“佛賴伊芳”助聽器分析儀
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中文品名“佛賴伊芳”助聽器分析儀的英文品名是“FRYE” Hearing aid system, 許可證字號是衛署醫器輸字第022768號, 有效日期是20160830, 註銷狀態是已註銷, 註銷日期是20180814, 註銷理由是許可證已逾有效期, 許可證種類是醫　器, 醫器規格是FONIX 8000, FONIX FP35以下空白, 限制項目是輸　入, 申請商名稱是佳音聽力有限公司.

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許可證字號	衛署醫器輸字第022768號
註銷狀態	已註銷
註銷日期	20180814
註銷理由	許可證已逾有效期
有效日期	20160830
發證日期	20110830
許可證種類	醫　器
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHA00602276805
中文品名	“佛賴伊芳”助聽器分析儀
英文品名	“FRYE” Hearing aid system
效能	(空)
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	G 耳鼻喉科用裝置
醫器次類別一	G3310 助聽器校正器及分析系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	FONIX 8000, FONIX FP35以下空白
限制項目	輸　入
申請商名稱	佳音聽力有限公司
申請商地址	台北市中山區民權西路27號10樓之1
申請商統一編號	27331340
製造商名稱	FRYE ELECTRONICS, INC.
製造廠廠址	9826 SW TIGARD ST. TIGARD, OR 97223, U.S.A.
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	20180920
製造許可登錄編號	QSD2919

許可證字號

衛署醫器輸字第022768號

註銷狀態

已註銷

註銷日期

20180814

註銷理由

許可證已逾有效期

有效日期

20160830

發證日期

20110830

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA00602276805

中文品名

“佛賴伊芳”助聽器分析儀

英文品名

“FRYE” Hearing aid system

效能

(空)

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

G 耳鼻喉科用裝置

醫器次類別一

G3310 助聽器校正器及分析系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

FONIX 8000, FONIX FP35以下空白

限制項目

輸　入

申請商名稱

佳音聽力有限公司

申請商地址

台北市中山區民權西路27號10樓之1

申請商統一編號

27331340

製造商名稱

FRYE ELECTRONICS, INC.

製造廠廠址

9826 SW TIGARD ST. TIGARD, OR 97223, U.S.A.

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

20180920

製造許可登錄編號

QSD2919

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佳音聽力有限公司

統一編號: 27331340 | 電話號碼: 02-25959637 | 臺北市中正區衡陽路20號3樓

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"瑞聲"助聽器(未滅菌)	英文品名: "GN ReSound" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第022374號 \| 有效日期: 2026/03/09 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
“德音”助聽器 (未滅菌)	英文品名: “INTERTON”Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009896號 \| 有效日期: 2016/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
“德音”助聽器 (未滅菌)	英文品名: “INTERTON”Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009896號 \| 有效日期: 20160208 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180814 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
"德音"助聽器(未滅菌)	英文品名: "INTERTON" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016228號 \| 有效日期: 2021/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
"德音"助聽器(未滅菌)	英文品名: "INTERTON" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016228號 \| 有效日期: 20210304 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
"瑞聲"助聽器(未滅菌)	英文品名: "GN ReSound" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016184號 \| 有效日期: 2021/02/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
"瑞聲"助聽器(未滅菌)	英文品名: "GN ReSound" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016184號 \| 有效日期: 20210223 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
“佛賴伊芳” 聽力檢查計 (未滅菌)	英文品名: “Frye” Audiometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012785號 \| 有效日期: 2018/03/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「聽力檢查計(G.1050)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
“佛賴伊芳” 聽力檢查計 (未滅菌)	英文品名: “Frye” Audiometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012785號 \| 有效日期: 20180311 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
"弗賴伊芳"助聽器分析儀	英文品名: "FRYE"Hearing aid calibrator and analysis system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017749號 \| 有效日期: 2012/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FONIX 7000,FONIX FP40/FP40D,FONIX FP35,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
"弗賴伊芳"助聽器分析儀	英文品名: "FRYE"Hearing aid calibrator and analysis system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017749號 \| 有效日期: 20120201 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20140519 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FONIX 7000,FONIX FP40/FP40D,FONIX FP35,以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
“佛賴伊芳”助聽器分析儀	英文品名: “FRYE” Hearing aid system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022768號 \| 有效日期: 2016/08/30 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FONIX 8000, FONIX FP35以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
"德音" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "INTERTON" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002472號 \| 有效日期: 2011/01/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此器材是空氣傳導性助聽器，屬可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BIONIC-Nanotwin、BIONIC-BigNanotwin、BIONIC-CM、IQ-Nano、IQ-CM、IQ-Quantum Multicros、IQ-CM WLX、IQ-CM WLXX... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
"德音" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "INTERTON" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002472號 \| 有效日期: 20110106 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20121130 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BIONIC-Nanotwin、BIONIC-BigNanotwin、BIONIC-CM、IQ-Nano、IQ-CM、IQ-Quantum Multicros、IQ-CM WLX、IQ-CM WLXX... \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
“鋒力”助聽器 (未滅菌)	英文品名: “PHONAK AG”Hearing aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007560號 \| 有效日期: 2014/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/09 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司
“鋒力”助聽器 (未滅菌)	英文品名: “PHONAK AG”Hearing aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007560號 \| 有效日期: 20140317 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20170109 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司

"瑞聲"助聽器(未滅菌)

“德音”助聽器 (未滅菌)

“德音”助聽器 (未滅菌)

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"瑞聲"助聽器(未滅菌)

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“佛賴伊芳” 聽力檢查計 (未滅菌)

“佛賴伊芳” 聽力檢查計 (未滅菌)

"弗賴伊芳"助聽器分析儀

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"德音" 助聽器 (未滅菌)

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“鋒力”助聽器 (未滅菌)

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佳音聽力有限公司	統一編號: 27331340 \| 電話號碼: 02-25959637 \| 臺北市中正區衡陽路20號3樓 @ 出進口廠商登記資料
"德音" 助聽器 (未滅菌)	英文品名: "INTERTON" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第002472號 \| 有效日期: 2011/01/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 此器材是空氣傳導性助聽器，屬可配戴的聲音放大的器材，用於彌補受損的聽力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BIONIC-Nanotwin、BIONIC-BigNanotwin、BIONIC-CM、IQ-Nano、IQ-CM、IQ-Quantum Multicros、IQ-CM WLX、IQ-CM WLXX... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"瑞聲"助聽器(未滅菌)	英文品名: "GN ReSound" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016184號 \| 有效日期: 2021/02/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"德音"助聽器(未滅菌)	英文品名: "INTERTON" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016228號 \| 有效日期: 2021/03/04 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/08/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“佛賴伊芳” 聽力檢查計 (未滅菌)	英文品名: “Frye” Audiometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012785號 \| 有效日期: 2018/03/11 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「聽力檢查計(G.1050)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德音”助聽器 (未滅菌)	英文品名: “INTERTON”Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009896號 \| 有效日期: 2016/02/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/14 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"弗賴伊芳"助聽器分析儀	英文品名: "FRYE"Hearing aid calibrator and analysis system \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第017749號 \| 有效日期: 2012/02/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2014/05/19 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: FONIX 7000,FONIX FP40/FP40D,FONIX FP35,以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“鋒力”助聽器 (未滅菌)	英文品名: “PHONAK AG”Hearing aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第007560號 \| 有效日期: 2014/03/17 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2017/01/09 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

佳音聽力有限公司

統一編號: 27331340 | 電話號碼: 02-25959637 | 臺北市中正區衡陽路20號3樓

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"德音"助聽器(未滅菌)	英文品名: "INTERTON" Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016228號 \| 有效日期: 20210304 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「助聽器(G.3300)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“德音”助聽器 (未滅菌)	英文品名: “INTERTON”Hearing Aid (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第009896號 \| 有效日期: 20160208 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20180814 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 氣導式助聽器，以下空白。 \| 限制項目: 輸　入 \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
“佛賴伊芳” 聽力檢查計 (未滅菌)	英文品名: “Frye” Audiometer (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第012785號 \| 有效日期: 20180311 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 佳音聽力有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

"德音"助聽器(未滅菌)

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
佳音聽力有限公司臺北市中正區衡陽路20號3樓	陳湧麟	27331340	核准設立

佳音聽力有限公司

登記地址: 臺北市中正區衡陽路20號3樓 | 負責人: 陳湧麟 | 統編: 27331340 | 核准設立

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“柯惠”普羅固力自黏式聚酯人工編網	英文品名: “Covidien” ProGrip Self-Gripping Polyester Mesh \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031942號 \| 有效日期: 2029/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。標籤、說明書或包裝變更及規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年1月25日核定之標籤、說明書或包裝正本予以回收作廢)，112.9.23。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“波力媚”新力波乳房植入物	英文品名: “Establishment” SilkSurface PLUS Breast Implant \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031943號 \| 有效日期: 2029/01/14 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格，詳如核定之中文說明書-112.5.18 \| 限制項目: 安全監視;;輸入 \| 申請商名稱: 沃醫學股份有限公司
“百特”連續性血液淨化儀器之鈣輸注管路	英文品名: “Baxter” Calcium Line for Prismaflex - CA250 \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031944號 \| 有效日期: 2029/01/15 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: CA250。規格變更，詳如核定之中文說明書(原108年4月18日核定之標籤、說明書或包裝核定本予以回收作廢)-113.5.17。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 百特醫療產品股份有限公司
百鎶生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA Gamma Spore Stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031945號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT70 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
百鎶生物指示孢菌片	英文品名: BIONOVA EO, Dry Heat Spore Stri \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031946號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: BT40 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 勁宇科技股份有限公司
“康德”維色拉斯冠心複合樹脂	英文品名: “Kettenbach” Visalys Core Dual-curing core build-up material \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031947號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 仟鋒企業有限公司
“卡比”艾美嘉管灌營養袋餵食管	英文品名: “Kabi” Amika pump set \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031948號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 7751908、7751956。規格變更：詳如中文仿單核定本(原108年3月4日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣費森尤斯卡比股份有限公司
“柯惠”吉喀生物檢體採樣系統	英文品名: “Covidien” GenCut Core Biopsy System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031949號 \| 有效日期: 2029/01/17 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: SDCT01標籤、說明書或包裝變更、規格變更:詳如核定之中文說明書(原108年1月31日核定之標籤、說明書或包裝予以回收作廢)。以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“傳恩”雙極電燒線	英文品名: “TransEnterix” Bipolar cable \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031950號 \| 有效日期: 2024/01/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 80100086, 80100088 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“納斯凌”微量多基因分析儀	英文品名: “NanoString” nCounter Dx Analysis System \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031951號 \| 有效日期: 2028/12/05 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品屬臨床多標的檢測系統儀器，由製備工作站和數位分析儀組成。製備工作站是一種液體處理器，可自動進行雜交後檢體處理。數位分析儀是一種螢光顯微鏡，可測量和分類來自臨床FFPE檢體的多種訊號(由與mRNA... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: NCT-SYST-DX、NCT-PREP-STATION-FLEX、NCT-DIGITAL-ANALYSIS-FLEX，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 冷泉港生物科技股份有限公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯完整副甲狀腺激素校正液	英文品名: Beckman Coulter Access Intact PTH Calibrator \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031952號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於校正Access Intact PTH檢測試劑，此分析使用Access免疫分析系統來定量偵測人類血清和血漿中完整副甲狀腺激素(parathyrin, PTH)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: A16953，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“羅倫”單株抗體抗s血清試劑	英文品名: “Lorne” Anti-s Monoclonal \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031953號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於鑑定s血型分型。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 771002 2ml，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 永盛生物科技有限公司
“西門子” α-1-抗胰蛋白酶分析試劑	英文品名: “Siemens” Atellica CH Alpha-1-antitrypsi \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031954號 \| 有效日期: 2028/12/03 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於體外診斷，需搭配Atellica CH Analyzer定量檢測人血清和血漿(肝素鋰)中的α-1-抗胰蛋白酶。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11097628，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;輸入 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司
“西門子”二氧化碳校正液/稀釋液	英文品名: “Siemens”Atellica CH CO2 Calibrator/Diluent \| 許可證字號: 衛部醫器輸字第031955號 \| 有效日期: 2028/12/06 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品搭配Atellica CH Analyzer 作為二氧化碳分析法校正用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 11099401，以下空白。 \| 限制項目: 輸入;;委託製造 \| 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司