“斯班可” 疤痕護理矽凝膠 (未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“斯班可” 疤痕護理矽凝膠 (未滅菌)的英文品名是“Spenco” Scar Care Silicone Gel (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹字第014389號, 有效日期是20190731, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材管理辦法「疤痕處理矽膠產品(I.4025)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是雷家有限公司.

#“斯班可” 疤痕護理矽凝膠 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹字第014389號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	20190731
發證日期	20140731
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA09401438901
中文品名	“斯班可” 疤痕護理矽凝膠 (未滅菌)
英文品名	“Spenco” Scar Care Silicone Gel (Non-Sterile)
效能	限醫療器材管理辦法「疤痕處理矽膠產品(I.4025)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一	I4025 疤痕處理矽膠產品
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	雷家有限公司
申請商地址	台中市西屯區台中港路二段13之13號1樓
申請商統一編號	27619596
製造商名稱	SPENCO MEDICAL CORPORATION
製造廠廠址	6301 IMPERIAL DRIVE, WACO, TX 76712, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20140815
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹字第014389號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

20190731

發證日期

20140731

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA09401438901

中文品名

“斯班可” 疤痕護理矽凝膠 (未滅菌)

英文品名

“Spenco” Scar Care Silicone Gel (Non-Sterile)

效能

限醫療器材管理辦法「疤痕處理矽膠產品(I.4025)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4025 疤痕處理矽膠產品

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

雷家有限公司

申請商地址

台中市西屯區台中港路二段13之13號1樓

申請商統一編號

27619596

製造商名稱

SPENCO MEDICAL CORPORATION

製造廠廠址

6301 IMPERIAL DRIVE, WACO, TX 76712, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20140815

製造許可登錄編號

(空)

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鄭蕙	職稱: 董事 \| 持有股份數: 10000000 \| 所代表法人: \| 雷家有限公司 \| 統一編號: 27619596

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統一編號: 27619596 | 電話號碼: 04-23262157 | 臺中市西屯區臺灣大道2段771號1樓

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奧普天脫鈣骨基質泥/膠

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傑雷家具股份有限公司 | 地址: 新北市林口區湖子12號之3 | 電話: 02-2602-2705

雷家有限公司 | 地址: 高雄市苓雅區光華一路206號18樓之8 | 電話: 07-223-1098

雷家有限公司 | 地址: 新北市三重區興德路131巷20號 | 電話: 02-8512-1511

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
雷家工程有限公司雲林縣麥寮鄉雷厝村雷厝59-31號	林錦淑	27600219	核准設立
雷家有限公司臺中市西屯區臺灣大道2段771號1樓	鄭蕙	27619596	核准設立
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雷家工程有限公司

登記地址: 雲林縣麥寮鄉雷厝村雷厝59-31號 | 負責人: 林錦淑 | 統編: 27600219 | 核准設立

雷家有限公司

登記地址: 臺中市西屯區臺灣大道2段771號1樓 | 負責人: 鄭蕙 | 統編: 27619596 | 核准設立

傑雷家具股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區松江路１９４巷６號１樓 | 統編: 22458261 | 廢止 (092年12月01日府建商字第09227716100號)

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血球處理機	英文品名: "COBE" BLOOD CELL PROCESSOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005847號 \| 有效日期: 1999/12/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1996/10/23 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ２９９１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 實密科技股份有限公司
保育箱	英文品名: "OHMEDA" INCUBATOR \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005848號 \| 有效日期: 1993/06/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1993/01/19 \| 註銷理由: 移轉（申請商） \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＣＡＲＥ－ＰＬＵＳ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 友雄有限公司
水銀血壓計	英文品名: "SANKEN" MERCURIAL SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005849號 \| 有效日期: 1995/03/15 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 1999/10/07 \| 註銷理由: 改列無須辦理查驗之醫療器材;;未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＳＭ－１００，ＳＭ－１０１，ＳＭ－１０２，ＳＭ－１０３，ＳＭ－１０４，ＳＭ－１０５，ＳＭ－１０６，ＳＭ－３０１ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西河國際股份有限公司
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聯華巴比妥鹽藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Barbiturates Drug Abuse Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002323號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之巴比妥鹽(Barbiturates, BAR)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: BAR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個巴比妥鹽鎮定劑測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。BAR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
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聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MOR Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002325號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之嗎啡（Morphine, MOR）及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華苯環利定(天使塵)藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Phencyclidine (PCP) Durg Abuse Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002326號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之苯環利定(Phencyclidine, PCP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: PCP Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個苯環利定測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。PCP Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MDMA Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002327號 \| 有效日期: 2027/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其代謝物。效能變更為：利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MDMA Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個搖頭丸測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MDMA Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
“德曼遜敏斯特” 化學1校正試劑	英文品名: “Dimension Vista”CHEM 1 CAL Chemistry 1 Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022491號 \| 有效日期: 2016/06/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於校正Dimension Vista分析系統上之鈣(CA)、膽固醇(CHOL)、肌酸酐(CREA)、葡萄糖(CLU)、乳酸(LA)、鎂(MG)、甲狀腺素(T4)、甲狀腺素攝取量(TU)、血液尿... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KC110以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
“德曼遜敏斯特” 白蛋白弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension Vista” ALB Albumin Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022492號 \| 有效日期: 2016/06/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於Dimension Vista系統測量人體血清與血漿中白蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K1013以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
“義獲嘉偉瓦登特”維瑞歐琳恩黏著劑系統	英文品名: “Ivoclar Vivadent” Variolink N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021829號 \| 有效日期: 2025/12/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:642981、642979、642978，以下空白。增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原102年3月25日及104年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司