“森瑟斯”表面放射治療系統
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中文品名“森瑟斯”表面放射治療系統的英文品名是“Sensus”Superficial Radiation Therapy System, 許可證字號是衛部醫器輸字第034609號, 有效日期是2027/03/08, 許可證種類是09, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是SRT-100, SRT-100+以下空白新增規格：SRT-100 Vision。, 限制項目是輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入, 申請商名稱是上和生技有限公司.

#“森瑟斯”表面放射治療系統的地圖

許可證字號	衛部醫器輸字第034609號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2027/03/08
發證日期	2022/03/08
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	2
通關簽審文件編號	DHAS5603460902
中文品名	“森瑟斯”表面放射治療系統
英文品名	“Sensus”Superficial Radiation Therapy System
效能	詳如核定之中文說明書
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	P 放射學科學
醫器次類別一	P.5900 X光放射線治療系統
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	SRT-100, SRT-100+以下空白新增規格：SRT-100 Vision。
限制項目	輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入
申請商名稱	上和生技有限公司
申請商地址	新北市三重區光華路39號2樓
申請商統一編號	24396740
製造商名稱	Sensus Healthcare
製造廠廠址	851 Broken Sound Parkway, NW#215, Boca Raton, FL 33487, USA
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	US
製程	(空)
異動日期	2022/09/05
製造許可登錄編號	QSD10432

許可證字號

衛部醫器輸字第034609號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/03/08

發證日期

2022/03/08

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHAS5603460902

中文品名

“森瑟斯”表面放射治療系統

英文品名

“Sensus”Superficial Radiation Therapy System

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P.5900 X光放射線治療系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

SRT-100, SRT-100+以下空白新增規格：SRT-100 Vision。

限制項目

輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）;;輸入

申請商名稱

上和生技有限公司

申請商地址

新北市三重區光華路39號2樓

申請商統一編號

24396740

製造商名稱

Sensus Healthcare

製造廠廠址

851 Broken Sound Parkway, NW#215, Boca Raton, FL 33487, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2022/09/05

製造許可登錄編號

QSD10432

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新北市三重區光華路39號2樓

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楊惠娟	職稱: 董事 \| 持有股份數: 3000000 \| 所代表法人: \| 上和生技有限公司 \| 統一編號: 24396740

楊惠娟

職稱: 董事 | 持有股份數: 3000000 | 所代表法人: | 上和生技有限公司 | 統一編號: 24396740

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上和生技有限公司

統一編號: 24396740 | 電話號碼: 02-85112850 | 新北市三重區光華路39號2樓

上和生技有限公司

統一編號: 24396740 | 電話號碼: 02-85112850 | 新北市三重區光華路39號2樓

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"愛好晴" 保濕敷料(未滅菌)

"巴普" 穩得敷料(未滅菌)

"愛好晴" 保濕敷料(未滅菌)

"巴普" 穩得敷料(未滅菌)

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上和生技有限公司

食品業者登錄字號: F-124396740-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24396740 | 新北市三重區光華路39號2樓

上和生技有限公司

食品業者登錄字號: F-124396740-00000-8 | 登錄項目: 公司/商業登記 | 公司統一編號: 24396740 | 新北市三重區光華路39號2樓

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上和生技有限公司	地址: 新北市三重區頂崁里光華路３９號２樓 \| 營業人統編: 24396740 \| 屬性: B2B @ 導入電子發票營業人清單
上和生技有限公司	地址: 新北市三重區頂崁里光華路３９號２樓 \| 營業人統編: 24396740 \| 屬性: B2C @ 導入電子發票營業人清單

上和生技有限公司

地址: 新北市三重區頂崁里光華路３９號２樓 | 營業人統編: 24396740 | 屬性: B2B

@ 導入電子發票營業人清單

上和生技有限公司

地址: 新北市三重區頂崁里光華路３９號２樓 | 營業人統編: 24396740 | 屬性: B2C

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上和生技有限公司	電話: \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 新北市三重區光華路41號2樓 @ 醫療器材商資料集
上和生技有限公司	電話: \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 歇業 \| 新北市新莊區新北大道3段5號14樓之6 @ 醫療器材商資料集
上和生技有限公司	電話: 02-85112850 \| 種類: 販賣業 \| 開業狀態: 開業 \| 新北市三重區光華路39號2樓 @ 醫療器材商資料集

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電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 新北市三重區光華路41號2樓

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電話: | 種類: 販賣業 | 開業狀態: 歇業 | 新北市新莊區新北大道3段5號14樓之6

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"凱寶" 骨水泥填充工具組 (滅菌)	英文品名: "Cable" Bone Cement Instrument Set (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006214號 \| 有效日期: 2021/06/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/10/06 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」、「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 骨水泥分配器與臨床用骨水泥攪拌器之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 委託製造;;國產;;QMS/QSD \| 申請商名稱: 凱寶生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱寶" 骨水泥分配器 (滅菌)	英文品名: "Cable" Cement Dispenser (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005402號 \| 有效日期: 2019/09/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2015/10/14 \| 註銷理由: 效能逾越等級範圍 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: QMS/QSD;;國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 凱寶生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱寶" 骨水泥填充工具組 (滅菌)	英文品名: "Cable" Bone Cement Instrument Set (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006214號 \| 有效日期: 20210603 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」、「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 骨水泥分配器與臨床用骨水泥攪拌器之醫療器材組合，以下空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 凱寶生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"凱寶" 骨水泥分配器 (滅菌)	英文品名: "Cable" Cement Dispenser (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005402號 \| 有效日期: 20190925 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20151014 \| 註銷理由: 效能逾越等級範圍 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP \| 申請商名稱: 凱寶生技股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"美瑞爾" 鼻竇照明導絲 (滅菌)	英文品名: "Meril" MESIRE Illuminus Sinus Light Wire (Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017241號 \| 有效日期: 2026/12/01 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸　入 ;;GMP \| 申請商名稱: 美洛克生技有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
永恩生醫有限公司	統一編號: 54856827 \| 電話號碼: 02-85112850 \| 新北市三重區光華路39號2樓 @ 出進口廠商登記資料
宣蘋國際貿易有限公司	統一編號: 80706628 \| 電話號碼: 02-85112862 \| 新北市三重區光華路39號5樓 @ 出進口廠商登記資料

永恩生醫有限公司

統一編號: 54856827 | 電話號碼: 02-85112850 | 新北市三重區光華路39號2樓

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宣蘋國際貿易有限公司

統一編號: 80706628 | 電話號碼: 02-85112862 | 新北市三重區光華路39號5樓

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名稱上和生技找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
上和生技有限公司新北市三重區光華路39號2樓	楊惠娟	24396740	核准設立

上和生技有限公司

登記地址: 新北市三重區光華路39號2樓 | 負責人: 楊惠娟 | 統編: 24396740 | 核准設立

地址新北市三重區光華路39號2樓找到的公司登記或商業登記

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
享酒樂國際有限公司新北市三重區光華路39號5樓	張雅婷	90195717	核准設立
和運銅品金屬股份有限公司新北市三重區光華路39號(1樓)	林光田	36097295	核准設立
宣蘋投資有限公司新北市三重區光華路39號5樓	林佳慧	50853637	核准設立
凱寶生技股份有限公司新北市三重區光華路39號2樓	楊惠娟	24420875	核准設立
昕妍室內裝修有限公司新北市三重區光華路39號2樓	林廼祥	28701215	核准設立
美洛克生技有限公司新北市三重區光華路39號2樓	楊惠娟	29156537	核准設立
永恩生醫有限公司新北市三重區光華路39號2樓	林榮泉	54856827	核准設立

享酒樂國際有限公司

登記地址: 新北市三重區光華路39號5樓 | 負責人: 張雅婷 | 統編: 90195717 | 核准設立

和運銅品金屬股份有限公司

登記地址: 新北市三重區光華路39號(1樓) | 負責人: 林光田 | 統編: 36097295 | 核准設立

宣蘋投資有限公司

登記地址: 新北市三重區光華路39號5樓 | 負責人: 林佳慧 | 統編: 50853637 | 核准設立

凱寶生技股份有限公司

登記地址: 新北市三重區光華路39號2樓 | 負責人: 楊惠娟 | 統編: 24420875 | 核准設立

昕妍室內裝修有限公司

登記地址: 新北市三重區光華路39號2樓 | 負責人: 林廼祥 | 統編: 28701215 | 核准設立

美洛克生技有限公司

登記地址: 新北市三重區光華路39號2樓 | 負責人: 楊惠娟 | 統編: 29156537 | 核准設立

永恩生醫有限公司

登記地址: 新北市三重區光華路39號2樓 | 負責人: 林榮泉 | 統編: 54856827 | 核准設立

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與“森瑟斯”表面放射治療系統同分類的醫療器材許可證資料集

“雃博”減壓鞋墊（未滅菌）	英文品名: “Apex”Pressure Relief Insole (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004688號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/10/25 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具 ( O.3475 ) 」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 雃博股份有限公司
“共立”伸縮急救繃帶(未滅菌)	英文品名: “KYORITSU”KIZURIBATAPE Elastic type (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004689號 \| 有效日期: 2021/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/02/23 \| 註銷理由: 公司歇業 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用黏性膠帶及黏性繃帶(J.5240)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 功益藥業有限公司
“歐可樂斯”色盲檢查器 (未滅菌)	英文品名: “Oculus” Anomaloscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004690號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「色盲檢查器(M.1070)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷笙有限公司
“舒納美”角膜鏡 (未滅菌)	英文品名: “Sonomed” Keratoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004691號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/08 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷笙有限公司
“英多狄克”角膜鏡 (未滅菌)	英文品名: “Endo Optiks” Keratoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004692號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
“克萊帝”視野鏡 (未滅菌)	英文品名: “Clarity” Perimeter (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004693號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/16 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「視野鏡(M.1605)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 樺瑩企業股份有限公司
“樂肯士”角膜鏡 (未滅菌)	英文品名: “LKC” UBM Keratoscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004694號 \| 有效日期: 2011/06/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2010/06/21 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「角膜鏡(M.1350)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 捷笙有限公司
羅氏神經原特異烯醇酶稀釋液	英文品名: ELECSYS DILUENT NSE \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000327號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/05/28 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；搭配Elecsys NSE分析試劑一起使用的檢體稀釋液。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Fetal bovine serum, \| 醫器規格: 4 x 3 ml \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
羅氏氨檢驗試劑(未滅菌)	英文品名: ROCHE AMMONIA (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000328號 \| 有效日期: 2020/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/05/19 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 體外診斷試劑；利用自動臨床生化分析儀定量測試人類血漿中之Ammonia(NH3)的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1 Triethanolamine buffer: 151 mmol/l, pH 8.6; α-Ketoglutarate:16.6 mmol/l; ADP: ≧ 1.2 mmol/l; prese... \| 醫器規格: 11877984, 以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞備解素因數B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY PROPERDIN FACTOR B (PFB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000329號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用速率散射法定量測試human properdin factor B. \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody 5.0mL \| 醫器規格: 1 x 5 mL \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
維特司生化產品總鐵結合能力試劑組(未滅菌)	英文品名: VITROS CHEMISTRY PRODUCTS TIBC KIT(Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000330號 \| 有效日期: 2030/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 用於定量測定血清中總鐵結合能力。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Reactive Ingredients:VITROS TIBC Column-0.3 gm activated alumina.VITROS Iron Saturating reagent-87 μ... \| 醫器規格: *105 columns/bag and 160 mL iron saturating reagnet* \| 限制項目: QMS/QSD;;輸入 \| 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司
貝克曼庫爾特爾瑞載脂蛋白B試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ARRAY APOLIPOPROTEIN B (APB) REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000331號 \| 有效日期: 2010/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2011/02/17 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 速率散射法定量測試人體血清中載脂蛋白B。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Antibody (APB Antibody, processed goat sera) 5.0 mL \| 醫器規格: *5.0 ml1瓶5.0 ml6瓶* \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特協康載脂蛋白B試劑(未滅菌)	英文品名: BECKMAN COULTER SYNCHRON APOLIPOPROTEIN B (APOB) REAGENT (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000332號 \| 有效日期: 2025/08/18 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定量測試人類血清或血漿中載脂蛋白B的濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Goat Anti-human Apolipoprotein B: 4.3mLPhosphate Buffer: 19.8 mmol/L \| 醫器規格: 2 x 100 tests/Kit \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
貝克曼庫爾特亞瑟斯披衣菌試劑	英文品名: BECKMAN COULTER ACCESS CHLAMYDIA REAGENT \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第000333號 \| 有效日期: 2015/08/18 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/08/09 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 定性測試成年男性尿道、女性內子宮頸及男性尿液檢體中Chlamydial LPS抗原。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: R1： Specimen Treatment Solution 1： 2 × 100 mLR2： Specimen Treatment Solution 2： 2 × 10 mLR3： Specime... \| 醫器規格: chlamydia Antigen Reagent Pack: 4×50 Tests/Kit;chlamydia Blocking Reagent Pack:2×25 Tests/Kit。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美商貝克曼庫爾特有限公司台灣分公司
“雅利”喉頭閃頻內視鏡（未滅菌）	英文品名: “Achi”Laryngostroboscope (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第004696號 \| 有效日期: 2011/06/12 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2012/11/30 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「喉頭閃頻內視鏡(G.4750)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 君頂有限公司