“安適”皮膚壓力保護器 (未滅菌)
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中文品名“安適”皮膚壓力保護器 (未滅菌)的英文品名是“Trulife”Skin Pressure Protectors(Non-sterile), 許可證字號是衛部醫器輸壹登字第013139號, 有效日期是2025/10/31, 許可證種類是09, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是空白, 限制項目是輸入, 申請商名稱是安適醫療器材股份有限公司.

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許可證字號	衛部醫器輸壹登字第013139號
註銷狀態	(空)
註銷日期	(空)
註銷理由	(空)
有效日期	2025/10/31
發證日期	2021/10/01
許可證種類	09
舊證字號	(空)
醫療器材級數	1
通關簽審文件編號	DHA08401313903
中文品名	“安適”皮膚壓力保護器 (未滅菌)
英文品名	“Trulife”Skin Pressure Protectors(Non-sterile)
效能	限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。
劑型	(空)
包裝	(空)
醫器主類別一	J 一般醫院及個人使用裝置
醫器次類別一	J.6450 皮膚壓力保護器
醫器主類別二	(空)
醫器次類別二	(空)
醫器主類別三	(空)
醫器次類別三	(空)
主成分略述	(空)
醫器規格	空白
限制項目	輸入
申請商名稱	安適醫療器材股份有限公司
申請商地址	臺北市中山區林森北路481號11樓之3
申請商統一編號	53352215
製造商名稱	TRULIFE LIMITED
製造廠廠址	UNIT 3, COOKSTOWN INDUSTRIAL ESTATE, TALLAGHT, DUBLIN 24, IRELAND
製造廠公司地址	(空)
製造廠國別	IE
製程	(空)
異動日期	2025/03/06
製造許可登錄編號	(空)

許可證字號

衛部醫器輸壹登字第013139號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2025/10/31

發證日期

2021/10/01

許可證種類

舊證字號

(空)

醫療器材級數

通關簽審文件編號

DHA08401313903

中文品名

“安適”皮膚壓力保護器 (未滅菌)

英文品名

“Trulife”Skin Pressure Protectors(Non-sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

J 一般醫院及個人使用裝置

醫器次類別一

J.6450 皮膚壓力保護器

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

空白

限制項目

輸入

申請商名稱

安適醫療器材股份有限公司

申請商地址

臺北市中山區林森北路481號11樓之3

申請商統一編號

53352215

製造商名稱

TRULIFE LIMITED

製造廠廠址

UNIT 3, COOKSTOWN INDUSTRIAL ESTATE, TALLAGHT, DUBLIN 24, IRELAND

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

製程

(空)

異動日期

2025/03/06

製造許可登錄編號

(空)

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黃威	職稱: 董事長 \| 持有股份數: 170000 \| 所代表法人: \| 安適醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 53352215
易慧英	職稱: 董事 \| 持有股份數: 320000 \| 所代表法人: \| 安適醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 53352215
易展弘	職稱: 董事 \| 持有股份數: 100000 \| 所代表法人: \| 安適醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 53352215
易家弘	職稱: 董事 \| 持有股份數: 100000 \| 所代表法人: \| 安適醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 53352215
易黃千惠	職稱: 監察人 \| 持有股份數: 100000 \| 所代表法人: \| 安適醫療器材股份有限公司 \| 統一編號: 53352215

黃威

職稱: 董事長 | 持有股份數: 170000 | 所代表法人: | 安適醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 53352215

易慧英

職稱: 董事 | 持有股份數: 320000 | 所代表法人: | 安適醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 53352215

易展弘

職稱: 董事 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 安適醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 53352215

易家弘

職稱: 董事 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 安適醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 53352215

易黃千惠

職稱: 監察人 | 持有股份數: 100000 | 所代表法人: | 安適醫療器材股份有限公司 | 統一編號: 53352215

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安適醫療器材股份有限公司

統一編號: 53352215 | 電話號碼: 02-29996646 | 臺北市中山區林森北路481號11樓之3

安適醫療器材股份有限公司

統一編號: 53352215 | 電話號碼: 02-29996646 | 臺北市中山區林森北路481號11樓之3

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“安適”皮膚壓力保護器(未滅菌)	英文品名: “Medical A.I.T.” Skin Pressure Protectors (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004392號 \| 有效日期: 2017/11/16 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國產;;委託製造 \| 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司
"安妮塔" 醫療用束帶 (未滅菌)	英文品名: "Anita" Therapeutic Medical Binder (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016137號 \| 有效日期: 2026/02/02 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司
"安妮塔" 醫療用束帶 (未滅菌)	英文品名: "Anita" Therapeutic Medical Binder (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016179號 \| 有效日期: 2026/02/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司
"安妮塔" 體外用義乳及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Anita" Breast forms and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016690號 \| 有效日期: 2026/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司
"安妮塔" 體外用義乳及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Anita" Breast forms and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016691號 \| 有效日期: 2026/06/23 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司
"安妮塔" 醫療用束帶 (未滅菌)	英文品名: "Anita" Therapeutic Medical Binder (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第017900號 \| 有效日期: 2022/06/01 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司
“安適”手術刀片 (未滅菌)	英文品名: “Southmedic”Surgical Blades (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011277號 \| 有效日期: 2017/01/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司
"莫諾"檢查鏡及其附件(未滅菌)	英文品名: "Mono"Speculum and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018693號 \| 有效日期: 2023/01/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「檢查鏡及其附件(I.1800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司
"安妮塔" 體外用義乳 (未滅菌)	英文品名: "Anita" Breast forms (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013642號 \| 有效日期: 2023/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司
"安妮塔" 肢體裝具 (未滅菌)	英文品名: "Anita" Limb orthosis (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013643號 \| 有效日期: 2018/11/29 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「肢體裝具(O.3475)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司
"實密" 皮膚壓力保護器 (未滅菌)	英文品名: "Schmidt" Skin Pressure Protectors (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第013831號 \| 有效日期: 2024/02/05 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司
"安妮塔" 體外用義乳及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Anita" Breast forms and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第002800號 \| 有效日期: 2026/07/25 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 中國貨品;;輸入 \| 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司
"安妮塔" 體外用義乳 (未滅菌)	英文品名: "Anita" Breast forms (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014622號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司
"安妮塔"醫療用束帶(未滅菌)	英文品名: "Anita" Therapeutic Medical Binder (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014623號 \| 有效日期: 2024/10/31 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司
"安妮塔" 體外用義乳及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Anita" Breast forms and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第016983號 \| 有效日期: 2026/09/09 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司
"淋巴狄瓦" 醫療用束帶 (未滅菌)	英文品名: "LympheDIVAs" Therapeutic Medical Binder (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第018081號 \| 有效日期: 2022/07/19 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司
"安妮塔"醫療用束帶(未滅菌)	英文品名: "Anita" Therapeutic Medical Binder (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器輸壹字第014222號 \| 有效日期: 2019/06/06 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/07/15 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「醫療用束帶(J.5160)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司
“安適”氧氣面罩(未滅菌)	英文品名: “Southmedic”Oxygen Mask(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第011428號 \| 有效日期: 2017/03/03 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2019/12/13 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「氧氣面罩(D.5580)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司
“安適”皮膚壓力保護器 (未滅菌)	英文品名: “Trulife”Skin Pressure Protectors(Non-sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器輸壹字第013139號 \| 有效日期: 2023/06/24 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2021/09/30 \| 註銷理由: 轉為登錄字號 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材管理辦法「皮膚壓力保護器(J.6450)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司

“安適”皮膚壓力保護器(未滅菌)

"安妮塔" 醫療用束帶 (未滅菌)

"安妮塔" 醫療用束帶 (未滅菌)

"安妮塔" 體外用義乳及其附件 (未滅菌)

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"安妮塔" 醫療用束帶 (未滅菌)

“安適”手術刀片 (未滅菌)

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"安妮塔" 體外用義乳及其附件 (未滅菌)

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"安妮塔"醫療用束帶(未滅菌)

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@ 醫療器材許可證資料集

"安妮塔"醫療用束帶(未滅菌)

查處情形: 輔導結案 | 處分日期: 07 19 2018 12:00AM | 違規廠商名稱或負責人: 安適醫療器材股份有限公司/ | 處分機關: 臺北市政府衛生局 | 違規情節: 廣告違規 | 刊播日期: 07 6 2018 12:00AM | 刊播媒體: 安適醫療器材股份有限公司

@ 違規醫療器材廣告資料集

"安妮塔"醫療用束帶(未滅菌)

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恆準有限公司	統一編號: 28823152 \| 電話號碼: 02-22396155 \| 臺北市中山區林森北路481號11樓之8 @ 出進口廠商登記資料
“安適”皮膚壓力保護器(未滅菌)	英文品名: “Medical A.I.T.” Skin Pressure Protectors (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛署醫器製壹字第004392號 \| 有效日期: 20171116 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 20191213 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 醫　器 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 國　產;;委託製造 \| 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集
"安妮塔" 體外用義乳及其附件 (未滅菌)	英文品名: "Anita" Breast forms and Accessories (Non-Sterile) \| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹登字第002800號 \| 有效日期: 2026/10/31 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「體外美容用修復彌補物(I.3800)」第一等級鑑別範圍。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 空白。 \| 限制項目: 輸入;;中國貨品 \| 申請商名稱: 安適醫療器材股份有限公司 @ 醫療器材許可證資料集

恆準有限公司

統一編號: 28823152 | 電話號碼: 02-22396155 | 臺北市中山區林森北路481號11樓之8

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
安適醫療器材股份有限公司臺北市中山區林森北路481號11樓之3	黃威	53352215	核准設立
安適醫療器材股份有限公司湯城門市新北市三重區中興里重新路５段６０９巷２號		41453857

安適醫療器材股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區林森北路481號11樓之3 | 負責人: 黃威 | 統編: 53352215 | 核准設立

安適醫療器材股份有限公司湯城門市

登記地址: 新北市三重區中興里重新路５段６０９巷２號 | 統編: 41453857

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公司地址	負責人	統一編號	狀態
恆準有限公司臺北市中山區林森北路481號11樓之8	劉碧瑜	28823152	核准設立
泛翔有限公司臺北市中山區林森北路481號11樓之5		80077352	解散 (文號: 2009-2-25 府產業商字第09881698200號)
帆翔國際行銷股份有限公司臺北市中山區林森北路481號11樓之5		89743125	解散 (文號: 2008-10-3 府產業商字第09789865200號)

恆準有限公司

登記地址: 臺北市中山區林森北路481號11樓之8 | 負責人: 劉碧瑜 | 統編: 28823152 | 核准設立

泛翔有限公司

登記地址: 臺北市中山區林森北路481號11樓之5 | 統編: 80077352 | 解散 (文號: 2009-2-25 府產業商字第09881698200號)

帆翔國際行銷股份有限公司

登記地址: 臺北市中山區林森北路481號11樓之5 | 統編: 89743125 | 解散 (文號: 2008-10-3 府產業商字第09789865200號)

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與“安適”皮膚壓力保護器 (未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

錶式血壓計	英文品名: "RUDOLF RIESTER" ANEROID SPHYGMOMANOMETER \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第005851號 \| 有效日期: 1995/03/20 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2004/11/17 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: ＢＩＧ　ＢＥＮ \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 鑫霸企業股份有限公司
聯華巴比妥鹽藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Barbiturates Drug Abuse Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002323號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之巴比妥鹽(Barbiturates, BAR)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: BAR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個巴比妥鹽鎮定劑測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。BAR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華甲基安非他命藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MET Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002324號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之甲基安非他命及其代謝物。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MET Cassette 500 ng/ml:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個甲基安非他命測試盒(閾值500 ng/ml)、1支吸管、1包乾燥劑。MET Cassette 100... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華嗎啡藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MOR Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002325號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之嗎啡（Morphine, MOR）及其代謝物。本產品可供專業人員及一般人士使用。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MOR Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個嗎啡測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MOR Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1個嗎... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華苯環利定(天使塵)藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep Phencyclidine (PCP) Durg Abuse Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002326號 \| 有效日期: 2027/03/07 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之苯環利定(Phencyclidine, PCP)。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: PCP Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個苯環利定測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。PCP Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝1... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
聯華3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(搖頭丸)藥物濫用篩檢測試組	英文品名: Firstep MDMA Drug Screen Test \| 許可證字號: 衛署醫器製字第002327號 \| 有效日期: 2027/03/08 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其代謝物。效能變更為：利用免疫定性分析方法，檢驗尿液中之3,4-亞甲基雙氧甲基安非他命(MDMA, 搖頭丸)及其... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: Gold colloid-monoclonal antibody conjugate, Gold colloid-rabbit IgG conjugate, sheep anti rabbit pol... \| 醫器規格: MDMA Cassette:1份說明書、25/50組鋁箔袋包裝測試盒。每組內裝1個搖頭丸測試盒、1支吸管、1包乾燥劑。MDMA Dipstick:1份說明書及100/200組鋁箔袋包裝測試條。每組內裝... \| 限制項目: 國產 \| 申請商名稱: 聯華生技股份有限公司
“德曼遜敏斯特” 化學1校正試劑	英文品名: “Dimension Vista”CHEM 1 CAL Chemistry 1 Calibrator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022491號 \| 有效日期: 2016/06/07 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於校正Dimension Vista分析系統上之鈣(CA)、膽固醇(CHOL)、肌酸酐(CREA)、葡萄糖(CLU)、乳酸(LA)、鎂(MG)、甲狀腺素(T4)、甲狀腺素攝取量(TU)、血液尿... \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: KC110以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
“德曼遜敏斯特” 白蛋白弗列克斯試劑組	英文品名: “Dimension Vista” ALB Albumin Flex reagent cartridge \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第022492號 \| 有效日期: 2016/06/08 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 本產品用於Dimension Vista系統測量人體血清與血漿中白蛋白濃度。 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: K1013以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 西門子股份有限公司
“義獲嘉偉瓦登特”維瑞歐琳恩黏著劑系統	英文品名: “Ivoclar Vivadent” Variolink N \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021829號 \| 有效日期: 2025/12/10 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格:642981、642979、642978，以下空白。增加規格及註銷規格：詳如中文仿單核定本(原102年3月25日及104年5月11日核准之仿單、標籤核定本予以回收作廢)。... \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 堡來顧問有限公司
“登得”艾奇酸蝕膠	英文品名: “Dental” Alpha-Etch 37 Etchant Gel \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021830號 \| 有效日期: 2020/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2022/06/22 \| 註銷理由: 許可證已逾有效期 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格：501.0108.002, 501.0208.001及503.0202.001，以下空白。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 康盛國際貿易有限公司
"麥科”心臟刺激儀	英文品名: “Micropace” Cardiac Stimulator \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021831號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/04/25 \| 註銷理由: 自行鍵入 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: EPS 320-ORLab以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 安鼎貿易有限公司
“多尼爾”骨科震波儀	英文品名: “Dornier “ Orthopedic Shockwave Device \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021832號 \| 有效日期: 2015/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2018/07/31 \| 註銷理由: 未展延而逾期者 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: Dornier AR2以下空白 \| 限制項目: 本器材之使用須符合「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」之規定。;;輸入 \| 申請商名稱: 汎英股份有限公司
“美敦力”康賽特心臟再同步節律器	英文品名: “Medtronic” Consulta CRT-P Implantable Pacemaker System \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021833號 \| 有效日期: 2020/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2020/09/26 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: C3TR01以下空白 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 美敦力醫療產品股份有限公司
“邁柯唯”微孔膜氧合器附靜脈硬殼式儲血槽	英文品名: “MAQUET” Oxygenator Quadrox-i with Softline Coating with Venous Hardshell Reservoir \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021834號 \| 有效日期: 2025/12/10 \| 註銷狀態: 已註銷 \| 註銷日期: 2023/06/27 \| 註銷理由: 自請註銷 \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: VKMO 71000以下空白;103.9.22新增規格:詳如中文仿單核定本,原99.12.22核定之中文仿單核定本回收作廢,以下空白. \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣悅廷和有限公司
“捷邁”崔勒艾提髖臼杯系統	英文品名: “Zimmer” TRILOGY IT ACETABULAR SYSTEM \| 許可證字號: 衛署醫器輸字第021835號 \| 有效日期: 2025/12/13 \| 註銷狀態: \| 註銷日期: \| 註銷理由: \| 許可證種類: 09 \| 效能: 詳如中文仿單核定本 \| 劑型: \| 包裝: \| 主成分略述: \| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。註銷規格:詳如中文仿單核定本。新增提供電子化說明書之標籤-112.8.29。 \| 限制項目: 輸入 \| 申請商名稱: 台灣捷邁醫療器材股份有限公司