“常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署
中文品名“常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌)的英文品名是“Changmei Medtech” Kyphoplasty Balloon Catheter (non-sterile), 許可證字號是衛部醫器陸輸字第000949號, 有效日期是2028/09/27, 許可證種類是醫 器, 效能是詳如中文仿單核定本, 醫器規格是詳如中文仿單核定本型號變更及說明書變更，詳如核定之中文說明書（原107年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）-112.6.1。, 限制項目是輸 入 ;;大陸生產, 申請商名稱是冠亞生技股份有限公司.
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000949號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2028/09/27 |
| 發證日期 | 2018/09/27 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200094900 |
| 中文品名 | “常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌) |
| 英文品名 | “Changmei Medtech” Kyphoplasty Balloon Catheter (non-sterile) |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | N 骨科用裝置 |
| 醫器次類別一 | N9999 其他 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | 詳如中文仿單核定本型號變更及說明書變更，詳如核定之中文說明書（原107年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）-112.6.1。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 冠亞生技股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市永和區成功路1段80號20樓 |
| 申請商統一編號 | 12873063 |
| 製造商名稱 | Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | No.27 Xinke West Road, Luoyang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu,China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | Manufactured by |
| 異動日期 | 2023/06/27 |
| 製造許可登錄編號 | QSD10471 |
許可證字號衛部醫器陸輸字第000949號 |
註銷狀態(空) |
註銷日期(空) |
註銷理由(空) |
有效日期2028/09/27 |
發證日期2018/09/27 |
許可證種類醫 器 |
舊證字號(空) |
醫療器材級數2 |
通關簽審文件編號DHA09200094900 |
中文品名“常美醫療”椎體擴張球囊(未滅菌) |
英文品名“Changmei Medtech” Kyphoplasty Balloon Catheter (non-sterile) |
效能詳如中文仿單核定本 |
劑型(空) |
包裝(空) |
醫器主類別一N 骨科用裝置 |
醫器次類別一N9999 其他 |
醫器主類別二(空) |
醫器次類別二(空) |
醫器主類別三(空) |
醫器次類別三(空) |
主成分略述(空) |
醫器規格詳如中文仿單核定本型號變更及說明書變更，詳如核定之中文說明書（原107年10月15日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢）-112.6.1。 |
限制項目輸 入 ;;大陸生產 |
申請商名稱冠亞生技股份有限公司 |
申請商地址新北市永和區成功路1段80號20樓 |
申請商統一編號12873063 |
製造商名稱Jiangsu Changmei Medtech Co., Ltd. |
製造廠廠址No.27 Xinke West Road, Luoyang Town, Wujin District, Changzhou, Jiangsu,China |
製造廠公司地址(空) |
製造廠國別CN |
製程Manufactured by |
異動日期2023/06/27 |
製造許可登錄編號QSD10471 |
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新北市永和區成功路1段80號20樓