“森瑟斯”表面放射治療系統
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名“森瑟斯”表面放射治療系統的英文品名是“Sensus”Superficial Radiation Therapy System, 許可證字號是衛部醫器輸字第034609號, 有效日期是2027/03/08, 許可證種類是醫　器, 效能是詳如核定之中文說明書, 醫器規格是SRT-100, SRT-100+以下空白新增規格：SRT-100 Vision。, 限制項目是輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）, 申請商名稱是上和生技有限公司.

#“森瑟斯”表面放射治療系統的地圖

許可證字號衛部醫器輸字第034609號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2027/03/08
發證日期2022/03/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數2
通關簽審文件編號DHAS5603460902
中文品名“森瑟斯”表面放射治療系統
英文品名“Sensus”Superficial Radiation Therapy System
效能詳如核定之中文說明書
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一P 放射學科學
醫器次類別一P5900 X光放射線治療系統
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格SRT-100, SRT-100+以下空白新增規格：SRT-100 Vision。
限制項目輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）
申請商名稱上和生技有限公司
申請商地址新北市三重區光華路39號2樓
申請商統一編號24396740
製造商名稱Sensus Healthcare
製造廠廠址851 Broken Sound Parkway, NW#215, Boca Raton, FL 33487, USA
製造廠公司地址(空)
製造廠國別US
製程(空)
異動日期2022/09/05
製造許可登錄編號QSD10432

許可證字號

衛部醫器輸字第034609號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2027/03/08

發證日期

2022/03/08

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

2

通關簽審文件編號

DHAS5603460902

中文品名

“森瑟斯”表面放射治療系統

英文品名

“Sensus”Superficial Radiation Therapy System

效能

詳如核定之中文說明書

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

P 放射學科學

醫器次類別一

P5900 X光放射線治療系統

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

SRT-100, SRT-100+以下空白新增規格：SRT-100 Vision。

限制項目

輸　入 ;;輸入須附同意書（每次輸入均須取得原子能委員會之同意書為憑）

申請商名稱

上和生技有限公司

申請商地址

新北市三重區光華路39號2樓

申請商統一編號

24396740

製造商名稱

Sensus Healthcare

製造廠廠址

851 Broken Sound Parkway, NW#215, Boca Raton, FL 33487, USA

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

US

製程

(空)

異動日期

2022/09/05

製造許可登錄編號

QSD10432

“森瑟斯”表面放射治療系統地圖 [ 導航 ]

“森瑟斯”表面放射治療系統的地址位於

新北市三重區光華路39號2樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 “森瑟斯”表面放射治療系統 相關資料

@ “森瑟斯”表面放射治療系統 於 出進口廠商登記資料

統一編號24396740
原始登記日期20120801
核發日期20210813
廠商中文名稱上和生技有限公司
廠商英文名稱UPBEAT BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址新北市三重區光華路39號2樓
英文營業地址2 F., No. 39, Guanghua Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24158, Taiwan (R.O.C.)
代表人楊O娟
電話號碼02-85112850
傳真號碼02-85112830
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24396740
原始登記日期: 20120801
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 上和生技有限公司
廠商英文名稱: UPBEAT BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址: 新北市三重區光華路39號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 39, Guanghua Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24158, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 楊O娟
電話號碼: 02-85112850
傳真號碼: 02-85112830
進口資格: 有
出口資格: 有

醫療器材許可證資料集 資料集的 “森瑟斯”表面放射治療系統 相關資料

(以下顯示 2 筆)

@ “森瑟斯”表面放射治療系統 於 醫療器材許可證資料集 - 1

許可證字號衛部醫器輸壹字第019161號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/08
發證日期2018/06/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401916109
中文品名"愛好晴" 保濕敷料(未滅菌)
英文品名"ALHYDRAN" Medical Hydrating Cream (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5090 液體性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱上和生技有限公司
申請商地址新北市三重區光華路39號2樓
申請商統一編號24396740
製造商名稱BAP MEDICAL B.V.
製造廠廠址LAAN VAN WESTENENK 64, 7336 AZ APELDOORN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/09/18
製造許可登錄編號QSD50305
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019161號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/08
發證日期: 2018/06/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401916109
中文品名: "愛好晴" 保濕敷料(未滅菌)
英文品名: "ALHYDRAN" Medical Hydrating Cream (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5090 液體性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 上和生技有限公司
申請商地址: 新北市三重區光華路39號2樓
申請商統一編號: 24396740
製造商名稱: BAP MEDICAL B.V.
製造廠廠址: LAAN VAN WESTENENK 64, 7336 AZ APELDOORN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/09/18
製造許可登錄編號: QSD50305

@ “森瑟斯”表面放射治療系統 於 醫療器材許可證資料集 - 2

許可證字號衛部醫器輸壹字第021138號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/26
發證日期2019/12/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402113806
中文品名"巴普" 穩得敷料(未滅菌)
英文品名“BAP” Wound dressing(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5090 液體性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱上和生技有限公司
申請商地址新北市三重區光華路39號2樓
申請商統一編號24396740
製造商名稱BAP MEDICAL B.V.
製造廠廠址LAAN VAN WESTENENK 64, 7336 AZ APELDOORN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2024/02/15
製造許可登錄編號QSD14727
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021138號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/26
發證日期: 2019/12/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402113806
中文品名: "巴普" 穩得敷料(未滅菌)
英文品名: “BAP” Wound dressing(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5090 液體性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 上和生技有限公司
申請商地址: 新北市三重區光華路39號2樓
申請商統一編號: 24396740
製造商名稱: BAP MEDICAL B.V.
製造廠廠址: LAAN VAN WESTENENK 64, 7336 AZ APELDOORN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/02/15
製造許可登錄編號: QSD14727

食品業者登錄資料集 資料集的 “森瑟斯”表面放射治療系統 相關資料

@ “森瑟斯”表面放射治療系統 於 食品業者登錄資料集

公司或商業登記名稱上和生技有限公司
公司統一編號24396740
業者地址新北市三重區光華路39號2樓
食品業者登錄字號F-124396740-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 上和生技有限公司
公司統一編號: 24396740
業者地址: 新北市三重區光華路39號2樓
食品業者登錄字號: F-124396740-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

根據識別碼 24396740 找到的相關資料

(以下顯示 4 筆) (或要:直接搜尋所有 24396740 ...)

# 24396740 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號24396740
原始登記日期20120801
核發日期20210813
廠商中文名稱上和生技有限公司
廠商英文名稱UPBEAT BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址新北市三重區光華路39號2樓
英文營業地址2 F., No. 39, Guanghua Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24158, Taiwan (R.O.C.)
代表人楊O娟
電話號碼02-85112850
傳真號碼02-85112830
進口資格有
出口資格有
統一編號: 24396740
原始登記日期: 20120801
核發日期: 20210813
廠商中文名稱: 上和生技有限公司
廠商英文名稱: UPBEAT BIOTECH CO., LTD.
中文營業地址: 新北市三重區光華路39號2樓
英文營業地址: 2 F., No. 39, Guanghua Rd., Sanchong Dist., New Taipei City 24158, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 楊O娟
電話號碼: 02-85112850
傳真號碼: 02-85112830
進口資格: 有
出口資格: 有

# 24396740 於 食品業者登錄資料集 - 2

公司或商業登記名稱上和生技有限公司
公司統一編號24396740
業者地址新北市三重區光華路39號2樓
食品業者登錄字號F-124396740-00000-8
登錄項目公司/商業登記
公司或商業登記名稱: 上和生技有限公司
公司統一編號: 24396740
業者地址: 新北市三重區光華路39號2樓
食品業者登錄字號: F-124396740-00000-8
登錄項目: 公司/商業登記

# 24396740 於 醫療器材許可證資料集 - 3

許可證字號衛部醫器輸壹字第019161號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2028/06/08
發證日期2018/06/08
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09401916109
中文品名"愛好晴" 保濕敷料(未滅菌)
英文品名"ALHYDRAN" Medical Hydrating Cream (Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5090 液體性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱上和生技有限公司
申請商地址新北市三重區光華路39號2樓
申請商統一編號24396740
製造商名稱BAP MEDICAL B.V.
製造廠廠址LAAN VAN WESTENENK 64, 7336 AZ APELDOORN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2023/09/18
製造許可登錄編號QSD50305
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第019161號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2028/06/08
發證日期: 2018/06/08
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09401916109
中文品名: "愛好晴" 保濕敷料(未滅菌)
英文品名: "ALHYDRAN" Medical Hydrating Cream (Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5090 液體性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 上和生技有限公司
申請商地址: 新北市三重區光華路39號2樓
申請商統一編號: 24396740
製造商名稱: BAP MEDICAL B.V.
製造廠廠址: LAAN VAN WESTENENK 64, 7336 AZ APELDOORN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2023/09/18
製造許可登錄編號: QSD50305

# 24396740 於 醫療器材許可證資料集 - 4

許可證字號衛部醫器輸壹字第021138號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2024/12/26
發證日期2019/12/26
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號DHA09402113806
中文品名"巴普" 穩得敷料(未滅菌)
英文品名“BAP” Wound dressing(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一J5090 液體性繃帶
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格空白
限制項目輸　入 ;;委託製造
申請商名稱上和生技有限公司
申請商地址新北市三重區光華路39號2樓
申請商統一編號24396740
製造商名稱BAP MEDICAL B.V.
製造廠廠址LAAN VAN WESTENENK 64, 7336 AZ APELDOORN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址(空)
製造廠國別NL
製程委託製造者
異動日期2024/02/15
製造許可登錄編號QSD14727
許可證字號: 衛部醫器輸壹字第021138號
註銷狀態: (空)
註銷日期: (空)
註銷理由: (空)
有效日期: 2024/12/26
發證日期: 2019/12/26
許可證種類: 醫　器
舊證字號: (空)
醫療器材級數: 1
通關簽審文件編號: DHA09402113806
中文品名: "巴普" 穩得敷料(未滅菌)
英文品名: “BAP” Wound dressing(Non-Sterile)
效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「液體性繃帶(J.5090)」第一等級鑑別範圍。
劑型: (空)
包裝: (空)
醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一: J5090 液體性繃帶
醫器主類別二: (空)
醫器次類別二: (空)
醫器主類別三: (空)
醫器次類別三: (空)
主成分略述: (空)
醫器規格: 空白
限制項目: 輸　入 ;;委託製造
申請商名稱: 上和生技有限公司
申請商地址: 新北市三重區光華路39號2樓
申請商統一編號: 24396740
製造商名稱: BAP MEDICAL B.V.
製造廠廠址: LAAN VAN WESTENENK 64, 7336 AZ APELDOORN, THE NETHERLANDS
製造廠公司地址: (空)
製造廠國別: NL
製程: 委託製造者
異動日期: 2024/02/15
製造許可登錄編號: QSD14727
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根據名稱 上和生技 找到的相關資料

(以下顯示 3 筆) (或要:直接搜尋所有 上和生技 ...)

# 上和生技 於 醫療器材商資料集 - 1

機構代碼623102E325
機構名稱上和生技有限公司
種類販賣業
地址新北市三重區光華路41號2樓
電話(空)
開業狀態歇業
機構代碼: 623102E325
機構名稱: 上和生技有限公司
種類: 販賣業
地址: 新北市三重區光華路41號2樓
電話: (空)
開業狀態: 歇業

# 上和生技 於 醫療器材商資料集 - 2

機構代碼623106F415
機構名稱上和生技有限公司
種類販賣業
地址新北市新莊區新北大道3段5號14樓之6
電話(空)
開業狀態歇業
機構代碼: 623106F415
機構名稱: 上和生技有限公司
種類: 販賣業
地址: 新北市新莊區新北大道3段5號14樓之6
電話: (空)
開業狀態: 歇業

# 上和生技 於 醫療器材商資料集 - 3

機構代碼MD6231027211
機構名稱上和生技有限公司
種類販賣業
地址新北市三重區光華路39號2樓
電話02-85112850
開業狀態開業
機構代碼: MD6231027211
機構名稱: 上和生技有限公司
種類: 販賣業
地址: 新北市三重區光華路39號2樓
電話: 02-85112850
開業狀態: 開業
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根據地址 新北市三重區光華路39號2樓 找到的相關資料

(以下顯示 7 筆) (或要:直接搜尋所有 新北市三重區光華路39號2樓 ...)

"凱寶" 骨水泥填充工具組 (滅菌)

英文品名: "Cable" Bone Cement Instrument Set (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006214號 | 有效日期: 2021/06/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/06 | 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 骨水泥分配器與臨床用骨水泥攪拌器之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 凱寶生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"凱寶" 骨水泥分配器 (滅菌)

英文品名: "Cable" Cement Dispenser (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005402號 | 有效日期: 2019/09/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/14 | 註銷理由: 效能逾越等級範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 凱寶生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"凱寶" 骨水泥填充工具組 (滅菌)

英文品名: "Cable" Bone Cement Instrument Set (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006214號 | 有效日期: 20210603 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」、「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 骨水泥分配器與臨床用骨水泥攪拌器之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 凱寶生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"凱寶" 骨水泥分配器 (滅菌)

英文品名: "Cable" Cement Dispenser (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005402號 | 有效日期: 20190925 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20151014 | 註銷理由: 效能逾越等級範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 凱寶生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"美瑞爾" 鼻竇照明導絲 (滅菌)

英文品名: "Meril" MESIRE Illuminus Sinus Light Wire (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017241號 | 有效日期: 2026/12/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美洛克生技有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

永恩生醫有限公司

統一編號: 54856827 | 電話號碼: 02-85112850 | 新北市三重區光華路39號2樓

@ 出進口廠商登記資料

宣蘋國際貿易有限公司

統一編號: 80706628 | 電話號碼: 02-85112862 | 新北市三重區光華路39號5樓

@ 出進口廠商登記資料

"凱寶" 骨水泥填充工具組 (滅菌)

英文品名: "Cable" Bone Cement Instrument Set (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006214號 | 有效日期: 2021/06/03 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2023/10/06 | 註銷理由: 依醫療器材管理法27條公告註銷或依據行政程序法第130條公告註銷 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 骨水泥分配器與臨床用骨水泥攪拌器之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 凱寶生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"凱寶" 骨水泥分配器 (滅菌)

英文品名: "Cable" Cement Dispenser (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005402號 | 有效日期: 2019/09/25 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2015/10/14 | 註銷理由: 效能逾越等級範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 凱寶生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"凱寶" 骨水泥填充工具組 (滅菌)

英文品名: "Cable" Bone Cement Instrument Set (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第006214號 | 有效日期: 20210603 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材管理辦法「骨水泥分配器(N.4200)」、「臨床用骨水泥攪拌器(N.4210)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 骨水泥分配器與臨床用骨水泥攪拌器之醫療器材組合，以下空白。 | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 凱寶生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"凱寶" 骨水泥分配器 (滅菌)

英文品名: "Cable" Cement Dispenser (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器製壹字第005402號 | 有效日期: 20190925 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 20151014 | 註銷理由: 效能逾越等級範圍 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白 | 限制項目: 國　產;;委託製造;;GMP | 申請商名稱: 凱寶生技股份有限公司

@ 醫療器材許可證資料集

"美瑞爾" 鼻竇照明導絲 (滅菌)

英文品名: "Meril" MESIRE Illuminus Sinus Light Wire (Sterile) | 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017241號 | 有效日期: 2026/12/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「耳鼻喉光纖光源及載具(G.4350)」第一等級鑑別範圍。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 空白。 | 限制項目: 輸　入 ;;GMP | 申請商名稱: 美洛克生技有限公司

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永恩生醫有限公司

統一編號: 54856827 | 電話號碼: 02-85112850 | 新北市三重區光華路39號2樓

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宣蘋國際貿易有限公司

統一編號: 80706628 | 電話號碼: 02-85112862 | 新北市三重區光華路39號5樓

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名稱 上和生技 找到的公司登記或商業登記

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新北市三重區光華路39號2樓		楊惠娟24396740核准設立

登記地址: 新北市三重區光華路39號2樓 | 負責人: 楊惠娟 | 統編: 24396740 | 核准設立

地址 新北市三重區光華路39號2樓 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

新北市三重區光華路39號5樓		張雅婷90195717核准設立

新北市三重區光華路39號(1樓)		林光田36097295核准設立

新北市三重區光華路39號5樓		林佳慧50853637核准設立

新北市三重區光華路39號3樓		徐子喬91698532核准設立 - 獨資 (核准文號: 1118167044)

新北市三重區光華路39號2樓		楊惠娟24420875核准設立

新北市三重區光華路39號2樓		林廼祥28701215核准設立

新北市三重區光華路39號2樓		楊惠娟29156537核准設立

登記地址: 新北市三重區光華路39號5樓 | 負責人: 張雅婷 | 統編: 90195717 | 核准設立

登記地址: 新北市三重區光華路39號(1樓) | 負責人: 林光田 | 統編: 36097295 | 核准設立

登記地址: 新北市三重區光華路39號5樓 | 負責人: 林佳慧 | 統編: 50853637 | 核准設立

登記地址: 新北市三重區光華路39號3樓 | 負責人: 徐子喬 | 統編: 91698532 | 核准設立 - 獨資 (核准文號: 1118167044)

登記地址: 新北市三重區光華路39號2樓 | 負責人: 楊惠娟 | 統編: 24420875 | 核准設立

登記地址: 新北市三重區光華路39號2樓 | 負責人: 林廼祥 | 統編: 28701215 | 核准設立

登記地址: 新北市三重區光華路39號2樓 | 負責人: 楊惠娟 | 統編: 29156537 | 核准設立

與“森瑟斯”表面放射治療系統同分類的醫療器材許可證資料集

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Stri | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組

英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色日拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Daily Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003906號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：花語系列：雙色-玫瑰紅、桃花粉；三色-鳶尾深藍、咖啡棕、薰衣紫、銀柳灰、幸運草綠、風信子藍。星眸系列：單色-星鑽黑、蜜糖棕、珍珠黑、瑪瑙黑；雙色-黃鑽棕。規格變更：詳如中文仿... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

星眸彩色雙週拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Bi-weekly Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003907號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：系列1.單色-霧黑，雙色-天空藍、琥珀棕、琉璃紫、銀石灰、翡翠綠；系列2.單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑，雙色-鑽石藍、鑽石紫；系列3.單色-星鑽黑、雙色-星鑽棕、三色... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色月拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Monthly Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003908號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：蕾絲系列：單色-蕾絲棕、蕾絲黑，雙色-蕾絲藍、蕾絲綠、蕾絲黃、蕾絲紫、蕾絲灰；鑽石系列：單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑、鑽石褐、鑽石白、鑽石紅，雙色-鑽石藍、鑽石紫；星... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

“熱映光電”紅外線耳額溫槍

英文品名: “Radiant Innovation”Infrared Ear/Forehead Thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003909號 | 有效日期: 2023/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TH005、TH007 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 熱映光電股份有限公司

“泓傑”細胞採樣器(滅菌)

英文品名: “HONG JIER”Cell Brush (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製字第003910號 | 有效日期: 2028/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HW-701, HW-702, HW-801, HW-802,以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 泓傑企業股份有限公司

“凱伊”開利牌手術用剃毛刀（未滅菌）

英文品名: “KAI” Disposable Prep Razors for hospitals（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001213號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 一般手術用剃毛刀。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TPSH-110, TDSC-110。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 榮新儀器有限公司

“曲克”藍尼思有孔腹主動脈瘤血管支架暨導引系統

英文品名: “Cook” Zenith Fenestrated AAA Endovascular Graft with the H&L-B One-Shot Introduction System | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020846號 | 有效日期: 2025/03/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。變更規格：詳如中文仿單核定本。原99年4月12日標籤仿單核定本回收作廢。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣曲克股份有限公司

奧素自動優影像化系統

英文品名: ORTHO AutoVue INNOVA | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020847號 | 有效日期: 2020/03/10 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/06/07 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: AutoVue Innova | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣大昌華嘉股份有限公司

克羅隆格花生油酸試劑

英文品名: CHRONO-LOG Chrono-PAR Arachidonic Acid Reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020848號 | 有效日期: 2025/03/11 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 利用直接測定花生油酸於全血或血小板濃厚血漿中合成前列腺素（prostanoid的能力，評估血小板凝集與分泌之功能。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 390 Arachidonic Acid | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 泓展有限公司

羅氏免疫分析睪固酮II檢驗試劑

英文品名: Elecsys Testosterone II | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020849號 | 有效日期: 2020/03/12 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: Elecsys Testosterone II #05200067 190：100 tests Elecsys Testosterone II CalSet II #05202230 190：4 x ... | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“ 愛科來” 尿液檢測試紙(7EA)

英文品名: AUTION Sticks(7EA) “ Arkray” | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020850號 | 有效日期: 2025/03/12 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 測定尿液中的葡萄糖、蛋白質、膽紅素、尿後膽色素原、酸鹼值、血液和酮。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 100 Stri | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 醫兆股份有限公司

“西門子” 極敏甲狀腺刺激素3試劑組

英文品名: ADVIA Centaur TSH3-Ultra | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020851號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 體外診斷使用，使用於ADVIA Centaur與ADVIA Centaur XP系統上定量測試血清、肝素化血漿、與EDTA血漿之甲狀腺刺激素。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 06491080 (500 tests)06491072 (100 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

豐技生物素酵素缺乏症篩檢試劑

英文品名: Wallac Oy Neonatal Biotinidase Kit | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020852號 | 有效日期: 2025/03/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本試劑為半定量新生兒濾紙血片中生物素酵素活性，用於篩檢新生兒生物素酵素缺乏症。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #3018-0010 (960 tests)#3018-001B (4800 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 豐技生物科技股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004094號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

睛靚玩美彩色隱形眼鏡

英文品名: Belle Vision Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第004093號 | 有效日期: 2028/04/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%； 系列1.三色-湖水藍、自然棕、迷濛紫、清新灰、碧綠、青翠，雙色-靚紅、桃紅；系列2.單色-深邃黑、耀眼棕；系列3.單色-時尚黑、雙色-時尚藍、時尚綠、時尚紫、時尚灰、時尚可可、時尚淺... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色日拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Daily Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003906號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：花語系列：雙色-玫瑰紅、桃花粉；三色-鳶尾深藍、咖啡棕、薰衣紫、銀柳灰、幸運草綠、風信子藍。星眸系列：單色-星鑽黑、蜜糖棕、珍珠黑、瑪瑙黑；雙色-黃鑽棕。規格變更：詳如中文仿... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

星眸彩色雙週拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Bi-weekly Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003907號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：系列1.單色-霧黑，雙色-天空藍、琥珀棕、琉璃紫、銀石灰、翡翠綠；系列2.單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑，雙色-鑽石藍、鑽石紫；系列3.單色-星鑽黑、雙色-星鑽棕、三色... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司

星眸彩色月拋隱形眼鏡

英文品名: Star Shine Monthly Disposable Color Contact Le | 許可證字號: 衛署醫器製字第003908號 | 有效日期: 2028/01/15 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 含水量：38%，鏡片顏色：蕾絲系列：單色-蕾絲棕、蕾絲黑，雙色-蕾絲藍、蕾絲綠、蕾絲黃、蕾絲紫、蕾絲灰；鑽石系列：單色-鑽石綠、鑽石灰、鑽石棕、鑽石黑、鑽石褐、鑽石白、鑽石紅，雙色-鑽石藍、鑽石紫；星... | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 永勝光學股份有限公司新店分公司

“熱映光電”紅外線耳額溫槍

英文品名: “Radiant Innovation”Infrared Ear/Forehead Thermometer | 許可證字號: 衛署醫器製字第003909號 | 有效日期: 2023/01/16 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TH005、TH007 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 熱映光電股份有限公司

“泓傑”細胞採樣器(滅菌)

英文品名: “HONG JIER”Cell Brush (Sterile) | 許可證字號: 衛署醫器製字第003910號 | 有效日期: 2028/01/10 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 詳如中文仿單核定本 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: HW-701, HW-702, HW-801, HW-802,以下空白 | 限制項目: 國　產 | 申請商名稱: 泓傑企業股份有限公司

“凱伊”開利牌手術用剃毛刀（未滅菌）

英文品名: “KAI” Disposable Prep Razors for hospitals（Non-Sterile） | 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第001213號 | 有效日期: 2025/10/26 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 一般手術用剃毛刀。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: TPSH-110, TDSC-110。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 榮新儀器有限公司

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