"福萊克門" 橡皮障及其附件 (未滅菌)
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中文品名"福萊克門" 橡皮障及其附件 (未滅菌)的英文品名是"Flexomatic" Rubber Dam and Accessories (Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹登字第010815號, 有效日期是2026/10/31, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是定冠企業有限公司.

#"福萊克門" 橡皮障及其附件 (未滅菌)的地圖

許可證字號	衛部醫器輸壹登字第010815號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2026/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08401081502
中文品名	"福萊克門" 橡皮障及其附件 (未滅菌)
英文品名	"Flexomatic" Rubber Dam and Accessories (Non-Sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	F 牙科學
醫器次類別一	F.6300 橡皮障及其附件
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	定冠企業有限公司
申請商地址	臺中市北屯區瀋陽路二段12號1樓
申請商統一編號	22923886
製造商名稱	FLEXOMATIC SDN. BHD.
製造廠廠址	NO. 5, JALAN BULAN BY U5/BY (MU5/M), BANDAR PINGGIRAN SUBANG, 40150 SHAH ALAM, SELANGOR , MALAYSIA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	MY
製程	(空)
異動日期	2023/09/18
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹登字第010815號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/10/31

發證日期

2021/10/01

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA08401081502

中文品名

"福萊克門" 橡皮障及其附件 (未滅菌)

英文品名

"Flexomatic" Rubber Dam and Accessories (Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「橡皮障及其附件(F.6300)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

F 牙科學

醫器次類別一

F.6300 橡皮障及其附件

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

定冠企業有限公司

申請商地址

臺中市北屯區瀋陽路二段12號1樓

申請商統一編號

22923886

製造商名稱

FLEXOMATIC SDN. BHD.

製造廠廠址

NO. 5, JALAN BULAN BY U5/BY (MU5/M), BANDAR PINGGIRAN SUBANG, 40150 SHAH ALAM, SELANGOR , MALAYSIA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2023/09/18

製造許可登錄編號

(空)

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潘柏璁	職稱: 董事 \| 持有股份數: 8800000 \| 所代表法人: \| 定冠企業有限公司 \| 統一編號: 22923886

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定冠企業有限公司

統一編號: 22923886 | 電話號碼: 04-22461372 | 臺中市北屯區瀋陽路二段12號1樓

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"定冠" 無粉檢驗手套 (未滅菌)	英文品名: "DE CROWN" EXAMINATION GLOVES (Non-Sterile, Powder Free) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003023號 \| 有效日期: 2026/03/20 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 戴在檢驗者的手或手指，基於醫療需要用來防止病患與檢驗者之間污染，所用之可丟棄之器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XS,S,M,L,XL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鍵檯企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“定冠”手術手套 (無粉)(滅菌/未滅菌)	英文品名: “DE CROWN” Surgical Gloves (Power-Free)(Sterile/Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019725號 \| 有效日期: 2028/10/24 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「手術用手套(I.4460)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 鎂鎮企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"定冠" 檢驗手套(無粉)(未滅菌)	英文品名: "DE CROWN" EXAMINATION GLOVES (Non-Sterile, Powder Free) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021814號 \| 有效日期: 2025/07/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「病患檢查用手套(J.6250)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鎂鎮企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"定冠" 無粉檢驗手套 (未滅菌)	英文品名: "DE CROWN" EXAMINATION GLOVES (Non-Sterile, Powder Free) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第003023號 \| 有效日期: 20260320 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 戴在檢驗者的手或手指，基於醫療需要用來防止病患與檢驗者之間污染，所用之可丟棄之器材。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: XS,S,M,L,XL \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 鍵檯企業有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
鎂鎮企業有限公司	電話: 04-22461372 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺中市北屯區瀋陽路二段12號2樓 @ 醫療器材商資料集
定冠企業有限公司	電話: 04-22461372 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 臺中市北屯區瀋陽路二段12號1樓 @ 醫療器材商資料集

鎂鎮企業有限公司

電話: 04-22461372 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺中市北屯區瀋陽路二段12號2樓

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定冠企業有限公司

電話: 04-22461372 | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 開業 | 臺中市北屯區瀋陽路二段12號1樓

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定冠企業有限公司 | 地址: 台中市北屯區瀋陽路二段12號 | 電話: 04-2245-0081

定冠企業有限公司 | 地址: 台中市北屯區瀋陽路二段12號 | 電話: 04-2246-1372

名稱定冠企業找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
定冠企業有限公司臺中市北屯區瀋陽路二段12號1樓	潘柏璁	22923886	核准設立

定冠企業有限公司

登記地址: 臺中市北屯區瀋陽路二段12號1樓 | 負責人: 潘柏璁 | 統編: 22923886 | 核准設立

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“海吉雅”藻膠印模材	英文品名: “Hygedent” Alginate Impression Material \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000939號 \| 有效日期: 2028/06/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: hygedent, hygeplus \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 商登貿易有限公司
“山八齒材”合成樹脂牙	英文品名: “YAMAHACHI ” ACRYLIC RESIN TEETH \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000940號 \| 有效日期: 2028/06/25 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 崧揚國際有限公司
飛速醫用外科口罩(未滅菌)	英文品名: AOK Medical Surgical Mask (Non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000941號 \| 有效日期: 2023/06/29 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 飛速實業有限公司
“維力”一次性使用微創擴張引流套件	英文品名: “Well Lead” Dilation Set \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000942號 \| 有效日期: 2028/07/19 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。新增效能、註銷規格、新增規格、規格變更、效期變更：詳如核定之中文說明書(原107年8月3日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 康成生醫科技股份有限公司
“威晶”表面電極	英文品名: “VANGAURD” Surface Electrodes \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000943號 \| 有效日期: 2023/08/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 威晶貿易有限公司
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“上海索康”立秀膨體聚四氟乙烯面部植入物	英文品名: “Shanghai Suokang” Tisuthes expanded Polytetrafluoroethylene (e-PTFE) Surgical Patch \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000947號 \| 有效日期: 2028/09/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 理工科技顧問股份有限公司
“成都美創”電漿手術系統	英文品名: “Chengdu Mechan” Plasma Surgery System \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000948號 \| 有效日期: 2028/09/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：PLA-700、MC208、MC303、MC304、MC401、MC402、MC403、MC405，以下空白-113.6.3。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 健伸科技股份有限公司
“常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)	英文品名: “Changmei Medtech” Kyphoplasty Balloon Catheter (non-sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000949號 \| 有效日期: 2028/09/27 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本型號變更及說明書變更，詳如核定之中文說明書（原107年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）-112.6.1。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 冠亞生技股份有限公司
“古莎”格魯瑪脫敏劑	英文品名: “KULZER” Gluma Desensitizer \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000950號 \| 有效日期: 2023/10/22 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 安德生醫股份有限公司
“昕力”一次性使用穿刺針	英文品名: “SunMed” Disposable Needles \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000951號 \| 有效日期: 2028/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SM-AN-18T70L以下空白 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 凱薩琳企業有限公司
“河南駝人” 麻醉穿刺包	英文品名: “Henan Tuoren” Anesthesia Kit \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000952號 \| 有效日期: 2023/09/21 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: AS-E、AS-E/S II以下空白規格變更：詳如中文仿單核定本(原107年10月11日核定之仿單標籤核定本收回作廢)。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 亞仕丹企業有限公司