A-129071398-00000-7
登錄項目: 公司/商業登記

# 29071398 於 食品業者登錄資料集 - 3

公司或商業登記名稱陞霖科技股份有限公司
公司統一編號29071398
業者地址台北市中正區開封街1段66號5樓
食品業者登錄字號A-129071398-00001-8
登錄項目販售場所
公司或商業登記名稱: 陞霖科技股份有限公司
公司統一編號: 29071398
業者地址: 台北市中正區開封街1段66號5樓
食品業者登錄字號: A-129071398-00001-8
登錄項目: 販售場所

# 29071398 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸字第027591號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2020/08/14
發證日期2015/08/14
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602759100
中文品名“陞霖”身體組成分析儀
英文品名“InBody” Body Composition Analyzer
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2770 阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格InBody120 以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱InBody Co, Ltd
製造廠廠址15, Heugam-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do 331-824 KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2022/12/07
製造許可登錄編號QSD7932
許可證字號: 衛部醫器輸字第027591號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2020/08/14
發證日期: 2015/08/14
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602759100
中文品名: “陞霖”身體組成分析儀
英文品名: “InBody” Body Composition Analyzer
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2770 阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: InBody120 以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: InBody Co, Ltd
製造廠廠址: 15, Heugam-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do 331-824 KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2022/12/07
製造許可登錄編號: QSD7932

# 29071398 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛部醫器輸壹字第014465號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/08/29
發證日期2014/08/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401446504
中文品名"西克鎷" 肢體裝具 (未滅菌)
英文品名"SIGMAX" Limb orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3475 肢體裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址33RD FLOOR SHINJUKU OAK TOWER 6-8-1 NISHI-SHINJUKU, SHINJUKU-KU, TOKYO 163-6033 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2020/04/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014465號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/08/29
發證日期: 2014/08/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401446504
中文品名: "西克鎷" 肢體裝具 (未滅菌)
英文品名: "SIGMAX" Limb orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3475 肢體裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址: 33RD FLOOR SHINJUKU OAK TOWER 6-8-1 NISHI-SHINJUKU, SHINJUKU-KU, TOKYO 163-6033 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2020/04/13
製造許可登錄編號: (空)

# 29071398 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸壹字第014466號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/08/29
發證日期2014/08/29
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401446606
中文品名"西克鎷" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名"SIGMAX" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址33RD FLOOR SHINJUKU OAK TOWER 6-8-1 NISHI-SHINJUKU, SHINJUKU-KU, TOKYO 163-6033 JAPAN
製造廠公司地址(空)
製造廠國別JP
製程(空)
異動日期2020/04/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014466號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/08/29
發證日期: 2014/08/29
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401446606
中文品名: "西克鎷" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: "SIGMAX" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址: 33RD FLOOR SHINJUKU OAK TOWER 6-8-1 NISHI-SHINJUKU, SHINJUKU-KU, TOKYO 163-6033 JAPAN
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: JP
製程: (空)
異動日期: 2020/04/13
製造許可登錄編號: (空)

# 29071398 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛部醫器輸壹字第014517號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/09/22
發證日期2014/09/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401451700
中文品名"西克鎷" 肢體裝具 (未滅菌)
英文品名"SIGMAX" Limb orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3475 肢體裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址Di Su Commune, My Hao Dist, Hung Yen Province, Vietnam
製造廠公司地址(空)
製造廠國別VN
製程(空)
異動日期2020/04/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014517號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/09/22
發證日期: 2014/09/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401451700
中文品名: "西克鎷" 肢體裝具 (未滅菌)
英文品名: "SIGMAX" Limb orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3475 肢體裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址: Di Su Commune, My Hao Dist, Hung Yen Province, Vietnam
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: VN
製程: (空)
異動日期: 2020/04/13
製造許可登錄編號: (空)

# 29071398 於 醫療器材許可證資料集 - 8

許可證字號衛部醫器輸壹字第014518號
註銷狀態已註銷
註銷日期2021/09/30
註銷理由轉為登錄字號
有效日期2024/09/22
發證日期2014/09/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401451802
中文品名"西克鎷" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名"SIGMAX" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O3490 軀幹裝具
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白。
限制項目輸　入
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址Di Su Commune, My Hao Dist, Hung Yen Province, Vietnam
製造廠公司地址(空)
製造廠國別VN
製程(空)
異動日期2020/04/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014518號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2021/09/30
註銷理由: 轉為登錄字號
有效日期: 2024/09/22
發證日期: 2014/09/22
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401451802
中文品名: "西克鎷" 軀幹裝具 (未滅菌)
英文品名: "SIGMAX" Truncal orthosis (Non-Sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O3490 軀幹裝具
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白。
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: NIPPON SIGMAX CO., LTD
製造廠廠址: Di Su Commune, My Hao Dist, Hung Yen Province, Vietnam
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: VN
製程: (空)
異動日期: 2020/04/13
製造許可登錄編號: (空)
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# 陞霖科技 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器製壹字第004900號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2018/11/13
發證日期2013/11/13
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名陞霖溫控式熱敷墊 (未滅菌)
英文品名Ogimi Heating Pad (Non-sterile)
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5740 動力式熱敷墊
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱仙佳美企業有限公司
製造廠廠址台南市關廟區北花里花園二街5號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/12/07
製造許可登錄編號GMP0085
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004900號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2018/11/13
發證日期: 2013/11/13
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 陞霖溫控式熱敷墊 (未滅菌)
英文品名: Ogimi Heating Pad (Non-sterile)
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5740 動力式熱敷墊
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: 仙佳美企業有限公司
製造廠廠址: 台南市關廟區北花里花園二街5號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/12/07
製造許可登錄編號: GMP0085

# 陞霖科技 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器製字第004293號
註銷狀態已註銷
註銷日期2022/06/07
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2019/11/20
發證日期2013/10/31
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號(空)
中文品名陞霖遠紅外線治療器
英文品名Ogimi Far Infrared Physiatric Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5500 紅外線燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OIR-361, OIR-362以下空白。增加規格：ZM-215。
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱仙佳美企業有限公司
製造廠廠址台南市關廟區北花里花園二街5號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2022/12/07
製造許可登錄編號GMP0085
許可證字號: 衛部醫器製字第004293號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2022/06/07
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2019/11/20
發證日期: 2013/10/31
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 陞霖遠紅外線治療器
英文品名: Ogimi Far Infrared Physiatric Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5500 紅外線燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OIR-361, OIR-362以下空白。增加規格：ZM-215。
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: 仙佳美企業有限公司
製造廠廠址: 台南市關廟區北花里花園二街5號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2022/12/07
製造許可登錄編號: GMP0085

# 陞霖科技 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器製壹字第004900號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20181113
發證日期20131113
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名陞霖溫控式熱敷墊 (未滅菌)
英文品名Ogimi Heating Pad (Non-sterile)
效能限醫療器材管理辦法「動力式熱敷墊(O.5740)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5740 動力式熱敷墊
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱仙佳美企業有限公司
製造廠廠址台南市關廟區北花里花園二街5號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期20200413
製造許可登錄編號GMP0085
許可證字號: 衛部醫器製壹字第004900號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20181113
發證日期: 20131113
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: (空)
中文品名: 陞霖溫控式熱敷墊 (未滅菌)
英文品名: Ogimi Heating Pad (Non-sterile)
效能: 限醫療器材管理辦法「動力式熱敷墊(O.5740)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5740 動力式熱敷墊
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: 仙佳美企業有限公司
製造廠廠址: 台南市關廟區北花里花園二街5號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 20200413
製造許可登錄編號: GMP0085

# 陞霖科技 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛署醫器輸字第023312號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2022/04/03
發證日期2012/12/28
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602331206
中文品名陞霖隧道式全自動血壓計
英文品名Sheng Lin Up-Load Blood Pressure Monitor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BPBI0320,以下空白。增加規格：BPBIO320S。變更規格：BPBIO320（原101年4月12日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年1月13日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：BPBIO750
限制項目輸　入
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱InBody Co., Ltd.
製造廠廠址15, Heugam-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 31025 Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期2020/04/13
製造許可登錄編號QSD9189
許可證字號: 衛署醫器輸字第023312號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2022/04/03
發證日期: 2012/12/28
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602331206
中文品名: 陞霖隧道式全自動血壓計
英文品名: Sheng Lin Up-Load Blood Pressure Monitor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BPBI0320,以下空白。增加規格：BPBIO320S。變更規格：BPBIO320（原101年4月12日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年1月13日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：BPBIO750
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: InBody Co., Ltd.
製造廠廠址: 15, Heugam-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 31025 Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 2020/04/13
製造許可登錄編號: QSD9189

# 陞霖科技 於 醫療器材許可證資料集 - 5

許可證字號衛署醫器輸字第023312號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20220403
發證日期20121228
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA00602331206
中文品名陞霖隧道式全自動血壓計
英文品名Sheng Lin Up-Load Blood Pressure Monitor
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格BPBI0320,以下空白。增加規格：BPBIO320S。變更規格：BPBIO320（原101年4月12日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年1月13日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：BPBIO750
限制項目輸　入
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱InBody Co., Ltd.
製造廠廠址15, Heugam-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 31025 Korea
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20200413
製造許可登錄編號QSD9189
許可證字號: 衛署醫器輸字第023312號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20220403
發證日期: 20121228
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA00602331206
中文品名: 陞霖隧道式全自動血壓計
英文品名: Sheng Lin Up-Load Blood Pressure Monitor
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: BPBI0320,以下空白。增加規格：BPBIO320S。變更規格：BPBIO320（原101年4月12日仿單標籤核定本收回作廢）。規格變更：詳如中文仿單核定本(原106年1月13日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。增加規格：BPBIO750
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: InBody Co., Ltd.
製造廠廠址: 15, Heugam-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, 31025 Korea
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20200413
製造許可登錄編號: QSD9189

# 陞霖科技 於 醫療器材許可證資料集 - 6

許可證字號衛部醫器輸字第027591號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期20200814
發證日期20150814
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHA05602759100
中文品名“陞霖”身體組成分析儀
英文品名“InBody” Body Composition Analyzer
效能詳如中文仿單核定本
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一E 心臟血管用裝置
醫器次類別一E2770 阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器)
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格InBody120 以下空白
限制項目輸　入
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號29071398
製造商名稱InBody Co, Ltd
製造廠廠址15, Heugam-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do 331-824 KOREA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別KR
製程(空)
異動日期20200413
製造許可登錄編號QSD7932
許可證字號: 衛部醫器輸字第027591號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 20200814
發證日期: 20150814
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHA05602759100
中文品名: “陞霖”身體組成分析儀
英文品名: “InBody” Body Composition Analyzer
效能: 詳如中文仿單核定本
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: E 心臟血管用裝置
醫器次類別一: E2770 阻抗式體積描記器(阻抗式週邊血流描記器)
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: InBody120 以下空白
限制項目: 輸　入
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓(903室)
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: InBody Co, Ltd
製造廠廠址: 15, Heugam-gil, Ipjang-myeon, Seobuk-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do 331-824 KOREA
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: KR
製程: (空)
異動日期: 20200413
製造許可登錄編號: QSD7932

# 陞霖科技 於 醫療器材許可證資料集 - 7

許可證字號衛署醫器製字第002953號
註銷狀態已註銷
註銷日期2018/04/25
註銷理由許可證已逾有效期
有效日期2015/05/25
發證日期2010/05/25
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHY00500295300
中文品名陞林遠紅外線治療器
英文品名Sheng Lin Far Infrared Physiatric Device
效能(空)
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一O5500 紅外線燈
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格OIR-361, OIR-362以下空白
限制項目國　產;;委託製造
申請商名稱陞霖科技股份有限公司
申請商地址臺北市中正區開封路一段66號5樓
申請商統一編號29071398
製造商名稱仙佳美企業有限公司
製造廠廠址台南市關廟區北花村花園二街5號1樓
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2018/06/13
製造許可登錄編號(空)
許可證字號: 衛署醫器製字第002953號
註銷狀態: 已註銷
註銷日期: 2018/04/25
註銷理由: 許可證已逾有效期
有效日期: 2015/05/25
發證日期: 2010/05/25
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 2
通關簽審文件編號: DHY00500295300
中文品名: 陞林遠紅外線治療器
英文品名: Sheng Lin Far Infrared Physiatric Device
效能: (空)
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: O 物理醫學科用裝置
醫器次類別一: O5500 紅外線燈
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: OIR-361, OIR-362以下空白
限制項目: 國　產;;委託製造
申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司
申請商地址: 臺北市中正區開封路一段66號5樓
申請商統一編號: 29071398
製造商名稱: 仙佳美企業有限公司
製造廠廠址: 台南市關廟區北花村花園二街5號1樓
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: TW
製程: (空)
異動日期: 2018/06/13
製造許可登錄編號: (空)
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“美迪安納”自動體外心臟除顫器

英文品名: “MEDIANA”Automated External Defibrillator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024968號 | 有效日期: 2023/06/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HeartOn A10。以下空白。增加規格：HeartOn A15。以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年10月8日核准之中文仿單核定本已遺失作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“美迪安納”自動體外心臟除顫器

英文品名: “MEDIANA”Automated External Defibrillator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024968號 | 有效日期: 20230607 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HeartOn A10。以下空白。增加規格：HeartOn A15。以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年10月8日核准之中文仿單核定本已遺失作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“美迪安納”自動體外心臟除顫器

英文品名: “MEDIANA”Automated External Defibrillator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024968號 | 有效日期: 2023/06/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HeartOn A10。以下空白。增加規格：HeartOn A15。以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年10月8日核准之中文仿單核定本已遺失作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

“美迪安納”自動體外心臟除顫器

英文品名: “MEDIANA”Automated External Defibrillator | 許可證字號: 衛署醫器輸字第024968號 | 有效日期: 20230607 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HeartOn A10。以下空白。增加規格：HeartOn A15。以下空白。規格變更，核定事項詳如中文仿單核定本(原103年10月8日核准之中文仿單核定本已遺失作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 陞霖科技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集
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名稱 陞霖科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺北市中正區中華路1段59號9樓		于峻莉29071398核准設立

登記地址: 臺北市中正區中華路1段59號9樓 | 負責人: 于峻莉 | 統編: 29071398 | 核准設立

與陞霖遠紅外線治療器同分類的醫療器材許可證資料集

“柏朗”雅氏後路椎間盤融合系統

英文品名: “B. Braun” Aesculap PROSPACE XP Posterior Interbody Fusion System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032544號 | 有效日期: 2029/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司

“悅廷和”蒸氣滅菌器

英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032545號 | 有效日期: 2024/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GSS67H | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

"史泰瑞" 消化道止血夾系統

英文品名: "Steris" Padlock Clip Defect Closure System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032546號 | 有效日期: 2024/05/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 艾柏生技有限公司

“英泰克”莫瑪腦血管保護裝置

英文品名: “INVATEC”MO. MA Cerebral Protection Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021795號 | 有效日期: 2015/12/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/08/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“美萊格”蒸氣滅菌器

英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 | 有效日期: 2024/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

“史賽克”頸椎人工椎間盤

英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 | 有效日期: 2016/03/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

“史塔克”凝血酶原時間檢測套組

英文品名: "Stago" Neoplastine CI | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 | 有效日期: 2015/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

筱原鋅試驗系統

英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 | 有效日期: 2020/11/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組

英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 | 有效日期: 2025/11/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK016.S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑

英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 | 有效日期: 2015/11/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #4145: 1×5ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA15-3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 | 有效日期: 2025/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子 試劑組

英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11506H, #11523D | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片

英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24片包 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司

羅氏安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: cobas c Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 | 有效日期: 2015/11/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04939425：200 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“柏朗”雅氏後路椎間盤融合系統

英文品名: “B. Braun” Aesculap PROSPACE XP Posterior Interbody Fusion System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032544號 | 有效日期: 2029/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣柏朗股份有限公司

“悅廷和”蒸氣滅菌器

英文品名: “Getinge” Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032545號 | 有效日期: 2024/05/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: GSS67H | 限制項目: 輸　入 ;;委託製造 | 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司

"史泰瑞" 消化道止血夾系統

英文品名: "Steris" Padlock Clip Defect Closure System | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032546號 | 有效日期: 2024/05/14 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 艾柏生技有限公司

“英泰克”莫瑪腦血管保護裝置

英文品名: “INVATEC”MO. MA Cerebral Protection Device | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021795號 | 有效日期: 2015/12/29 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2017/08/11 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司

“美萊格”蒸氣滅菌器

英文品名: “MELAG” Euroklav Steam Sterilizer | 許可證字號: 衛部醫器輸字第032536號 | 有效日期: 2024/05/07 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Euroklav 23 VS+, Euroklav 29 VS+ | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 翊達產業股份有限公司

“史賽克”頸椎人工椎間盤

英文品名: “Stryker” CerviCore Intervertebral Disc | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021800號 | 有效日期: 2016/03/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/04/25 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商史賽克（遠東）有限公司台灣分公司

“史塔克”凝血酶原時間檢測套組

英文品名: "Stago" Neoplastine CI | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021801號 | 有效日期: 2015/11/11 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/17 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Neoplastine CI 5 (REF 00323)Neoplastine CI 10 (REF 00329) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 成信新貿易股份有限公司

筱原鋅試驗系統

英文品名: ACCURAS AUTO Zn Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021802號 | 有效日期: 2020/11/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/22 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #326057894 R-Ⅰ:12mL×2#326057900 R-Ⅱ:5.5mL×2#326052936 Standard:10mL×1 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫全實業股份有限公司

邦迪斯SPAPLUS機型專用自由輕鏈卡巴分析組

英文品名: The Binding Site FREELITE Human Kappa Free Kit For use on the SPAPLUS | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021803號 | 有效日期: 2025/11/17 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑組可用於Binding Site SPAPLUS機型對血清中游離型Kappa 輕鏈之定量分析。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: LK016.S | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

“依免可珈瑪”抗M(人類)血型試劑

英文品名: "ImmucorGamma" Anti-M (Human) Blood Grouping Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021804號 | 有效日期: 2015/11/19 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/06/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #4145: 1×5ml | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 永弘科技有限公司

錄秘帕斯G癌抗原15-3檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA15-3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021805號 | 有效日期: 2025/11/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA15-3。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

"聖帝諾" 類風濕因子乳膠粒子 試劑組

英文品名: "Sentinel" RF Latex Autom NG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021806號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以定量免疫透射比濁法測定血清與血漿中的類風濕因子。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11506H, #11523D | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

錄秘帕斯G癌抗原125Ⅱ檢驗試劑

英文品名: Lumipulse G CA125Ⅱ | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021807號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配錄秘帕斯G系統來定量測定人類血清或血漿中之CA125. | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 3 × 14 Tests (42Tests/Kit) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台富製藥股份有限公司

富士測量血中尿素氮濃度乾式試片

英文品名: FUJI DRI-CHEM SLIDE BUN-PIII | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021808號 | 有效日期: 2025/11/23 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配FUJI –CHEM ANALYZER測量血漿或血清中尿素氮濃度。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 24片包 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 恆昶實業股份有限公司

羅氏安非他命第二代檢驗試劑

英文品名: cobas c Amphetamines II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第021809號 | 有效日期: 2015/11/23 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04939425：200 test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

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