行健醫用口罩(未滅菌)
- 醫療器材許可證資料集 @ 衛生福利部食品藥物管理署

中文品名行健醫用口罩(未滅菌)的英文品名是SHIN CHIEH MEDICAL FACE MASK(Non-Sterile), 許可證字號是衛部醫器製壹字第009142號, 有效日期是2026/06/22, 許可證種類是醫　器, 效能是限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。, 醫器規格是成人平面、兒童平面，以下空白。, 限制項目是國　產;;GMP, 申請商名稱是行健科技有限公司.

#行健醫用口罩(未滅菌)的地圖

許可證字號衛部醫器製壹字第009142號
註銷狀態(空)
註銷日期(空)
註銷理由(空)
有效日期2026/06/22
發證日期2021/06/22
許可證種類醫　器
舊證字號(空)
醫療器材級數1
通關簽審文件編號(空)
中文品名行健醫用口罩(未滅菌)
英文品名SHIN CHIEH MEDICAL FACE MASK(Non-Sterile)
效能限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。
劑型(空)
包裝(空)
醫器主類別一I 一般及整型外科手術裝置
醫器次類別一I4040 醫療用衣物
醫器主類別二(空)
醫器次類別二(空)
醫器主類別三(空)
醫器次類別三(空)
主成分略述(空)
醫器規格成人平面、兒童平面，以下空白。
限制項目國　產;;GMP
申請商名稱行健科技有限公司
申請商地址臺中市梧棲區博愛路51巷56號1樓
申請商統一編號53792712
製造商名稱行健科技有限公司
製造廠廠址新竹市東區水利路81號8樓之2
製造廠公司地址(空)
製造廠國別TW
製程(空)
異動日期2021/07/01
製造許可登錄編號GMP5150

許可證字號

衛部醫器製壹字第009142號

註銷狀態

(空)

註銷日期

(空)

註銷理由

(空)

有效日期

2026/06/22

發證日期

2021/06/22

許可證種類

醫　器

舊證字號

(空)

醫療器材級數

1

通關簽審文件編號

(空)

中文品名

行健醫用口罩(未滅菌)

英文品名

SHIN CHIEH MEDICAL FACE MASK(Non-Sterile)

效能

限醫療器材分類分級管理辦法「醫療用衣物(I.4040)」第一等級鑑別範圍。

劑型

(空)

包裝

(空)

醫器主類別一

I 一般及整型外科手術裝置

醫器次類別一

I4040 醫療用衣物

醫器主類別二

(空)

醫器次類別二

(空)

醫器主類別三

(空)

醫器次類別三

(空)

主成分略述

(空)

醫器規格

成人平面、兒童平面，以下空白。

限制項目

國　產;;GMP

申請商名稱

行健科技有限公司

申請商地址

臺中市梧棲區博愛路51巷56號1樓

申請商統一編號

53792712

製造商名稱

行健科技有限公司

製造廠廠址

新竹市東區水利路81號8樓之2

製造廠公司地址

(空)

製造廠國別

TW

製程

(空)

異動日期

2021/07/01

製造許可登錄編號

GMP5150

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行健醫用口罩(未滅菌)的地址位於

臺中市梧棲區博愛路51巷56號1樓

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出進口廠商登記資料 資料集的 行健醫用口罩(未滅菌) 相關資料

@ 行健醫用口罩(未滅菌) 於 出進口廠商登記資料

統一編號53792712
原始登記日期20161123
核發日期20210815
廠商中文名稱行健科技有限公司
廠商英文名稱SHIN-CHIEH SCIENTIFIC TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址臺中市梧棲區福德里博愛路51巷56號1樓
英文營業地址1 F., No. 56, Ln. 51, Bo’ai Rd., Fude Vil., Wuqi Dist., Taichung City 43550, Taiwan (R.O.C.)
代表人戴O螢
電話號碼04-26620658
傳真號碼04-26620658
進口資格有
出口資格有
統一編號: 53792712
原始登記日期: 20161123
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 行健科技有限公司
廠商英文名稱: SHIN-CHIEH SCIENTIFIC TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址: 臺中市梧棲區福德里博愛路51巷56號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 56, Ln. 51, Bo’ai Rd., Fude Vil., Wuqi Dist., Taichung City 43550, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 戴O螢
電話號碼: 04-26620658
傳真號碼: 04-26620658
進口資格: 有
出口資格: 有

登記工廠名錄 資料集的 行健醫用口罩(未滅菌) 相關資料

@ 行健醫用口罩(未滅菌) 於 登記工廠名錄

工廠名稱行健科技有限公司
工廠登記編號18000387
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新竹市東區千甲里水利路81號八樓之2
工廠市鎮鄉村里新竹市東區千甲里
工廠負責人姓名戴婕螢
統一編號53792712
工廠組織型態有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1100104
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 行健科技有限公司
工廠登記編號: 18000387
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新竹市東區千甲里水利路81號八樓之2
工廠市鎮鄉村里: 新竹市東區千甲里
工廠負責人姓名: 戴婕螢
統一編號: 53792712
工廠組織型態: 有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1100104
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品

根據識別碼 53792712 找到的相關資料

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# 53792712 於 出進口廠商登記資料 - 1

統一編號53792712
原始登記日期20161123
核發日期20210815
廠商中文名稱行健科技有限公司
廠商英文名稱SHIN-CHIEH SCIENTIFIC TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址臺中市梧棲區福德里博愛路51巷56號1樓
英文營業地址1 F., No. 56, Ln. 51, Bo’ai Rd., Fude Vil., Wuqi Dist., Taichung City 43550, Taiwan (R.O.C.)
代表人戴O螢
電話號碼04-26620658
傳真號碼04-26620658
進口資格有
出口資格有
統一編號: 53792712
原始登記日期: 20161123
核發日期: 20210815
廠商中文名稱: 行健科技有限公司
廠商英文名稱: SHIN-CHIEH SCIENTIFIC TAIWAN CO., LTD.
中文營業地址: 臺中市梧棲區福德里博愛路51巷56號1樓
英文營業地址: 1 F., No. 56, Ln. 51, Bo’ai Rd., Fude Vil., Wuqi Dist., Taichung City 43550, Taiwan (R.O.C.)
代表人: 戴O螢
電話號碼: 04-26620658
傳真號碼: 04-26620658
進口資格: 有
出口資格: 有

# 53792712 於 登記工廠名錄 - 2

工廠名稱行健科技有限公司
工廠登記編號18000387
工廠設立許可案號(空)
工廠地址新竹市東區千甲里水利路81號八樓之2
工廠市鎮鄉村里新竹市東區千甲里
工廠負責人姓名戴婕螢
統一編號53792712
工廠組織型態有限公司
工廠設立核准日期(空)
工廠登記核准日期1100104
工廠登記狀態生產中
產業類別33其他製造業
主要產品332醫療器材及用品
工廠名稱: 行健科技有限公司
工廠登記編號: 18000387
工廠設立許可案號: (空)
工廠地址: 新竹市東區千甲里水利路81號八樓之2
工廠市鎮鄉村里: 新竹市東區千甲里
工廠負責人姓名: 戴婕螢
統一編號: 53792712
工廠組織型態: 有限公司
工廠設立核准日期: (空)
工廠登記核准日期: 1100104
工廠登記狀態: 生產中
產業類別: 33其他製造業
主要產品: 332醫療器材及用品
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# 行健科技 於 新竹市工廠廠商名冊 - 1

縣市別代碼10018
工廠名稱行健科技有限公司
工廠地址新竹市東區千甲里水利路81號八樓之2
負責人戴婕螢
產業類別33其他製造業
縣市別代碼: 10018
工廠名稱: 行健科技有限公司
工廠地址: 新竹市東區千甲里水利路81號八樓之2
負責人: 戴婕螢
產業類別: 33其他製造業

# 行健科技 於 醫療器材QMS製造許可資料集 - 2

製造廠名稱行健科技有限公司
製造廠地址新竹市水利路81號8樓之2
許可編號GMP5150
許可項目及作業內容醫用口罩(精要模式)
是否在3年有效期間內Y
有效期限2024-04-30
製造廠名稱: 行健科技有限公司
製造廠地址: 新竹市水利路81號8樓之2
許可編號: GMP5150
許可項目及作業內容: 醫用口罩(精要模式)
是否在3年有效期間內: Y
有效期限: 2024-04-30

# 行健科技 於 醫療器材QMS製造許可資料集 - 3

製造廠名稱行健科技有限公司
製造廠地址新竹市水利路81號8樓之2
許可編號QMS5150
許可項目及作業內容(空)
是否在3年有效期間內Y
有效期限2024-04-30
製造廠名稱: 行健科技有限公司
製造廠地址: 新竹市水利路81號8樓之2
許可編號: QMS5150
許可項目及作業內容: (空)
是否在3年有效期間內: Y
有效期限: 2024-04-30

# 行健科技 於 醫療器材商資料集 - 4

機構代碼6112011780
機構名稱行健科技有限公司
種類製造業
地址新竹市東區水利路81號8樓之2
電話(空)
開業狀態開業
機構代碼: 6112011780
機構名稱: 行健科技有限公司
種類: 製造業
地址: 新竹市東區水利路81號8樓之2
電話: (空)
開業狀態: 開業

# 行健科技 於 醫療器材商資料集 - 5

機構代碼6203050146
機構名稱行健科技有限公司
種類販賣業
地址臺中市沙鹿區北中六街15號1樓
電話(空)
開業狀態歇業
機構代碼: 6203050146
機構名稱: 行健科技有限公司
種類: 販賣業
地址: 臺中市沙鹿區北中六街15號1樓
電話: (空)
開業狀態: 歇業

# 行健科技 於 醫療器材商資料集 - 6

機構代碼6203060660
機構名稱行健科技有限公司
種類販賣業
地址臺中市梧棲區博愛路51巷56號1樓
電話(空)
開業狀態開業
機構代碼: 6203060660
機構名稱: 行健科技有限公司
種類: 販賣業
地址: 臺中市梧棲區博愛路51巷56號1樓
電話: (空)
開業狀態: 開業
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名稱 行健科技 找到的公司登記或商業登記

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公司地址負責人統一編號狀態

臺中市梧棲區福德里博愛路51巷56號1樓		戴婕螢53792712核准設立

新北市汐止區樟樹一路1巷8號7樓		譚晰文54377100廢止許可

宜蘭縣五結鄉鎮安村西河路五號三樓之二		80102084廢止 (文號: 2008-9-15 經授中字 第0973511263號)

登記地址: 臺中市梧棲區福德里博愛路51巷56號1樓 | 負責人: 戴婕螢 | 統編: 53792712 | 核准設立

登記地址: 新北市汐止區樟樹一路1巷8號7樓 | 負責人: 譚晰文 | 統編: 54377100 | 廢止許可

登記地址: 宜蘭縣五結鄉鎮安村西河路五號三樓之二 | 統編: 80102084 | 廢止 (文號: 2008-9-15 經授中字 第0973511263號)

與行健醫用口罩(未滅菌)同分類的醫療器材許可證資料集

禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑

英文品名: LIAISON NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 | 有效日期: 2020/01/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF74 (120 tests) | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

必帝六色TBNK檢驗試劑組

英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

莫爾診斷 他克莫司/環孢黴素 免疫抑制品管液

英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 | 有效日期: 2015/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 運鐵蛋白 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF103 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 | 有效日期: 2025/02/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組 第三代

英文品名: ACCESS HCV Ab V3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑

英文品名: cobas e Troponin I STAT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑

英文品名: cobas e Toxo IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e PTH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑

英文品名: cobas e Myoglobi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e FT3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組

英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 | 有效日期: 2020/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF76: 120 test | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

快得利 揣耶濟 5校正確認液

英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verificatio | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 | 有效日期: 2025/02/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司

禮亞尚神經元專一烯醇酶檢測試劑

英文品名: LIAISON NSE | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020804號 | 有效日期: 2025/01/22 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 禮亞尚NSE使用於三明治化學冷光免疫法試管內分析定量測定人類血清中神經元專一烯醇（酉每）（NSE），以管理病人有可能或診斷出有神經母細胞留或小細胞肺癌。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #314561:1 KIT/ 100 tests#319108:2×1.0ml × 2 vials/ 24test | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 太暘生物科技股份有限公司

"德曼遜" 免疫球蛋白A 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" IGA Immunoglobulin A Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020805號 | 有效日期: 2020/01/26 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF74 (120 tests) | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

必帝六色TBNK檢驗試劑組

英文品名: BD Multitest 6-color TBNK reagent | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020806號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 必帝六色TBNK試劑，是六色直接免疫螢光染色試劑，搭配BD FACSCanto系列的流式細胞儀，用於辨別並測定T細胞、B細胞、及自然殺手（NK）細胞以及週邊血液中T細胞的CD4與CD8亞群。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #337166 (50 tests per vial with BD Trucount Tubes)#644611(50 tests per vial) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 新加坡商必帝股份有限公司台灣分公司

莫爾診斷 他克莫司/環孢黴素 免疫抑制品管液

英文品名: More Diagnostics’ Tac/CsA Immunosuppressant Control | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020807號 | 有效日期: 2015/02/01 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/07/31 | 註銷理由: 未展延而逾期者 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #250 4 levels (1x5ml levels 1,2,3,4)#250-1 level 1 (6x5ml)#250-2 level 2 (6x5ml)#250-3 level 3 (6x5m... | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子股份有限公司

"德曼遜" 運鐵蛋白 弗列克斯 試劑組

英文品名: "Dimension" TRNF Transferrin Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020808號 | 有效日期: 2025/02/01 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: TRNF分析法為體外診斷檢測法，可配合Dimension 臨床化學系統，利用終點比濁檢測法定量分析人類血清與肝素血漿中的運鐵蛋白 (TRNF)。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF103 (120 tests) | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

“西門子”C型肝炎抗體檢驗試劑組

英文品名: ADVIA Centaur HCV Assay | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020809號 | 有效日期: 2025/02/02 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 以三明治免疫法定性偵測人體血清或血漿中是否有C型肝炎病毒免疫球蛋白(IgG)抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03438099: 200 tests, #03439141: 2 x 7 ml negative control, 2 x 7 ml positive control | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

亞培EB病毒囊鞘抗原免疫球蛋白G檢驗試劑組

英文品名: ABBOTT Alinity i EBV VCA IgG Reagent Kit | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031981號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 本產品用於Alinity i分析儀上，以化學冷光微粒免疫分析法(CMIA)，定性偵測人類血清及血漿中的Epstein-Barr病毒(EBV)及病毒囊鞘抗原(VCA)IgG抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: 詳如核定之中文說明書(原109年4月10日標籤、說明書或包裝正本收回作廢)。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商亞培股份有限公司台灣分公司

亞瑟斯C型肝炎病毒抗體檢驗試劑組 第三代

英文品名: ACCESS HCV Ab V3 | 許可證字號: 衛部醫器輸字第031982號 | 有效日期: 2028/12/19 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 搭配Access免疫分析系統，利用順磁性微粒以化學冷光免疫分析法定性檢測人類血清或血漿中C型肝炎病毒抗體。 | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: B33458:Assay、B33459:Calibrators、B33460:QC，以下空白。 | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 美商伯瑞股份有限公司台灣分公司

羅氏可霸斯免疫分析肌鈣蛋白I快速檢驗試劑

英文品名: cobas e Troponin I STAT | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020810號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #05094798: 100 tests, #05094801: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 羅氏醫學儀器股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析弓漿蟲免疫球蛋白G抗體檢驗試劑

英文品名: cobas e Toxo IgG | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020811號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #04618815190: 100 tests, #04618823190: 16 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析副甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e PTH | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020812號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #11972103122: 100 tests, #11972219122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析肌紅蛋白檢驗試劑

英文品名: cobas e Myoglobi | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020813號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #12178214122: 100 tests, #12178222122: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

羅氏可霸斯免疫分析游離三碘甲狀腺素檢驗試劑

英文品名: cobas e FT3 | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020814號 | 有效日期: 2015/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2018/05/28 | 註銷理由: 許可證已逾有效期 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #03051986190: 200 tests, #03051994190: 4 x 1.0 mL | 限制項目: | 申請商名稱: 台灣羅氏醫療診斷設備股份有限公司

“德曼遜”免疫球蛋白G弗列克斯試劑組

英文品名: “Dimension” IGG Immunoglobulin G Flex reagent cartridge | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020815號 | 有效日期: 2020/02/04 | 註銷狀態: 已註銷 | 註銷日期: 2022/05/19 | 註銷理由: 許可證逾有效期未申請展延 | 許可證種類: 醫　器 | 效能: | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: DF76: 120 test | 限制項目: | 申請商名稱: 西門子醫療設備股份有限公司

快得利 揣耶濟 5校正確認液

英文品名: Quidel Triage Total 5 Calibration Verificatio | 許可證字號: 衛署醫器輸字第020816號 | 有效日期: 2025/02/04 | 註銷狀態: | 註銷日期: | 註銷理由: | 許可證種類: 醫　器 | 效能: 使用於Triage Cardiac Panel、Triage CardioProfilER Panel、Triage Profiler、S.O.B.TM Panel、Triage BNP Test、T... | 劑型: | 包裝: | 主成分略述: | 醫器規格: #88755: 5 x 2 x 0.25 mL | 限制項目: 輸　入 | 申請商名稱: 保吉生化學股份有限公司

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