@ "沛綠康"電子血壓計 於 醫療器材許可證資料集 - 1
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004864號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/05/27 |
| 發證日期: 2015/05/27 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 沛綠康紅外線體溫計 |
| 英文品名: POLYGREEN NON-CONTACT THERMOMETER |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: KI-8280。增加規格：KI-8280N，以下空白。增加規格:詳如核定之中文說明書。KI-8260 規格變更:詳如核定之中文說明書。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路五六號 |
| 申請商統一編號: 43900591 |
| 製造商名稱: 凱健企業股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工五路56號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/11/13 |
| 製造許可登錄編號: GMP0970 |
@ "沛綠康"電子血壓計 於 醫療器材許可證資料集 - 2
| 許可證字號: 衛部醫器製字第004864號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20250527 |
| 發證日期: 20150527 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 沛綠康紅外線體溫計 |
| 英文品名: POLYGREEN NON-CONTACT THERMOMETER |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: KI-8280。增加規格：KI-8280N，以下空白。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路五六號 |
| 申請商統一編號: 43900591 |
| 製造商名稱: 凱健企業股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工五路56號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200117 |
| 製造許可登錄編號: GMP0970 |
@ "沛綠康"電子血壓計 於 醫療器材許可證資料集 - 3
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸字第000116號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 2018/04/25 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 2016/05/22 |
| 發證日期 | 2006/05/22 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04200011609 |
| 中文品名 | "沛綠康"紅外線體溫計 |
| 英文品名 | "POLYGREEN" INFRARED THERMOMETER |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J2910 臨床電子體溫計 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | KI-8120,KI-8150,KI-8210,以下空白。KI-8160,KI-8170,KI-8172,KI-8173,以下空白。註銷規格：KI-8160。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 凱健企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路五六號 |
| 申請商統一編號 | 43900591 |
| 製造商名稱 | BAI LU HEALTH CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | BEI AN INDUSTRIAL ZONE, HUANGJIANG, DONGGUAN 523759, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2018/06/13 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2363 |
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000116號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2018/04/25 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 2016/05/22 |
| 發證日期: 2006/05/22 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA04200011609 |
| 中文品名: "沛綠康"紅外線體溫計 |
| 英文品名: "POLYGREEN" INFRARED THERMOMETER |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: KI-8120,KI-8150,KI-8210,以下空白。KI-8160,KI-8170,KI-8172,KI-8173,以下空白。註銷規格：KI-8160。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路五六號 |
| 申請商統一編號: 43900591 |
| 製造商名稱: BAI LU HEALTH CO., LTD. |
| 製造廠廠址: BEI AN INDUSTRIAL ZONE, HUANGJIANG, DONGGUAN 523759, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/06/13 |
| 製造許可登錄編號: QSD2363 |
@ "沛綠康"電子血壓計 於 醫療器材許可證資料集 - 4
| 許可證字號 | 衛署醫器陸輸字第000116號 |
| 註銷狀態 | 已註銷 |
| 註銷日期 | 20180425 |
| 註銷理由 | 許可證已逾有效期 |
| 有效日期 | 20160522 |
| 發證日期 | 20060522 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA04200011609 |
| 中文品名 | "沛綠康"紅外線體溫計 |
| 英文品名 | "POLYGREEN" INFRARED THERMOMETER |
| 效能 | (空) |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J2910 臨床電子體溫計 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | KI-8120,KI-8150,KI-8210,以下空白。KI-8160,KI-8170,KI-8172,KI-8173,以下空白。註銷規格：KI-8160。 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 凱健企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路五六號 |
| 申請商統一編號 | 43900591 |
| 製造商名稱 | BAI LU HEALTH CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | BEI AN INDUSTRIAL ZONE, HUANGJIANG, DONGGUAN 523759, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20180613 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2363 |
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸字第000116號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 20180425 |
| 註銷理由: 許可證已逾有效期 |
| 有效日期: 20160522 |
| 發證日期: 20060522 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA04200011609 |
| 中文品名: "沛綠康"紅外線體溫計 |
| 英文品名: "POLYGREEN" INFRARED THERMOMETER |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: KI-8120,KI-8150,KI-8210,以下空白。KI-8160,KI-8170,KI-8172,KI-8173,以下空白。註銷規格：KI-8160。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路五六號 |
| 申請商統一編號: 43900591 |
| 製造商名稱: BAI LU HEALTH CO., LTD. |
| 製造廠廠址: BEI AN INDUSTRIAL ZONE, HUANGJIANG, DONGGUAN 523759, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20180613 |
| 製造許可登錄編號: QSD2363 |
@ "沛綠康"電子血壓計 於 醫療器材許可證資料集 - 5
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000840號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/06/19 |
| 發證日期 | 2017/06/19 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200084001 |
| 中文品名 | 沛綠康電子體溫計 |
| 英文品名 | POLYGREEN DIGITAL THERMOMETER |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J2910 臨床電子體溫計 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | KD-112, KD-133, KD-135, KD-156, KD-164以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 凱健企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路五六號 |
| 申請商統一編號 | 43900591 |
| 製造商名稱 | Dongguan Polygreen (B.L.) Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | Room 601, Building 2, No. 19, Tianxing Road, Huangjiang Town, Dongguan City, Guangdong Province, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/04/13 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12984 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000840號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/06/19 |
| 發證日期: 2017/06/19 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200084001 |
| 中文品名: 沛綠康電子體溫計 |
| 英文品名: POLYGREEN DIGITAL THERMOMETER |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: KD-112, KD-133, KD-135, KD-156, KD-164以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路五六號 |
| 申請商統一編號: 43900591 |
| 製造商名稱: Dongguan Polygreen (B.L.) Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: Room 601, Building 2, No. 19, Tianxing Road, Huangjiang Town, Dongguan City, Guangdong Province, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/04/13 |
| 製造許可登錄編號: QSD12984 |
@ "沛綠康"電子血壓計 於 醫療器材許可證資料集 - 6
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000840號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220619 |
| 發證日期 | 20170619 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200084001 |
| 中文品名 | 沛綠康電子體溫計 |
| 英文品名 | POLYGREEN DIGITAL THERMOMETER |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J2910 臨床電子體溫計 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | KD-112, KD-133, KD-135, KD-156, KD-164以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 凱健企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路五六號 |
| 申請商統一編號 | 43900591 |
| 製造商名稱 | Dongguan Polygreen (B.L.) Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | Room 601, Building 2, No. 19, Tianxing Road, Huangjiang Town, Dongguan City, Guangdong Province, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20210805 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12984 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000840號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220619 |
| 發證日期: 20170619 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200084001 |
| 中文品名: 沛綠康電子體溫計 |
| 英文品名: POLYGREEN DIGITAL THERMOMETER |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: KD-112, KD-133, KD-135, KD-156, KD-164以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路五六號 |
| 申請商統一編號: 43900591 |
| 製造商名稱: Dongguan Polygreen (B.L.) Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: Room 601, Building 2, No. 19, Tianxing Road, Huangjiang Town, Dongguan City, Guangdong Province, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20210805 |
| 製造許可登錄編號: QSD12984 |
@ "沛綠康"電子血壓計 於 醫療器材許可證資料集 - 7
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003934號 |
| 註銷狀態: 已註銷 |
| 註銷日期: 2022/07/15 |
| 註銷理由: 未展延而逾期者 |
| 有效日期: 2018/07/17 |
| 發證日期: 2013/07/17 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 沛綠康電子血壓計 |
| 英文品名: "POLYGREEN" BLOOD PRESSURE MONITOR |
| 效能: (空) |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: KP-7771, KP-7171以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路五六號 |
| 申請商統一編號: 43900591 |
| 製造商名稱: 凱健企業股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工五路56號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/11/22 |
| 製造許可登錄編號: GMP0970 |
@ "沛綠康"電子血壓計 於 醫療器材許可證資料集 - 8
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003934號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20180717 |
| 發證日期: 20130717 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 沛綠康電子血壓計 |
| 英文品名: "POLYGREEN" BLOOD PRESSURE MONITOR |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: KP-7771, KP-7171以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路五六號 |
| 申請商統一編號: 43900591 |
| 製造商名稱: 凱健企業股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工五路56號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20160629 |
| 製造許可登錄編號: GMP0970 |
@ "沛綠康"電子血壓計 於 醫療器材許可證資料集 - 9
@ "沛綠康"電子血壓計 於 醫療器材許可證資料集 - 10
@ "沛綠康"電子血壓計 於 醫療器材許可證資料集 - 11
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003154號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2025/12/10 |
| 發證日期: 2010/12/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500315401 |
| 中文品名: “沛綠康”電子血壓計 |
| 英文品名: “POLYGREEN”BLOOD PRESSURE MONITOR |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：KP-7660A、KP-7770N、KP-6520及KP-6020。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原100年1月7日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：KP-6027、KP-6650、KP-6750、KP-7120。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司五股廠 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路56號 |
| 申請商統一編號: 43900591 |
| 製造商名稱: 凱健企業股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工五路56號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2020/08/20 |
| 製造許可登錄編號: GMP0970 |
@ "沛綠康"電子血壓計 於 醫療器材許可證資料集 - 12
| 許可證字號: 衛署醫器製字第003154號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20251210 |
| 發證日期: 20101210 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHY00500315401 |
| 中文品名: “沛綠康”電子血壓計 |
| 英文品名: “POLYGREEN”BLOOD PRESSURE MONITOR |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 詳如中文仿單核定本。增加規格：KP-7660A、KP-7770N、KP-6520及KP-6020。增加規格，核定事項詳如中文仿單核定本(原100年1月7日核准之中文仿單核定本予以收回作廢)。增加規格：KP-6027、KP-6650、KP-6750、KP-7120。 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司五股廠 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路56號 |
| 申請商統一編號: 43900591 |
| 製造商名稱: 凱健企業股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工五路56號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20200820 |
| 製造許可登錄編號: GMP0970 |
@ "沛綠康"電子血壓計 於 醫療器材許可證資料集 - 13
| 許可證字號: 衛部醫器製字第007656號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/07/08 |
| 發證日期: 2022/07/08 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: (空) |
| 中文品名: 沛綠康體溫血壓血糖多功能量測計 |
| 英文品名: POLYGREEN Multi-Healthcare Meter |
| 效能: 詳如核定之中文說明書 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計 |
| 醫器主類別二: E 心臟血管醫學科學 |
| 醫器次類別二: E1130 非侵入性血壓測量系統 |
| 醫器主類別三: A 臨床化學及臨床毒理學 |
| 醫器次類別三: A1345 葡萄糖試驗系統 |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: KP-6525以下空白 |
| 限制項目: 國 產 |
| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路五六號 |
| 申請商統一編號: 43900591 |
| 製造商名稱: 凱健企業股份有限公司五股廠 |
| 製造廠廠址: 新北市五股區五工五路56號 |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: TW |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/08/10 |
| 製造許可登錄編號: GMP0970 |
@ "沛綠康"電子血壓計 於 醫療器材許可證資料集 - 14
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000860號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/08/09 |
| 發證日期 | 2017/08/09 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200086007 |
| 中文品名 | “沛綠康”紅外線體溫計 |
| 英文品名 | “POLYGREEN” Infrared Thermometer |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一 | J2910 臨床電子體溫計 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | KI-8120, KI-8170, KI-8172, KI-8173, KI-8210以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱 | 凱健企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路五六號 |
| 申請商統一編號 | 43900591 |
| 製造商名稱 | Dongguan Polygreen (B.L.) Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | Room 601, Building 2, No. 19, Tianxing Road, Huangjiang Town, Dongguan City, Guangdong Province, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/06/01 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12984 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000860號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/08/09 |
| 發證日期: 2017/08/09 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200086007 |
| 中文品名: “沛綠康”紅外線體溫計 |
| 英文品名: “POLYGREEN” Infrared Thermometer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: KI-8120, KI-8170, KI-8172, KI-8173, KI-8210以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路五六號 |
| 申請商統一編號: 43900591 |
| 製造商名稱: Dongguan Polygreen (B.L.) Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: Room 601, Building 2, No. 19, Tianxing Road, Huangjiang Town, Dongguan City, Guangdong Province, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/06/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD12984 |
@ "沛綠康"電子血壓計 於 醫療器材許可證資料集 - 15
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000860號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220809 |
| 發證日期: 20170809 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200086007 |
| 中文品名: “沛綠康”紅外線體溫計 |
| 英文品名: “POLYGREEN” Infrared Thermometer |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: J 一般醫院及個人使用裝置 |
| 醫器次類別一: J2910 臨床電子體溫計 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: KI-8120, KI-8170, KI-8172, KI-8173, KI-8210以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路五六號 |
| 申請商統一編號: 43900591 |
| 製造商名稱: BAI LU HEALTH CO., LTD. |
| 製造廠廠址: BEI AN INDUSTRIAL ZONE, HUANGJIANG, DONGGUAN 523759, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20171024 |
| 製造許可登錄編號: QSD2363 |
@ "沛綠康"電子血壓計 於 醫療器材許可證資料集 - 16
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000861號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 2027/08/10 |
| 發證日期 | 2017/08/10 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200086109 |
| 中文品名 | “沛綠康”電子血壓計 |
| 英文品名 | “POLYGREEN” BLOOD PRESSURE MONITOR |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E1130 非侵入性血壓測量系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | KP-6101-A, KP-6120, KP-6165, KP-6166, KP-6170, KP-6230, KP-6241, KP-6250, KP-660A, KP-6601-A, KP-6621, KP-6675, KP-6821, KP-6701-A, KP-6825, KP-6925, KP-7501以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 凱健企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路五六號 |
| 申請商統一編號 | 43900591 |
| 製造商名稱 | Dongguan Polygreen (B.L.) Co., Ltd. |
| 製造廠廠址 | Room 601, Building 2, No. 19, Tianxing Road, Huangjiang Town, Dongguan City, Guangdong Province, China |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 2022/06/01 |
| 製造許可登錄編號 | QSD12984 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000861號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/08/10 |
| 發證日期: 2017/08/10 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200086109 |
| 中文品名: “沛綠康”電子血壓計 |
| 英文品名: “POLYGREEN” BLOOD PRESSURE MONITOR |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: KP-6101-A, KP-6120, KP-6165, KP-6166, KP-6170, KP-6230, KP-6241, KP-6250, KP-660A, KP-6601-A, KP-6621, KP-6675, KP-6821, KP-6701-A, KP-6825, KP-6925, KP-7501以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路五六號 |
| 申請商統一編號: 43900591 |
| 製造商名稱: Dongguan Polygreen (B.L.) Co., Ltd. |
| 製造廠廠址: Room 601, Building 2, No. 19, Tianxing Road, Huangjiang Town, Dongguan City, Guangdong Province, China |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2022/06/01 |
| 製造許可登錄編號: QSD12984 |
@ "沛綠康"電子血壓計 於 醫療器材許可證資料集 - 17
| 許可證字號 | 衛部醫器陸輸字第000861號 |
| 註銷狀態 | (空) |
| 註銷日期 | (空) |
| 註銷理由 | (空) |
| 有效日期 | 20220810 |
| 發證日期 | 20170810 |
| 許可證種類 | 醫 器 |
| 舊證字號 | (空) |
| 醫療器材級數 | 2 |
| 通關簽審文件編號 | DHA09200086109 |
| 中文品名 | “沛綠康”電子血壓計 |
| 英文品名 | “POLYGREEN” BLOOD PRESSURE MONITOR |
| 效能 | 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型 | (空) |
| 包裝 | (空) |
| 醫器主類別一 | E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一 | E1130 非侵入性血壓測量系統 |
| 醫器主類別二 | (空) |
| 醫器次類別二 | (空) |
| 醫器主類別三 | (空) |
| 醫器次類別三 | (空) |
| 主成分略述 | (空) |
| 醫器規格 | KP-6101-A, KP-6120, KP-6165, KP-6166, KP-6170, KP-6230, KP-6241, KP-6250, KP-660A, KP-6601-A, KP-6621, KP-6675, KP-6821, KP-6701-A, KP-6825, KP-6925, KP-7501以下空白 |
| 限制項目 | 輸 入 |
| 申請商名稱 | 凱健企業股份有限公司 |
| 申請商地址 | 新北市五股區五工五路五六號 |
| 申請商統一編號 | 43900591 |
| 製造商名稱 | BAI LU HEALTH CO., LTD. |
| 製造廠廠址 | BEI AN INDUSTRIAL ZONE, HUANGJIANG, DONGGUAN 523759, CHINA |
| 製造廠公司地址 | (空) |
| 製造廠國別 | CN |
| 製程 | (空) |
| 異動日期 | 20171127 |
| 製造許可登錄編號 | QSD2363 |
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸字第000861號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 20220810 |
| 發證日期: 20170810 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 2 |
| 通關簽審文件編號: DHA09200086109 |
| 中文品名: “沛綠康”電子血壓計 |
| 英文品名: “POLYGREEN” BLOOD PRESSURE MONITOR |
| 效能: 詳如中文仿單核定本 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: E 心臟血管用裝置 |
| 醫器次類別一: E1130 非侵入性血壓測量系統 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: KP-6101-A, KP-6120, KP-6165, KP-6166, KP-6170, KP-6230, KP-6241, KP-6250, KP-660A, KP-6601-A, KP-6621, KP-6675, KP-6821, KP-6701-A, KP-6825, KP-6925, KP-7501以下空白 |
| 限制項目: 輸 入 |
| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路五六號 |
| 申請商統一編號: 43900591 |
| 製造商名稱: BAI LU HEALTH CO., LTD. |
| 製造廠廠址: BEI AN INDUSTRIAL ZONE, HUANGJIANG, DONGGUAN 523759, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 20171127 |
| 製造許可登錄編號: QSD2363 |
@ "沛綠康"電子血壓計 於 醫療器材許可證資料集 - 18
| 許可證字號: 衛部醫器陸輸壹字第004710號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2027/12/12 |
| 發證日期: 2022/12/12 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA09600471001 |
| 中文品名: 沛綠康愛你好採血針(滅菌) |
| 英文品名: Polygreen Anyall blood Lancet (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材分類分級管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般、整形外科手術及皮膚科學 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;GMP;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路五六號 |
| 申請商統一編號: 43900591 |
| 製造商名稱: STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC. |
| 製造廠廠址: NO.168 PUTUOSHAN ROAD NEW DISTRICT 215153 SUZHOU, JIANGSU, CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2023/01/07 |
| 製造許可登錄編號: QSD14054 |
@ "沛綠康"電子血壓計 於 醫療器材許可證資料集 - 19
| 許可證字號: 衛署醫器陸輸壹字第001874號 |
| 註銷狀態: (空) |
| 註銷日期: (空) |
| 註銷理由: (空) |
| 有效日期: 2023/04/15 |
| 發證日期: 2013/04/15 |
| 許可證種類: 醫 器 |
| 舊證字號: (空) |
| 醫療器材級數: 1 |
| 通關簽審文件編號: DHA04600187400 |
| 中文品名: 沛綠康採血針 (滅菌) |
| 英文品名: POLYGREEN Blood Lancet (Sterile) |
| 效能: 限醫療器材管理辦法「一般手術用手動式器械(I.4800)」第一等級鑑別範圍。 |
| 劑型: (空) |
| 包裝: (空) |
| 醫器主類別一: I 一般及整型外科手術裝置 |
| 醫器次類別一: I4800 一般手術用手動式器械 |
| 醫器主類別二: (空) |
| 醫器次類別二: (空) |
| 醫器主類別三: (空) |
| 醫器次類別三: (空) |
| 主成分略述: (空) |
| 醫器規格: 空白。 |
| 限制項目: 輸 入 ;;大陸生產 |
| 申請商名稱: 凱健企業股份有限公司 |
| 申請商地址: 新北市五股區五工五路五六號 |
| 申請商統一編號: 43900591 |
| 製造商名稱: STERILANCE MEDICAL (SUZHOU) INC. |
| 製造廠廠址: NO. 68 LITANGHE ROAD, XIANGCHENG, SUZHOU, JIANGSU 215133, P.R. CHINA |
| 製造廠公司地址: (空) |
| 製造廠國別: CN |
| 製程: (空) |
| 異動日期: 2018/03/02 |
| 製造許可登錄編號: QSD7340 |